- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06739772
Utvikling av implementeringsverktøysett (HOPE)
Utvikling av implementeringsverktøysett for å fremme HPV-selvprøveatferd blant kvinner som lever med HIV i Ghana
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Kvinner som lever med HIV, (WLWH), i lav- og mellominntektsland (LMICs) har en seks ganger økt risiko for å utvikle livmorhalskreft (CC) sammenlignet med deres uinfiserte kolleger. Våre studier i Ghana viser at selvprøvetaking er akseptabelt, enkelt å bruke og effektivt for å oppdage precancerlesjoner blant WLWH. Denne screeningsmekanismen har imidlertid ikke blitt oversatt til helsetjenester i Ghana.
Systematiske verktøysett for tilpasning og implementering er nødvendig for å oversette selvprøvetaking til helsetjenester. Vi utvikler en hjemmebasert selvinnsamlet prøvetaking for verktøysettet for livmorhalskreftprevensjon (HOPE) for å fremme livmorhalskreftscreening i Ghana. HOPE-verktøysettets kjernekomponenter som (a) HPV-testsett for selvprøver og (b) 3R (Reframe, Reprioritize, and Reform) kommunikasjonsmodellen vil ikke endres ettersom de er evidensbaserte. Innholdet og leveringsmodalitetene til HOPE vil gå gjennom de iterative prosessene for kulturtilpasning.
Denne R21-innleveringen søker å utvikle kontekstuelt passende tilpasnings- og implementeringsverktøysett i Ghana. En tre-trinns tilnærming vil bli brukt for tilpasningsprosessen og evalueringen av verktøysettet. Først vil vi organisere fokusgruppediskusjoner (FGDs) for å identifisere kontekstuelle faktorer som påvirker verktøysettets tilpasning og nominelle gruppeteknikker (NGTs) for å bestemme de forskjellige sammensetningene av verktøysettene og velge det endelige verktøysettet. Et utvalg av 35 rådgivende styremedlemmer for interessenter som representerer tre organisasjonsnivåer: potensielle intervensjonsdeltakere (dvs. WLWH), samfunnsledere og helsearbeidere (f.eks. leger, sykepleiere, administratorer) vil delta i fokusgruppen FGDs og NGTs. For det andre vil vi rekruttere 45 deltakere inkludert WLWH og helsepersonell for å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten, hensiktsmessigheten og brukbarheten til det valgte verktøysettet. For det tredje vil vi teste den foreløpige effekten av HOPE på livmorhalskreftscreening definert som opptak av livmorhalskreftscreening blant WLWH i intervensjonsarmen (n=54) og kontrollarmen (n=54). Deltakerne vil bli rekruttert fra Cape Coast Teaching Hospital (CCTH). Spesifikke mål for HOPE er:
Mål I: Utvikle og tilpasse HOPE-verktøysettet: Hypotese: Interessenter vil identifisere og prioritere fellesskapsbehov og oversette funn til et kulturelt tilpasset verktøysett. Mål II: Evaluer egenskapene til HOPE-verktøysettet: Hypotese: Vi antar at 80 % av deltakerne vil finne HOPE-verktøysettet gjennomførbare, akseptable, passende og brukbare. Mål III: Vurdere effekten av HOPE på CCS. Hypotese: Vi antar at CCS-atferd vil øke betydelig blant kvinner i intervensjonsgruppen sammenlignet med de i kontrollgruppen. Mål IV: Identifisere handlingsdyktige faktorer og implementeringskostnader som påvirker bruken av verktøysettet. Hypotese: De handlingsbare faktorene og implementeringskostnadene vil ha en betydelig innvirkning på bruken av verktøysettet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Central Region
-
Cape Coast, Central Region, Ghana
- University of Cape Coast Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Generelle kvalifikasjonskriterier for disse interessentene inkluderer (1) evnen til å gi samtykke i henhold til bestemmelser fra Institutional Review Board, (2) bosatt i den sentrale regionen av Ghana, (3) uten medisinske, psykologiske eller sosiale egenskaper som vil forstyrre evnen. å delta fullt ut, og (4) viljen til å delta i denne studien.
- Spesifikk kvalifisering for intervensjonsdeltakere (WLWH). Studiens inklusjons-/eksklusjonskriterier for potensielle deltakere vil bli vurdert ved hjelp av E-tracker-data og inkluderer kvinner (identifisert kvinne ved fødselen) som (1) lever med HIV mellom 25 og 65 år5 og (2) aldri har hatt livmorhalskreftscreening som pap-test eller HPV-test før, eller har ikke hatt pap-test eller HPV-testing de siste 5 årene
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner vil bli ekskludert hvis de er gravide eller har hatt en hysterektomi. WLWH (female-identified at birth) som har livmorhals er hovedmålgruppen for å utvikle HOPE-verktøysettet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HPV Selvprøvetaking
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta HPV-selvprøver og atferdsintervensjon
|
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta HPV-selvprøver og atferdsintervensjon
Mottatt forbedret standardpleie
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil få forbedret standardbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptak av livmorhalskreftscreening
Tidsramme: 6 uker
|
Resultatet er screeningopptak (dvs. fullføring og retur av et selvprøvesett og fullføring av pap-test).
