前立腺がんにおけるHRS-2189とHRS-5041の併用の研究
2024年12月13日 更新者：Ding-Wei Ye、Fudan University
転移性前立腺がんにおけるHRS-2189とHRS-5041の併用の第II相試験
私たちの研究は、転移性前立腺がんにおけるHRS-2189とHRS-5041の併用の有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dingwei Ye, Chief physician
- 電話番号：+8621-64175590
- メール：dwyeli@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shanshan Wang, Attending physician
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200230
- Fudan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Dingwei Ye, Chief physician
- 電話番号：+8621-64175590
- メール：dwyeli@163.com
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コンタクト：
- Shanshan Wang, Attending physician
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コンタクト：
- Dingwei Ye, Chief physician
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上80歳以下（境界値を含む）、男性。
- ECOG PS スコア: 0~1;
- 組織学的または細胞学的に前立腺腺癌が確認されており、これまでに神経内分泌癌または小細胞癌と診断されていない。
- 研究に登録されたときの疾患の進行。
- CT/MRI/99mTc 放射性骨スキャンにより転移性疾患が確認された。
- 被験者の余命は3か月以上である必要があります。
- 適切な臓器機能および骨髄機能（初回投与前14日以内に矯正治療を受けていない）。
- 妊娠の可能性のあるパートナーがいる男性被験者は、避妊措置を講じ、精子の提供を避けることに同意する必要があります。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコルの要件と制限を遵守する意欲と能力。
除外基準:
- CNS転移または髄膜転移の既知の存在、または原発性CNS腫瘍の既知の病歴;
- 研究者によって特定された骨転移による重度の骨損傷。これには、制御不能な重度の骨痛、重要な部分での病的骨折、および過去6か月間発生したか、または近い将来発生すると予想される脊髄圧迫が含まれます。
- 効果的な方法によって十分に制御されていない第三空間流体の存在。 排水;
- -治験療法の初回投与前の4週間以内に抗腫瘍手術、放射線療法、化学療法、標的療法、免疫療法または弱毒生ワクチンを受けている（ビカルタミドの休薬期間は6週間）。
- -治験治療の初回投与前4週間以内に他の臨床試験に登録されている。
- 研究中の他の抗腫瘍治療の使用;
- 以前の抗腫瘍治療によって引き起こされた損傷は、グレード 1 またはこの研究で指定された基準以下に回復していない（NCI-CTCAE 5.0 による。研究者によって特定された脱毛症またはその他の忍容可能な有害事象を除く）。
- コントロールされていない高血圧、または以前の高血圧危機または高血圧の病歴;
- 初回投与前6か月以内に脳血管障害（一過性脳虚血発作、脳出血、脳梗塞を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの動脈・静脈血栓症の既往。
- 経口薬に影響を与える複数の要因（嚥下不能、慢性下痢、腸閉塞など）のいずれかが存在するか、活動性の胃腸疾患や薬物の吸収、代謝、排泄の分布に明らかに影響を与える可能性のあるその他の疾患が存在する。
- 活動性B型肝炎（HBs抗原陽性およびHBV DNA≧500 IU/mL）、C型肝炎（ULNを超えるHCV抗体およびHCV RNA陽性）および肝硬変を有する。
- -治験治療の初回投与前のスクリーニング期間中に、抗生物質、抗ウイルス薬または抗真菌薬による治療を必要とする活動性感染症、または原因不明の38.5℃を超える発熱がある（癌による発熱のある患者は治験責任医師によって登録される可能性がある）。
- 先天性または後天性免疫不全症（HIV感染など）のある被験者。同種臓器移植または造血幹細胞移植の既知の病歴;
- -治験治療の初回投与前3年以内の他の悪性腫瘍（根治療法で治療された皮膚基底細胞癌または皮膚扁平上皮癌、甲状腺乳頭癌、または完全切除を伴う任意のタイプの上皮内癌を含む治癒治療された癌を除く）子宮頸部上皮内がん、乳房の上皮内乳管がん。
- 研究療法またはその賦形剤に対する過敏症;
- -治験治療の初回投与前の6か月以内に制御されていない心血管の臨床症状または疾患。
- 研究者の意見によると、結果の研究と分析に影響を与える可能性のあるその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HRS-2189 + HRS-5041
登録されたすべての被験者は、HRS-2189 + HRS-5041 併用療法を受けます。
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HRS-2189
HRS-5041
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSA50
時間枠：2年まで
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PSA50 は、PSA レベルが 50% 以上低下した評価可能な患者の割合であり、有効性解析セットのベースラインおよび 4 週間ごとの時点で測定されます。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PSA30
時間枠：2年まで
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PSA30 は、有効性解析セットのベースラインおよび 4 週間ごとの時点で測定された PSA レベルが 30% 以上低下した評価可能な患者の割合です。
