Разработка наборов инструментов внедрения (HOPE)
Разработка комплектов инструментов для пропаганды самостоятельного сбора образцов на ВПЧ среди женщин, живущих с ВИЧ, в Гане
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Женщины, живущие с ВИЧ (ЖЖВ), в странах с низким и средним уровнем дохода (LMIC) имеют в шесть раз повышенный риск развития рака шейки матки (CC) по сравнению с их неинфицированными коллегами. Наши исследования в Гане показывают, что самостоятельный отбор образцов приемлем, прост в использовании и эффективен для выявления предраковых поражений среди ЖЖВ. Однако этот механизм скрининга не был внедрен в практику здравоохранения в Гане.
Для внедрения самостоятельного сбора образцов в практику здравоохранения необходимы систематические инструменты адаптации и внедрения. Мы разрабатываем систему самостоятельного сбора проб на дому для комплекта инструментов просвещения по профилактике рака шейки матки (HOPE) с целью популяризации скрининга рака шейки матки в Гане. Основные компоненты набора инструментов HOPE, такие как (а) наборы для самостоятельного тестирования на ВПЧ и (б) коммуникационная модель 3R (переформулировать, изменить приоритеты и реформировать) не изменятся, поскольку они основаны на фактических данных. Содержание и методы оказания помощи HOPE пройдут через итеративные процессы культурной адаптации.
Эта повторная подача R21 направлена на разработку соответствующих контексту наборов инструментов для адаптации и реализации в Гане. Для процесса адаптации и оценки инструментария будет использоваться трехэтапный подход. Во-первых, мы организуем обсуждения в фокус-группах (ФГД) для выявления контекстуальных факторов, влияющих на адаптацию набора инструментов, и методы номинальных групп (NGT) для определения различных составов наборов инструментов и выбора окончательного набора инструментов. Выборка из 35 членов консультативного совета заинтересованных сторон, представляющих три организационных уровня: потенциальные участники вмешательства (например, ЖЖВ), общественные лидеры и работники здравоохранения (например, врачи, медсестры, администраторы) будут участвовать в фокус-группах ФГД и НГТ. Во-вторых, мы наберем 45 участников, включая ЖЖЖ и медицинских работников, чтобы оценить осуществимость, приемлемость, целесообразность и применимость выбранного набора инструментов. В-третьих, мы проверим предварительную эффективность HOPE при скрининге рака шейки матки, определяемом как охват скринингом рака шейки матки среди ЖЖЖ в группе вмешательства (n = 54) и контрольной группе (n = 54). Участники будут набраны из Учебной больницы Кейп-Коста (CCTH). Конкретными целями HOPE являются:
Цель I: Разработка и адаптация инструментария HOPE: Гипотеза: Заинтересованные стороны определят и расставят приоритеты в потребностях сообщества и преобразуют полученные результаты в инструментарий, адаптированный к культурным условиям. Цель II: Оценить характеристики набора инструментов HOPE: Гипотеза: Мы предполагаем, что 80% участников сочтут наборы инструментов HOPE осуществимыми, приемлемыми, подходящими и приемлемыми. Цель III: Оценить эффективность HOPE в отношении CCS. Гипотеза: Мы предполагаем, что поведение CCS значительно увеличится среди женщин в группе вмешательства по сравнению с женщинами в контрольной группе. Цель IV: Определить действенные факторы и затраты на реализацию, которые влияют на принятие набора инструментов. Гипотеза: Факторы, требующие принятия мер, и затраты на внедрение окажут существенное влияние на внедрение инструментария.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Central Region
-
Cape Coast, Central Region, Гана
- University of Cape Coast Teaching Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Общие критерии приемлемости для этих заинтересованных сторон включают (1) способность дать согласие в соответствии с положениями Институционального наблюдательного совета, (2) проживание в центральном регионе Ганы, (3) отсутствие медицинских, психологических или социальных характеристик, которые могли бы помешать возможности полное участие и (4) готовность принять участие в этом исследовании.
- Особое право на участие в программе вмешательства (WLWH). Критерии включения/исключения из исследования для потенциальных участников будут оцениваться с использованием данных электронного отслеживания и включать женщин (определенных женщин при рождении), которые (1) живут с ВИЧ в возрасте от 25 до 65 лет5 и (2) никогда не проходили скрининг рака шейки матки. например, Пап-тест или тест на ВПЧ раньше, или вы не проходили Пап-тест или тестирование на ВПЧ в течение последних 5 лет
Критерии исключения:
- Женщины будут исключены, если они беременны или перенесли гистерэктомию. ЖЖЖ (идентифицированные при рождении у женщин), имеющие шейку матки, являются основной целевой группой для разработки инструментария HOPE.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВПЧ Самостоятельный отбор проб
Участники интервенционной группы получат самостоятельное взятие образцов на ВПЧ и поведенческое вмешательство.
|
Участники интервенционной группы получат самостоятельное взятие образцов на ВПЧ и поведенческое вмешательство.
