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구현 툴킷 개발 (HOPE)

2026년 4월 28일 업데이트: Matt Asare, Baylor University

가나에서 HIV에 감염된 여성의 HPV 자가 샘플링 행동을 촉진하기 위한 구현 도구 키트 개발

이 연구의 목적은 가나에서 HIV에 감염된 여성들 사이에서 HPV 자가 샘플링을 증가시키는 것을 목표로 하는 개입 프로그램을 수행하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)의 HIV 감염 여성(WLWH)은 감염되지 않은 여성에 비해 자궁경부암(CC) 발병 위험이 6배 더 높습니다. 가나에서의 우리 연구는 자가 샘플링이 허용 가능하고, 사용하기 쉽고, WLWH의 전암 병변을 탐지하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 이 선별 메커니즘은 가나의 의료 관행으로 전환되지 않았습니다.

자가 샘플링을 의료 행위로 전환하려면 체계적인 적응 및 구현 툴킷이 필요합니다. 우리는 가나에서 자궁경부암 검진을 홍보하기 위해 자궁경부암 예방 교육(HOPE) 툴킷을 위한 가정 기반 자가 수집 샘플링을 개발합니다. (a) 자체 샘플 HPV 테스트 키트 및 (b) 3R(Reframe, Reprioritize, Reform) 커뮤니케이션 모델과 같은 HOPE 툴킷 핵심 구성 요소는 증거 기반이므로 변경되지 않습니다. HOPE의 콘텐츠와 개입 전달 방식은 문화적 적응의 반복 과정을 거치게 됩니다.

이 R21 재제출은 가나에서 상황에 맞는 적응 및 구현 툴킷을 개발하기 위한 것입니다. 적응 프로세스와 툴킷 평가를 위해 3단계 접근 방식이 사용됩니다. 먼저, 툴킷 적응에 영향을 미치는 상황적 요인을 식별하고 툴킷의 다양한 구성을 결정하고 최종 툴킷을 선택하기 위한 명목 그룹 기술(NGT)을 식별하기 위해 포커스 그룹 토론(FGD)을 구성합니다. 세 가지 조직 수준, 즉 잠재적 개입 참가자(예: WLWH), 지역사회 지도자, 의료 종사자(예: 의사, 간호사, 관리자)를 대표하는 35명의 이해관계자 자문위원회 위원 샘플이 포커스 그룹 FGD 및 NGT에 참여합니다. 둘째, 선택된 툴킷의 타당성, 수용성, 적절성 및 채택 가능성을 평가하기 위해 WLWH 및 의료 종사자를 포함한 45명의 참가자를 모집할 것입니다. 셋째, 중재군(n=54)과 대조군(n=54)에서 WLWH의 자궁경부암 검진 활용으로 정의된 자궁경부암 검진에 대한 HOPE의 예비 효능을 테스트할 것입니다. 참가자는 케이프 코스트 교육 병원(CCTH)에서 모집됩니다. HOPE의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

목표 I: HOPE 툴킷 개발 및 적용: 가설: 이해관계자는 지역사회 요구 사항을 식별하고 우선순위를 정하며 결과를 문화에 맞게 조정된 툴킷으로 변환할 것입니다. 목표 II: HOPE 툴킷의 특성 평가: 가설: 참가자의 80%가 HOPE 툴킷이 실현 가능하고 수용 가능하며 적절하고 채택 가능하다고 생각할 것이라고 가정합니다. 목표 III: CCS에 대한 HOPE의 효능을 평가합니다. 가설: 우리는 통제 그룹에 비해 중재 그룹의 여성들 사이에서 CCS 행동이 크게 증가할 것이라는 가설을 세웠습니다. 목표 IV: 툴킷 채택에 영향을 미치는 실행 가능한 요소와 구현 비용을 식별합니다. 가설: 실행 가능한 요소와 구현 비용은 툴킷 채택에 큰 영향을 미칠 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

108

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Central Region
      • Cape Coast, Central Region, 가나
        • University of Cape Coast Teaching Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이러한 이해관계자의 일반적인 자격 기준에는 (1) 기관 검토 위원회 규정에 따라 동의할 수 있는 능력, (2) 가나 중부 지역에 거주함, (3) 능력을 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 특성이 없는 경우가 포함됩니다. 완전히 참여하고, (4) 본 연구에 참여하려는 의지.

