Estudo de HRS-2189 combinado HRS-5041 em câncer de próstata

Critérios de inclusão:

• 18 a 80 anos (incluindo valores limite), sujeitos do sexo masculino;
• Pontuação ECOG PS: 0~1;
• Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente ou citologicamente e sem diagnóstico prévio de carcinoma neuroendócrino ou carcinoma de pequenas células;
• Progressão da doença quando inscrito no estudo;
• Doença metastática confirmada por tomografia computadorizada/ressonância magnética/cintilografia óssea radioativa com 99mTc;
• Os indivíduos devem ter expectativa de vida ≥ 3 meses;
• Função adequada dos órgãos e da medula (nenhum tratamento corretivo nos 14 dias antes da primeira dose);
• Indivíduos do sexo masculino que têm parceira com potencial para engravidar devem concordar em tomar medidas contraceptivas e evitar doar esperma;
• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos e restrições do protocolo.

Critérios de exclusão:

• Existência conhecida de metástase no SNC ou metástase meníngea, ou história conhecida de tumor primário no SNC;
• Lesão óssea grave causada por metástase óssea identificada pelos investigadores, incluindo dor óssea intensa não controlada, fratura óssea patológica na parte importante e compressão da medula espinhal ocorrida nos últimos 6 meses ou com previsão de ocorrer em um futuro próximo;
• Existência de fluido do terceiro espaço que não é bem controlado por métodos eficazes, por ex. drenagem;
• Recebeu cirurgia antitumoral, radioterapia, quimioterapia, terapia direcionada, terapia imunológica ou vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da primeira dose da terapia do estudo (período de eliminação de 6 semanas para bicalutamida);
• Foi inscrito em outros ensaios clínicos 4 semanas antes da primeira dose da terapia do estudo;
• Uso de outro tratamento antitumoral durante o estudo;
• Os danos causados ​​por qualquer tratamento antitumoral anterior não foram recuperados para ≤ grau 1 ou critérios especificados por este estudo (de acordo com NCI-CTCAE 5.0; exceto alopecia ou outros eventos adversos toleráveis ​​identificados pelos investigadores);
• Hipertensão não controlada, ou crise hipertensiva prévia ou história de hipertensão;
• Existência de evento trombótico arterial/venoso nos 6 meses anteriores à primeira dose, tais como acidentes cerebrovasculares (incluindo acidente isquémico transitório, hemorragia cerebral e enfarte cerebral), trombose venosa profunda e embolia pulmonar;
• Existência de um dos múltiplos factores que afectam a medicação oral (tais como incapacidade de engolir, diarreia crónica e obstrução intestinal), ou doença gastrointestinal activa ou outras doenças que possam obviamente afectar a distribuição da absorção, metabolismo ou excreção do medicamento;
• Tem hepatite B ativa (HBsAg positivo e DNA do HBV≥500 UI/mL), hepatite C (positiva para anticorpo do HCV e RNA do HCV acima do LSN) e cirrose hepática;
• Tem uma infecção ativa que requer antibióticos, tratamento antiviral ou antifúngico, ou pirexia> 38,5 ℃ de origem desconhecida durante o período de triagem antes da primeira dose da terapia do estudo (pacientes com pirexia devido ao câncer podem ser inscritos determinados pelo investigador);
• Indivíduos com imunodeficiência inata ou adquirida (como infecção por HIV); História conhecida de transplante de órgão alogênico ou transplante de células-tronco hematopoiéticas;
• Outras doenças malignas nos 3 anos anteriores à primeira dose da terapia do estudo, exceto câncer tratado curativamente, incluindo carcinoma basocelular da pele tratado com terapia radical ou carcinoma espinocelular da pele, carcinoma papilar da tireoide ou qualquer tipo de carcinoma in situ com excisão completa, como cancro in situ do colo do útero, carcinoma ductal in situ da mama;
• Hipersensibilidade à terapia em estudo ou a qualquer um de seus excipientes;
• Sintoma clínico ou doença cardiovascular não controlada dentro de 6 meses antes da primeira dose da terapia do estudo;
• Outras condições que possam influenciar o estudo e a análise dos resultados na opinião do investigador.