- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06739772
Utveckling av Implementation Toolkit (HOPE)
Utveckling av implementeringsverktyg för att främja HPV-självprovsbeteende bland kvinnor som lever med hiv i Ghana
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Kvinnor som lever med HIV, (WLWH), i låg- och medelinkomstländer (LMICs) har sex gånger ökad risk att utveckla livmoderhalscancer (CC) jämfört med deras oinfekterade motsvarigheter. Våra studier i Ghana visar att självprovtagning är acceptabelt, lätt att använda och effektivt för att upptäcka precancerlesioner bland WLWH. Denna screeningmekanism har dock inte översatts till vårdpraxis i Ghana.
Systematiska anpassnings- och implementeringsverktyg behövs för att översätta självprovtagning till vårdpraxis. Vi utvecklar ett hembaserat provtagningsprov för livmoderhalscancerprevention (HOPE) verktygssatser för att främja screening av livmoderhalscancer i Ghana. HOPE-verktygssatsens kärnkomponenter som (a) HPV-testsatser med självprov och (b) kommunikationsmodellen 3R (Reframe, Reprioritize och Reform) kommer inte att förändras eftersom de är evidensbaserade. Innehållet och leveranssätten för interventioner i HOPE kommer att gå igenom de iterativa processerna för kulturanpassning.
Denna R21-återinlämning syftar till att utveckla kontextuellt lämpliga anpassnings- och implementeringsverktyg i Ghana. En metod i tre steg kommer att användas för anpassningsprocessen och utvärderingen av verktygslådan. Först kommer vi att organisera fokusgruppsdiskussioner (FGDs) för att identifiera kontextuella faktorer som påverkar verktygslådans anpassning och nominella grupptekniker (NGTs) för att bestämma de olika sammansättningarna av verktygslådan och välja den slutliga verktygslådan. Ett urval av 35 rådgivande styrelsemedlemmar för intressenter som representerar tre organisationsnivåer: potentiella interventionsdeltagare (d.v.s. WLWH), samhällsledare och vårdpersonal (t.ex. läkare, sjuksköterskor, administratörer) kommer att delta i fokusgruppen FGDs och NGTs. För det andra kommer vi att rekrytera 45 deltagare inklusive WLWH och vårdpersonal för att utvärdera genomförbarheten, acceptansen, lämpligheten och användbarheten av den valda verktygslådan. För det tredje kommer vi att testa den preliminära effekten av HOPE på livmoderhalscancerscreening definierad som upptag av screening för livmoderhalscancer bland WLWH i interventionsarmen (n=54) och kontrollarmen (n=54). Deltagare kommer att rekryteras från Cape Coast Teaching Hospital (CCTH). Specifika mål med HOPE är:
Mål I: Utveckla och anpassa HOPE-verktygslådan: Hypotes: Intressenter kommer att identifiera och prioritera samhällets behov och översätta resultat till en kulturellt anpassad verktygslåda. Syfte II: Utvärdera egenskaperna hos HOPE-verktygslådan: Hypotes: Vi antar att 80 % av deltagarna kommer att finna HOPE-verktygssatser genomförbara, acceptabla, lämpliga och användbara. Syfte III: Bedöma effektiviteten av HOPE på CCS. Hypotes: Vi antar att CCS-beteendet kommer att öka signifikant bland kvinnor i interventionsgruppen jämfört med de i kontrollgruppen. Mål IV: Identifiera handlingsbara faktorer och implementeringskostnader som påverkar antagandet av verktygslådan. Hypotes: De handlingsbara faktorerna och implementeringskostnaderna kommer att avsevärt påverka användningen av verktygslådan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Central Region
-
Cape Coast, Central Region, Ghana
- University of Cape Coast Teaching Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Allmänna behörighetskriterier för dessa intressenter inkluderar (1) förmågan att ge samtycke enligt bestämmelserna i institutionell granskningsnämnd, (2) bosatt i den centrala regionen Ghana, (3) inte har några medicinska, psykologiska eller sociala egenskaper som skulle störa förmågan att delta fullt ut och (4) viljan att delta i denna studie.
- Särskild behörighet för interventionsdeltagare (WLWH). Studiens inklusions-/exkluderingskriterier för potentiella deltagare kommer att bedömas med hjälp av E-tracker-data och inkluderar kvinnor (identifierad kvinna vid födseln) som (1) lever med HIV mellan 25 och 65 år gamla5 och (2) aldrig har genomgått en screening för livmoderhalscancer som pap-test eller HPV-test tidigare, eller har inte haft pap-test eller HPV-test under de senaste 5 åren
Uteslutningskriterier:
- Kvinnor kommer att uteslutas om de är gravida eller har genomgått en hysterektomi. WLWH (kvinnlig identifierad vid födseln) som har livmoderhalsen är den huvudsakliga målpopulationen för att utveckla HOPE-verktygslådan.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HPV Självprovtagning
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få HPV-självprov och beteendeintervention
|
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få HPV-självprov och beteendeintervention
Fått förbättra standardvården
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få förbättrad standardvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upptag av screening för livmoderhalscancer
Tidsram: 6 veckor
|
Resultatet är upptagning av screening (dvs. fullbordandet och återlämnandet av ett självprovskit och slutförandet av pap-test).
