Estudio de HRS-2189 combinado HRS-5041 en cáncer de próstata

Criterios de inclusión:

• 18 a 80 años (incluidos los valores límite), sujetos masculinos;
• Puntuación ECOG PS: 0~1;
• Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente, y sin diagnóstico previo de carcinoma neuroendocrino o carcinoma de células pequeñas;
• Progresión de la enfermedad cuando se inscribió en el estudio;
• Enfermedad metastásica confirmada mediante tomografía computarizada / resonancia magnética / gammagrafía ósea radiactiva con 99mTc;
• Los sujetos deben tener una esperanza de vida ≥ 3 meses;
• Función adecuada de los órganos y de la médula (sin tratamiento correctivo dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis);
• Los hombres que tengan una pareja en edad fértil deben aceptar tomar medidas anticonceptivas y evitar donar esperma;
• Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos y restricciones del protocolo.

Criterios de exclusión:

• Existencia conocida de metástasis en el SNC o metástasis meníngea, o antecedentes conocidos de tumor primario del SNC;
• Lesión ósea grave causada por metástasis ósea identificada por los investigadores, incluido dolor óseo intenso incontrolado, fractura ósea patológica en la parte importante y compresión de la médula espinal que se produjo durante los últimos 6 meses o que se espera que ocurra en el futuro cercano;
• Existencia de fluido del tercer espacio que no está bien controlado mediante métodos eficaces, p. drenaje;
• Ha recibido cirugía antitumoral, radioterapia, quimioterapia, terapia dirigida, terapia inmunológica o vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la terapia del estudio (período de lavado de 6 semanas para bicalutamida);
• Se ha inscrito en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio;
• Uso de otro tratamiento antitumoral durante el estudio;
• El daño causado por cualquier tratamiento antitumoral previo no se ha recuperado a ≤ grado 1 o los criterios especificados por este estudio (según NCI-CTCAE 5.0; excepto alopecia u otros eventos adversos tolerables identificados por los investigadores);
• Hipertensión no controlada, o crisis hipertensiva previa o antecedentes de hipertensión;
• Existencia de eventos trombóticos arteriales/venosos dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis, como accidentes cerebrovasculares (incluidos ataques isquémicos transitorios, hemorragias cerebrales e infartos cerebrales), trombosis venosa profunda y embolia pulmonar;
• Existencia de uno de los múltiples factores que afectan la medicación oral (como incapacidad para tragar, diarrea crónica y obstrucción intestinal), o enfermedad gastrointestinal activa u otras enfermedades que obviamente pueden afectar la distribución de la absorción, el metabolismo o la excreción del fármaco;
• Tiene hepatitis B activa (HBsAg positivo y ADN del VHB ≥500 UI/mL), hepatitis C (positivo para anticuerpos del VHC y ARN del VHC por encima del LSN) y cirrosis hepática;
• Tiene una infección activa que requiere antibióticos, tratamiento antiviral o antifúngico, o pirexia >38,5 ℃ de origen desconocido durante el período de selección antes de la primera dosis de la terapia del estudio (los pacientes con pirexia debido a cáncer podrían ser inscritos según lo determine el investigador);
• Sujetos con inmunodeficiencia innata o adquirida (como infección por VIH); Historia conocida de alotrasplante de órganos o trasplante de células madre hematopoyéticas;
• Otras neoplasias malignas dentro de los 3 años anteriores a la primera dosis de la terapia del estudio, excepto el cáncer tratado de forma curativa, incluido el carcinoma de células basales de piel o el carcinoma de células escamosas de piel tratados con terapia radical, el carcinoma papilar de tiroides o cualquier tipo de carcinoma in situ con escisión completa, como cáncer in situ de cuello uterino, carcinoma ductal in situ de mama;
• Hipersensibilidad a la terapia del estudio o cualquiera de sus excipientes;
• Síntoma o enfermedad clínica cardiovascular no controlada dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis de la terapia del estudio;
• Otras condiciones que puedan influir en el estudio y análisis de resultados a juicio del investigador.