Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af Implementeringsværktøjssæt (HOPE)

28. april 2026 opdateret af: Matt Asare, Baylor University

Udvikling af implementeringsværktøjssæt til fremme af HPV-selvprøveadfærd blandt kvinder, der lever med hiv i Ghana

Formålet med undersøgelsen er at gennemføre et interventionsprogram, der sigter mod at øge HPV-selvprøvetagningen blandt kvinder, der lever med HIV i Ghana.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kvinder, der lever med HIV, (WLWH), i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er) har en seks gange øget risiko for at udvikle livmoderhalskræft (CC) sammenlignet med deres uinficerede modparter. Vores undersøgelser i Ghana viser, at selvprøvetagning er acceptabel, nem at bruge og effektiv til at påvise præcancerlæsioner blandt WLWH. Denne screeningsmekanisme er dog ikke blevet oversat til sundhedspleje i Ghana.

Systematiske tilpasnings- og implementeringsværktøjer er nødvendige for at omsætte selvprøvetagning til sundhedsplejepraksis. Vi udvikler en hjemmebaseret selvindsamlet prøvetagning til værktøjssættet til forebyggelse af livmoderhalskræft (HOPE) for at fremme livmoderhalskræftscreening i Ghana. HOPE-værktøjssættets kernekomponenter såsom (a) HPV-testsæt til selvprøver og (b) 3R-kommunikationsmodellen (Reframe, Reprioritize og Reform) vil ikke ændre sig, da de er evidensbaserede. Indholdet og leveringsmodaliteterne for intervention i HOPE vil gennemgå de iterative processer for kulturtilpasning.

Denne R21-genindsendelse søger at udvikle kontekstuelt passende tilpasnings- og implementeringsværktøjssæt i Ghana. En tre-trins tilgang vil blive brugt til tilpasningsprocessen og evalueringen af ​​værktøjskassen. Først vil vi organisere fokusgruppediskussioner (FGD'er) for at identificere kontekstuelle faktorer, der påvirker værktøjssættets tilpasning og nominelle gruppeteknikker (NGT'er) for at bestemme de forskellige sammensætninger af værktøjssættene og vælge det endelige værktøjssæt. Et udsnit af 35 medlemmer af interessentrådgivningen, der repræsenterer tre organisatoriske niveauer: potentielle interventionsdeltagere (dvs. WLWH), samfundsledere og sundhedspersonale (f.eks. læger, sygeplejersker, administratorer) vil deltage i fokusgruppen FGD'er og NGT'er. For det andet vil vi rekruttere 45 deltagere, inklusive WLWH og sundhedspersonale, for at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten, hensigtsmæssigheden og anvendeligheden af ​​det valgte værktøjssæt. For det tredje vil vi teste den foreløbige effekt af HOPE på livmoderhalskræftscreening defineret som optagelse af livmoderhalskræftscreening blandt WLWH i interventionsarmen (n=54) og kontrolarmen (n = 54). Deltagerne vil blive rekrutteret fra Cape Coast Teaching Hospital (CCTH). Specifikke mål med HOPE er:

Mål I: Udvikle og tilpasse HOPE-værktøjssættet: Hypotese: Interessenter vil identificere og prioritere samfundsbehov og omsætte resultaterne til et kulturelt tilpasset værktøjssæt. Mål II: Evaluer egenskaberne ved HOPE-værktøjssættet: Hypotese: Vi antager, at 80 % af deltagerne vil finde HOPE-værktøjssættet gennemførlige, acceptable, passende og anvendelige. Mål III: Vurder HOPEs effektivitet på CCS. Hypotese: Vi antager, at CCS-adfærd vil stige signifikant blandt kvinder i interventionsgruppen sammenlignet med dem i kontrolgruppen. Mål IV: Identificer handlingsrettede faktorer og implementeringsomkostninger, der påvirker vedtagelsen af ​​værktøjskassen. Hypotese: De handlingsrettede faktorer og implementeringsomkostninger vil i væsentlig grad påvirke værktøjssættets vedtagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Central Region
      • Cape Coast, Central Region, Ghana
        • University of Cape Coast Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelle berettigelseskriterier for disse interessenter omfatter (1) evnen til at give samtykke i henhold til bestemmelserne i Institutional Review Board, (2) bopæl i den centrale region i Ghana, (3) uden medicinske, psykologiske eller sociale karakteristika, der ville forstyrre evnen. at deltage fuldt ud, og (4) viljen til at deltage i denne undersøgelse.