Получен расширенный стандартный уход
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники контрольной группы получат улучшенную стандартную помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Популярность скрининга рака шейки матки
Временное ограничение: 6 недель
|
Результатом является участие в скрининге (т. е. получение и возврат набора для самостоятельного взятия проб и завершение Пап-теста).
Мера: Результат завершения скрининга будет бинарным (да/нет) и будет оцениваться врачами на основании клинических записей пациентов через 6 недель после вмешательства.
Результат завершения скрининга будет двоичным (да/нет).
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты скринингового теста
Временное ограничение: 6 недель
|
Результаты скринингового теста (положительные, отрицательные или неадекватные).
Мера: Результаты скринингового теста (положительные, отрицательные или неадекватные) будут рассматриваться как категориальный результат и будут оцениваться врачами на основании клинических записей пациентов через 6 недель после вмешательства.
|
6 недель
|
|
Наблюдение за лечением
Временное ограничение: 6 недель
|
Независимо от того, будут ли пациенты с положительными результатами продолжать лечение или нет.
Меры: Результаты будут оценены врачами на основании клинических записей пациентов через 6 недель после вмешательства.
Последующее наблюдение за лечением (да, нет или потеря наблюдения) будет рассматриваться как категориальный результат.
|
6 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Практический результат: Опыт внедрения
Временное ограничение: 6 недель после вмешательства
|
Опыт внедрения, включая наличие ресурсов, управленческую поддержку и возникшие технические проблемы.
Мера: После завершения вмешательства (т. е. через 6 недель) среди медицинских работников будут проведены интервью с использованием полуструктурированного руководства по проведению интервью для оценки результатов опыта внедрения.
|
6 недель после вмешательства
|
|
Фактор действия: Опыт эксплуатации.
Временное ограничение: 6 недель после вмешательства
|
Опыт работы, включая увеличение или уменьшение рабочей нагрузки, порядок общения в больнице и любые необходимые навыки.
Мера: После завершения вмешательства (т. е. через 6 недель) среди медицинских работников будут проведены интервью с использованием полуструктурированного руководства по проведению интервью для оценки результатов практического опыта.
|
6 недель после вмешательства
|
|
Фактор действия: принятие или уровень одобрения
Временное ограничение: 6 недель после вмешательства
|
Уровень одобрения внедрения инструментария и рекомендации по его обслуживанию.
Мера: после завершения вмешательства (т. е. через 6 недель) среди медицинских работников будут проводиться собеседования с использованием полуструктурированного руководства по проведению интервью для оценки результатов принятия или одобрения.
|
6 недель после вмешательства
|
|
Стоимость внедрения
Временное ограничение: На протяжении всего периода вмешательства (около 12 месяцев)
|
Затраты на реализацию будут включать (i) материалы для отбора проб, включая наборы и затраты на лабораторные исследования; (ii) набор персонала (т. е. время, потраченное на выявление подходящих женщин и установление контактов с ними, рекламные материалы, поощрения участников); (iii) осуществление вмешательства; (iv) личные расходы участников (например, транспорт, уход за детьми, использование мобильных данных, время, затраченное на вмешательство); (v) Пап-тесты на базе клиники; и (vi) лечение и биопсия.
Мера: на протяжении всего исследования будет использоваться база данных отслеживания затрат для детального определения, количественной оценки и оценки ресурсов.
|
На протяжении всего периода вмешательства (около 12 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthew Asare, PhD, Baylor University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Asare M, Ebu Enyan NI, Sencherey VL, Lamptey-Mills E, Ken-Amoah S, Akakpo PK, Sturdivant RX, Obiri-Yeboah D. Culturally adapting and evaluating an evidence-based communication intervention with HPV self-sampling to improve cervical cancer screening among women living with HIV in Ghana: a mixed-methods study. BMJ Open. 2025 Dec 31;15(12):e105852. doi: 10.1136/bmjopen-2025-105852.
- Asare M, Obiri-Yeboah D, Ken-Amoah S, Akakpo PK, Enyan NIE, Asmah E, Sturdivant RX. HPV self-sampling for cervical cancer screening among women living with HIV in Ghana: protocol for a hybrid type 1 effectiveness-implementation randomized controlled trial. Trials. 2025 Nov 26;26(1):550. doi: 10.1186/s13063-025-09262-2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R21TW012728-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .