Fixation externe vs. Plaque palmaire pour fractures du radius distal : résultats fonctionnels
Fixation externe versus plaque de verrouillage palmaire pour les fractures instables du radius distal intra-articulaire : une étude comparative prospective des résultats fonctionnels
Le but de cet essai clinique comparatif prospectif est d'évaluer l'efficacité de la fixation externe par rapport aux plaques de verrouillage palmaires dans la prise en charge des fractures intra-articulaires instables du radius distal chez les adultes de plus de 18 ans. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
L'utilisation d'une plaque de verrouillage palmaire entraîne-t-elle de meilleurs résultats fonctionnels, tels que mesurés par le système de notation de Green et O'Brien modifié par Cooney, par rapport à la fixation externe ? Quelles sont les différences dans les paramètres peropératoires et postopératoires, y compris les complications, entre les deux méthodes ? Les chercheurs compareront les résultats en deux groupes : l'un recevant une fixation externe et l'autre subissant une réduction ouverte et une fixation interne avec des plaques de verrouillage palmaires.
Les participants :
Subir une intervention chirurgicale (fixation externe ou ORIF avec plaques palmaires) réalisée par des chirurgiens orthopédistes expérimentés.
Suivez un plan de rééducation postopératoire, comprenant des exercices d’amplitude de mouvement actifs et passifs.
Assistez aux suivis à 6, 12 et 24 semaines pour évaluer la douleur, l'amplitude des mouvements, la consolidation des fractures et les complications.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Koshi
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Dharan, Koshi, Népal, 56700
- BPKIHS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients âgés de 18 ans ou plus.
- Diagnostic de fractures intra-articulaires récentes (<1 semaine) du radius distal de l'extrémité distale.
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Fractures ouvertes classées Gustilo grade II ou supérieur.
- Fracture-avulsion ou luxation.
- Lésion vasculaire associée à la fracture.
- Fractures extra-articulaires du radius distal.
- Maladie préexistante des articulations ou des os du carpe affectant la rééducation.
- Les patients ne veulent pas donner leur consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fixation externe
Les patients de ce bras subiront une fixation externe pour fractures instables du radius distal intra-articulaire.
La procédure implique la mise en place d'un fixateur externe pour stabiliser la fracture, suivie de soins postopératoires comprenant le nettoyage du tractus des broches et le retrait du fixateur après confirmation radiologique de la cicatrisation osseuse (6 à 8 semaines).
Les résultats fonctionnels, la consolidation des fractures et les complications seront évalués à intervalles réguliers.
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La fixation externe implique la stabilisation des fractures instables du radius distal intra-articulaire à l'aide d'un fixateur externe.
L'intervention est réalisée sous anesthésie, avec des broches fixatrices placées par voie percutanée dans les fragments proximaux et distaux du radius.
Les soins postopératoires comprennent un nettoyage régulier des voies des broches, des exercices de mobilisation précoces pour les articulations adjacentes et le retrait du fixateur après confirmation radiologique de la guérison de la fracture, généralement entre 6 et 8 semaines après l'intervention chirurgicale.
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Expérimental: Plaque de verrouillage palmaire
Les patients de ce bras subiront une réduction ouverte et une fixation interne (ORIF) à l'aide d'une plaque de verrouillage palmaire pour les fractures intra-articulaires instables du radius distal.
Cette méthode permet une fixation stable, permettant une mobilisation précoce.
Les résultats postopératoires, y compris les scores fonctionnels, les taux de consolidation et les complications, seront évalués lors des visites de suivi.
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L'ORIF utilisant une plaque de verrouillage palmaire est réalisé pour réduire et stabiliser anatomiquement les fractures instables du radius distal intra-articulaire.
La procédure se déroule sous anesthésie, impliquant une approche ouverte par la face palmaire du poignet.
La plaque de verrouillage palmaire est fixée avec des vis pour assurer une fixation rigide, permettant une mobilisation précoce.
Le suivi postopératoire comprend l'évaluation des résultats fonctionnels, des taux de consolidation et des complications potentielles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats fonctionnels évalués par le système de notation de Green et O'Brien modifié par Cooney
Délai: 24 semaines après l'opération
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Le résultat principal sera le résultat fonctionnel du poignet évalué à l'aide du système de notation de Green et O'Brien modifié par Cooney.
Ce système de notation évalue quatre composantes : la douleur, la fonction, l'amplitude des mouvements et la force de préhension, chacune étant pondérée de manière appropriée pour fournir un score composite.
Les scores seront comparés entre les groupes de fixation externe et de placage palmaire pour déterminer la supériorité de l'une ou l'autre intervention dans la restauration de la fonction du poignet.
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24 semaines après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRC/1656/019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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