Tiltak: Resultatet for fullføring av screeningen vil være binært (ja/nei), og det vil bli vurdert via pasientjournalen av legene 6 uker etter intervensjon.
Resultatet for fullføring av screeningen vil være binært (ja/nei)
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Screening testresultater
Tidsramme: 6 uker
|
Screening testresultater (positive, negative eller utilstrekkelige).
Tiltak: Resultatene fra screeningtesten (positive, negative eller utilstrekkelige) vil bli behandlet som kategorisk utfall, og det vil bli vurdert via pasientens kliniske journal av legene 6 uker etter intervensjon.
|
6 uker
|
|
Behandlingsoppfølging
Tidsramme: 6 uker
|
Om pasienter med positive resultater følger opp for behandling eller ikke.
Tiltak: Resultatene vil bli vurdert via pasientens kliniske journal av legene 6 uker etter intervensjon.
Behandlingsoppfølgingen (ja, nei eller tapt til oppfølging) vil bli behandlet som kategoriske utfall
|
6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Handlingsbart resultat: Implementeringserfaring
Tidsramme: 6 uker etter intervensjonen
|
Implementeringserfaring, inkludert ressurstilgjengelighet, lederstøtte og tekniske problemer.
Tiltak: Etter at intervensjonen er fullført (dvs. etter 6 uker), vil det bli gjennomført intervjuer blant helsepersonell ved å bruke en semistrukturert intervjuguide for å vurdere utfallet av implementeringsopplevelsen.
|
6 uker etter intervensjonen
|
|
Handlingsbar faktor: Operasjonell erfaring
Tidsramme: 6 uker etter intervensjonen
|
Operasjonell erfaring, inkludert økning eller reduksjon av arbeidsmengden, kommunikasjonsflyten på sykehuset og eventuelle nødvendige ferdigheter.
Tiltak: Etter at intervensjonen er fullført (dvs. etter 6 uker), vil det bli gjennomført intervjuer blant helsepersonell ved å bruke en semistrukturert intervjuguide for å vurdere resultatet av operasjonsopplevelsen.
|
6 uker etter intervensjonen
|
|
Handlingsbar faktor: Adopsjon eller godkjenningsnivå
Tidsramme: 6 uker etter intervensjonen
|
Godkjenningsnivå for verktøysettet og anbefalinger for vedlikehold.
Tiltak: Etter at intervensjonen er fullført (dvs. etter 6 uker), vil det bli gjennomført intervjuer blant helsepersonell som bruker en semistrukturert intervjuguide for å vurdere adopsjons- eller godkjenningsresultatet.
|
6 uker etter intervensjonen
|
|
Gjennomføringskostnad
Tidsramme: Gjennom intervensjonsperioden (ca. 12 måneder)
|
Implementeringskostnadene vil inkludere (i) prøvetakingsmaterialer, inkludert sett og kostnader for laboratorietesting; (ii) rekruttering (dvs. tid brukt på å identifisere og kontakte kvalifiserte kvinner, reklamemateriell, deltakerinsentiver); (iii) intervensjonslevering; (iv) deltakerens egne kostnader (f.eks. transport, barnepass, mobildatabruk, tid brukt på intervensjonen); (v) klinikkbaserte Pap-tester; og (vi) behandling og biopsier.
Tiltak: En kostnadssporingsdatabase vil bli brukt gjennom hele studien for å spesifisere, kvantifisere og verdsette ressursene.
|
Gjennom intervensjonsperioden (ca. 12 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Asare, PhD, Baylor University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Asare M, Ebu Enyan NI, Sencherey VL, Lamptey-Mills E, Ken-Amoah S, Akakpo PK, Sturdivant RX, Obiri-Yeboah D. Culturally adapting and evaluating an evidence-based communication intervention with HPV self-sampling to improve cervical cancer screening among women living with HIV in Ghana: a mixed-methods study. BMJ Open. 2025 Dec 31;15(12):e105852. doi: 10.1136/bmjopen-2025-105852.
- Asare M, Obiri-Yeboah D, Ken-Amoah S, Akakpo PK, Enyan NIE, Asmah E, Sturdivant RX. HPV self-sampling for cervical cancer screening among women living with HIV in Ghana: protocol for a hybrid type 1 effectiveness-implementation randomized controlled trial. Trials. 2025 Nov 26;26(1):550. doi: 10.1186/s13063-025-09262-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R21TW012728-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .