Ulkoinen kiinnitys vs. Volar-levy distaalisen säteen murtumille: toiminnalliset tulokset
perjantai 13. joulukuuta 2024 päivittänyt: Sabir Kumar Khadka, B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Ulkoinen kiinnitys vs. volaarinen lukituslevy epävakaille nivelensisäisille distaalisen säteen murtumille: toiminnallisten tulosten tuleva vertaileva tutkimus
Tämän tulevan vertailevan kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ulkoisen kiinnityksen tehokkuutta volaarilukituslevyihin verrattuna yli 18-vuotiaiden aikuisten epävakaiden nivelen sisäisten distaalisten sädemurtumien hoidossa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Onko volaarilukituslevyn käyttö parempi toiminnallinen tulos Cooneyn muokkaamalla Green and O'Brienin pisteytysjärjestelmällä mitattuna verrattuna ulkoiseen kiinnitykseen? Mitä eroja on intraoperatiivisissa ja postoperatiivisissa parametreissa, mukaan lukien komplikaatiot, näiden kahden menetelmän välillä? Tutkijat vertailevat tuloksia kahdessa ryhmässä: toinen saa ulkoisen kiinnityksen ja toinen avoimen pelkistyksen ja sisäisen kiinnityksen volaarisilla lukituslevyillä.
Osallistujat:
Suorita kirurginen toimenpide (ulkoinen kiinnitys tai ORIF volaarilevyillä), jonka suorittavat kokeneet ortopediset kirurgit.
Noudata leikkauksen jälkeistä kuntoutussuunnitelmaa, joka sisältää aktiivisia ja passiivisia liikeharjoituksia.
Osallistu seurantaan viikolla 6, 12 ja 24 arvioidaksesi kipua, liikelaajuutta, murtumayhtymää ja komplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Koshi
-
Dharan, Koshi, Nepal, 56700
- BPKIHS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet potilaat.
- Diagnosoitu äskettäin (< 1 viikko) nivelensisäiset distaalipään säteen murtumat.
- Haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Avoimet murtumat, jotka luokitellaan Gustilo-luokkaan II tai korkeammalle.
- Murtuman avulsio tai dislokaatio.
- Murtumaan liittyvä verisuonivaurio.
- Distaalisen säteen nivelen ulkopuoliset murtumat.
- Aiempi kuntoutukseen vaikuttava nivel- tai ranneluun sairaus.
- Potilaat, jotka eivät halua antaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ulkoinen kiinnitys
Tämän käsivarren potilaille tehdään ulkoinen kiinnitys epävakaiden nivelen sisäisten distaalisten säteen murtumien vuoksi.
Toimenpide sisältää ulkoisen kiinnittimen asettamisen murtuman stabiloimiseksi, minkä jälkeen suoritetaan leikkauksen jälkeinen hoito, mukaan lukien neulasten puhdistus ja kiinnittimen poistaminen luun paranemisen radiologisen vahvistuksen jälkeen (6-8 viikkoa).
Toiminnalliset tulokset, murtumien liitos ja komplikaatiot arvioidaan säännöllisin väliajoin.
|
Ulkoinen kiinnitys käsittää epästabiilien nivelen sisäisten distaalisten sädemurtumien stabiloinnin ulkoisella kiinnityslaitteella.
Toimenpide suoritetaan nukutuksessa ja kiinnitysnastat asetetaan perkutaanisesti säteen proksimaalisiin ja distaalisiin fragmentteihin.
Leikkauksen jälkeiseen hoitoon kuuluu säännöllinen neulanteiden puhdistaminen, viereisten nivelten varhaiset mobilisaatioharjoitukset ja kiinnittimen poisto, kun murtuman paraneminen on varmistettu radiologisesti, tyypillisesti 6-8 viikon kuluttua leikkauksesta.
|
|
Kokeellinen: Volarin lukituslevy
Tämän käsivarren potilaille tehdään avoin redusointi ja sisäinen fiksaatio (ORIF) käyttämällä volaarilukituslevyä epävakaiden nivelen sisäisten distaalisten sädemurtumien varalta.
Tämä menetelmä tarjoaa vakaan kiinnityksen, mikä mahdollistaa varhaisen mobilisaation.
Leikkauksen jälkeiset tulokset, mukaan lukien toiminnalliset pisteet, liittotasot ja komplikaatiot, arvioidaan seurantakäynneillä.
|
ORIF käyttäen volaarilukituslevyä suoritetaan anatomisesti vähentämään ja stabiloimaan epävakaita nivelen sisäisiä distaalisen säteen murtumia.
Toimenpide suoritetaan anestesiassa, ja siihen sisältyy avoin lähestymistapa ranteen volaarisen puolen kautta.
Volar-lukituslevy on kiinnitetty ruuveilla jäykän kiinnityksen aikaansaamiseksi, mikä mahdollistaa varhaisen mobilisoinnin.
Leikkauksen jälkeiseen seurantaan kuuluu toiminnallisten tulosten, liittotasojen ja mahdollisten komplikaatioiden arviointi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Greenin ja O'Brienin Cooneyn muokkaaman pisteytysjärjestelmän arvioimat toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen tulos on ranteen toiminnallinen tulos, joka arvioidaan käyttämällä Cooneyn muokkaamaa Greenin ja O'Brienin pisteytysjärjestelmää.
Tämä pisteytysjärjestelmä arvioi neljää osaa: kipua, toimintaa, liikelaajuutta ja pitovoimaa, joista jokainen painotetaan asianmukaisesti yhdistelmäpisteen saamiseksi.
Pisteitä verrataan ulkoisen kiinnitys- ja volaaripinnoitusryhmien välillä, jotta voidaan määrittää kummankin toimenpiteen paremmuus ranteen toiminnan palauttamisessa.
|
24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 12. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 14. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRC/1656/019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot (IPD) jaetaan muiden tutkijoiden kanssa kohtuullisesta pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .