Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Extern fixering vs. Volarplatta för distala radiefrakturer: Funktionella resultat

13 december 2024 uppdaterad av: Sabir Kumar Khadka, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Extern fixering kontra volar låsplatta för instabila intraartikulära distala radiusfrakturer: en prospektiv jämförande studie av de funktionella resultaten

Målet med denna prospektiva jämförande kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten av extern fixering kontra volära låsplattor vid hanteringen av instabila intraartikulära distala radiusfrakturer hos vuxna över 18 år. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

Resulterar användningen av en volar låsplatta i bättre funktionella resultat, mätt med Green and O'Briens poängsystem modifierat av Cooney, jämfört med extern fixering? Vilka är skillnaderna i intraoperativa och postoperativa parametrar, inklusive komplikationer, mellan de två metoderna? Forskare kommer att jämföra resultat i två grupper: en som får extern fixering och den andra genomgår öppen reduktion och intern fixering med volar låsplattor.

Deltagarna kommer att:

Genomgå kirurgiskt ingrepp (extern fixering eller ORIF med volarplattor) utförd av erfarna ortopedkirurger.

Följ en postoperativ rehabiliteringsplan, inklusive aktiva och passiva rörelseövningar.

Delta i uppföljningar efter 6, 12 och 24 veckor för att bedöma smärta, rörelseomfång, frakturförband och komplikationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nepal
    • Koshi
      • Dharan, Koshi, Nepal, 56700
        • BPKIHS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är 18 år eller äldre.
  • Diagnostiserats med nyligen (<1 vecka) intraartikulära distala radiusfrakturer.
  • Vill och kan ge informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  • Öppna frakturer klassade som Gustilo grad II eller högre.
  • Fraktur avulsion eller luxation.
  • Vaskulär skada i samband med frakturen.
  • Extra-artikulära frakturer i den distala radien.
  • Redan existerande led- eller karpalbenssjukdom som påverkar rehabiliteringen.
  • Patienter som inte vill ge samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Extern fixering
Patienter i denna arm kommer att genomgå extern fixering för instabila intraartikulära distala radiusfrakturer. Proceduren innebär placering av en extern fixator för att stabilisera frakturen, följt av postoperativ vård inklusive rengöring av pinnkanalen och avlägsnande av fixatorn efter radiologisk bekräftelse på benläkning (6-8 veckor). Funktionella resultat, frakturförening och komplikationer kommer att bedömas med jämna mellanrum.
Procedur: Extern fixering
Extern fixering innebär stabilisering av instabila intraartikulära distala radiusfrakturer med hjälp av en extern fixator. Proceduren utförs under anestesi, med fixatorstift placerade perkutant i de proximala och distala fragmenten av radien. Postoperativ vård inkluderar regelbunden rengöring av stiftkanalerna, tidiga mobiliseringsövningar för intilliggande leder och avlägsnande av fixator vid radiologisk bekräftelse av frakturläkning, vanligtvis mellan 6 till 8 veckor efter operationen.
Experimentell: Volar låsplatta
Patienter i denna arm kommer att genomgå öppen reduktion och intern fixering (ORIF) med hjälp av en volar låsplatta för instabila intraartikulära distala radiusfrakturer. Denna metod ger stabil fixering, vilket möjliggör tidig mobilisering. Postoperativa resultat, inklusive funktionella poäng, fackföreningar och komplikationer, kommer att utvärderas vid uppföljningsbesök.
Procedur: Öppen reduktion och intern fixering (ORIF) med Volar låsplatta
ORIF med hjälp av en volar låsplatta utförs för att anatomiskt reducera och stabilisera instabila intraartikulära distala radiusfrakturer. Proceduren utförs under narkos, med ett öppet tillvägagångssätt genom den volariska aspekten av handleden. Den volar låsplattan är säkrad med skruvar för att ge styv fixering, vilket möjliggör tidig mobilisering. Postoperativ uppföljning inkluderar utvärdering av funktionella resultat, fackföreningar och potentiella komplikationer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionella resultat bedömda av Green och O'Briens poängsystem modifierad av Cooney
Tidsram: 24 veckor efter operationen
Det primära resultatet kommer att vara det funktionella resultatet av handleden bedömd med hjälp av Green and O'Briens poängsystem modifierat av Cooney. Detta poängsystem utvärderar fyra komponenter: smärta, funktion, rörelseomfång och greppstyrka, var och en viktad på lämpligt sätt för att ge en sammansatt poäng. Poängen kommer att jämföras mellan de externa fixerings- och volarplatteringsgrupperna för att bestämma överlägsenheten hos båda ingreppen för att återställa handledens funktion.
24 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

12 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

14 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRC/1656/019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) kommer att delas med andra forskare på rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera