Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av implementeringsverktøysett (HOPE)

28. april 2026 oppdatert av: Matt Asare, Baylor University

Utvikling av implementeringsverktøysett for å fremme HPV-selvprøveatferd blant kvinner som lever med HIV i Ghana

Formålet med studien er å gjennomføre et intervensjonsprogram rettet mot å øke HPV-selvprøvetakingen blant kvinner som lever med HIV i Ghana.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kvinner som lever med HIV, (WLWH), i lav- og mellominntektsland (LMICs) har en seks ganger økt risiko for å utvikle livmorhalskreft (CC) sammenlignet med deres uinfiserte kolleger. Våre studier i Ghana viser at selvprøvetaking er akseptabelt, enkelt å bruke og effektivt for å oppdage precancerlesjoner blant WLWH. Denne screeningsmekanismen har imidlertid ikke blitt oversatt til helsetjenester i Ghana.

Systematiske verktøysett for tilpasning og implementering er nødvendig for å oversette selvprøvetaking til helsetjenester. Vi utvikler en hjemmebasert selvinnsamlet prøvetaking for verktøysettet for livmorhalskreftprevensjon (HOPE) for å fremme livmorhalskreftscreening i Ghana. HOPE-verktøysettets kjernekomponenter som (a) HPV-testsett for selvprøver og (b) 3R (Reframe, Reprioritize, and Reform) kommunikasjonsmodellen vil ikke endres ettersom de er evidensbaserte. Innholdet og leveringsmodalitetene til HOPE vil gå gjennom de iterative prosessene for kulturtilpasning.

Denne R21-innleveringen søker å utvikle kontekstuelt passende tilpasnings- og implementeringsverktøysett i Ghana. En tre-trinns tilnærming vil bli brukt for tilpasningsprosessen og evalueringen av verktøysettet. Først vil vi organisere fokusgruppediskusjoner (FGDs) for å identifisere kontekstuelle faktorer som påvirker verktøysettets tilpasning og nominelle gruppeteknikker (NGTs) for å bestemme de forskjellige sammensetningene av verktøysettene og velge det endelige verktøysettet. Et utvalg av 35 rådgivende styremedlemmer for interessenter som representerer tre organisasjonsnivåer: potensielle intervensjonsdeltakere (dvs. WLWH), samfunnsledere og helsearbeidere (f.eks. leger, sykepleiere, administratorer) vil delta i fokusgruppen FGDs og NGTs. For det andre vil vi rekruttere 45 deltakere inkludert WLWH og helsepersonell for å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten, hensiktsmessigheten og brukbarheten til det valgte verktøysettet. For det tredje vil vi teste den foreløpige effekten av HOPE på livmorhalskreftscreening definert som opptak av livmorhalskreftscreening blant WLWH i intervensjonsarmen (n=54) og kontrollarmen (n=54). Deltakerne vil bli rekruttert fra Cape Coast Teaching Hospital (CCTH). Spesifikke mål for HOPE er:

Mål I: Utvikle og tilpasse HOPE-verktøysettet: Hypotese: Interessenter vil identifisere og prioritere fellesskapsbehov og oversette funn til et kulturelt tilpasset verktøysett. Mål II: Evaluer egenskapene til HOPE-verktøysettet: Hypotese: Vi antar at 80 % av deltakerne vil finne HOPE-verktøysettet gjennomførbare, akseptable, passende og brukbare. Mål III: Vurdere effekten av HOPE på CCS. Hypotese: Vi antar at CCS-atferd vil øke betydelig blant kvinner i intervensjonsgruppen sammenlignet med de i kontrollgruppen. Mål IV: Identifisere handlingsdyktige faktorer og implementeringskostnader som påvirker bruken av verktøysettet. Hypotese: De handlingsbare faktorene og implementeringskostnadene vil ha en betydelig innvirkning på bruken av verktøysettet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Central Region
      • Cape Coast, Central Region, Ghana
        • University of Cape Coast Teaching Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Generelle kvalifikasjonskriterier for disse interessentene inkluderer (1) evnen til å gi samtykke i henhold til bestemmelser fra Institutional Review Board, (2) bosatt i den sentrale regionen av Ghana, (3) uten medisinske, psykologiske eller sosiale egenskaper som vil forstyrre evnen. å delta fullt ut, og (4) viljen til å delta i denne studien.

