Studio sull'HRS-2189 combinato HRS-5041 nel cancro alla prostata

Criteri di inclusione:

• Da 18 a 80 anni (compresi i valori limite), soggetti di sesso maschile;
• Punteggio PS ECOG: 0~1;
• Adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente o citologicamente e senza precedente diagnosi di carcinoma neuroendocrino o carcinoma a piccole cellule;
• Progressione della malattia una volta arruolato nello studio;
• Malattia metastatica confermata mediante scintigrafia ossea radioattiva TC/MRI/99mTc;
• I soggetti devono avere un'aspettativa di vita ≥ 3 mesi;
• Adeguata funzionalità degli organi e del midollo (nessun trattamento correttivo nei 14 giorni precedenti la prima dose);
• I soggetti di sesso maschile che hanno una partner potenzialmente fertile devono accettare di adottare misure contraccettive ed evitare di donare sperma;
• Disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto e rispettare i requisiti e le restrizioni del protocollo.

Criteri di esclusione:

• Esistenza nota di metastasi al sistema nervoso centrale o metastasi meningee, o storia nota di tumore primario del sistema nervoso centrale;
• Grave lesione ossea causata da metastasi ossee identificate dagli investigatori, tra cui dolore osseo grave incontrollato, frattura ossea patologica nella parte importante e compressione del midollo spinale verificatesi negli ultimi 6 mesi o previste nel prossimo futuro;
• Esistenza di un fluido del terzo spazio che non è ben controllato con metodi efficaci, ad es. drenaggio;
• Ha ricevuto un intervento chirurgico antitumorale, radioterapia, chemioterapia, terapia mirata, terapia immunologica o vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima della prima dose della terapia in studio (periodo di washout di 6 settimane per bicalutamide);
• È stato arruolato in altri studi clinici entro 4 settimane prima della prima dose della terapia in studio;
• Uso di altri trattamenti antitumorali durante lo studio;
• Il danno causato da qualsiasi precedente trattamento antitumorale non è stato recuperato al grado ≤ 1 o ai criteri specificati da questo studio (secondo NCI-CTCAE 5.0; ad eccezione dell'alopecia o di altri eventi avversi tollerabili identificati dagli investigatori);
• Ipertensione non controllata, o precedente crisi ipertensiva o storia di ipertensione;
• Esistenza di eventi trombotici arteriosi/venosi entro 6 mesi prima della prima dose, come accidenti cerebrovascolari (inclusi attacco ischemico transitorio, emorragia cerebrale e infarto cerebrale), trombosi venosa profonda ed embolia polmonare;
• Esistenza di uno dei molteplici fattori che influenzano i farmaci per via orale (come incapacità di deglutire, diarrea cronica e ostruzione intestinale), o malattia gastrointestinale attiva o altre malattie che possono ovviamente influenzare la distribuzione dell'assorbimento, del metabolismo o dell'escrezione del farmaco;
• Ha epatite B attiva (HBsAg-positivo e HBV DNA≥500 UI/mL), epatite C (positivo per anticorpi HCV e HCV RNA superiore all'ULN) e cirrosi epatica;
• Presenta un'infezione attiva che richiede antibiotici, trattamenti antivirali o antifungini o piressia > 38,5 ℃ di origine sconosciuta durante il periodo di screening prima della prima dose della terapia in studio (i pazienti con piressia dovuta al cancro potrebbero essere arruolati secondo quanto stabilito dallo sperimentatore);
• Soggetti con immunodeficienza innata o acquisita (come l'infezione da HIV); Anamnesi nota di trapianto di organi allogenici o trapianto di cellule staminali emopoietiche;
• Altri tumori maligni nei 3 anni precedenti la prima dose della terapia in studio, ad eccezione del cancro trattato in modo curativo, compreso il carcinoma cutaneo basocellulare trattato con terapia radicale o il carcinoma cutaneo a cellule squamose, il carcinoma papillare della tiroide o qualsiasi tipo di carcinoma in situ con escissione completa, come cancro in situ della cervice, carcinoma duttale in situ della mammella;
• Ipersensibilità alla terapia in studio o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti;
• Sintomi o malattie cliniche cardiovascolari non controllate entro 6 mesi prima della prima dose della terapia in studio;
• Altre condizioni che potrebbero influenzare lo studio e l'analisi dei risultati secondo l'opinione dello sperimentatore.