Fijación externa vs. Placa volar para fracturas del radio distal: resultados funcionales
13 de diciembre de 2024 actualizado por: Sabir Kumar Khadka, B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Fijación externa versus placa de bloqueo volar para fracturas intraarticulares inestables del radio distal: un estudio comparativo prospectivo de los resultados funcionales
El objetivo de este ensayo clínico comparativo prospectivo es evaluar la eficacia de la fijación externa versus placas de bloqueo volar en el tratamiento de fracturas intraarticulares inestables del radio distal en adultos mayores de 18 años. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿El uso de una placa de bloqueo volar produce mejores resultados funcionales, medidos por el sistema de puntuación de Green y O'Brien modificado por Cooney, en comparación con la fijación externa? ¿Cuáles son las diferencias en los parámetros intraoperatorios y postoperatorios, incluidas las complicaciones, entre los dos métodos? Los investigadores compararán los resultados en dos grupos: uno que recibirá fijación externa y el otro que se someterá a reducción abierta y fijación interna con placas de bloqueo volar.
Los participantes:
Someterse a una intervención quirúrgica (fijación externa o ORIF con placas volares) realizada por cirujanos ortopédicos experimentados.
Siga un plan de rehabilitación posoperatoria que incluya ejercicios de rango de movimiento activo y pasivo.
Asistir a seguimientos a las 6, 12 y 24 semanas para evaluar el dolor, la amplitud de movimiento, la consolidación de la fractura y las complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Koshi
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Dharan, Koshi, Nepal, 56700
- BPKIHS
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más.
- Diagnosticado con fracturas intraarticulares recientes (<1 semana) del extremo distal del radio.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Fracturas abiertas clasificadas como Gustilo grado II o superior.
- Avulsión o luxación de fractura.
- Lesión vascular asociada a la fractura.
- Fracturas extraarticulares del radio distal.
- Enfermedad preexistente de articulaciones o huesos del carpo que afecte la rehabilitación.
- Pacientes que no estén dispuestos a dar su consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fijación externa
Los pacientes de este brazo se someterán a una fijación externa para fracturas intraarticulares inestables del radio distal.
El procedimiento implica la colocación de un fijador externo para estabilizar la fractura, seguido de cuidados postoperatorios que incluyen la limpieza del tracto del clavo y la extracción del fijador después de la confirmación radiológica de la curación del hueso (6 a 8 semanas).
Los resultados funcionales, la consolidación de la fractura y las complicaciones se evaluarán a intervalos regulares.
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La fijación externa implica la estabilización de fracturas intraarticulares inestables del radio distal mediante un fijador externo.
El procedimiento se realiza bajo anestesia, con clavos fijadores colocados por vía percutánea en los fragmentos proximales y distales del radio.
La atención posoperatoria incluye la limpieza regular de los tractos de los clavos, ejercicios de movilización temprana para las articulaciones adyacentes y la retirada del fijador tras la confirmación radiológica de la curación de la fractura, normalmente entre 6 y 8 semanas después de la cirugía.
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Experimental: Placa de bloqueo volar
Los pacientes de este brazo se someterán a una reducción abierta y fijación interna (RAFI) utilizando una placa de bloqueo volar para fracturas intraarticulares inestables del radio distal.
Este método proporciona una fijación estable, permitiendo una movilización temprana.
Los resultados posoperatorios, incluidas puntuaciones funcionales, tasas de consolidación y complicaciones, se evaluarán en las visitas de seguimiento.
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La ORIF utilizando una placa de bloqueo volar se realiza para reducir y estabilizar anatómicamente las fracturas intraarticulares inestables del radio distal.
El procedimiento se realiza bajo anestesia y implica un abordaje abierto a través de la cara volar de la muñeca.
La placa de bloqueo volar se fija con tornillos para proporcionar una fijación rígida, lo que permite una movilización temprana.
El seguimiento posoperatorio incluye la evaluación de los resultados funcionales, las tasas de consolidación y las posibles complicaciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados funcionales evaluados por el sistema de puntuación de Green y O'Brien modificado por Cooney
Periodo de tiempo: 24 semanas post-cirugía
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El resultado primario será el resultado funcional de la muñeca evaluado utilizando el sistema de puntuación de Green y O'Brien modificado por Cooney.
Este sistema de puntuación evalúa cuatro componentes: dolor, función, rango de movimiento y fuerza de agarre, cada uno ponderado adecuadamente para proporcionar una puntuación compuesta.
Se compararán las puntuaciones entre los grupos de fijación externa y placa volar para determinar la superioridad de cualquiera de las intervenciones para restaurar la función de la muñeca.
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24 semanas post-cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
12 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRC/1656/019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos del participante individual (IPD) se compartirán con otros investigadores previa solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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