Studie av HRS-2189 kombinerad HRS-5041 vid prostatacancer

Inklusionskriterier:

• 18 år till 80 år (inklusive gränsvärden), manliga försökspersoner;
• ECOG PS-poäng: 0~1;
• Histologiskt eller cytologiskt bekräftat prostataadenokarcinom, och inget tidigare diagnostiserat som neuroendokrint karcinom eller småcelligt karcinom;
• Sjukdomsprogression vid inskrivning i studien;
• Bekräftad metastaserande sjukdom genom CT/MRI/99mTc radioaktiv benskanning;
• Försökspersonerna måste ha en förväntad livslängd ≥ 3 månader;
• Adekvat organfunktion och märgfunktion (ingen korrigerande behandling inom 14 dagar före första dosen);
• Manliga försökspersoner som har en partner i fertil ålder bör gå med på att vidta preventivmedel och undvika att donera spermier;
• Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke och följa kraven och begränsningarna i protokollet.

Uteslutningskriterier:

• Känd förekomst av CNS-metastaser eller meningeal metastaser, eller känd historia av primär CNS-tumör;
• Allvarlig benskada orsakad av benmetastaser som identifierats av forskare, inklusive okontrollerad svår skelettsmärta, patologisk benfraktur vid den viktiga delen och ryggmärgskompression som har inträffat under de senaste 6 månaderna eller förväntas inträffa inom en snar framtid;
• Förekomst av tredje utrymmesvätska som inte är väl kontrollerad med effektiva metoder, t.ex. dränering;
• Har fått antitumörkirurgi, strålbehandling, kemoterapi, riktad terapi, immunologisk terapi eller försvagat levande vaccin inom 4 veckor före den första dosen av studieterapin (6 veckors tvättperiod för bicalutamid);
• Har registrerats i andra kliniska prövningar inom 4 veckor före första dosen av studieterapi;
• Användning av annan antitumörbehandling under studien;
• Skador orsakade av någon tidigare antitumörbehandling har inte återhämtat sig till ≤ grad 1 eller kriterier som specificeras av denna studie (enligt NCI-CTCAE 5.0; förutom alopeci eller andra tolererbara biverkningar som identifierats av utredarna);
• Okontrollerad hypertoni, eller tidigare hypertensiv kris eller historia av hypertoni;
• Förekomst av arteriell/venös trombotisk händelse inom 6 månader före första dosen, såsom cerebrovaskulära olyckor (inklusive övergående ischemisk attack, hjärnblödning och hjärninfarkt), djup ventrombos och lungemboli;
• Förekomst av en av flera faktorer som påverkar oral medicinering (såsom oförmåga att svälja, kronisk diarré och tarmobstruktion), eller aktiv gastrointestinal sjukdom eller andra sjukdomar som uppenbarligen kan påverka distributionen av läkemedelsabsorption, metabolism eller utsöndring;
• Har aktiv hepatit B (HBsAg-positiv och HBV DNA≥500 IE/ml), hepatit C (positiv för HCV-antikropp och HCV-RNA över ULN) och levercirros;
• Har en aktiv infektion som kräver antibiotika, antiviral eller svampdödande behandling, eller pyrexi >38,5 ℃ av okänt ursprung under screeningsperioden före första dosen av studieterapi (patienter med pyrexi på grund av cancer kan registreras av utredare);
• Patienter med medfödd eller förvärvad immunbrist (som HIV-infektion); Känd historia av allogen organtransplantation eller hematopoetisk stamcellstransplantation;
• Annan malignitet inom tidigare 3 år före första dos av studieterapi, förutom kurativt behandlad cancer, inklusive radikalterapi-behandlat hudbasalcellscancer eller skivepitelcancer i huden, papillärt sköldkörtelkarcinom eller någon typ av in situ-karcinom med fullständig excision, som t.ex. in situ cancer i livmoderhalsen, duktalt karcinom in situ av bröst;
• Överkänslighet mot studieterapi eller något av dess hjälpämnen;
• Okontrollerade kardiovaskulära kliniska symtom eller sjukdom inom 6 månader före första dos av studieterapi;
• Andra förhållanden som kan påverka studien och analysen av resultat enligt utredarens uppfattning.