    1. 개입 참가자(WLWH)의 특정 자격. 잠재적 참가자에 대한 연구 포함/제외 기준은 E-tracker 데이터를 사용하여 평가되며 (1) 25~65세 사이의 HIV 감염자5 및 (2) 자궁경부암 검진을 받은 적이 없는 여성(출생 시 여성으로 확인됨)이 포함됩니다. 이전에 자궁경부암 검사 또는 HPV 검사를 받았거나 지난 5년 동안 자궁경부암 검사 또는 HPV 검사를 받은 적이 없습니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 자궁절제술을 받은 여성은 제외됩니다. 자궁경부가 있는 WLWH(출생 시 여성으로 식별됨)는 HOPE 툴킷을 개발하는 주요 대상 인구입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HPV 자가 샘플링
중재 그룹의 참가자는 HPV 자체 샘플링 및 행동 중재를 받게 됩니다.
중재 그룹의 참가자는 HPV 자체 샘플링 및 행동 중재를 받게 됩니다.
강화된 표준 진료를 받았습니다.
간섭 없음: 통제 그룹
통제 그룹의 참가자는 향상된 표준 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁경부암 검진 활용도
기간: 6주
결과는 스크리닝 활용입니다(즉, 자가 샘플 키트의 완료 및 반환 및 자궁경부암 검사 완료). 측정: 선별검사 완료 결과는 이진법(예/아니요)으로 이루어지며, 개입 후 6주에 의사가 환자 임상 기록을 통해 평가합니다. 심사 완료 결과는 바이너리(예/아니요)로 결정됩니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선별검사 결과
기간: 6주
검사 결과 선별(양성, 음성 또는 부적절) 측정: 선별 검사 결과(양성, 음성 또는 부적절)는 범주형 결과로 처리되며 개입 후 6주에 의사가 환자 임상 기록을 통해 평가합니다.
6주
치료 후속 조치
기간: 6주
긍정적인 결과를 얻은 환자의 후속 치료 여부. 측정: 결과는 중재 후 6주에 의사가 환자 임상 기록을 통해 평가합니다. 치료 후속 조치(예, 아니오 또는 후속 조치 실패)는 범주형 결과로 처리됩니다.
6주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실행 가능한 결과: 구현 경험
기간: 개입 후 6주
리소스 가용성, 관리 지원, 직면한 기술 문제를 포함한 구현 경험. 측정: 중재 완료 후(즉, 6주 후) 구현 경험 결과를 평가하기 위해 반구조화된 인터뷰 가이드를 사용하여 의료 서비스 제공자 간에 인터뷰가 수행됩니다.
개입 후 6주
실행 가능한 요소: 운영 경험
기간: 개입 후 6주
작업량 증가 또는 감소, 병원 내 의사소통 흐름 및 필요한 기술을 포함한 운영 경험. 측정: 중재 완료 후(즉, 6주 후) 운영 경험 결과를 평가하기 위해 반구조화된 인터뷰 가이드를 사용하여 의료 서비스 제공자 간에 인터뷰가 수행됩니다.
개입 후 6주
실행 가능한 요소: 채택 또는 지지 수준
기간: 개입 후 6주
툴킷 채택에 대한 승인 수준 및 유지 관리 권장 사항입니다. 측정: 중재 완료 후(즉, 6주 후) 반구조화된 인터뷰 가이드를 사용하여 의료 서비스 제공자 간에 인터뷰를 실시하여 채택 또는 승인 결과를 평가합니다.
개입 후 6주
구현 비용
기간: 개입기간 전체(약 12개월)
구현 비용에는 다음이 포함됩니다. (i) 키트 및 실험실 테스트 비용을 포함한 샘플링 자료; (ii) 모집(즉, 적격 여성을 식별하고 연락하는 데 소요되는 시간, 광고 자료, 참가자 인센티브) (iii) 중재 전달; (iv) 참가자 본인부담금(예: 교통비, 보육비, 모바일 데이터 사용, 중재에 소요된 시간) (v) 진료소 기반 Pap 테스트; (vi) 치료 및 생검. 측정: 비용 추적 데이터베이스는 연구 전반에 걸쳐 자원을 항목화, 정량화 및 가치 평가하는 데 사용됩니다.
개입기간 전체(약 12개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Matthew Asare, PhD, Baylor University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 10일

기본 완료 (실제)

2026년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2026년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1R21TW012728-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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