Åtgärd: Resultatet av slutförandet av screeningen kommer att vara binärt (ja/nej), och det kommer att bedömas via patientjournalerna av läkarna 6 veckor efter interventionen.
Resultatet av slutförandet av screeningen kommer att vara binärt (ja/nej)
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Screeningtestresultat
Tidsram: 6 veckor
|
Screeningtestresultat (positiva, negativa eller otillräckliga).
Åtgärd: Screeningtestresultaten (positiva, negativa eller otillräckliga) kommer att behandlas som ett kategoriskt resultat och det kommer att bedömas via patientjournalerna av läkarna 6 veckor efter interventionen.
|
6 veckor
|
|
Behandlingsuppföljning
Tidsram: 6 veckor
|
Oavsett om patienter med positiva resultat följer upp för behandling eller inte.
Åtgärder: Resultaten kommer att bedömas via patientjournalerna av läkarna 6 veckor efter interventionen.
Behandlingsuppföljningen (ja, nej eller förlorad till uppföljning) kommer att behandlas som kategoriska resultat
|
6 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Handlingsbart resultat: Implementeringserfarenhet
Tidsram: 6 veckor efter ingreppet
|
Implementeringserfarenhet, inklusive tillgång till resurser, ledningsstöd och tekniska problem.
Åtgärd: Efter avslutad intervention (dvs efter 6 veckor) kommer intervjuer att genomföras bland vårdgivare med hjälp av en semistrukturerad intervjuguide för att bedöma resultatet av implementeringsupplevelsen.
|
6 veckor efter ingreppet
|
|
Handlingsbar faktor: Operativ erfarenhet
Tidsram: 6 veckor efter ingreppet
|
Verksamhetserfarenhet, inklusive ökad eller minskning av arbetsbelastningen, kommunikationsflödet på sjukhuset och eventuella färdigheter som behövs.
Åtgärd: Efter avslutad intervention (dvs efter 6 veckor) kommer intervjuer att genomföras bland vårdgivare med hjälp av en semistrukturerad intervjuguide för att bedöma resultatet av operationsupplevelsen.
|
6 veckor efter ingreppet
|
|
Åtgärdsfaktor: Antagande eller nivå av stöd
Tidsram: 6 veckor efter ingreppet
|
Nivå på godkännande av verktygslådan och rekommendationer för underhåll.
Åtgärd: Efter avslutad intervention (dvs efter 6 veckor) kommer intervjuer att genomföras bland vårdgivare med hjälp av en semistrukturerad intervjuguide för att bedöma resultatet av adoptionen eller rekommendationen.
|
6 veckor efter ingreppet
|
|
Genomförandekostnad
Tidsram: Under hela interventionsperioden (ca 12 månader)
|
Implementeringskostnaderna kommer att omfatta (i) provtagningsmaterial, inklusive kit och kostnader för laboratorietester; (ii) rekrytering (d.v.s. tid som ägnas åt att identifiera och kontakta berättigade kvinnor, reklammaterial, incitament för deltagare); (iii) Interventionsleverans. (iv) deltagares egna kostnader (t.ex. transport, barnomsorg, mobildataanvändning, tid som spenderas på interventionen); (v) klinikbaserade Pap-tester; och (vi) behandling och biopsier.
Åtgärd: En kostnadsspårningsdatabas kommer att användas under hela studien för att specificera, kvantifiera och värdera resurserna.
|
Under hela interventionsperioden (ca 12 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matthew Asare, PhD, Baylor University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Asare M, Ebu Enyan NI, Sencherey VL, Lamptey-Mills E, Ken-Amoah S, Akakpo PK, Sturdivant RX, Obiri-Yeboah D. Culturally adapting and evaluating an evidence-based communication intervention with HPV self-sampling to improve cervical cancer screening among women living with HIV in Ghana: a mixed-methods study. BMJ Open. 2025 Dec 31;15(12):e105852. doi: 10.1136/bmjopen-2025-105852.
- Asare M, Obiri-Yeboah D, Ken-Amoah S, Akakpo PK, Enyan NIE, Asmah E, Sturdivant RX. HPV self-sampling for cervical cancer screening among women living with HIV in Ghana: protocol for a hybrid type 1 effectiveness-implementation randomized controlled trial. Trials. 2025 Nov 26;26(1):550. doi: 10.1186/s13063-025-09262-2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R21TW012728-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .