Studie av HRS-2189 kombinert HRS-5041 ved prostatakreft

Inkluderingskriterier:

• 18 år til 80 år (inkludert grenseverdier), mannlige forsøkspersoner;
• ECOG PS-score: 0~1;
• Histologisk eller cytologisk bekreftet prostataadenokarsinom, og ikke tidligere diagnostisert som nevroendokrint karsinom eller småcellet karsinom;
• Sykdomsprogresjon når de ble registrert i studien;
• Bekreftet metastatisk sykdom ved CT/MRI/99mTc radioaktiv beinskanning;
• Forsøkspersonene må ha forventet levealder ≥ 3 måneder;
• Tilstrekkelig organfunksjon og margfunksjon (ingen korrigerende behandling innen 14 dager før første dose);
• Mannlige forsøkspersoner som har en partner i fertil alder bør gå med på å iverksette tiltak for prevensjon og unngå å donere sæd;
• Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde kravene og restriksjonene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent eksistens av CNS-metastase eller meningeal metastase, eller kjent historie med primær CNS-tumor;
• Alvorlig beinskade forårsaket av benmetastaser identifisert av etterforskere, inkludert ukontrollerte alvorlige beinsmerter, patologisk benbrudd ved den viktige delen og ryggmargskompresjon som har skjedd de siste 6 månedene eller forventet å oppstå i nær fremtid;
• Eksistens av tredjeromsvæske som ikke er godt kontrollert av effektive metoder, f.eks. drenering;
• Har mottatt antitumorkirurgi, strålebehandling, kjemoterapi, målrettet terapi, immunologisk terapi eller svekket levende vaksine innen 4 uker før første dose studieterapi (6 ukers utvaskingsperiode for bicalutamid);
• Har blitt registrert i andre kliniske studier innen 4 uker før første dose studieterapi;
• Bruk av annen antitumorbehandling under studien;
• Skader forårsaket av noen tidligere antitumorbehandling har ikke kommet seg til ≤ grad 1 eller kriterier spesifisert av denne studien (i henhold til NCI-CTCAE 5.0; bortsett fra alopecia eller andre tolerable bivirkninger identifisert av etterforskere);
• Ukontrollert hypertensjon, eller tidligere hypertensiv krise eller historie med hypertensjon;
• Eksistens av arteriell/venøs trombotisk hendelse innen 6 måneder før første dose, slik som cerebrovaskulære ulykker (inkludert forbigående iskemisk angrep, hjerneblødning og hjerneinfarkt), dyp venøs trombose og lungeemboli;
• Eksistensen av en av flere faktorer som påvirker oral medisinering (som manglende evne til å svelge, kronisk diaré og tarmobstruksjon), eller aktiv gastrointestinal sykdom eller andre sykdommer som åpenbart kan påvirke distribusjonen av legemiddelabsorpsjon, metabolisme eller utskillelse;
• Har aktiv hepatitt B (HBsAg-positiv og HBV DNA≥500 IE/mL), hepatitt C (positiv for HCV-antistoff og HCV-RNA over ULN) og levercirrhose;
• Har en aktiv infeksjon som krever antibiotika, antiviral eller soppdrepende behandling, eller pyreksi >38,5 ℃ av ukjent opprinnelse i løpet av screeningsperioden før første dose av studieterapi (pasienter med pyreksi på grunn av kreft kan bli registrert av etterforsker);
• Personer med medfødt eller ervervet immunsvikt (som HIV-infeksjon); Kjent historie med allogen organtransplantasjon eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon;
• Annen malignitet innen tidligere 3 år før første dose av studieterapi, bortsett fra kurativt behandlet kreft, inkludert radikalterapi-behandlet hudbasalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden, papillært skjoldbruskkjertelkarsinom eller enhver type in situ karsinom med fullstendig eksisjon, som f.eks. in situ kreft i livmorhalsen, duktalt karsinom in situ av bryst;
• Overfølsomhet overfor studieterapi eller noen av dets hjelpestoffer;
• Ukontrollert kardiovaskulært klinisk symptom eller sykdom innen 6 måneder før første dose av studieterapi;
• Andre forhold som kan påvirke studien og analysen av resultater etter utrederens oppfatning.