Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av Implementation Toolkit (HOPE)

28 april 2026 uppdaterad av: Matt Asare, Baylor University

Utveckling av implementeringsverktyg för att främja HPV-självprovsbeteende bland kvinnor som lever med hiv i Ghana

Syftet med studien är att genomföra ett interventionsprogram som syftar till att öka HPV-självprovtagningen bland kvinnor som lever med HIV i Ghana.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kvinnor som lever med HIV, (WLWH), i låg- och medelinkomstländer (LMICs) har sex gånger ökad risk att utveckla livmoderhalscancer (CC) jämfört med deras oinfekterade motsvarigheter. Våra studier i Ghana visar att självprovtagning är acceptabelt, lätt att använda och effektivt för att upptäcka precancerlesioner bland WLWH. Denna screeningmekanism har dock inte översatts till vårdpraxis i Ghana.

Systematiska anpassnings- och implementeringsverktyg behövs för att översätta självprovtagning till vårdpraxis. Vi utvecklar ett hembaserat provtagningsprov för livmoderhalscancerprevention (HOPE) verktygssatser för att främja screening av livmoderhalscancer i Ghana. HOPE-verktygssatsens kärnkomponenter som (a) HPV-testsatser med självprov och (b) kommunikationsmodellen 3R (Reframe, Reprioritize och Reform) kommer inte att förändras eftersom de är evidensbaserade. Innehållet och leveranssätten för interventioner i HOPE kommer att gå igenom de iterativa processerna för kulturanpassning.

Denna R21-återinlämning syftar till att utveckla kontextuellt lämpliga anpassnings- och implementeringsverktyg i Ghana. En metod i tre steg kommer att användas för anpassningsprocessen och utvärderingen av verktygslådan. Först kommer vi att organisera fokusgruppsdiskussioner (FGDs) för att identifiera kontextuella faktorer som påverkar verktygslådans anpassning och nominella grupptekniker (NGTs) för att bestämma de olika sammansättningarna av verktygslådan och välja den slutliga verktygslådan. Ett urval av 35 rådgivande styrelsemedlemmar för intressenter som representerar tre organisationsnivåer: potentiella interventionsdeltagare (d.v.s. WLWH), samhällsledare och vårdpersonal (t.ex. läkare, sjuksköterskor, administratörer) kommer att delta i fokusgruppen FGDs och NGTs. För det andra kommer vi att rekrytera 45 deltagare inklusive WLWH och vårdpersonal för att utvärdera genomförbarheten, acceptansen, lämpligheten och användbarheten av den valda verktygslådan. För det tredje kommer vi att testa den preliminära effekten av HOPE på livmoderhalscancerscreening definierad som upptag av screening för livmoderhalscancer bland WLWH i interventionsarmen (n=54) och kontrollarmen (n=54). Deltagare kommer att rekryteras från Cape Coast Teaching Hospital (CCTH). Specifika mål med HOPE är:

Mål I: Utveckla och anpassa HOPE-verktygslådan: Hypotes: Intressenter kommer att identifiera och prioritera samhällets behov och översätta resultat till en kulturellt anpassad verktygslåda. Syfte II: Utvärdera egenskaperna hos HOPE-verktygslådan: Hypotes: Vi antar att 80 % av deltagarna kommer att finna HOPE-verktygssatser genomförbara, acceptabla, lämpliga och användbara. Syfte III: Bedöma effektiviteten av HOPE på CCS. Hypotes: Vi antar att CCS-beteendet kommer att öka signifikant bland kvinnor i interventionsgruppen jämfört med de i kontrollgruppen. Mål IV: Identifiera handlingsbara faktorer och implementeringskostnader som påverkar antagandet av verktygslådan. Hypotes: De handlingsbara faktorerna och implementeringskostnaderna kommer att avsevärt påverka användningen av verktygslådan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Central Region
      • Cape Coast, Central Region, Ghana
        • University of Cape Coast Teaching Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Allmänna behörighetskriterier för dessa intressenter inkluderar (1) förmågan att ge samtycke enligt bestämmelserna i institutionell granskningsnämnd, (2) bosatt i den centrala regionen Ghana, (3) inte har några medicinska, psykologiska eller sociala egenskaper som skulle störa förmågan att delta fullt ut och (4) viljan att delta i denna studie.