    1. Specifik berettigelse til interventionsdeltagere (WLWH). Studiets inklusion/eksklusionskriterier for potentielle deltagere vil blive vurderet ved hjælp af E-tracker-data og omfatte kvinder (identificeret kvinde ved fødslen), som (1) lever med HIV mellem 25 og 65 år gammel5 og (2) aldrig har haft en livmoderhalskræftscreening som pap-test eller HPV-test før, eller har ikke haft pap-test eller HPV-test i de sidste 5 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder vil blive udelukket, hvis de er gravide eller har fået foretaget en hysterektomi. WLWH (kvinde-identificeret ved fødslen), som har en livmoderhals, er hovedmålgruppen for at udvikle HOPE-værktøjssættet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HPV Selvprøvetagning
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage HPV-selvprøver og adfærdsmæssig intervention
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage HPV-selvprøver og adfærdsmæssig intervention
Modtaget forbedre standardpleje
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage forbedret standardpleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optagelse af screening for livmoderhalskræft
Tidsramme: 6 uger
Resultatet er screeningoptagelse (dvs. færdiggørelse og returnering af et selvprøvesæt og færdiggørelse af pap-test). Foranstaltning: Resultatet af screeningens afslutning vil være binært (ja/nej), og det vil blive vurderet via patientens journaler af lægerne 6 uger efter intervention. Resultatet af fuldførelsen af ​​screeningen vil være binært (ja/nej)
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Screeningstestresultater
Tidsramme: 6 uger
Screeningstestresultater (positive, negative eller utilstrækkelige). Mål: Screeningstestresultaterne (positive, negative eller utilstrækkelige) vil blive behandlet som et kategorisk resultat, og det vil blive vurderet via patientens kliniske journaler af lægerne 6 uger efter indgrebet.
6 uger
Behandlingsopfølgning
Tidsramme: 6 uger
Om patienter med positive resultater følger op til behandling eller ej. Tiltag: Resultaterne vil blive vurderet via patientjournalerne af lægerne 6 uger efter intervention. Behandlingsopfølgningen (ja, nej eller mistet til opfølgning) vil blive behandlet som kategoriske resultater
6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handlingsbart resultat: Implementeringserfaring
Tidsramme: 6 uger efter indgrebet
Implementeringserfaring, herunder tilgængelighed af ressourcer, ledelsesmæssig support og tekniske problemer. Foranstaltning: Efter afslutningen af ​​interventionen (dvs. efter 6 uger), vil der blive gennemført interviews blandt sundhedsudbydere ved hjælp af en semistruktureret interviewguide til at vurdere resultatet af implementeringsoplevelsen.
6 uger efter indgrebet
Handlingsbar faktor: Operationel erfaring
Tidsramme: 6 uger efter indgrebet
Operationel erfaring, herunder stigning eller fald i arbejdsbyrden, kommunikationsflowet på hospitalet og eventuelle nødvendige færdigheder. Foranstaltning: Efter afslutningen af ​​interventionen (dvs. efter 6 uger) vil der blive gennemført interviews blandt sundhedsudbydere ved hjælp af en semistruktureret interviewguide til at vurdere resultatet af operationsoplevelsen.
6 uger efter indgrebet
Handlingsbar faktor: Adoption eller godkendelsesniveau
Tidsramme: 6 uger efter indgrebet
Godkendelsesniveau for vedtagelse af værktøjssættet og anbefalinger til vedligeholdelse. Foranstaltning: Efter afslutningen af ​​interventionen (dvs. efter 6 uger), vil der blive gennemført interviews blandt sundhedsudbydere ved hjælp af en semistruktureret interviewguide til at vurdere adoptions- eller godkendelsesresultatet.
6 uger efter indgrebet
Implementeringsomkostninger
Tidsramme: I hele interventionsperioden (ca. 12 måneder)
Implementeringsomkostninger vil omfatte (i) prøveudtagningsmaterialer, inklusive kits og omkostninger til laboratorietest; (ii) rekruttering (dvs. tid brugt på at identificere og kontakte kvalificerede kvinder, reklamemateriale, deltagerincitamenter); (iii) interventionslevering; (iv) deltagerens egne omkostninger (f.eks. transport, børnepasning, mobildatabrug, tid brugt på interventionen); (v) klinikbaserede Pap-tests; og (vi) behandling og biopsier. Mål: En omkostningsregistreringsdatabase vil blive brugt gennem hele undersøgelsen til at specificere, kvantificere og værdisætte ressourcerne.
I hele interventionsperioden (ca. 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Asare, PhD, Baylor University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2024

Først opslået (Faktiske)

18. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R21TW012728-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med HPV-selvprøveudtagning og adfærdsintervention

Abonner