Studie van HRS-2189 Gecombineerde HRS-5041 bij prostaatkanker

Inclusiecriteria:

• 18 jaar tot 80 jaar oud (inclusief grenswaarden), mannelijke proefpersonen;
• ECOG PS-score: 0~1;
• Histologisch of cytologisch bevestigd prostaatadenocarcinoom, en niet eerder gediagnosticeerd als neuro-endocrien carcinoom of kleincellig carcinoom;
• Ziekteprogressie bij deelname aan het onderzoek;
• Bevestigde metastatische ziekte door CT/MRI/99mTc radioactieve botscan;
• Proefpersonen moeten een levensverwachting hebben van ≥ 3 maanden;
• Adequate orgaanfunctie en beenmergfunctie (geen corrigerende behandeling binnen 14 dagen vóór de eerste dosis);
• Mannelijke proefpersonen die een partner hebben die zwanger kan worden, moeten ermee instemmen anticonceptiemaatregelen te nemen en spermadonatie te vermijden;
• Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten en beperkingen in het protocol.

Uitsluitingscriteria:

• Bekend bestaan ​​van CZS-metastase of meningeale metastase, of bekende voorgeschiedenis van primaire CZS-tumor;
• Ernstig botletsel veroorzaakt door door onderzoekers geïdentificeerde botmetastasen, waaronder ongecontroleerde ernstige botpijn, pathologische botbreuken op het belangrijkste deel en compressie van het ruggenmerg die de afgelopen 6 maanden hebben plaatsgevonden of naar verwachting in de nabije toekomst zullen optreden;
• Het bestaan ​​van vloeistof uit de derde ruimte die niet goed onder controle wordt gehouden met effectieve methoden, b.v. drainage;
• antitumorchirurgie, radiotherapie, chemotherapie, gerichte therapie, immunologische therapie of een verzwakt levend vaccin heeft ondergaan binnen 4 weken vóór de eerste dosis onderzoekstherapie (uitwasperiode van 6 weken voor bicalutamide);
• is opgenomen in andere klinische onderzoeken binnen 4 weken vóór de eerste dosis van de onderzoekstherapie;
• Gebruik van andere antitumorbehandelingen tijdens het onderzoek;
• Schade veroorzaakt door een eerdere antitumorbehandeling is niet hersteld tot ≤ graad 1 of de criteria gespecificeerd door dit onderzoek (volgens NCI-CTCAE 5.0; behalve alopecia of andere aanvaardbare bijwerkingen geïdentificeerd door onderzoekers);
• Ongecontroleerde hypertensie, of eerdere hypertensieve crisis of voorgeschiedenis van hypertensie;
• Aanwezigheid van arteriële/veneuze trombotische voorvallen binnen 6 maanden vóór de eerste dosis, zoals cerebrovasculaire accidenten (waaronder TIA, hersenbloeding en herseninfarct), diepe veneuze trombose en longembolie;
• Aanwezigheid van één van meerdere factoren die orale medicatie beïnvloeden (zoals onvermogen om te slikken, chronische diarree en darmobstructie), of actieve gastro-intestinale aandoeningen of andere ziekten die duidelijk de distributie van geneesmiddelabsorptie, metabolisme of uitscheiding kunnen beïnvloeden;
• Heeft actieve hepatitis B (HBsAg-positief en HBV DNA ≥ 500 IE/ml), hepatitis C (positief voor HCV-antilichaam en HCV-RNA boven ULN) en levercirrose;
• Heeft een actieve infectie die antibiotica, antivirale of antischimmelbehandeling vereist, of pyrexie >38,5℃ van onbekende oorsprong tijdens de screeningsperiode vóór de eerste dosis onderzoekstherapie (patiënten met pyrexie als gevolg van kanker kunnen worden geïncludeerd, bepaald door de onderzoeker);
• Personen met aangeboren of verworven immuundeficiëntie (zoals HIV-infectie); Bekende geschiedenis van allogene orgaantransplantatie of hematopoëtische stamceltransplantatie;
• Andere maligniteiten binnen de 3 jaar vóór de eerste dosis van de onderzoekstherapie, behalve curatief behandelde kanker, waaronder met radicale therapie behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom van de huid, papillair schildkliercarcinoom of elk type in situ carcinoom met volledige excisie, zoals in situ kanker van de baarmoederhals, ductaal carcinoom in situ van de borst;
• Overgevoeligheid voor de onderzoekstherapie of voor één van de hulpstoffen;
• Ongecontroleerde cardiovasculaire klinische symptomen of ziekte binnen 6 maanden vóór de eerste dosis onderzoekstherapie;
• Andere omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker het onderzoek en de analyse van de resultaten kunnen beïnvloeden.