    1. Särskild behörighet för interventionsdeltagare (WLWH). Studiens inklusions-/exkluderingskriterier för potentiella deltagare kommer att bedömas med hjälp av E-tracker-data och inkluderar kvinnor (identifierad kvinna vid födseln) som (1) lever med HIV mellan 25 och 65 år gamla5 och (2) aldrig har genomgått en screening för livmoderhalscancer som pap-test eller HPV-test tidigare, eller har inte haft pap-test eller HPV-test under de senaste 5 åren

Uteslutningskriterier:

  • Kvinnor kommer att uteslutas om de är gravida eller har genomgått en hysterektomi. WLWH (kvinnlig identifierad vid födseln) som har livmoderhalsen är den huvudsakliga målpopulationen för att utveckla HOPE-verktygslådan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HPV Självprovtagning
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få HPV-självprov och beteendeintervention
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få HPV-självprov och beteendeintervention
Fått förbättra standardvården
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få förbättrad standardvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upptag av screening för livmoderhalscancer
Tidsram: 6 veckor
Resultatet är upptagning av screening (dvs. fullbordandet och återlämnandet av ett självprovskit och slutförandet av pap-test). Åtgärd: Resultatet av slutförandet av screeningen kommer att vara binärt (ja/nej), och det kommer att bedömas via patientjournalerna av läkarna 6 veckor efter interventionen. Resultatet av slutförandet av screeningen kommer att vara binärt (ja/nej)
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Screeningtestresultat
Tidsram: 6 veckor
Screeningtestresultat (positiva, negativa eller otillräckliga). Åtgärd: Screeningtestresultaten (positiva, negativa eller otillräckliga) kommer att behandlas som ett kategoriskt resultat och det kommer att bedömas via patientjournalerna av läkarna 6 veckor efter interventionen.
6 veckor
Behandlingsuppföljning
Tidsram: 6 veckor
Oavsett om patienter med positiva resultat följer upp för behandling eller inte. Åtgärder: Resultaten kommer att bedömas via patientjournalerna av läkarna 6 veckor efter interventionen. Behandlingsuppföljningen (ja, nej eller förlorad till uppföljning) kommer att behandlas som kategoriska resultat
6 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Handlingsbart resultat: Implementeringserfarenhet
Tidsram: 6 veckor efter ingreppet
Implementeringserfarenhet, inklusive tillgång till resurser, ledningsstöd och tekniska problem. Åtgärd: Efter avslutad intervention (dvs efter 6 veckor) kommer intervjuer att genomföras bland vårdgivare med hjälp av en semistrukturerad intervjuguide för att bedöma resultatet av implementeringsupplevelsen.
6 veckor efter ingreppet
Handlingsbar faktor: Operativ erfarenhet
Tidsram: 6 veckor efter ingreppet
Verksamhetserfarenhet, inklusive ökad eller minskning av arbetsbelastningen, kommunikationsflödet på sjukhuset och eventuella färdigheter som behövs. Åtgärd: Efter avslutad intervention (dvs efter 6 veckor) kommer intervjuer att genomföras bland vårdgivare med hjälp av en semistrukturerad intervjuguide för att bedöma resultatet av operationsupplevelsen.
6 veckor efter ingreppet
Åtgärdsfaktor: Antagande eller nivå av stöd
Tidsram: 6 veckor efter ingreppet
Nivå på godkännande av verktygslådan och rekommendationer för underhåll. Åtgärd: Efter avslutad intervention (dvs efter 6 veckor) kommer intervjuer att genomföras bland vårdgivare med hjälp av en semistrukturerad intervjuguide för att bedöma resultatet av adoptionen eller rekommendationen.
6 veckor efter ingreppet
Genomförandekostnad
Tidsram: Under hela interventionsperioden (ca 12 månader)
Implementeringskostnaderna kommer att omfatta (i) provtagningsmaterial, inklusive kit och kostnader för laboratorietester; (ii) rekrytering (d.v.s. tid som ägnas åt att identifiera och kontakta berättigade kvinnor, reklammaterial, incitament för deltagare); (iii) Interventionsleverans. (iv) deltagares egna kostnader (t.ex. transport, barnomsorg, mobildataanvändning, tid som spenderas på interventionen); (v) klinikbaserade Pap-tester; och (vi) behandling och biopsier. Åtgärd: En kostnadsspårningsdatabas kommer att användas under hela studien för att specificera, kvantifiera och värdera resurserna.
Under hela interventionsperioden (ca 12 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew Asare, PhD, Baylor University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2024

Första postat (Faktisk)

18 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1R21TW012728-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera