- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06739772
Udvikling af Implementeringsværktøjssæt (HOPE)
Udvikling af implementeringsværktøjssæt til fremme af HPV-selvprøveadfærd blandt kvinder, der lever med hiv i Ghana
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Kvinder, der lever med HIV, (WLWH), i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er) har en seks gange øget risiko for at udvikle livmoderhalskræft (CC) sammenlignet med deres uinficerede modparter. Vores undersøgelser i Ghana viser, at selvprøvetagning er acceptabel, nem at bruge og effektiv til at påvise præcancerlæsioner blandt WLWH. Denne screeningsmekanisme er dog ikke blevet oversat til sundhedspleje i Ghana.
Systematiske tilpasnings- og implementeringsværktøjer er nødvendige for at omsætte selvprøvetagning til sundhedsplejepraksis. Vi udvikler en hjemmebaseret selvindsamlet prøvetagning til værktøjssættet til forebyggelse af livmoderhalskræft (HOPE) for at fremme livmoderhalskræftscreening i Ghana. HOPE-værktøjssættets kernekomponenter såsom (a) HPV-testsæt til selvprøver og (b) 3R-kommunikationsmodellen (Reframe, Reprioritize og Reform) vil ikke ændre sig, da de er evidensbaserede. Indholdet og leveringsmodaliteterne for intervention i HOPE vil gennemgå de iterative processer for kulturtilpasning.
Denne R21-genindsendelse søger at udvikle kontekstuelt passende tilpasnings- og implementeringsværktøjssæt i Ghana. En tre-trins tilgang vil blive brugt til tilpasningsprocessen og evalueringen af værktøjskassen. Først vil vi organisere fokusgruppediskussioner (FGD'er) for at identificere kontekstuelle faktorer, der påvirker værktøjssættets tilpasning og nominelle gruppeteknikker (NGT'er) for at bestemme de forskellige sammensætninger af værktøjssættene og vælge det endelige værktøjssæt. Et udsnit af 35 medlemmer af interessentrådgivningen, der repræsenterer tre organisatoriske niveauer: potentielle interventionsdeltagere (dvs. WLWH), samfundsledere og sundhedspersonale (f.eks. læger, sygeplejersker, administratorer) vil deltage i fokusgruppen FGD'er og NGT'er. For det andet vil vi rekruttere 45 deltagere, inklusive WLWH og sundhedspersonale, for at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten, hensigtsmæssigheden og anvendeligheden af det valgte værktøjssæt. For det tredje vil vi teste den foreløbige effekt af HOPE på livmoderhalskræftscreening defineret som optagelse af livmoderhalskræftscreening blandt WLWH i interventionsarmen (n=54) og kontrolarmen (n = 54). Deltagerne vil blive rekrutteret fra Cape Coast Teaching Hospital (CCTH). Specifikke mål med HOPE er:
Mål I: Udvikle og tilpasse HOPE-værktøjssættet: Hypotese: Interessenter vil identificere og prioritere samfundsbehov og omsætte resultaterne til et kulturelt tilpasset værktøjssæt. Mål II: Evaluer egenskaberne ved HOPE-værktøjssættet: Hypotese: Vi antager, at 80 % af deltagerne vil finde HOPE-værktøjssættet gennemførlige, acceptable, passende og anvendelige. Mål III: Vurder HOPEs effektivitet på CCS. Hypotese: Vi antager, at CCS-adfærd vil stige signifikant blandt kvinder i interventionsgruppen sammenlignet med dem i kontrolgruppen. Mål IV: Identificer handlingsrettede faktorer og implementeringsomkostninger, der påvirker vedtagelsen af værktøjskassen. Hypotese: De handlingsrettede faktorer og implementeringsomkostninger vil i væsentlig grad påvirke værktøjssættets vedtagelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Central Region
-
Cape Coast, Central Region, Ghana
- University of Cape Coast Teaching Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Generelle berettigelseskriterier for disse interessenter omfatter (1) evnen til at give samtykke i henhold til bestemmelserne i Institutional Review Board, (2) bopæl i den centrale region i Ghana, (3) uden medicinske, psykologiske eller sociale karakteristika, der ville forstyrre evnen. at deltage fuldt ud, og (4) viljen til at deltage i denne undersøgelse.
- Specifik berettigelse til interventionsdeltagere (WLWH). Studiets inklusion/eksklusionskriterier for potentielle deltagere vil blive vurderet ved hjælp af E-tracker-data og omfatte kvinder (identificeret kvinde ved fødslen), som (1) lever med HIV mellem 25 og 65 år gammel5 og (2) aldrig har haft en livmoderhalskræftscreening som pap-test eller HPV-test før, eller har ikke haft pap-test eller HPV-test i de sidste 5 år
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder vil blive udelukket, hvis de er gravide eller har fået foretaget en hysterektomi. WLWH (kvinde-identificeret ved fødslen), som har en livmoderhals, er hovedmålgruppen for at udvikle HOPE-værktøjssættet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HPV Selvprøvetagning
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage HPV-selvprøver og adfærdsmæssig intervention
|
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage HPV-selvprøver og adfærdsmæssig intervention
Modtaget forbedre standardpleje
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage forbedret standardpleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optagelse af screening for livmoderhalskræft
Tidsramme: 6 uger
|
Resultatet er screeningoptagelse (dvs. færdiggørelse og returnering af et selvprøvesæt og færdiggørelse af pap-test).
