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Fissazione esterna vs. Piastra volare per fratture del radio distale: risultati funzionali

13 dicembre 2024 aggiornato da: Sabir Kumar Khadka, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Fissazione esterna e placca di bloccaggio volare per fratture intraarticolari instabili del radio distale: uno studio prospettico comparativo dei risultati funzionali

L'obiettivo di questo studio clinico prospettico comparativo è valutare l'efficacia della fissazione esterna rispetto alle placche di bloccaggio volari nella gestione delle fratture intrarticolari instabili del radio distale negli adulti di età superiore ai 18 anni. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

L'uso di una placca di bloccaggio volare determina risultati funzionali migliori, come misurato dal sistema di punteggio Green e O'Brien modificato da Cooney, rispetto alla fissazione esterna? Quali sono le differenze nei parametri intraoperatori e postoperatori, comprese le complicanze, tra i due metodi? I ricercatori confronteranno i risultati in due gruppi: uno che riceve la fissazione esterna e l'altro che viene sottoposto a riduzione aperta e fissazione interna con placche volari di bloccaggio.

I partecipanti:

Sottoporsi ad un intervento chirurgico (fissazione esterna o ORIF con placche volari) eseguito da chirurghi ortopedici esperti.

Seguire un piano di riabilitazione postoperatoria, compresi esercizi di movimento attivi e passivi.

Partecipare ai follow-up a 6, 12 e 24 settimane per valutare il dolore, l'ampiezza di movimento, la consolidazione della frattura e le complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nepal
    • Koshi
      • Dharan, Koshi, Nepal, 56700
        • BPKIHS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi di fratture intrarticolari del radio dell'estremità distale recenti (<1 settimana).
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Fratture aperte classificate come Gustilo grado II o superiore.
  • Avulsione o dislocazione della frattura.
  • Lesione vascolare associata alla frattura.
  • Fratture extra-articolari del radio distale.
  • Malattia preesistente delle articolazioni o delle ossa carpali che compromette la riabilitazione.
  • Pazienti non disposti a fornire il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fissazione esterna
I pazienti in questo braccio saranno sottoposti a fissazione esterna per fratture intrarticolari instabili del raggio distale. La procedura prevede il posizionamento di un fissatore esterno per stabilizzare la frattura, seguito da cure postoperatorie comprendenti la pulizia del tratto del perno e la rimozione del fissatore dopo la conferma radiologica della guarigione ossea (6-8 settimane). I risultati funzionali, la consolidazione della frattura e le complicanze saranno valutati a intervalli regolari.
Procedura: Fissazione esterna
La fissazione esterna prevede la stabilizzazione delle fratture intrarticolari instabili del radio distale utilizzando un fissatore esterno. La procedura viene eseguita in anestesia, con perni fissatori posizionati per via percutanea nei frammenti prossimali e distali del radio. L'assistenza postoperatoria comprende la pulizia regolare dei tratti dei perni, esercizi di mobilizzazione precoce per le articolazioni adiacenti e la rimozione del fissatore dopo la conferma radiologica della guarigione della frattura, in genere tra 6 e 8 settimane dopo l'intervento.
Sperimentale: Piastra di bloccaggio volare
I pazienti in questo braccio verranno sottoposti a riduzione aperta e fissazione interna (ORIF) utilizzando una placca di bloccaggio volare per fratture intrarticolari instabili del radio distale. Questo metodo fornisce una fissazione stabile, consentendo una mobilizzazione precoce. I risultati postoperatori, compresi i punteggi funzionali, i tassi di consolidamento e le complicanze, saranno valutati durante le visite di follow-up.
Procedura: Riduzione aperta e fissazione interna (ORIF) con placca di bloccaggio volare
L'ORIF utilizzando una placca di bloccaggio volare viene eseguita per ridurre e stabilizzare anatomicamente le fratture intrarticolari instabili del radio distale. La procedura viene condotta in anestesia, prevedendo un approccio aperto attraverso la parte volare del polso. La placca di bloccaggio volare è fissata con viti per fornire un fissaggio rigido e consentire una mobilizzazione precoce. Il follow-up postoperatorio comprende la valutazione dei risultati funzionali, dei tassi di consolidamento e delle potenziali complicanze.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati funzionali valutati dal sistema di punteggio Green e O'Brien modificato da Cooney
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento chirurgico
L'esito primario sarà l'esito funzionale del polso valutato utilizzando il sistema di punteggio Green e O'Brien modificato da Cooney. Questo sistema di punteggio valuta quattro componenti: dolore, funzionalità, range di movimento e forza di presa, ciascuno adeguatamente ponderato per fornire un punteggio composito. I punteggi verranno confrontati tra i gruppi di fissazione esterna e di placcatura volare per determinare la superiorità di entrambi gli interventi nel ripristinare la funzione del polso.
24 settimane dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRC/1656/019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) saranno condivisi con altri ricercatori su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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