Исследование HRS-2189 в сочетании с HRS-5041 при раке простаты

Критерии включения:

• от 18 до 80 лет (включая граничные значения), мужчины;
• Оценка ECOG PS: 0~1;
• гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома простаты, при этом ранее не диагностировался нейроэндокринный рак или мелкоклеточный рак;
• Прогрессирование заболевания на момент включения в исследование;
• Подтвержденное метастатическое заболевание с помощью КТ/МРТ/радиоактивного сканирования костей 99mTc;
• Ожидаемая продолжительность жизни субъектов должна составлять ≥ 3 месяцев;
• Адекватная функция органов и костного мозга (без корректирующего лечения в течение 14 дней до первой дозы);
• Субъекты мужского пола, у которых есть партнер, способный к деторождению, должны согласиться принять меры контрацепции и избегать донорства спермы;
• Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать требования и ограничения протокола.

Критерии исключения:

• Известно наличие метастазов в ЦНС или менингеальных метастазов или известная первичная опухоль ЦНС в анамнезе;
• Тяжелая травма кости, вызванная метастазами в кости, выявленными исследователями, включая неконтролируемую сильную боль в костях, патологический перелом кости в важной части и компрессию спинного мозга, произошедшую в течение последних 6 месяцев или ожидаемую в ближайшем будущем;
• Существование третьей пространственной жидкости, которая плохо контролируется эффективными методами, например. дренаж;
• Получал противоопухолевую операцию, лучевую терапию, химиотерапию, таргетную терапию, иммунологическую терапию или аттенуированную живую вакцину в течение 4 недель до первой дозы исследуемой терапии (6-недельный период отмены для бикалутамида);
• Был включен в другие клинические исследования в течение 4 недель до первой дозы исследуемой терапии;
• Использование другого противоопухолевого лечения во время исследования;
• Повреждения, вызванные каким-либо предшествующим противоопухолевым лечением, не восстановились до степени ≤ 1 или критериев, указанных в этом исследовании (согласно NCI-CTCAE 5.0; за исключением алопеции или других переносимых нежелательных явлений, выявленных исследователями);
• Неконтролируемая гипертензия или предшествующий гипертонический криз или гипертония в анамнезе;
• Наличие артериальных/венозных тромботических событий в течение 6 месяцев до первой дозы, таких как нарушения мозгового кровообращения (включая транзиторную ишемическую атаку, кровоизлияние в мозг и инфаркт мозга), тромбоз глубоких вен и легочную эмболию;
• Наличие одного из множества факторов, влияющих на пероральный прием препарата (например, невозможность глотания, хроническая диарея и непроходимость кишечника), или активного желудочно-кишечного заболевания или других заболеваний, которые явно могут влиять на распределение всасывания, метаболизма или выведения препарата;
• Имеет активный гепатит B (HBsAg-положительный и ДНК HBV ≥500 МЕ/мл), гепатит C (положительный на антитела к ВГС и РНК ВГС выше ВГН) и цирроз печени;
• Имеет активную инфекцию, требующую антибиотиков, противовирусного или противогрибкового лечения, или лихорадку >38,5 ℃ неизвестного происхождения в течение периода скрининга перед первой дозой исследуемой терапии (пациенты с лихорадкой, вызванной раком, могут быть включены по решению исследователя);
• Субъекты с врожденным или приобретенным иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция); Известная история трансплантации аллогенных органов или трансплантации гемопоэтических стволовых клеток;
• Другие злокачественные новообразования в течение предшествующих 3 лет до первой дозы исследуемой терапии, за исключением рака, подвергавшегося радикальному лечению, включая базальноклеточную карциному кожи или плоскоклеточную карциному кожи, подвергнутую радикальной терапии, папиллярную карциному щитовидной железы или любой тип карциномы in situ с полным удалением, например рак шейки матки in situ, протоковая карцинома in situ молочной железы;
• Повышенная чувствительность к исследуемому препарату или любому из его вспомогательных веществ;
• Неконтролируемые клинические симптомы или заболевания сердечно-сосудистой системы в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемой терапии;
• Другие условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на исследование и анализ результатов.