전립선암에서의 HRS-2189 결합 HRS-5041 연구
2024년 12월 13일 업데이트: Ding-Wei Ye, Fudan University
전이성 전립선암에 대한 HRS-2189 결합 HRS-5041의 2상 연구
우리의 연구는 전이성 전립선암에서 HRS-5041과 결합된 HRS-2189의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dingwei Ye, Chief physician
- 전화번호: +8621-64175590
- 이메일: dwyeli@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Shanshan Wang, Attending physician
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200230
- Fudan Cancer Hospital
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연락하다:
- Dingwei Ye, Chief physician
- 전화번호: +8621-64175590
- 이메일: dwyeli@163.com
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연락하다:
- Shanshan Wang, Attending physician
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연락하다:
- Dingwei Ye, Chief physician
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세부터 80세(경계값 포함), 남성 대상체;
- ECOG PS 점수: 0~1;
- 조직학적 또는 세포학적으로 전립선 선암종이 확인되었으며, 이전에 신경내분비암종 또는 소세포암종으로 진단된 바가 없습니다.
- 연구에 등록할 때 질병 진행;
- CT/MRI/99mTc 방사성골스캔으로 전이성 질환 확인
- 피험자의 기대 수명은 3개월 이상이어야 합니다.
- 적절한 기관 기능 및 골수 기능(첫 번째 투여 전 14일 이내에 교정 치료 없음)
- 가임기 파트너가 있는 남성 피험자는 피임 조치를 취하고 정자 기증을 피하는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의를 제공하고 프로토콜의 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- CNS 전이 또는 수막 전이의 알려진 존재, 또는 원발성 CNS 종양의 알려진 병력;
- 조절되지 않는 심한 뼈 통증, 중요한 부위의 병리학적 골절, 지난 6개월 동안 발생했거나 가까운 미래에 발생할 것으로 예상되는 척수 압박을 포함하여 연구자가 확인한 뼈 전이로 인한 심각한 뼈 손상
- 효과적인 방법으로 잘 제어되지 않는 제3의 공간 유체가 존재합니다. 배수;
- 연구 요법의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 항종양 수술, 방사선 요법, 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법 또는 약독화 생백신을 받았음(비칼루타마이드의 휴약 기간은 6주)
- 연구 요법의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 등록되었습니다.
- 연구 기간 동안 다른 항종양 치료제의 사용;
- 이전 항종양 치료로 인한 손상이 1등급 이하 또는 본 연구에서 지정한 기준(NCI-CTCAE 5.0에 따라, 조사자가 확인한 탈모증 또는 기타 허용 가능한 부작용 제외)으로 회복되지 않았습니다.
- 조절되지 않는 고혈압, 또는 과거 고혈압 위기 또는 고혈압 병력;
- 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작, 뇌출혈 및 뇌경색 포함), 심정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 동맥/정맥 혈전증 사건이 존재함.
- 경구 약물 치료에 영향을 미치는 여러 요인 중 하나(연하 불능, 만성 설사, 장폐색 등), 활동성 위장 질환 또는 약물 흡수, 대사 또는 배설 분포에 명백히 영향을 미칠 수 있는 기타 질병이 존재하는 경우
- 활동성 B형 간염(HBsAg 양성 및 HBV DNA≥500 IU/mL), C형 간염(HCV 항체 양성 및 ULN 이상의 HCV RNA) 및 간경변증이 있는 경우
- 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제 치료가 필요한 활동성 감염이 있거나 연구 요법의 첫 번째 투여 전 스크리닝 기간 동안 원인을 알 수 없는 발열 >38.5℃(암으로 인한 발열 환자는 시험자가 결정하여 등록할 수 있음),
- 선천적 또는 후천적 면역결핍(예: HIV 감염)이 있는 피험자 동종 장기 이식 또는 조혈 줄기 세포 이식의 알려진 병력
- 연구 요법의 첫 번째 투여 전 3년 이내에 기타 악성종양(근치 요법으로 치료된 피부 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종, 유두상 갑상선 암종 또는 다음과 같은 완전 절제가 있는 모든 유형의 상피내 암종을 포함하여 근치 치료된 암 제외) 자궁경부의 상피내암, 유방의 상피내암종;
- 연구 요법 또는 그 부형제에 대한 과민증,
- 연구 요법의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 조절되지 않는 심혈관 임상 증상 또는 질병,
- 연구자의 의견에 따라 연구 및 결과 분석에 영향을 미칠 수 있는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HRS-2189 + HRS-5041
등록된 모든 대상자는 HRS-2189 + HRS-5041 병용 요법을 받게 됩니다.