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2年まで
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PSA進行までの時間
時間枠：2年まで
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定義は、最初の投与日から最初のPSA進行または死亡（進行がない場合は何らかの原因による）の日までの時間です。
PSA の進行は、PCWG3 基準および以下の CSCO ガイドラインの最新版に従っています。 1) PSA レベルがベースラインから低下した場合、PSA レベルはベースラインから 25% 以上増加し、かつ 1 ng/ml 以上であり、少なくとも 4 週間後に確認する必要があります。 ; 2) PSA レベルがベースラインから低下していない場合、初回投与日から少なくとも 12 週間後に PSA レベルがベースラインから 25% 以上増加し、1 ng/ml 以上である。
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2年まで
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研究者によるORR
時間枠：2年まで
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ORR は、RECIST v1.1 に従って治験責任医師が評価した CR (完全奏効) または PR (部分奏効) の奏効が確認された評価可能な患者の割合であり、ベースラインおよび最初の 16 週間の 8 週間ごとの時点で測定されます。最初の 16 週間後の 12 週間ごとの時点。
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2年まで
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研究者によるDCR
時間枠：2年まで
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DCRは、RECIST v1.1に従って研究者が評価したCR（完全奏効）、PR（部分奏効）またはSD（安定疾患）の奏効が確認された評価可能な患者の割合であり、ベースラインおよび8週間ごとの時点で測定されます。最初の 16 週間、最初の 16 週間後の 12 週間ごとの時点。
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2年まで
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DoR
時間枠：2年まで
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DoR は、客観的な反応が最初に検出された日（その後確認される）から、客観的な X 線検査による疾患の進行の日までの時間です。
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2年まで
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rPFS
時間枠：2年まで
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rPFS は、RECIST v1.1 および PCWG3 基準に基づく、最初の投与日から、X 線検査による他覚的疾患の進行または死亡（進行がない場合の何らかの原因による）の日までの時間です。
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2年まで
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次の骨格関連イベントまでの時間
時間枠：2年まで
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定義は、最初の投与日から次の骨格関連イベントの日までの時間です。
骨格関連のイベントには、骨への放射線療法や手術、病的骨折、脊髄圧迫、または骨の痛みを軽減するための抗腫瘍治療の変更などが含まれます。
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2年まで
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OS
時間枠：2年まで
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OS は、最初の投与日から何らかの原因による死亡日までの時間です。
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2年まで
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有害事象を経験した参加者の割合 [安全性と忍容性]
時間枠：インフォームドコンセントが提供された時点から試験治療の最後の投与後30日まで
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AE は、研究治療との因果関係に関係なく、研究治療に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候、症状、疾患、または既存の状態の悪化として定義されます。
有害事象を経験し、AEのために治験薬を中止した参加者の割合。
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インフォームドコンセントが提供された時点から試験治療の最後の投与後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dingwei Ye, Chief physician、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月31日
一次修了 (推定)
2027年1月31日
研究の完了 (推定)
2027年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月13日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月13日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。