Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstern fiksering vs. Volar plade til distale radiusfrakturer: Funktionelle resultater

13. december 2024 opdateret af: Sabir Kumar Khadka, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Ekstern fiksering versus volar låseplade til ustabile intraartikulære distale radiusfrakturer: en prospektiv sammenlignende undersøgelse af de funktionelle resultater

Målet med dette prospektive komparative kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​ekstern fiksering versus volære låseplader i behandlingen af ​​ustabile intraartikulære distale radiusfrakturer hos voksne over 18 år. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Resulterer brugen af ​​en volar låseplade i bedre funktionelle resultater, som målt af Green og O'Brien-scoringssystemet modificeret af Cooney, sammenlignet med ekstern fiksering? Hvad er forskellene i intraoperative og postoperative parametre, inklusive komplikationer, mellem de to metoder? Forskere vil sammenligne resultater i to grupper: den ene modtager ekstern fiksering og den anden gennemgår åben reduktion og intern fiksering med volar låseplader.

Deltagerne vil:

Gennemgå kirurgisk indgreb (ekstern fiksering eller ORIF med volarplader) udført af erfarne ortopædkirurger.

Følg en postoperativ rehabiliteringsplan, inklusive aktive og passive bevægelsesøvelser.

Deltag i opfølgninger efter 6, 12 og 24 uger for at vurdere smerte, bevægeudslag, brudsammenføring og komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Nepal
    • Koshi
      • Dharan, Koshi, Nepal, 56700
        • BPKIHS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år eller ældre.
  • Diagnosticeret med nylige (<1 uge) intraartikulære distale enderadiusfrakturer.
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Åbne brud klassificeret som Gustilo grad II eller højere.
  • Frakturavulsion eller dislokation.
  • Vaskulær skade forbundet med bruddet.
  • Ekstraartikulære frakturer i den distale radius.
  • Eksisterende led- eller karpalknoglesygdom, der påvirker rehabilitering.
  • Patienter, der ikke er villige til at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ekstern fiksering
Patienter i denne arm vil gennemgå ekstern fiksering for ustabile intraartikulære distale radiusfrakturer. Proceduren involverer anbringelse af en ekstern fiksator for at stabilisere bruddet, efterfulgt af postoperativ pleje, herunder rensning af pindekanalen og fjernelse af fiksatoren efter radiologisk bekræftelse af knogleheling (6-8 uger). Funktionelle udfald, frakturforening og komplikationer vil blive vurderet med jævne mellemrum.
Procedure: Ekstern fiksering
Ekstern fiksering involverer stabilisering af ustabile intraartikulære distale radiusfrakturer ved hjælp af en ekstern fiksator. Proceduren udføres under anæstesi med fikseringsstifter placeret perkutant i de proksimale og distale fragmenter af radius. Postoperativ pleje omfatter regelmæssig rensning af pindekanaler, tidlige mobiliseringsøvelser for tilstødende led og fjernelse af fiksator ved radiologisk bekræftelse af frakturheling, typisk mellem 6 og 8 uger efter operationen.
Eksperimentel: Volar Låseplade
Patienter i denne arm vil gennemgå åben reduktion og intern fiksering (ORIF) ved hjælp af en volar låseplade til ustabile intraartikulære distale radiusfrakturer. Denne metode giver stabil fiksering, hvilket muliggør tidlig mobilisering. Postoperative resultater, herunder funktionelle scores, fagforeningsrater og komplikationer, vil blive evalueret ved opfølgningsbesøg.
Procedure: Åben reduktion og intern fiksering (ORIF) med Volar låseplade
ORIF ved hjælp af en volar låseplade udføres for anatomisk at reducere og stabilisere ustabile intraartikulære distale radiusfrakturer. Proceduren udføres under anæstesi, der involverer en åben tilgang gennem det volære aspekt af håndleddet. Volar låsepladen er fastgjort med skruer for at give stiv fiksering, hvilket muliggør tidlig mobilisering. Postoperativ opfølgning omfatter evaluering af funktionelle resultater, fagforeningsrater og potentielle komplikationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelle resultater vurderet af Green og O'Brien Scoring System Modificeret af Cooney
Tidsramme: 24 uger efter operationen
Det primære resultat vil være det funktionelle resultat af håndleddet vurderet ved hjælp af Green and O'Brien-scoringssystemet modificeret af Cooney. Dette scoringssystem evaluerer fire komponenter: smerte, funktion, bevægelsesområde og grebsstyrke, hver vægtet passende for at give en sammensat score. Scoringer vil blive sammenlignet mellem de eksterne fikserings- og volar plating-grupper for at bestemme overlegenheden af ​​begge indgreb i genoprettelse af håndledsfunktion.
24 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRC/1656/019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil blive delt med andre forskere efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radiusbrud

Kliniske forsøg med Ekstern fiksering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner