Внешняя фиксация против. Ладонная пластина при переломах дистального отдела лучевой кости: функциональные результаты
13 декабря 2024 г. обновлено: Sabir Kumar Khadka, B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Внешняя фиксация в сравнении с ладонной блокирующей пластиной при нестабильных внутрисуставных переломах дистального отдела лучевой кости: проспективное сравнительное исследование функциональных результатов
Целью данного проспективного сравнительного клинического исследования является оценка эффективности внешней фиксации по сравнению с ладонной блокирующей пластиной при лечении нестабильных внутрисуставных переломов дистального отдела лучевой кости у взрослых старше 18 лет. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Приводит ли использование ладонной фиксирующей пластины к лучшим функциональным результатам, согласно измерениям системы оценки Грина и О'Брайена, модифицированной Куни, по сравнению с внешней фиксацией? Каковы различия интраоперационных и послеоперационных параметров, включая осложнения, между двумя методами? Исследователи будут сравнивать результаты в двух группах: одна получала внешнюю фиксацию, а другая подвергалась открытой репозиции и внутренней фиксации с помощью ладонных фиксирующих пластин.
Участники:
Пройти хирургическое вмешательство (внешняя фиксация или ORIF ладонной пластиной) под руководством опытных хирургов-ортопедов.
Следуйте плану послеоперационной реабилитации, включая активные и пассивные упражнения на диапазон движений.
Посетите контрольный осмотр через 6, 12 и 24 недели, чтобы оценить боль, диапазон движений, сращение перелома и осложнения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Koshi
-
Dharan, Koshi, Непал, 56700
- BPKIHS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
- Поставлен диагноз: недавние (<1 недели) внутрисуставные переломы дистального конца лучевой кости.
- Желание и возможность дать информированное согласие.
Критерии исключения:
- Открытые переломы классифицируются как II степень по Густило или выше.
- Перелом, отрыв или вывих.
- Сосудистое повреждение, связанное с переломом.
- Внесуставные переломы дистального отдела лучевой кости.
- Ранее существовавшие заболевания суставов или костей запястья, влияющие на реабилитацию.
- Пациенты не желают давать согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внешняя фиксация
Пациенты в этой руке будут подвергаться внешней фиксации при нестабильных внутрисуставных переломах дистального отдела лучевой кости.
Процедура включает установку внешнего фиксатора для стабилизации перелома с последующим послеоперационным уходом, включая очистку спицевого канала и удаление фиксатора после рентгенологического подтверждения заживления кости (6-8 недель).
Функциональные результаты, сращение переломов и осложнения будут оцениваться через регулярные промежутки времени.
|
Наружная фиксация предполагает стабилизацию нестабильных внутрисуставных переломов дистального отдела лучевой кости с помощью аппарата внешней фиксации.
Процедура выполняется под наркозом, штифты-фиксаторы вводятся чрескожно в проксимальный и дистальный фрагменты лучевой кости.
Послеоперационный уход включает регулярную очистку спицевых ходов, упражнения по ранней мобилизации соседних суставов и удаление фиксаторов после рентгенологического подтверждения заживления перелома, обычно через 6–8 недель после операции.
|
|
Экспериментальный: Запирающая пластина Волар
Пациентам в этой группе будет проведена открытая репозиция и внутренняя фиксация (ORIF) с использованием ладонной блокирующей пластины при нестабильных внутрисуставных переломах дистального отдела лучевой кости.
Этот метод обеспечивает стабильную фиксацию, позволяющую раннюю мобилизацию.
Послеоперационные результаты, включая функциональные показатели, частоту сращений и осложнения, будут оцениваться во время последующих визитов.
|
ORIF с использованием ладонной блокирующей пластины выполняется для анатомического уменьшения и стабилизации нестабильных внутрисуставных переломов дистального отдела лучевой кости.
Процедура проводится под наркозом и предполагает открытый доступ через ладонную сторону запястья.
Ладонная фиксирующая пластина фиксируется винтами, обеспечивая жесткую фиксацию и раннюю мобилизацию.
Послеоперационное наблюдение включает оценку функциональных результатов, частоты сращений и потенциальных осложнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональные результаты, оцениваемые с помощью системы оценок Грина и О'Брайена, модифицированной Куни
Временное ограничение: 24 недели после операции
|
Первичным результатом будет функциональный результат запястья, оцениваемый с использованием системы оценок Грина и О'Брайена, модифицированной Куни.
Эта система оценки оценивает четыре компонента: боль, функцию, диапазон движений и силу захвата, каждый из которых имеет соответствующий вес для получения комплексной оценки.
Результаты будут сравниваться между группами внешней фиксации и ладонной пластиной, чтобы определить превосходство любого вмешательства в восстановлении функции запястья.
|
24 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRC/1656/019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников (IPD) будут переданы другим исследователям по обоснованному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .