- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06739772
Desarrollo de kits de herramientas de implementación (HOPE)
Desarrollo de kits de herramientas de implementación para promover el comportamiento de automuestreo del VPH entre mujeres que viven con VIH en Ghana
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las mujeres que viven con el VIH (WLWH) en países de ingresos bajos y medios (PIBM) tienen un riesgo seis veces mayor de desarrollar cáncer de cuello uterino (CC) en comparación con sus contrapartes no infectadas. Nuestros estudios en Ghana muestran que el automuestreo es aceptable, fácil de usar y eficaz para detectar lesiones precancerosas entre las WLWH. Sin embargo, este mecanismo de detección no se ha trasladado a la práctica sanitaria en Ghana.
Se necesitan kits de herramientas de adaptación e implementación sistemática para traducir el automuestreo en prácticas de atención médica. Desarrollamos un muestreo autorecogido en el hogar para los kits de herramientas de Educación para la prevención del cáncer de cuello uterino (HOPE) para promover la detección del cáncer de cuello uterino en Ghana. Los componentes centrales del kit de herramientas HOPE, como (a) los kits de prueba de VPH de automuestra y (b) el modelo de comunicación 3R (Replantear, cambiar prioridades y reformar) no cambiarán ya que están basados en evidencia. El contenido y las modalidades de ejecución de la intervención de HOPE pasarán por los procesos iterativos de adaptación cultural.
Esta nueva presentación de la R21 busca desarrollar conjuntos de herramientas de adaptación e implementación contextualmente apropiados en Ghana. Se utilizará un enfoque de tres pasos para el proceso de adaptación y evaluación del conjunto de herramientas. Primero, organizaremos discusiones de grupos focales (DGF) para identificar los factores contextuales que afectan la adaptación del kit de herramientas y técnicas de grupo nominal (NGT) para determinar las diferentes composiciones de los kits de herramientas y seleccionar el kit de herramientas final. Una muestra de 35 miembros del consejo asesor de partes interesadas que representan tres niveles organizacionales: posibles participantes de la intervención (es decir, WLWH), líderes comunitarios y trabajadores de la salud (p. ej., médicos, enfermeras, administradores) participarán en los grupos focales DGF y NGT. En segundo lugar, reclutaremos a 45 participantes, incluidos WLWH y trabajadores de la salud, para evaluar la viabilidad, aceptabilidad, idoneidad y adoptabilidad del conjunto de herramientas seleccionado. En tercer lugar, probaremos la eficacia preliminar de HOPE en la detección del cáncer de cuello uterino definido como la aceptación de la detección del cáncer de cuello uterino entre las WLWH en el brazo de intervención (n = 54) y el brazo de control (n = 54). Los participantes serán reclutados en el Hospital Universitario de Cape Coast (CCTH). Los objetivos específicos de HOPE son:
Objetivo I: Desarrollar y adaptar el conjunto de herramientas HOPE: Hipótesis: Las partes interesadas identificarán y priorizarán las necesidades de la comunidad y traducirán los hallazgos en un conjunto de herramientas culturalmente adaptado. Objetivo II: Evaluar las características del kit de herramientas HOPE: Hipótesis: Presumimos que el 80% de los participantes encontrarán los kits de herramientas HOPE factibles, aceptables, apropiados y adoptables. Objetivo III: Evaluar la eficacia de HOPE en CCS. Hipótesis: Presumimos que el comportamiento CCS aumentará significativamente entre las mujeres del grupo de intervención en comparación con las del grupo de control. Objetivo IV: Identificar factores procesables y costos de implementación que influyen en la adopción del conjunto de herramientas. Hipótesis: Los factores procesables y los costos de implementación influirán significativamente en la adopción del conjunto de herramientas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Central Region
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Cape Coast, Central Region, Ghana
- University of Cape Coast Teaching Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios generales de elegibilidad para estas partes interesadas incluyen (1) la capacidad de dar consentimiento según las estipulaciones de la Junta de Revisión Institucional, (2) residir en la región central de Ghana, (3) no tener características médicas, psicológicas o sociales que puedan interferir con la capacidad. participar plenamente y (4) la voluntad de participar en este estudio.
- Elegibilidad específica para los participantes de la Intervención (WLWH). Los criterios de inclusión/exclusión del estudio para participantes potenciales se evaluarán utilizando datos de E-tracker e incluirán mujeres (identificadas como mujeres al nacer) que (1) viven con VIH entre 25 y 65 años5 y (2) nunca se han sometido a una prueba de detección de cáncer de cuello uterino. como una prueba de Papanicolaou o una prueba de VPH antes, o no se ha hecho una prueba de Papanicolaou o una prueba de VPH durante los últimos 5 años
Criterios de exclusión:
- Se excluirán las mujeres que estén embarazadas o hayan tenido una histerectomía. Las WLWH (mujeres identificadas al nacer) que tienen cuello uterino son la principal población objetivo para desarrollar el conjunto de herramientas HOPE.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Automuestreo del VPH
Los participantes del grupo de intervención recibirán automuestreo de VPH e intervención conductual.