Foranstaltning: Resultatet af screeningens afslutning vil være binært (ja/nej), og det vil blive vurderet via patientens journaler af lægerne 6 uger efter intervention.
Resultatet af fuldførelsen af screeningen vil være binært (ja/nej)
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Screeningstestresultater
Tidsramme: 6 uger
|
Screeningstestresultater (positive, negative eller utilstrækkelige).
Mål: Screeningstestresultaterne (positive, negative eller utilstrækkelige) vil blive behandlet som et kategorisk resultat, og det vil blive vurderet via patientens kliniske journaler af lægerne 6 uger efter indgrebet.
|
6 uger
|
|
Behandlingsopfølgning
Tidsramme: 6 uger
|
Om patienter med positive resultater følger op til behandling eller ej.
Tiltag: Resultaterne vil blive vurderet via patientjournalerne af lægerne 6 uger efter intervention.
Behandlingsopfølgningen (ja, nej eller mistet til opfølgning) vil blive behandlet som kategoriske resultater
|
6 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Handlingsbart resultat: Implementeringserfaring
Tidsramme: 6 uger efter indgrebet
|
Implementeringserfaring, herunder tilgængelighed af ressourcer, ledelsesmæssig support og tekniske problemer.
Foranstaltning: Efter afslutningen af interventionen (dvs. efter 6 uger), vil der blive gennemført interviews blandt sundhedsudbydere ved hjælp af en semistruktureret interviewguide til at vurdere resultatet af implementeringsoplevelsen.
|
6 uger efter indgrebet
|
|
Handlingsbar faktor: Operationel erfaring
Tidsramme: 6 uger efter indgrebet
|
Operationel erfaring, herunder stigning eller fald i arbejdsbyrden, kommunikationsflowet på hospitalet og eventuelle nødvendige færdigheder.
Foranstaltning: Efter afslutningen af interventionen (dvs. efter 6 uger) vil der blive gennemført interviews blandt sundhedsudbydere ved hjælp af en semistruktureret interviewguide til at vurdere resultatet af operationsoplevelsen.
|
6 uger efter indgrebet
|
|
Handlingsbar faktor: Adoption eller godkendelsesniveau
Tidsramme: 6 uger efter indgrebet
|
Godkendelsesniveau for vedtagelse af værktøjssættet og anbefalinger til vedligeholdelse.
Foranstaltning: Efter afslutningen af interventionen (dvs. efter 6 uger), vil der blive gennemført interviews blandt sundhedsudbydere ved hjælp af en semistruktureret interviewguide til at vurdere adoptions- eller godkendelsesresultatet.
|
6 uger efter indgrebet
|
|
Implementeringsomkostninger
Tidsramme: I hele interventionsperioden (ca. 12 måneder)
|
Implementeringsomkostninger vil omfatte (i) prøveudtagningsmaterialer, inklusive kits og omkostninger til laboratorietest; (ii) rekruttering (dvs. tid brugt på at identificere og kontakte kvalificerede kvinder, reklamemateriale, deltagerincitamenter); (iii) interventionslevering; (iv) deltagerens egne omkostninger (f.eks. transport, børnepasning, mobildatabrug, tid brugt på interventionen); (v) klinikbaserede Pap-tests; og (vi) behandling og biopsier.
Mål: En omkostningsregistreringsdatabase vil blive brugt gennem hele undersøgelsen til at specificere, kvantificere og værdisætte ressourcerne.
|
I hele interventionsperioden (ca. 12 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew Asare, PhD, Baylor University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Asare M, Ebu Enyan NI, Sencherey VL, Lamptey-Mills E, Ken-Amoah S, Akakpo PK, Sturdivant RX, Obiri-Yeboah D. Culturally adapting and evaluating an evidence-based communication intervention with HPV self-sampling to improve cervical cancer screening among women living with HIV in Ghana: a mixed-methods study. BMJ Open. 2025 Dec 31;15(12):e105852. doi: 10.1136/bmjopen-2025-105852.
- Asare M, Obiri-Yeboah D, Ken-Amoah S, Akakpo PK, Enyan NIE, Asmah E, Sturdivant RX. HPV self-sampling for cervical cancer screening among women living with HIV in Ghana: protocol for a hybrid type 1 effectiveness-implementation randomized controlled trial. Trials. 2025 Nov 26;26(1):550. doi: 10.1186/s13063-025-09262-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R21TW012728-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrutteringVægttab | HIV | HIV-1 infektion | Vægtændring | HIV-associeret vægttab | Integrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERMexico
Kliniske forsøg med HPV-selvprøveudtagning og adfærdsintervention
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Afsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AfsluttetPsykiske lidelserForenede Stater, Puerto Rico
-
Case Comprehensive Cancer CenterAfsluttetAny Cancer DiagnosisForenede Stater