Étude du HRS-2189 combiné HRS-5041 dans le cancer de la prostate

Critères d'intégration :

• 18 ans à 80 ans (y compris les valeurs limites), sujets masculins ;
• Score ECOG PS : 0 ~ 1 ;
• Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement, et aucun diagnostic préalable de carcinome neuroendocrinien ou de carcinome à petites cellules ;
• Progression de la maladie lors de l'inscription à l'étude ;
• Maladie métastatique confirmée par scanner osseux radioactif CT/IRM/99mTc ;
• Les sujets doivent avoir une espérance de vie ≥ 3 mois ;
• Fonction adéquate des organes et de la moelle (pas de traitement correctif dans les 14 jours précédant la première dose) ;
• Les sujets masculins qui ont un partenaire en âge de procréer doivent accepter de prendre des mesures de contraception et éviter de donner du sperme ;
• Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer aux exigences et restrictions du protocole.

Critères d'exclusion :

• Existence connue de métastases du SNC ou de métastases méningées, ou antécédents connus de tumeur primitive du SNC ;
• Lésion osseuse grave causée par des métastases osseuses identifiées par les enquêteurs, y compris une douleur osseuse sévère incontrôlée, une fracture osseuse pathologique au niveau de la partie importante et une compression de la moelle épinière survenue au cours des 6 derniers mois ou susceptible de se produire dans un avenir proche ;
• Existence d'un troisième fluide spatial qui n'est pas bien contrôlé par des méthodes efficaces, par ex. drainage;
• A reçu une chirurgie antitumorale, une radiothérapie, une chimiothérapie, une thérapie ciblée, une thérapie immunologique ou un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude (période de sevrage de 6 semaines pour le bicalutamide) ;
• A été inscrit à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude ;
• Utilisation d'un autre traitement antitumoral au cours de l'étude ;
• Les dommages causés par un traitement antitumoral antérieur ne se sont pas rétablis à un grade ≤ 1 ou aux critères spécifiés par cette étude (selon NCI-CTCAE 5.0 ; à l'exception de l'alopécie ou d'autres événements indésirables tolérables identifiés par les enquêteurs) ;
• Hypertension non contrôlée, ou crise hypertensive antérieure ou antécédents d'hypertension ;
• Existence d'un événement thrombotique artériel/veineux dans les 6 mois précédant la première dose, tel qu'un accident vasculaire cérébral (y compris un accident ischémique transitoire, une hémorragie cérébrale et un infarctus cérébral), une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire ;
• Existence de l'un des multiples facteurs qui affectent les médicaments oraux (tels que l'incapacité d'avaler, la diarrhée chronique et l'occlusion intestinale), ou d'une maladie gastro-intestinale active ou d'autres maladies pouvant évidemment affecter la distribution de l'absorption, du métabolisme ou de l'excrétion du médicament ;
• A une hépatite B active (AgHBs positif et ADN du VHB ≥ 500 UI/mL), une hépatite C (positive pour les anticorps anti-VHC et l'ARN du VHC au-dessus de la LSN) et une cirrhose hépatique ;
• A une infection active nécessitant des antibiotiques, un traitement antiviral ou antifongique, ou une pyrexie > 38,5 ℃ d'origine inconnue pendant la période de dépistage avant la première dose du traitement à l'étude (les patients souffrant de pyrexie due à un cancer pourraient être inscrits déterminés par l'investigateur) ;
• Sujets présentant une immunodéficience innée ou acquise (telle qu'une infection par le VIH) ; Antécédents connus de transplantation d'organes allogéniques ou de cellules souches hématopoïétiques ;
• Autre tumeur maligne au cours des 3 années précédant la première dose du traitement à l'étude, à l'exception du cancer traité curativement, y compris le carcinome basocellulaire cutané traité par thérapie radicale ou le carcinome épidermoïde cutané, le carcinome papillaire de la thyroïde ou tout type de carcinome in situ avec excision complète, tel que cancer in situ du col de l'utérus, carcinome canalaire in situ du sein ;
• Hypersensibilité au traitement à l'étude ou à l'un de ses excipients ;
• Symptôme ou maladie clinique cardiovasculaire non contrôlé dans les 6 mois précédant la première dose du traitement à l'étude ;
• Autres conditions qui pourraient influencer l'étude et l'analyse des résultats de l'avis de l'investigateur.