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実装ツールキットの開発 (HOPE)

2026年4月28日 更新者:Matt Asare、Baylor University

ガーナの HIV とともに生きる女性の HPV 自己採取行動を促進するための実装ツールキットの開発

この研究の目的は、ガーナで HIV とともに生きる女性の間で HPV 自己サンプリングを増やすことを目的とした介入プログラムを実施することです。

調査の概要

詳細な説明

低・中所得国(LMIC)に住む HIV とともに生きる女性(WLWH)は、感染していない女性と比べて子宮頸がん(CC)を発症するリスクが 6 倍高くなります。 ガーナでの我々の研究では、自己サンプリングが受け入れられ、使いやすく、WLWH の前がん病変の検出に有効であることが示されています。 しかし、このスクリーニングメカニズムはガーナの医療現場にはまだ導入されていません。

自己サンプリングを医療行為に応用するには、体系的な適応と実装ツールキットが必要です。 私たちは、ガーナで子宮頸がん検診を促進するために、子宮頸がん予防教育(HOPE)ツールキット用の家庭ベースの自己採取サンプルを開発しました。 (a) 自己サンプル HPV 検査キット、(b) 3R (再フレーム化、再優先化、改革) コミュニケーション モデルなどの HOPE ツールキットのコア コンポーネントは、証拠に基づいているため変更されません。 HOPE の内容と介入の提供方法は、文化適応の反復プロセスを経ます。

この R21 再提出は、ガーナにおける状況に応じて適切な適応および実装ツールキットの開発を目指しています。 ツールキットの適応プロセスと評価には 3 段階のアプローチが使用されます。 まず、フォーカス グループ ディスカッション (FGD) を組織して、ツールキットの適応に影響を与える状況要因を特定し、ノミナル グループ テクニック (NGT) を組織して、ツールキットのさまざまな構成を決定し、最終的なツールキットを選択します。 潜在的な介入参加者(WLWH)、地域リーダー、医療従事者(医師、看護師、管理者など)の 3 つの組織レベルを代表する 35 人の利害関係者諮問委員会メンバーのサンプルが、フォーカス グループ FGD および NGT に参加します。 次に、選択したツールキットの実現可能性、受容性、適切性、採用可能性を評価するために、WLWH や医療従事者を含む 45 人の参加者を募集します。 第三に、介入群(n=54)および対照群(n=54)におけるWLWHにおける子宮頸がんスクリーニングの受診率として定義される子宮頸がんスクリーニングに対するHOPEの予備的有効性をテストします。 参加者はケープコースト教育病院(CCTH)から募集されます。 HOPE の具体的な目的は次のとおりです。

目的 I: HOPE ツールキットを開発および適応させる: 仮説: 関係者はコミュニティのニーズを特定して優先順位を付け、調査結果を文化に適応したツールキットに変換します。 目的 II: HOPE ツールキットの特性を評価する: 仮説: 参加者の 80% が HOPE ツールキットが実現可能、許容可能、適切、および採用可能であると考えるだろうと仮説を立てます。 目的 III: CCS に対する HOPE の有効性を評価する。 仮説: 介入グループの女性では、対照グループの女性と比較して CCS 行動が大幅に増加するという仮説を立てます。 目的 IV: ツールキットの導入に影響を与える実行可能な要因と実装コストを特定します。 仮説: 実行可能な要素と実装コストは、ツールキットの導入に大きな影響を与えます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Central Region
      • Cape Coast、Central Region、ガーナ
        • University of Cape Coast Teaching Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • これらの利害関係者の一般的な適格基準には、(1) 治験審査委員会の規定に従って同意を与える能力があること、(2) ガーナ中部地域に居住していること、(3) 同意能力を妨げる医学的、心理的、または社会的特徴がないことなどが挙げられます。全面的に参加すること、および (4) この研究に参加する意欲。

    1. 介入参加者の特定の資格 (WLWH)。 潜在的な参加者の研究の包含/除外基準は、E-tracker データを使用して評価され、(1) 25 歳から 65 歳までの HIV 感染者 5 であり、(2) 子宮頸がんのスクリーニングを受けたことがない女性 (出生時に女性と特定された女性) が含まれます。過去にパップテストやHPV検査を受けたことがある、または過去5年間パップテストやHPV検査を受けていない

除外基準:

  • 妊娠中または子宮摘出術を受けた女性は除外されます。 子宮頸部を持つ WLWH (出生時に女性と識別される) は、HOPE ツールキットを開発する主な対象集団です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HPV 自己サンプリング
介入グループの参加者はHPV自己採取と行動介入を受けることになります。
介入グループの参加者はHPV自己採取と行動介入を受けることになります。
強化された標準治療を受けました
介入なし:コントロールグループ
対照群の参加者は強化された標準治療を受けることになります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮頸がん検診の普及率
時間枠:6週間
結果は、スクリーニングの取り込み(つまり、自己サンプルキットの完了と返却、およびパップテストの完了)です。 測定: スクリーニング完了の結果は 2 値 (はい/いいえ) で、介入後 6 週間で医師が患者の臨床記録を介して評価します。 審査完了結果は二値(はい/いいえ)となります。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スクリーニング検査結果
時間枠:6週間
スクリーニング検査の結果 (陽性、陰性、または不十分)。 測定: スクリーニング検査の結果 (陽性、陰性、または不十分) はカテゴリー別の結果として扱われ、介入後 6 週間で医師によって患者の臨床記録を介して評価されます。
6週間
治療のフォローアップ
時間枠:6週間
陽性結果が出た患者が治療を継続するかどうか。 対策: 介入後 6 週間の時点で医師が患者の臨床記録を介して転帰を評価します。 治療のフォローアップ (はい、いいえ、またはフォローアップできなかった) はカテゴリ別の結果として扱われます。
6週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実用的な成果: 導入経験
時間枠:介入から6週間後
リソースの可用性、管理サポート、直面した技術的問題などの実装経験。 対策: 介入の完了後(つまり、6週間後)、半構造化面接ガイドを使用して医療提供者間で面接が実施され、実施経験の結果を評価します。
介入から6週間後
実用的な要素: 運用経験
時間枠:介入から6週間後
仕事量の増減、病院内のコミュニケーションの流れ、必要なスキルなどの業務経験。 対策: 介入の完了後(つまり、6週間後)、半構造化面接ガイドを使用して医療提供者間で面接が実施され、手術経験の結果を評価します。
介入から6週間後
実行可能な要素: 採用または承認のレベル
時間枠:介入から6週間後
ツールキットの導入の承認レベルとメンテナンスの推奨事項。 対策: 介入の完了後(つまり、6週間後)、採用または承認の結果を評価するために、半構造化面接ガイドを使用して医療提供者間で面接が実施されます。
介入から6週間後
導入コスト
時間枠:介入期間全体(約12か月)
実施コストには、(i) キットや臨床検査の費用を含むサンプリング材料が含まれます。 (ii) 募集(つまり、適格な女性の特定と連絡に費やす時間、広告資料、参加者のインセンティブ)。 (iii) 介入の実施。 (iv) 参加者の自己負担費用(例:交通費、保育料、モバイルデータの使用、介入に費やした時間)。 (v) クリニックベースのパップテスト。 (vi) 治療と生検。 対策: 研究全体を通じてコスト追跡データベースを使用して、リソースを項目化し、定量化し、評価します。
介入期間全体(約12か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Matthew Asare, PhD、Baylor University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月10日

一次修了 (実際)

2026年2月28日

研究の完了 (実際)

2026年2月28日

試験登録日

最初に提出

2024年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月13日

最初の投稿 (実際)

2024年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1R21TW012728-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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