    1. Spesifikk kvalifisering for intervensjonsdeltakere (WLWH). Studiens inklusjons-/eksklusjonskriterier for potensielle deltakere vil bli vurdert ved hjelp av E-tracker-data og inkluderer kvinner (identifisert kvinne ved fødselen) som (1) lever med HIV mellom 25 og 65 år5 og (2) aldri har hatt livmorhalskreftscreening som pap-test eller HPV-test før, eller har ikke hatt pap-test eller HPV-testing de siste 5 årene

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner vil bli ekskludert hvis de er gravide eller har hatt en hysterektomi. WLWH (female-identified at birth) som har livmorhals er hovedmålgruppen for å utvikle HOPE-verktøysettet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HPV Selvprøvetaking
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta HPV-selvprøver og atferdsintervensjon
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta HPV-selvprøver og atferdsintervensjon
Mottatt forbedret standardpleie
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil få forbedret standardbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptak av livmorhalskreftscreening
Tidsramme: 6 uker
Resultatet er screeningopptak (dvs. fullføring og retur av et selvprøvesett og fullføring av pap-test). Tiltak: Resultatet for fullføring av screeningen vil være binært (ja/nei), og det vil bli vurdert via pasientjournalen av legene 6 uker etter intervensjon. Resultatet for fullføring av screeningen vil være binært (ja/nei)
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Screening testresultater
Tidsramme: 6 uker
Screening testresultater (positive, negative eller utilstrekkelige). Tiltak: Resultatene fra screeningtesten (positive, negative eller utilstrekkelige) vil bli behandlet som kategorisk utfall, og det vil bli vurdert via pasientens kliniske journal av legene 6 uker etter intervensjon.
6 uker
Behandlingsoppfølging
Tidsramme: 6 uker
Om pasienter med positive resultater følger opp for behandling eller ikke. Tiltak: Resultatene vil bli vurdert via pasientens kliniske journal av legene 6 uker etter intervensjon. Behandlingsoppfølgingen (ja, nei eller tapt til oppfølging) vil bli behandlet som kategoriske utfall
6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Handlingsbart resultat: Implementeringserfaring
Tidsramme: 6 uker etter intervensjonen
Implementeringserfaring, inkludert ressurstilgjengelighet, lederstøtte og tekniske problemer. Tiltak: Etter at intervensjonen er fullført (dvs. etter 6 uker), vil det bli gjennomført intervjuer blant helsepersonell ved å bruke en semistrukturert intervjuguide for å vurdere utfallet av implementeringsopplevelsen.
6 uker etter intervensjonen
Handlingsbar faktor: Operasjonell erfaring
Tidsramme: 6 uker etter intervensjonen
Operasjonell erfaring, inkludert økning eller reduksjon av arbeidsmengden, kommunikasjonsflyten på sykehuset og eventuelle nødvendige ferdigheter. Tiltak: Etter at intervensjonen er fullført (dvs. etter 6 uker), vil det bli gjennomført intervjuer blant helsepersonell ved å bruke en semistrukturert intervjuguide for å vurdere resultatet av operasjonsopplevelsen.
6 uker etter intervensjonen
Handlingsbar faktor: Adopsjon eller godkjenningsnivå
Tidsramme: 6 uker etter intervensjonen
Godkjenningsnivå for verktøysettet og anbefalinger for vedlikehold. Tiltak: Etter at intervensjonen er fullført (dvs. etter 6 uker), vil det bli gjennomført intervjuer blant helsepersonell som bruker en semistrukturert intervjuguide for å vurdere adopsjons- eller godkjenningsresultatet.
6 uker etter intervensjonen
Gjennomføringskostnad
Tidsramme: Gjennom intervensjonsperioden (ca. 12 måneder)
Implementeringskostnadene vil inkludere (i) prøvetakingsmaterialer, inkludert sett og kostnader for laboratorietesting; (ii) rekruttering (dvs. tid brukt på å identifisere og kontakte kvalifiserte kvinner, reklamemateriell, deltakerinsentiver); (iii) intervensjonslevering; (iv) deltakerens egne kostnader (f.eks. transport, barnepass, mobildatabruk, tid brukt på intervensjonen); (v) klinikkbaserte Pap-tester; og (vi) behandling og biopsier. Tiltak: En kostnadssporingsdatabase vil bli brukt gjennom hele studien for å spesifisere, kvantifisere og verdsette ressursene.
Gjennom intervensjonsperioden (ca. 12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew Asare, PhD, Baylor University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R21TW012728-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere