Externe fixatie vs. Volaire plaat voor distale radiusfracturen: functionele resultaten
13 december 2024 bijgewerkt door: Sabir Kumar Khadka, B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Externe fixatie versus volaire vergrendelingsplaat voor instabiele intra-articulaire distale radiusfracturen: een prospectieve vergelijkende studie van de functionele resultaten
Het doel van dit prospectieve vergelijkende klinische onderzoek is het evalueren van de effectiviteit van externe fixatie versus volaire vergrendelingsplaten bij de behandeling van instabiele intra-articulaire distale radiusfracturen bij volwassenen ouder dan 18 jaar. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Leidt het gebruik van een volaire sluitplaat tot betere functionele resultaten, zoals gemeten door het Green en O'Brien-scoresysteem aangepast door Cooney, vergeleken met externe fixatie? Wat zijn de verschillen in intra- en postoperatieve parameters, inclusief complicaties, tussen de twee methoden? Onderzoekers zullen de resultaten in twee groepen vergelijken: de ene krijgt externe fixatie en de andere ondergaat open reductie en interne fixatie met volaire borgplaten.
Deelnemers zullen:
Een chirurgische ingreep ondergaan (externe fixatie of ORIF met handpalmplaten) uitgevoerd door ervaren orthopedisch chirurgen.
Volg een postoperatief revalidatieplan, inclusief actieve en passieve bewegingsoefeningen.
Woon follow-ups bij na 6, 12 en 24 weken om pijn, bewegingsbereik, fractuurvereniging en complicaties te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Koshi
-
Dharan, Koshi, Nepal, 56700
- BPKIHS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder.
- Gediagnosticeerd met recente (<1 week) intra-articulaire fracturen van de distale eindradius.
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Open fracturen geclassificeerd als Gustilo graad II of hoger.
- Breukavulsie of dislocatie.
- Vaatletsel geassocieerd met de fractuur.
- Extra-articulaire fracturen van de distale radius.
- Reeds bestaande gewrichts- of carpale botziekte die de revalidatie beïnvloedt.
- Patiënten die geen toestemming willen geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Externe fixatie
Patiënten in deze arm zullen externe fixatie ondergaan vanwege instabiele intra-articulaire distale radiusfracturen.
De procedure omvat het plaatsen van een externe fixator om de fractuur te stabiliseren, gevolgd door postoperatieve zorg, inclusief reiniging van de pin-tractus en verwijdering van de fixator na radiologische bevestiging van botgenezing (6-8 weken).
Functionele uitkomsten, fractuurvereniging en complicaties zullen met regelmatige tussenpozen worden beoordeeld.
|
Externe fixatie omvat de stabilisatie van onstabiele intra-articulaire distale radiusfracturen met behulp van een externe fixator.
De procedure wordt uitgevoerd onder verdoving, waarbij fixatorpinnen percutaan in de proximale en distale fragmenten van de radius worden geplaatst.
Postoperatieve zorg omvat het regelmatig reinigen van de pin-kanalen, vroege mobilisatieoefeningen voor aangrenzende gewrichten en het verwijderen van fixatoren na radiologische bevestiging van fractuurgenezing, doorgaans tussen 6 en 8 weken na de operatie.
|
|
Experimenteel: Volar-vergrendelingsplaat
Patiënten in deze arm zullen open reductie en interne fixatie (ORIF) ondergaan met behulp van een volaire vergrendelingsplaat voor onstabiele intra-articulaire distale radiusfracturen.
Deze methode zorgt voor stabiele fixatie, waardoor vroege mobilisatie mogelijk is.
Postoperatieve uitkomsten, inclusief functionele scores, vakbondspercentages en complicaties, zullen worden geëvalueerd tijdens vervolgbezoeken.
|
ORIF met behulp van een volaire sluitplaat wordt uitgevoerd om onstabiele intra-articulaire distale radiusfracturen anatomisch te verminderen en te stabiliseren.
De procedure wordt uitgevoerd onder narcose, waarbij een open benadering via het volaire aspect van de pols plaatsvindt.
De volaire sluitplaat is vastgezet met schroeven voor een stevige fixatie, waardoor vroegtijdige mobilisatie mogelijk is.
Postoperatieve follow-up omvat evaluatie van functionele resultaten, vakbondspercentages en mogelijke complicaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele resultaten beoordeeld door het Green en O'Brien-scoresysteem, aangepast door Cooney
Tijdsspanne: 24 weken na de operatie
|
De primaire uitkomst zal de functionele uitkomst van de pols zijn, beoordeeld met behulp van het Green en O'Brien-scoresysteem, aangepast door Cooney.
Dit scoresysteem evalueert vier componenten: pijn, functie, bewegingsbereik en grijpkracht, elk op de juiste manier gewogen om een samengestelde score te verkrijgen.
Scores zullen worden vergeleken tussen de externe fixatie- en volaire plating-groepen om de superioriteit van beide interventies bij het herstellen van de polsfunctie te bepalen.
|
24 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRC/1656/019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden op redelijk verzoek gedeeld met andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .