Tutkimus HRS-2189-yhdistelmästä HRS-5041 eturauhassyövän hoidossa

Sisällön kriteerit:

• 18-80-vuotiaat (mukaan lukien raja-arvot), mieshenkilöt;
• ECOG PS -pisteet: 0~1;
• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma, eikä aiemmin diagnosoitu neuroendokriiniseksi karsinoomaksi tai pienisolukarsinoomaksi;
• taudin eteneminen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä;
• Vahvistettu metastaattinen sairaus CT/MRI/99mTc radioaktiivisella luukuvauksella;
• Tutkittavien elinajanodote on oltava ≥ 3 kuukautta;
• Riittävä elinten ja ytimen toiminta (ei korjaavaa hoitoa 14 päivää ennen ensimmäistä annosta);
• Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, tulee suostua käyttämään ehkäisyä ja välttämään siittiöiden luovuttamista;
• Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia ja rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

• Tiedossa oleva keskushermoston etäpesäke tai aivokalvon etäpesäke tai tiedossa oleva primaarinen keskushermoston kasvain;
• Tutkijoiden tunnistaman luumetastaasin aiheuttama vakava luuvaurio, mukaan lukien hallitsematon vakava luukipu, patologinen luunmurtuma tärkeässä osassa ja selkäytimen puristus, joka on tapahtunut viimeisen 6 kuukauden aikana tai jonka odotetaan tapahtuvan lähitulevaisuudessa;
• Kolmannen tilan nesteen olemassaolo, jota ei voida hyvin kontrolloida tehokkailla menetelmillä, esim. salaojitus;
• on saanut kasvainten vastaisen leikkauksen, sädehoitoa, kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa, immunologista hoitoa tai heikennettyä elävää rokotetta 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta (bikalutamidin 6 viikon poistumisjakso);
• On ollut mukana muissa kliinisissä tutkimuksissa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta;
• Muiden kasvaimia estävän hoidon käyttö tutkimuksen aikana;
• Aiemman kasvainten vastaisen hoidon aiheuttamat vauriot eivät ole toipuneet ≤ asteeseen 1 tai tämän tutkimuksen määrittämiin kriteereihin (NCI-CTCAE 5.0:n mukaan; lukuun ottamatta hiustenlähtöä tai muita tutkijoiden havaitsemia siedettyjä haittavaikutuksia);
• Hallitsematon verenpainetauti tai aiempi hypertensiivinen kriisi tai aiempi verenpainetauti;
• Valtimo/laskimotromboottinen tapahtuma 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta, kuten aivoverenkiertohäiriöt (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenvuoto ja aivoinfarkti), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia;
• Yhden useista tekijöistä, jotka vaikuttavat suun kautta otettavaan lääkitykseen (kuten nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli ja suolitukos), tai aktiivinen maha-suolikanavan sairaus tai muut sairaudet, jotka voivat selvästi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen;
• Hänellä on aktiivinen hepatiitti B (HBsAg-positiivinen ja HBV DNA ≥ 500 IU/ml), hepatiitti C (positiivinen HCV-vasta-aineelle ja HCV-RNA:lle yli ULN) ja maksakirroosi;
• Onko hänellä aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootti-, virus- tai sienilääkitystä, tai kuumetta >38,5℃, jonka alkuperää ei tunneta, seulontajakson aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta (potilaat, joilla on syövän aiheuttama kuume, voidaan ottaa mukaan tutkijan määrittämänä);
• Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos (kuten HIV-infektio); Tunnettu allogeeninen elinsiirto tai hematopoieettinen kantasolusiirto;
• Muut pahanlaatuiset kasvaimet edeltäneiden 3 vuoden aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, paitsi parantavasti hoidettu syöpä, mukaan lukien radikaalihoidolla hoidettu ihotyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä, papillaarinen kilpirauhassyöpä tai mikä tahansa in situ -karsinooma, jossa on täydellinen leikkaus, kuten esim. kohdunkaulan in situ syöpä, rintasyöpä in situ;
• Yliherkkyys tutkimushoidolle tai jollekin sen apuaineelle;
• Hallitsematon kardiovaskulaarinen kliininen oire tai sairaus 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta;
• Muut olosuhteet, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimukseen ja tulosten analysointiin.