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HRS-2189
HRS-5041
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSA50
기간: 최대 2년
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PSA50은 효능 분석 세트에서 기준선과 매 4주 시점에서 측정된 PSA 수준이 50% 이상 감소한 평가 가능한 환자의 비율입니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PSA30
기간: 최대 2년
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PSA30은 유효성 분석 세트에서 기준선 및 매 4주 시점에서 측정된 PSA 수준이 30% 이상 감소한 평가 가능한 환자의 비율입니다.
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최대 2년
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PSA 진행 시간
기간: 최대 2년
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정의는 첫 번째 투여일부터 첫 번째 PSA 진행 또는 사망(진행이 없는 경우)이 발생한 날짜까지의 시간입니다.
PSA 진행은 다음과 같이 PCWG3 기준 및 최신 버전의 CSCO 지침에 따라 이루어집니다. 1) PSA 수준이 기준선보다 감소하는 경우 PSA 수준은 기준선보다 ≥25% 증가하고 ≥1ng/ml이며 이는 최소 4주 후에 확인해야 합니다. ; 2) PSA 수치가 기준치보다 감소하지 않은 경우, PSA 수치는 기준치보다 25% 이상 증가하고 첫 투여일로부터 최소 12주 후에 1ng/ml 이상입니다.
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최대 2년
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조사자별 ORR
기간: 최대 2년
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ORR은 RECIST v1.1에 따라 연구자 평가 반응이 CR(완전 반응) 또는 PR(부분 반응)로 확인된 평가 가능한 환자의 비율이며 기준 시점과 처음 16주 동안 매 8주 시점에서 측정됩니다. 처음 16주 이후 매 12주마다의 시점.
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최대 2년
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조사관에 의한 DCR
기간: 최대 2년
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DCR은 RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 CR(완전 반응), PR(부분 반응) 또는 SD(안정 질환) 반응이 확인된 평가 가능한 환자의 비율이며 기준 시점과 8주마다 측정됩니다. 첫 16주 동안, 첫 16주 이후 매 12주마다의 시점에.
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최대 2년
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DoR
기간: 최대 2년
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DoR은 객관적인 반응이 처음 검출된 날짜(이후 확인됨)부터 객관적인 방사선학적 질병 진행 날짜까지의 시간입니다.
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최대 2년
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rPFS
기간: 최대 2년
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rPFS는 RECIST v1.1 및 PCWG3 기준에 따라 첫 번째 투여일부터 객관적 방사선학적 질병 진행 또는 사망(진행이 없는 모든 원인에 의한) 날짜까지의 시간입니다.
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최대 2년
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다음 골격 관련 이벤트까지의 시간
기간: 최대 2년
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정의는 첫 번째 투여일부터 다음 골격 관련 사건이 발생한 날짜까지의 시간입니다.
골격 관련 사건에는 뼈에 대한 방사선 요법이나 수술, 병리학적 골절, 척수 압박, 뼈 통증 완화를 위한 항종양 치료 변경 등이 포함됩니다.
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최대 2년
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OS
기간: 최대 2년
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OS는 첫 번째 투여일부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지의 시간입니다.
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최대 2년
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이상사례를 경험한 참가자 비율 [안전성 및 내약성]
기간: 제공된 사전 동의 시점부터 연구 요법의 마지막 투여 후 30일까지
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AE는 연구 치료에 대한 인과관계와 관계없이 연구 치료와 일시적으로 연관되어 있는 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상, 질병 또는 기존 상태의 악화로 정의됩니다.
부작용을 경험하고 AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 비율.
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제공된 사전 동의 시점부터 연구 요법의 마지막 투여 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dingwei Ye, Chief physician, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 12월 31일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRPC-MUL-IIT-HRS2189-HRS5041
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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