Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vnější fixace vs. Volární dlaha pro zlomeniny distálního radia: Funkční výsledky

13. prosince 2024 aktualizováno: Sabir Kumar Khadka, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Externí fixační versus volární uzamykací dlaha pro nestabilní intraartikulární zlomeniny distálního radia: prospektivní srovnávací studie funkčních výsledků

Cílem této prospektivní srovnávací klinické studie je zhodnotit účinnost zevní fixace versus volární uzamykací dlahy v léčbě nestabilních intraartikulárních zlomenin distálního radia u dospělých starších 18 let. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Vede použití volární uzamykací dlahy k lepším funkčním výsledkům, měřeno Greenovým a O'Brienovým skórovacím systémem upraveným Cooneym, ve srovnání s externí fixací? Jaké jsou rozdíly v intraoperačních a pooperačních parametrech včetně komplikací mezi oběma metodami? Výzkumníci budou porovnávat výsledky ve dvou skupinách: jedna dostávající externí fixaci a druhá podstupující otevřenou repozici a vnitřní fixaci s volárními uzamykacími dlahami.

Účastníci budou:

Podstoupit chirurgický zákrok (externí fixace nebo ORIF s volárními dlahami) prováděný zkušenými ortopedy.

Dodržujte pooperační rehabilitační plán, včetně cvičení aktivního a pasivního rozsahu pohybu.

Navštěvujte kontroly v 6., 12. a 24. týdnu, abyste zhodnotili bolest, rozsah pohybu, spojení zlomeniny a komplikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nepál
    • Koshi
      • Dharan, Koshi, Nepál, 56700
        • BPKIHS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
  • Diagnostikováno s nedávnými (< 1 týden) intraartikulárními zlomeninami distálního konce radia.
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Otevřené zlomeniny klasifikované jako Gustilo stupeň II nebo vyšší.
  • Avulze nebo luxace zlomeniny.
  • Cévní poranění spojené se zlomeninou.
  • Mimokloubní zlomeniny distálního radia.
  • Preexistující onemocnění kloubů nebo karpálních kostí ovlivňující rehabilitaci.
  • Pacienti neochotní poskytnout souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vnější fixace
Pacienti v tomto rameni podstoupí zevní fixaci pro nestabilní intraartikulární zlomeniny distálního radia. Procedura zahrnuje umístění zevního fixátoru ke stabilizaci zlomeniny, následnou pooperační péči včetně čištění čepové dráhy a odstranění fixátoru po radiologickém potvrzení kostního zhojení (6-8 týdnů). Funkční výsledky, spojení zlomeniny a komplikace budou hodnoceny v pravidelných intervalech.
Postup: Vnější fixace
Zevní fixace spočívá ve stabilizaci nestabilních intraartikulárních zlomenin distálního radia pomocí zevního fixátoru. Výkon se provádí v anestezii s fixačními kolíky umístěnými perkutánně do proximálních a distálních fragmentů radia. Pooperační péče zahrnuje pravidelné čištění čepových cest, časná mobilizační cvičení pro přilehlé klouby a odstranění fixátoru po radiologickém potvrzení zhojení zlomeniny, typicky mezi 6 až 8 týdny po operaci.
Experimentální: Volar blokovací deska
Pacienti v tomto rameni podstoupí otevřenou repozici a vnitřní fixaci (ORIF) s použitím volární uzamykací dlahy pro nestabilní intraartikulární zlomeniny distálního radia. Tato metoda poskytuje stabilní fixaci umožňující časnou mobilizaci. Pooperační výsledky, včetně funkčního skóre, četnosti spojení a komplikací, budou hodnoceny při následných návštěvách.
Postup: Otevřená redukce a vnitřní fixace (ORIF) s Volar Locking Plate
ORIF pomocí volární uzamykací dlahy se provádí k anatomické redukci a stabilizaci nestabilních intraartikulárních zlomenin distálního radia. Zákrok se provádí v anestezii, zahrnuje otevřený přístup přes volární část zápěstí. Volární uzamykací dlaha je zajištěna šrouby, které zajišťují tuhou fixaci a umožňují časnou mobilizaci. Pooperační sledování zahrnuje hodnocení funkčních výsledků, četnosti zhojení a potenciálních komplikací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční výsledky posouzeny bodovacím systémem Greena a O'Briena modifikovaný Cooneym
Časové okno: 24 týdnů po operaci
Primárním výsledkem bude funkční výsledek zápěstí hodnocený pomocí bodovacího systému Greena a O'Briena upraveného Cooneym. Tento bodovací systém hodnotí čtyři složky: bolest, funkci, rozsah pohybu a sílu úchopu, přičemž každá z nich je vhodně vážena, aby poskytla složené skóre. Skóre bude porovnáno mezi skupinami s externí fixací a volárním plátováním, aby se určila nadřazenost obou intervencí při obnovení funkce zápěstí.
24 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRC/1656/019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) budou na základě přiměřené žádosti sdíleny s ostatními výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vnější fixace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit