Fiksacja zewnętrzna vs. Płytka Volar do złamań kości promieniowej dalszej: wyniki funkcjonalne
Fiksacja zewnętrzna a płytka blokująca Volar w przypadku niestabilnych złamań śródstawowych dalszej kości promieniowej: prospektywne badanie porównawcze wyników funkcjonalnych
Celem tego prospektywnego, porównawczego badania klinicznego jest ocena skuteczności stabilizacji zewnętrznej w porównaniu z płytkami blokującymi dłoń w leczeniu niestabilnych złamań śródstawowych dalszej części kości promieniowej u dorosłych w wieku powyżej 18 lat. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy zastosowanie płytki blokującej Volar skutkuje lepszymi wynikami funkcjonalnymi, mierzonymi za pomocą systemu punktacji Greena i O'Briena zmodyfikowanego przez Cooneya, w porównaniu z fiksacją zewnętrzną? Jakie są różnice w parametrach śródoperacyjnych i pooperacyjnych, w tym w zakresie powikłań, pomiędzy obiema metodami? Naukowcy porównają wyniki w dwóch grupach: jedna otrzymująca stabilizację zewnętrzną, a druga poddawana otwartej redukcji i stabilizacji wewnętrznej za pomocą płytek blokujących.
Uczestnicy będą:
Poddaj się interwencji chirurgicznej (zewnętrzna fiksacja lub ORIF z płytkami dłoniowymi) wykonywanej przez doświadczonych chirurgów ortopedów.
Postępuj zgodnie z planem rehabilitacji pooperacyjnej, obejmującym aktywne i pasywne ćwiczenia z zakresu ruchu.
Należy zgłosić się na wizyty kontrolne po 6, 12 i 24 tygodniach, aby ocenić ból, zakres ruchu, zrost złamania i powikłania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Koshi
-
Dharan, Koshi, Nepal, 56700
- BPKIHS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi.
- Zdiagnozowano niedawne (<1 tygodnia) złamania śródstawowe dalszego końca kości promieniowej.
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Złamania otwarte sklasyfikowane jako II stopień Gustilo lub wyższy.
- Złamanie, oderwanie lub zwichnięcie.
- Uszkodzenie naczyń związane ze złamaniem.
- Złamania pozastawowe dalszej części kości promieniowej.
- Istniejąca wcześniej choroba stawów lub kości nadgarstka wpływająca na rehabilitację.
- Pacjenci nie chcą wyrazić zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mocowanie zewnętrzne
Pacjenci w tym ramieniu zostaną poddani zewnętrznej stabilizacji w przypadku niestabilnych śródstawowych złamań dalszej części kości promieniowej.
Zabieg obejmuje założenie zewnętrznego stabilizatora w celu ustabilizowania złamania, a następnie opiekę pooperacyjną obejmującą oczyszczenie kanału szpilkowego i usunięcie stabilizatora po radiologicznym potwierdzeniu zgojenia kości (6-8 tygodni).
Wyniki funkcjonalne, zrost złamania i powikłania będą oceniane w regularnych odstępach czasu.
|
Fiksacja zewnętrzna polega na stabilizacji niestabilnych złamań śródstawowych dalszej części kości promieniowej za pomocą stabilizatora zewnętrznego.
Zabieg wykonywany jest w znieczuleniu, z pinami stabilizującymi wprowadzanymi przezskórnie w bliższy i dalszy odcinek kości promieniowej.
Opieka pooperacyjna obejmuje regularne czyszczenie dróg szpilkowych, wczesne ćwiczenia mobilizacyjne sąsiadujących stawów i usuwanie stabilizatora po radiologicznym potwierdzeniu gojenia złamania, zwykle od 6 do 8 tygodni po operacji.
|
|
Eksperymentalny: Płytka blokująca Volara
Pacjenci w tym ramieniu zostaną poddani otwartej redukcji i wewnętrznej stabilizacji (ORIF) przy użyciu płytki blokującej kości łokciowej w przypadku niestabilnych złamań śródstawowych dalszej części kości promieniowej.
Metoda ta zapewnia stabilne mocowanie, umożliwiając wczesną mobilizację.
Wyniki pooperacyjne, w tym wyniki czynnościowe, częstość zrostów i powikłania, zostaną ocenione podczas wizyt kontrolnych.
|
ORIF z użyciem płytki blokującej kciuk jest wykonywany w celu anatomicznego zmniejszenia i stabilizacji niestabilnych śródstawowych złamań dalszej części kości promieniowej.
Zabieg przeprowadzany jest w znieczuleniu, z dostępu otwartego przez kciukową stronę nadgarstka.
Wolna płytka blokująca jest zabezpieczona śrubami, aby zapewnić sztywne zamocowanie i umożliwić wczesną mobilizację.
Kontrola pooperacyjna obejmuje ocenę wyników czynnościowych, częstości zrostów i potencjalnych powikłań.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki funkcjonalne oceniane za pomocą systemu punktacji Greena i O'Briena zmodyfikowanego przez Cooneya
Ramy czasowe: 24 tygodnie po operacji
|
Podstawowym wynikiem będzie wynik funkcjonalny nadgarstka oceniany przy użyciu systemu punktacji Greena i O'Briena zmodyfikowanego przez Cooneya.
Ten system punktacji ocenia cztery elementy: ból, funkcję, zakres ruchu i siłę chwytu, każdy z nich jest odpowiednio ważony, aby zapewnić złożony wynik.
Wyniki zostaną porównane pomiędzy grupami z unieruchomieniem zewnętrznym i grupami platerowania dłoniowego, aby określić wyższość którejkolwiek interwencji w przywracaniu funkcji nadgarstka.
|
24 tygodnie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRC/1656/019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .