外固定与外固定掌侧钢板治疗桡骨远端骨折：功能结果
2024年12月13日 更新者：Sabir Kumar Khadka、B.P. Koirala Institute of Health Sciences
外固定与掌侧锁定钢板治疗不稳定关节内桡骨远端骨折：功能结果的前瞻性比较研究
这项前瞻性比较临床试验的目的是评估外固定与掌侧锁定钢板治疗 18 岁以上成人不稳定关节内桡骨远端骨折的有效性。 它旨在回答的主要问题是：
根据 Cooney 修改的 Green 和 O'Brien 评分系统测量，与外固定相比，使用掌侧锁定钢板是否会带来更好的功能结果？ 两种方法的术中和术后参数（包括并发症）有何差异？ 研究人员将比较两组的结果：一组接受外固定，另一组接受切开复位和掌侧锁定钢板内固定。
参与者将：
由经验丰富的骨科医生进行手术干预（外固定或掌侧板 ORIF）。
遵循术后康复计划，包括主动和被动的运动范围练习。
参加第 6、12 和 24 周的随访，以评估疼痛、活动范围、骨折愈合和并发症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Koshi
-
Dharan、Koshi、尼泊尔、56700
- BPKIHS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的患者。
- 诊断为近期（<1 周）关节内桡骨远端骨折。
- 愿意并且能够提供知情同意。
排除标准：
- 开放性骨折分类为 Gustilo II 级或更高级别。
- 骨折撕脱或脱位。
- 与骨折相关的血管损伤。
- 桡骨远端关节外骨折。
- 先前存在的影响康复的关节或腕骨疾病。
- 患者不愿意表示同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：外固定架
该臂的患者将因不稳定的关节内桡骨远端骨折而接受外固定。
该手术包括放置外固定器以稳定骨折，随后进行术后护理，包括针道清洁和放射学确认骨愈合后移除固定器（6-8 周）。
将定期评估功能结果、骨折愈合和并发症。
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外固定涉及使用外固定器稳定关节内不稳定的桡骨远端骨折。
该手术在麻醉下进行，将固定针经皮放置到桡骨的近端和远端碎片中。
术后护理包括定期清洁针道、邻近关节的早期活动练习以及放射学确认骨折愈合后移除固定器（通常在术后 6 至 8 周内）。
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实验性的：掌侧锁定板
该臂的患者将使用掌侧锁定钢板进行切开复位内固定 (ORIF)，以治疗不稳定的关节内桡骨远端骨折。
该方法提供稳定的固定，允许早期活动。
术后结果，包括功能评分、愈合率和并发症，将在随访时进行评估。
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使用掌侧锁定板进行 ORIF 是为了在解剖学上减少和稳定不稳定的关节内远端桡骨骨折。
该手术在麻醉下进行，涉及通过手腕掌侧的开放手术。
掌侧锁定板用螺钉固定以提供刚性固定，从而实现早期活动。
术后随访包括功能结果、愈合率和潜在并发症的评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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库尼修改的格林和奥布莱恩评分系统评估的功能结果
大体时间：术后24周
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主要结果将是使用库尼修改的格林和奥布莱恩评分系统评估的手腕功能结果。
该评分系统评估四个部分：疼痛、功能、运动范围和握力，每个部分都进行适当加权以提供综合分数。
将比较外固定组和掌侧钢板组之间的分数，以确定任一干预措施在恢复腕部功能方面的优越性。
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术后24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月23日
初级完成 (实际的)
2020年9月12日
研究完成 (实际的)
2020年11月14日
研究注册日期
首次提交
2024年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月13日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月13日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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