創外固定 vs.橈骨遠位端骨折に対する掌側プレート: 機能的結果
2024年12月13日 更新者：Sabir Kumar Khadka、B.P. Koirala Institute of Health Sciences
不安定な関節内遠位橈骨骨折に対する創外固定と掌側ロッキングプレート：機能的転帰の前向き比較研究
この前向き比較臨床試験の目的は、18 歳以上の成人の不安定な関節内橈骨遠位端骨折の管理における創外固定と掌側ロッキング プレートの有効性を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
Cooney によって修正された Green and O'Brien スコアリング システムによって測定されるように、掌側ロッキング プレートの使用は創外固定と比較してより良い機能的結果をもたらしますか? 2 つの方法の間で、合併症を含む術中および術後のパラメータの違いは何ですか? 研究者は、2 つのグループで結果を比較します。1 つは創外固定を受け、もう 1 つは観血的整復と掌側ロッキング プレートによる内固定を受けています。
参加者は次のことを行います:
経験豊富な整形外科医による外科的介入（創外固定または掌側プレートを使用した ORIF）を受けてください。
能動的および他動的可動域訓練を含む術後のリハビリテーション計画に従ってください。
6、12、24週間後にフォローアップに参加し、痛み、可動域、骨折癒合、合併症を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Koshi
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Dharan、Koshi、ネパール、56700
- BPKIHS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 最近（1週間未満）の関節内遠位端の橈骨骨折と診断された。
- インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある。
除外基準:
- 開放骨折は Gustilo グレード II 以上に分類されます。
- 剥離骨折または脱臼。
- 骨折に伴う血管損傷。
- 橈骨遠位端の関節外骨折。
- リハビリテーションに影響を与える既存の関節または手根骨疾患。
- 患者が同意を望まない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：創外固定
このアームの患者は、不安定な関節内橈骨遠位端骨折に対して創外固定を受けます。
この手順では、骨折を安定させるために創外固定器を配置し、その後ピントラクトの洗浄や骨治癒の放射線学的確認後の固定器の除去などの術後ケアが行われます（6～8週間）。
機能的転帰、骨折癒合、合併症は定期的に評価されます。
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創外固定では、創外固定器を使用して不安定な関節内の橈骨遠位端骨折を安定化させます。
この処置は麻酔下で行われ、固定ピンが経皮的に橈骨の近位および遠位の断片に配置されます。
術後のケアには、ピントラクトの定期的な洗浄、隣接する関節の早期可動訓練、骨折治癒の放射線学的確認時の固定器の除去（通常は術後 6 ～ 8 週間）が含まれます。
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実験的：掌側ロッキングプレート
この治療群の患者は、不安定な関節内の橈骨遠位端骨折に対して掌側ロッキングプレートを使用した観血的整復内固定術（ORIF）を受けます。
この方法により安定した固定が得られ、早期の可動化が可能になります。
機能スコア、癒合率、合併症などの術後の転帰は、再診時に評価されます。
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掌側ロッキングプレートを使用したORIFは、不安定な関節内の橈骨遠位端骨折を解剖学的に整復し安定させるために行われます。
この手順は麻酔下で行われ、手首の掌側からのオープンアプローチが含まれます。
掌側ロッキングプレートはネジでしっかりと固定され、早期の可動化が可能になります。
術後のフォローアップには、機能的転帰、癒合率、および潜在的な合併症の評価が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cooney によって修正された Green and O'Brien スコアリング システムによって評価された機能的成果
時間枠：手術後24週間
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主な結果は、Cooney によって修正された Green and O'Brien スコアリング システムを使用して評価された手首の機能的結果になります。
このスコアリング システムは、痛み、機能、可動域、握力の 4 つの要素を評価し、それぞれが適切に重み付けされて複合スコアを提供します。
創外固定群と掌側プレーティング群の間でスコアを比較し、手首の機能の回復におけるどちらの介入の優位性を決定します。
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手術後24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月23日
一次修了 (実際)
2020年9月12日
研究の完了 (実際)
2020年11月14日
試験登録日
最初に提出
2024年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月13日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月13日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。