Badanie HRS-2189 w połączeniu HRS-5041 w leczeniu raka prostaty

Kryteria włączenia:

• 18 do 80 lat (włącznie z wartościami granicznymi), mężczyźni;
• Wynik ECOG PS: 0 ~ 1;
• Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty, bez wcześniejszej diagnozy jako rak neuroendokrynny lub rak drobnokomórkowy;
• Postęp choroby po włączeniu do badania;
• Potwierdzona choroba przerzutowa za pomocą radioaktywnego skanu kości CT/MRI/99mTc;
• Przewidywana długość życia pacjentów musi wynosić ≥ 3 miesiące;
• Prawidłowa czynność narządów i szpiku (brak leczenia korygującego w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką);
• Mężczyźni posiadający partnerkę zdolną do zajścia w ciążę powinni zgodzić się na podjęcie działań antykoncepcyjnych i unikać oddawania nasienia;
• Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz przestrzegania wymagań i ograniczeń protokołu.

Kryteria wykluczenia:

• Znane istnienie przerzutów do OUN lub przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych lub znana historia pierwotnego guza OUN;
• Ciężkie uszkodzenie kości spowodowane przerzutami do kości stwierdzone przez badaczy, w tym niekontrolowany silny ból kości, patologiczne złamanie kości w istotnej części i ucisk na rdzeń kręgowy, który występował w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub którego wystąpienia można spodziewać się w najbliższej przyszłości;
• Istnienie płynu trzeciej przestrzeni, który nie jest dobrze kontrolowany skutecznymi metodami, np. drenaż;
• przeszedł operację przeciwnowotworową, radioterapię, chemioterapię, terapię celowaną, terapię immunologiczną lub atenuowaną żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leczenia (6-tygodniowy okres wymywania bikalutamidu);
• Został włączony do innych badań klinicznych w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku;
• Stosowanie innego leczenia przeciwnowotworowego podczas badania;
• Uszkodzenia spowodowane wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym nie powróciły do ​​≤ stopnia 1 lub kryteriów określonych w tym badaniu (wg NCI-CTCAE 5.0; z wyjątkiem łysienia lub innych tolerowanych zdarzeń niepożądanych zidentyfikowanych przez badaczy);
• Niekontrolowane nadciśnienie lub wcześniejszy kryzys nadciśnieniowy lub nadciśnienie w wywiadzie;
• Występowanie zdarzeń zakrzepowych tętniczych/żylnych w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką, takich jak zdarzenia naczyniowo-mózgowe (w tym przemijający napad niedokrwienny mózgu, krwotok mózgowy i zawał mózgu), zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna;
• Występowanie jednego z wielu czynników wpływających na leczenie doustne (takich jak niemożność połykania, przewlekła biegunka i niedrożność jelit) lub czynna choroba przewodu pokarmowego lub inna choroba, która może w oczywisty sposób wpływać na rozkład wchłaniania, metabolizm lub wydalanie leku;
• Ma aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBsAg-dodatni i HBV DNA ≥500 IU/ml), wirusowe zapalenie wątroby typu C (dodatni wynik w kierunku przeciwciał HCV i RNA HCV powyżej GGN) i marskość wątroby;
• Czy ma aktywną infekcję wymagającą antybiotyków, leczenia przeciwwirusowego lub przeciwgrzybiczego lub gorączkę > 38,5°C niewiadomego pochodzenia w okresie przesiewowym przed pierwszą dawką badanego leku (pacjenci z gorączką spowodowaną nowotworem mogą zostać włączeni do badania w oparciu o decyzję badacza);
• Pacjenci z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności (takim jak zakażenie wirusem HIV); Znana historia allogenicznego przeszczepiania narządów lub przeszczepiania krwiotwórczych komórek macierzystych;
• Inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat przed pierwszą dawką badanego leku, z wyjątkiem nowotworu leczonego metodą radykalną, w tym raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry leczonego radykalnie, raka brodawkowatego tarczycy lub dowolnego rodzaju raka in situ z całkowitym wycięciem, takiego jak rak in situ szyjki macicy, rak przewodowy in situ piersi;
• Nadwrażliwość na badany lek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
• Niekontrolowane objawy kliniczne lub choroba sercowo-naczyniowa w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku;
• Inne warunki, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na badanie i analizę wyników.