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实施工具包的开发 (HOPE)

2026年4月28日 更新者:Matt Asare、Baylor University

开发实施工具包以促进加纳艾滋病毒感染妇女的 HPV 自我采样行为

该研究的目的是开展一项干预计划,旨在增加加纳艾滋病毒感染妇女的 HPV 自我采样。

研究概览

详细说明

与未感染艾滋病毒的女性相比,低收入和中等收入国家 (LMIC) 感染艾滋病毒 (WLWH) 的女性患宫颈癌 (CC) 的风险增加六倍。 我们在加纳的研究表明,自我采样是可以接受的、易于使用的,并且可以有效地检测 WLWH 中的癌前病变。 然而,这种筛查机制尚未转化为加纳的医疗保健实践。

需要系统的适应和实施工具包将自我采样转化为医疗保健实践。 我们为宫颈癌预防教育 (HOPE) 工具包开发了基于家庭的自我采集样本,以促进加纳的宫颈癌筛查。 HOPE 工具包的核心组件,例如 (a) 自采样 HPV 检测试剂盒和 (b) 3R(重新构建、重新确定优先级和改革)沟通模型不会改变,因为它们是基于证据的。 HOPE的内容和干预实施方式将经历文化适应的迭代过程。

此次 R21 重新提交旨在在加纳开发适合具体情况的适应和实施工具包。 该工具包的适应过程和评估将采用三步法。 首先,我们将组织焦点小组讨论(FGD)以确定影响工具包适应的背景因素和名义组技术(NGT)以确定工具包的不同组成并选择最终工具包。 代表三个组织级别的 35 名利益相关者顾问委员会成员样本:潜在干预参与者(即 WLWH)、社区领导和医疗保健工作者(例如医生、护士、管理人员)将参加焦点小组 FGD 和 NGT。 其次,我们将招募包括 WLWH 和医护人员在内的 45 名参与者来评估所选工具包的可行性、可接受性、适当性和可采用性。 第三,我们将测试 HOPE 对宫颈癌筛查的初步功效,宫颈癌筛查的定义是干预组 (n = 54) 和对照组 (n = 54) 中 WLWH 的宫颈癌筛查率。 参与者将从海岸角教学医院 (CCTH) 招募。 HOPE 的具体目标是:

目标 I:开发和调整 HOPE 工具包: 假设:利益相关者将确定社区需求并确定其优先顺序,并将发现转化为适合文化的工具包。 目标 II:评估 HOPE 工具包的特征: 假设:我们假设 80% 的参与者会发现 HOPE 工具包可行、可接受、适当且可采用。 目标 III:评估 HOPE 对 CCS 的功效。 假设:我们假设与对照组相比,干预组女性的 CCS 行为会显着增加。 目标 IV:确定影响工具包采用的可行因素和实施成本。 假设:可操作因素和实施成本将显着影响工具包的采用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

108

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Central Region
      • Cape Coast、Central Region、加纳
        • University of Cape Coast Teaching Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 这些利益相关者的一般资格标准包括 (1) 有能力根据机构审查委员会的规定给予同意,(2) 居住在加纳中部地区,(3) 不存在会干扰该能力的医疗、心理或社会特征充分参与,以及 (4) 参与本研究的意愿。

    1. 干预参与者 (WLWH) 的特定资格。 潜在参与者的研究纳入/排除标准将使用电子跟踪器数据进行评估,包括以下女性(出生时确定为女性):(1) 25 至 65 岁之间感染艾滋病毒 5 和 (2) 从未接受过宫颈癌筛查以前喜欢过巴氏试验或 HPV 检测,或者过去 5 年没有进行过巴氏试验或 HPV 检测

排除标准:

  • 如果女性怀孕或接受过子宫切除术,则将被排除在外。 有子宫颈的 WLWH(出生时确定的女性)是开发 HOPE 工具包的主要目标人群。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:HPV 自采样
干预组的参与者将接受HPV自我采样和行为干预
干预组的参与者将接受HPV自我采样和行为干预
接受强化标准护理
无干预:对照组
对照组的参与者将接受加强的标准护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
宫颈癌筛查率
大体时间:6周
结果是筛查吸收(即完成并返回自检试剂盒以及完成巴氏试验)。 措施:筛查完成结果将是二元的(是/否),医生将在干预后 6 周通过患者临床记录进行评估。 筛选完成结果将是二元的(是/否)
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
筛选测试结果
大体时间:6周
筛选测试结果(阳性、阴性或不充分)。 措施:筛查测试结果(阳性、阴性或不充分)将被视为分类结果,并由医生在干预后 6 周通过患者临床记录进行评估。
6周
治疗随访
大体时间:6周
结果呈阳性的患者是否跟进治疗。 措施:干预后 6 周,医生将通过患者临床记录评估结果。 治疗随访(是、否或失访)将被视为分类结果
6周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
可行的成果:实施经验
大体时间:干预后6周
实施经验,包括资源可用性、管理支持和面临的技术问题。 措施:干预完成后(即 6 周后),将使用半结构化访谈指南对医疗保健提供者进行访谈,以评估实施体验结果。
干预后6周
可操作因素:运营经验
大体时间:干预后6周
操作经验,包括工作量的增加或减少、医院内的沟通流程以及所需的任何技能。 措施:干预完成后(即 6 周后),将使用半结构化访谈指南对医疗保健提供者进行访谈,以评估操作体验结果。
干预后6周
可行因素:采用或认可程度
大体时间:干预后6周
对工具包采用和维护建议的认可程度。 措施:干预完成后(即 6 周后),将使用半结构化访谈指南在医疗保健提供者之间进行访谈,以评估采用或认可结果。
干预后6周
实施成本
大体时间:整个干预期间(约12个月)
实施成本将包括 (i) 采样材料,包括套件和实验室测试成本; (ii) 招募(即花费时间识别和联系符合条件的妇女、广告材料、参与者激励措施); (iii) 干预实施; (iv) 参与者的自付费用(例如交通、儿童保育、移动数据使用、干预所花费的时间); (v) 临床巴氏涂片检查; (vi) 治疗和活检。 措施:在整个研究过程中将使用成本跟踪数据库来逐项列出、量化和评估资源。
整个干预期间(约12个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Matthew Asare, PhD、Baylor University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月10日

初级完成 (实际的)

2026年2月28日

研究完成 (实际的)

2026年2月28日

研究注册日期

首次提交

2024年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月13日

首次发布 (实际的)

2024年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月28日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1R21TW012728-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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