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Los participantes del grupo de intervención recibirán automuestreo de VPH e intervención conductual.
Recibió atención estándar mejorada
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes del grupo de control recibirán atención estándar mejorada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptación de la detección del cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El resultado es la aceptación de la prueba de detección (es decir, la finalización y devolución de un kit de automuestra y la realización de la prueba de Papanicolaou).
Medida: El resultado de finalización del cribado será binario (sí/no) y los médicos lo evaluarán a través de los registros clínicos del paciente 6 semanas después de la intervención.
El resultado de la finalización del cribado será binario (sí/no)
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de las pruebas de detección
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Resultados de las pruebas de detección (positivos, negativos o inadecuados).
Medida: Los resultados de las pruebas de detección (positivos, negativos o inadecuados) se tratarán como un resultado categórico y los médicos los evaluarán a través de los registros clínicos del paciente 6 semanas después de la intervención.
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6 semanas
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Seguimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Si los pacientes con resultados positivos realizan un seguimiento del tratamiento o no.
Medidas: Los médicos evaluarán los resultados a través de los registros clínicos de los pacientes 6 semanas después de la intervención.
El seguimiento del tratamiento (sí, no o seguimiento perdido) se tratará como resultados categóricos.
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6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado procesable: experiencia de implementación
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
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Experiencia en implementación, incluida la disponibilidad de recursos, el apoyo administrativo y los problemas técnicos enfrentados.
Medida: Una vez finalizada la intervención (es decir, después de 6 semanas), se realizarán entrevistas entre los proveedores de atención médica utilizando una guía de entrevista semiestructurada para evaluar el resultado de la experiencia de implementación.
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6 semanas después de la intervención
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Factor procesable: experiencia operativa
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
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Experiencia operativa, incluido el aumento o disminución de la carga de trabajo, el flujo de comunicación en el hospital y cualquier habilidad necesaria.
Medida: Una vez finalizada la intervención (es decir, después de 6 semanas), se realizarán entrevistas entre los proveedores de atención médica utilizando una guía de entrevista semiestructurada para evaluar el resultado de la experiencia operativa.
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6 semanas después de la intervención
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Factor procesable: adopción o nivel de respaldo
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
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Nivel de respaldo de la adopción del kit de herramientas y recomendaciones para su mantenimiento.
Medida: Una vez finalizada la intervención (es decir, después de 6 semanas), se realizarán entrevistas entre los proveedores de atención médica utilizando una guía de entrevista semiestructurada para evaluar el resultado de la adopción o respaldo.
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6 semanas después de la intervención
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Costo de implementación
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de intervención (unos 12 meses)
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Los costos de implementación incluirán (i) materiales de muestreo, incluidos kits y costos de pruebas de laboratorio; (ii) reclutamiento (es decir, tiempo dedicado a identificar y contactar a mujeres elegibles, materiales publicitarios, incentivos para los participantes); (iii) ejecución de la intervención; (iv) costos de bolsillo del participante (p. ej., transporte, cuidado infantil, uso de datos móviles, tiempo dedicado a la intervención); (v) pruebas de Papanicolaou en clínicas; y (vi) tratamiento y biopsias.
Medida: Se utilizará una base de datos de seguimiento de costos durante todo el estudio para detallar, cuantificar y valorar los recursos.
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Durante todo el periodo de intervención (unos 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Asare, PhD, Baylor University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Asare M, Ebu Enyan NI, Sencherey VL, Lamptey-Mills E, Ken-Amoah S, Akakpo PK, Sturdivant RX, Obiri-Yeboah D. Culturally adapting and evaluating an evidence-based communication intervention with HPV self-sampling to improve cervical cancer screening among women living with HIV in Ghana: a mixed-methods study. BMJ Open. 2025 Dec 31;15(12):e105852. doi: 10.1136/bmjopen-2025-105852.
- Asare M, Obiri-Yeboah D, Ken-Amoah S, Akakpo PK, Enyan NIE, Asmah E, Sturdivant RX. HPV self-sampling for cervical cancer screening among women living with HIV in Ghana: protocol for a hybrid type 1 effectiveness-implementation randomized controlled trial. Trials. 2025 Nov 26;26(1):550. doi: 10.1186/s13063-025-09262-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R21TW012728-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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