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Externe Fixierung vs. Volare Platte für distale Radiusfrakturen: Funktionelle Ergebnisse

13. Dezember 2024 aktualisiert von: Sabir Kumar Khadka, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Externe Fixierung versus Volarverriegelungsplatte bei instabilen intraartikulären Frakturen des distalen Radius: eine prospektive Vergleichsstudie der funktionellen Ergebnisse

Das Ziel dieser prospektiven vergleichenden klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit der externen Fixierung im Vergleich zu volaren Verriegelungsplatten bei der Behandlung instabiler intraartikulärer Frakturen des distalen Radius bei Erwachsenen über 18 Jahren zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Führt die Verwendung einer volaren Verriegelungsplatte zu besseren funktionellen Ergebnissen, gemessen anhand des von Cooney modifizierten Green- und O'Brien-Bewertungssystems, im Vergleich zur externen Fixierung? Welche Unterschiede gibt es bei den intraoperativen und postoperativen Parametern, einschließlich Komplikationen, zwischen den beiden Methoden? Die Forscher werden die Ergebnisse in zwei Gruppen vergleichen: eine erhält eine externe Fixierung und die andere wird einer offenen Reposition und internen Fixierung mit volaren Verriegelungsplatten unterzogen.

Die Teilnehmer werden:

Unterziehen Sie sich einem chirurgischen Eingriff (externe Fixierung oder ORIF mit Volarplatten), der von erfahrenen orthopädischen Chirurgen durchgeführt wird.

Befolgen Sie einen postoperativen Rehabilitationsplan, der aktive und passive Bewegungsübungen umfasst.

Nehmen Sie nach 6, 12 und 24 Wochen an Nachuntersuchungen teil, um Schmerzen, Bewegungsumfang, Frakturheilung und Komplikationen zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nepal
    • Koshi
      • Dharan, Koshi, Nepal, 56700
        • BPKIHS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren.
  • Es wurden kürzlich (<1 Woche) intraartikuläre Frakturen des distalen Radius diagnostiziert.
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Offene Frakturen, klassifiziert als Gustilo-Grad II oder höher.
  • Bruchausriss oder Luxation.
  • Mit der Fraktur verbundene Gefäßverletzung.
  • Extraartikuläre Frakturen des distalen Radius.
  • Vorbestehende Gelenk- oder Handwurzelknochenerkrankung, die die Rehabilitation beeinträchtigt.
  • Patienten, die keine Einwilligung erteilen möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Externe Fixierung
Patienten in diesem Arm werden wegen instabiler intraartikulärer Frakturen mit distalem Radius einer externen Fixierung unterzogen. Der Eingriff umfasst die Platzierung eines externen Fixateurs zur Stabilisierung der Fraktur, gefolgt von der postoperativen Pflege einschließlich der Reinigung des Pin-Trakts und der Entfernung des Fixateurs nach radiologischer Bestätigung der Knochenheilung (6–8 Wochen). Funktionelle Ergebnisse, Frakturheilung und Komplikationen werden in regelmäßigen Abständen beurteilt.
Verfahren: Externe Fixierung
Bei der externen Fixierung handelt es sich um die Stabilisierung instabiler intraartikulärer Frakturen des distalen Radius mithilfe eines externen Fixateurs. Der Eingriff wird unter Narkose durchgeführt, wobei Fixierstifte perkutan in die proximalen und distalen Fragmente des Radius eingebracht werden. Die postoperative Pflege umfasst die regelmäßige Reinigung der Nagelbahnen, frühzeitige Mobilisierungsübungen für benachbarte Gelenke und die Entfernung des Fixateurs nach radiologischer Bestätigung der Frakturheilung, typischerweise zwischen 6 und 8 Wochen nach der Operation.
Experimental: Volare Verriegelungsplatte
Patienten in diesem Arm werden einer offenen Reposition und internen Fixation (ORIF) unter Verwendung einer volaren Verriegelungsplatte für instabile intraartikuläre Frakturen des distalen Radius unterzogen. Diese Methode sorgt für eine stabile Fixierung und ermöglicht eine frühzeitige Mobilisierung. Postoperative Ergebnisse, einschließlich Funktionswerte, Gewerkschaftsraten und Komplikationen, werden bei Nachuntersuchungen bewertet.
Verfahren: Offene Reposition und interne Fixation (ORIF) mit volarer Verriegelungsplatte
ORIF unter Verwendung einer volaren Verriegelungsplatte wird durchgeführt, um instabile intraartikuläre Frakturen des distalen Radius anatomisch zu reduzieren und zu stabilisieren. Der Eingriff wird unter Narkose durchgeführt, wobei ein offener Zugang durch die volare Seite des Handgelenks erfolgt. Die volare Verriegelungsplatte wird mit Schrauben befestigt, um eine starre Fixierung zu gewährleisten und eine frühzeitige Mobilisierung zu ermöglichen. Die postoperative Nachsorge umfasst die Bewertung der funktionellen Ergebnisse, der Heilungsraten und möglicher Komplikationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Ergebnisse werden anhand des von Cooney modifizierten Bewertungssystems von Green und O'Brien bewertet
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Operation
Das primäre Ergebnis wird das funktionelle Ergebnis des Handgelenks sein, das anhand des von Cooney modifizierten Bewertungssystems von Green und O'Brien bewertet wird. Dieses Bewertungssystem bewertet vier Komponenten: Schmerz, Funktion, Bewegungsumfang und Griffstärke, jeweils entsprechend gewichtet, um eine zusammengesetzte Bewertung zu erhalten. Die Ergebnisse werden zwischen den Gruppen mit externer Fixierung und Volarplattierung verglichen, um die Überlegenheit beider Interventionen bei der Wiederherstellung der Handgelenksfunktion zu bestimmen.
24 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRC/1656/019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden auf begründete Anfrage an andere Forscher weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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