Fixação Externa vs. Placa volar para fraturas do rádio distal: resultados funcionais
13 de dezembro de 2024 atualizado por: Sabir Kumar Khadka, B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Fixação externa versus placa de travamento volar para fraturas intraarticulares instáveis do rádio distal: um estudo comparativo prospectivo dos resultados funcionais
O objetivo deste ensaio clínico comparativo prospectivo é avaliar a eficácia da fixação externa versus placas de bloqueio volar no tratamento de fraturas intra-articulares instáveis do rádio distal em adultos maiores de 18 anos. As principais questões que pretende responder são:
O uso de placa bloqueada volar resulta em melhores resultados funcionais, medidos pelo sistema de pontuação de Green e O'Brien modificado por Cooney, em comparação à fixação externa? Quais são as diferenças nos parâmetros intraoperatórios e pós-operatórios, incluindo complicações, entre os dois métodos? Os pesquisadores compararão os resultados em dois grupos: um recebendo fixação externa e outro submetido à redução aberta e fixação interna com placas de bloqueio volar.
Os participantes irão:
Submeter-se a intervenção cirúrgica (fixação externa ou ORIF com placas volares) realizada por cirurgiões ortopédicos experientes.
Siga um plano de reabilitação pós-operatório, incluindo exercícios de amplitude de movimento ativos e passivos.
Participar de acompanhamentos em 6, 12 e 24 semanas para avaliar dor, amplitude de movimento, consolidação de fratura e complicações.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Koshi
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Dharan, Koshi, Nepal, 56700
- BPKIHS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais.
- Diagnosticado com fraturas intra-articulares recentes (<1 semana) do rádio da extremidade distal intra-articular.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Fraturas expostas classificadas como Gustilo grau II ou superior.
- Avulsão ou luxação da fratura.
- Lesão vascular associada à fratura.
- Fraturas extra-articulares do rádio distal.
- Doença preexistente nas articulações ou nos ossos do carpo que afeta a reabilitação.
- Pacientes que não desejam fornecer consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fixação Externa
Os pacientes neste braço serão submetidos à fixação externa para fraturas intra-articulares instáveis do rádio distal.
O procedimento envolve a colocação de um fixador externo para estabilizar a fratura, seguido de cuidados pós-operatórios, incluindo limpeza do trato dos pinos e remoção do fixador após confirmação radiológica da consolidação óssea (6-8 semanas).
Resultados funcionais, consolidação de fratura e complicações serão avaliados em intervalos regulares.
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A fixação externa envolve a estabilização de fraturas intra-articulares instáveis do rádio distal usando um fixador externo.
O procedimento é realizado sob anestesia, com pinos fixadores colocados percutaneamente nos fragmentos proximais e distais do rádio.
Os cuidados pós-operatórios incluem limpeza regular dos trajetos dos pinos, exercícios de mobilização precoce para articulações adjacentes e remoção do fixador após confirmação radiológica da consolidação da fratura, normalmente entre 6 a 8 semanas após a cirurgia.
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Experimental: Placa de travamento Volar
Os pacientes neste braço serão submetidos à redução aberta e fixação interna (ORIF) usando uma placa de bloqueio volar para fraturas intra-articulares instáveis do rádio distal.
Este método proporciona fixação estável, permitindo a mobilização precoce.
Os resultados pós-operatórios, incluindo pontuações funcionais, taxas de consolidação e complicações, serão avaliados nas visitas de acompanhamento.
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ORIF usando uma placa de bloqueio volar é realizada para reduzir anatomicamente e estabilizar fraturas intra-articulares instáveis do rádio distal.
O procedimento é realizado sob anestesia, envolvendo uma abordagem aberta através da face volar do punho.
A placa de bloqueio volar é fixada com parafusos para proporcionar fixação rígida, permitindo mobilização precoce.
O acompanhamento pós-operatório inclui avaliação de resultados funcionais, taxas de consolidação e complicações potenciais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados funcionais avaliados pelo sistema de pontuação de Green e O'Brien modificado por Cooney
Prazo: 24 semanas pós-cirurgia
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O resultado primário será o resultado funcional do punho avaliado usando o sistema de pontuação de Green e O'Brien modificado por Cooney.
Este sistema de pontuação avalia quatro componentes: dor, função, amplitude de movimento e força de preensão, cada um ponderado adequadamente para fornecer uma pontuação composta.
As pontuações serão comparadas entre os grupos de fixação externa e placa volar para determinar a superioridade de qualquer intervenção na restauração da função do punho.
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24 semanas pós-cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
12 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
14 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRC/1656/019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os Dados de Participantes Individuais (IPD) serão compartilhados com outros pesquisadores mediante solicitação razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .