HRS-2189联合HRS-5041治疗前列腺癌的研究
2024年12月13日 更新者：Ding-Wei Ye、Fudan University
HRS-2189 联合 HRS-5041 治疗转移性前列腺癌的 II 期研究
我们的研究旨在评估HRS-2189联合HRS-5041治疗转移性前列腺癌的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dingwei Ye, Chief physician
- 电话号码：+8621-64175590
- 邮箱：dwyeli@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Shanshan Wang, Attending physician
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200230
- Fudan Cancer Hospital
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接触：
- Dingwei Ye, Chief physician
- 电话号码：+8621-64175590
- 邮箱：dwyeli@163.com
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接触：
- Shanshan Wang, Attending physician
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接触：
- Dingwei Ye, Chief physician
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁至80岁（含界值），男性受试者；
- ECOG PS评分：0~1；
- 经组织学或细胞学证实为前列腺腺癌，且之前未诊断为神经内分泌癌或小细胞癌；
- 参加研究时疾病进展；
- CT/MRI/99mTc放射性骨扫描确诊转移灶；
- 受试者的预期寿命必须≥3个月；
- 足够的器官功能和骨髓功能（首次给药前14天内未进行矫正治疗）；
- 有生育能力伴侣的男性受试者应同意采取避孕措施并避免捐献精子；
- 愿意并且能够提供书面知情同意书并遵守方案中的要求和限制。
排除标准：
- 已知存在中枢神经系统转移或脑膜转移，或已知原发性中枢神经系统肿瘤病史；
- 经研究者发现的骨转移造成的严重骨损伤，包括过去6个月或预计近期发生的无法控制的严重骨痛、重要部位病理性骨折以及脊髓受压；
- 第三空间流体的存在不能通过有效的方法很好地控制，例如 引流;
- 首次研究治疗前4周内接受过抗肿瘤手术、放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗或减毒活疫苗（比卡鲁胺6周洗脱期）；
- 在首次给药研究治疗前4周内已入组其他临床试验；
- 研究期间使用其他抗肿瘤治疗；
- 先前任何抗肿瘤治疗造成的损伤尚未恢复至 ≤ 1 级或本研究指定的标准（根据 NCI-CTCAE 5.0；脱发或研究人员确定的其他可耐受不良事件除外）；
- 未控制的高血压，或既往高血压危象或高血压病史；
- 首次给药前6个月内存在动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作、脑出血和脑梗塞）、深静脉血栓和肺栓塞；
- 存在影响口服用药的多种因素之一（如吞咽困难、慢性腹泻、肠梗阻），或有活动性胃肠道疾病或其他可能明显影响药物吸收、代谢或排泄分布的疾病；
- 患有活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV DNA≥500 IU/mL）、丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV RNA高于ULN）和肝硬化；
- 存在需要抗生素、抗病毒或抗真菌治疗的活动性感染，或在首次研究治疗前的筛选期间出现不明原因发热>38.5℃（癌症发热患者可由研究者确定入组）；
- 患有先天性或获得性免疫缺陷（例如HIV感染）的受试者；已知异体器官移植或造血干细胞移植史；
- 首次研究治疗前 3 年内患有其他恶性肿瘤，治愈性治疗的癌症除外，包括根治性治疗的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌、甲状腺乳头状癌或任何类型的完全切除的原位癌，例如宫颈原位癌、乳腺癌导管原位癌；
- 对研究疗法或其任何赋形剂过敏；
- 首次给药研究治疗前 6 个月内未受控制的心血管临床症状或疾病；
- 研究者认为可能影响研究和结果分析的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HRS-2189 + HRS-5041
所有入组受试者将接受HRS-2189 + HRS-5041联合治疗。
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HRS-2189
HRS-5041
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PSA50
大体时间：长达2年
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PSA50 是 PSA 水平下降 ≥50% 的可评估患者的百分比，在疗效分析集中的基线和每 4 周的时间点进行测量。
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长达2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PSA30
大体时间：长达2年
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PSA30是在疗效分析组中基线和每4周的时间点测量的PSA水平下降≥30%的可评估患者的百分比。
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长达2年
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PSA 进展时间
大体时间：长达2年
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定义是从第一次给药日期到第一次 PSA 进展或死亡（在没有进展的情况下由任何原因引起）的时间。
PSA进展按照PCWG3标准和最新版CSCO指南如下：1）如果PSA水平较基线下降，则PSA水平较基线增加≥25%且≥1ng/ml，需要至少4周后确认; 2) 如果 PSA 水平未从基线下降，则自首次给药之日起至少 12 周后，PSA 水平较基线增加≥25%，且≥1 ng/ml。
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长达2年
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研究者的 ORR
大体时间：长达2年
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ORR 是根据 RECIST v1.1 经研究者评估确认达到 CR（完全缓解）或 PR（部分缓解）缓解的可评估患者的百分比，在基线和前 16 周内每 8 周的时间点进行测量，前 16 周后每 12 周的时间点。
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长达2年
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研究者 DCR
大体时间：长达2年
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DCR 是根据 RECIST v1.1 在基线和每 8 周的时间点测量的经研究者评估确认为 CR（完全缓解）、PR（部分缓解）或 SD（疾病稳定）缓解的可评估患者的百分比前 16 周内、前 16 周后每 12 周的时间点。
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长达2年
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多尔
大体时间：长达2年
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DoR 是从首次检测到客观缓解（随后得到确认）之日到客观放射学疾病进展之日的时间。
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长达2年
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无进展生存期
大体时间：长达2年
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rPFS 是指根据 RECIST v1.1 和 PCWG3 标准，从首次给药日期到客观放射学疾病进展或死亡（在没有进展的情况下由任何原因引起）的日期的时间。
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长达2年
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下一次骨骼相关事件的时间
大体时间：长达2年
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定义是从第一次给药日期到下一次骨骼相关事件日期的时间。
骨骼相关事件包括骨骼放射治疗或手术、病理性骨折、脊髓受压或改变抗肿瘤治疗以缓解骨痛。
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长达2年
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操作系统
大体时间：长达2年
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OS 是从第一次给药日期到因任何原因死亡之日的时间。
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长达2年
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经历不良事件的参与者的百分比[安全性和耐受性]
大体时间：从提供知情同意书之时起至最后一次研究治疗剂量后 30 天
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AE 被定义为与研究治疗暂时相关且不考虑与研究治疗的因果关系的任何不利和非预期的体征、症状、疾病或先前存在的病症的恶化。
经历不良事件并因 AE 停止研究药物的参与者的百分比。
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从提供知情同意书之时起至最后一次研究治疗剂量后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dingwei Ye, Chief physician、Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年12月31日
初级完成 (估计的)
2027年1月31日
研究完成 (估计的)
2027年8月31日
研究注册日期
首次提交
2024年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月13日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月13日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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