Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstern fiksering vs. Volar plate for distale radiusfrakturer: funksjonelle resultater

13. desember 2024 oppdatert av: Sabir Kumar Khadka, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Ekstern fiksering versus volar låseplate for ustabile intraartikulære distale radiusfrakturer: en prospektiv komparativ studie av funksjonelle resultater

Målet med denne prospektive komparative kliniske studien er å evaluere effektiviteten av ekstern fiksering versus volare låseplater i behandlingen av ustabile intraartikulære distale radiusfrakturer hos voksne over 18 år. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Resulterer bruken av en volar låseplate i bedre funksjonelle resultater, målt med Green and O'Brien-scoringssystemet modifisert av Cooney, sammenlignet med ekstern fiksering? Hva er forskjellene i intraoperative og postoperative parametere, inkludert komplikasjoner, mellom de to metodene? Forskere vil sammenligne resultater i to grupper: en som mottar ekstern fiksering og den andre gjennomgår åpen reduksjon og intern fiksering med volar låseplater.

Deltakerne vil:

Gjennomgå kirurgisk inngrep (ekstern fiksering eller ORIF med volarplater) utført av erfarne ortopediske kirurger.

Følg en postoperativ rehabiliteringsplan, inkludert aktive og passive bevegelsesøvelser.

Delta på oppfølginger ved 6, 12 og 24 uker for å vurdere smerte, bevegelsesutslag, bruddsammenbrudd og komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nepal
    • Koshi
      • Dharan, Koshi, Nepal, 56700
        • BPKIHS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år eller eldre.
  • Diagnostisert med nylige (<1 uke) intraartikulære distale enderadiusfrakturer.
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Åpne brudd klassifisert som Gustilo grad II eller høyere.
  • Brudd avulsjon eller dislokasjon.
  • Vaskulær skade forbundet med bruddet.
  • Ekstraartikulære frakturer i den distale radius.
  • Eksisterende ledd- eller karpalbeinsykdom som påvirker rehabilitering.
  • Pasienter som ikke vil gi samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekstern fiksering
Pasienter i denne armen vil gjennomgå ekstern fiksering for ustabile intraartikulære distale radiusfrakturer. Prosedyren innebærer plassering av en ekstern fiksator for å stabilisere bruddet, etterfulgt av postoperativ pleie inkludert rensing av pinnekanalen og fjerning av fiksatoren etter radiologisk bekreftelse av beinheling (6-8 uker). Funksjonelle utfall, bruddsammenbrudd og komplikasjoner vil bli vurdert med jevne mellomrom.
Fremgangsmåte: Ekstern fiksering
Ekstern fiksering innebærer stabilisering av ustabile intraartikulære distale radiusfrakturer ved bruk av en ekstern fiksator. Prosedyren utføres under anestesi, med fikseringsstifter plassert perkutant inn i de proksimale og distale fragmentene av radius. Postoperativ pleie inkluderer regelmessig rengjøring av pinneveier, tidlige mobiliseringsøvelser for tilstøtende ledd og fjerning av fiksator ved radiologisk bekreftelse av bruddheling, typisk mellom 6 og 8 uker etter operasjonen.
Eksperimentell: Volar låseplate
Pasienter i denne armen vil gjennomgå åpen reduksjon og intern fiksering (ORIF) ved bruk av en volar låseplate for ustabile intraartikulære distale radiusfrakturer. Denne metoden gir stabil fiksering, som tillater tidlig mobilisering. Postoperative utfall, inkludert funksjonsskår, fagforeningsrater og komplikasjoner, vil bli evaluert ved oppfølgingsbesøk.
Fremgangsmåte: Åpen reduksjon og intern fiksering (ORIF) med Volar låseplate
ORIF ved hjelp av en volar låseplate utføres for å anatomisk redusere og stabilisere ustabile intraartikulære distale radiusfrakturer. Prosedyren utføres under anestesi, og involverer en åpen tilnærming gjennom det volare aspektet av håndleddet. Volar-låseplaten er sikret med skruer for å gi stiv fiksering, noe som muliggjør tidlig mobilisering. Postoperativ oppfølging inkluderer evaluering av funksjonelle utfall, fagforeningsrater og potensielle komplikasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelle resultater vurdert av Green og O'Brien Scoring System Modifisert av Cooney
Tidsramme: 24 uker etter operasjonen
Det primære resultatet vil være det funksjonelle resultatet av håndleddet vurdert ved hjelp av Green and O'Brien-scoringssystemet modifisert av Cooney. Dette poengsystemet evaluerer fire komponenter: smerte, funksjon, bevegelsesområde og grepsstyrke, hver vektet riktig for å gi en sammensatt poengsum. Poengsum vil bli sammenlignet mellom gruppene for ekstern fiksering og volar plating for å bestemme overlegenheten til begge inngrepene for å gjenopprette håndleddsfunksjonen.
24 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

12. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

14. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRC/1656/019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil bli delt med andre forskere etter rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere