- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06739772
Toteutusvälineiden kehittäminen (HOPE)
Käyttöönottotyökalupakkausten kehittäminen HPV:n omanäytteenottokäyttäytymisen edistämiseksi HIV-tartunnan saaneiden naisten keskuudessa Ghanassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Naisilla, joilla on HIV (WLWH), alhaisen ja keskitulotason maissa (LMIC) on kuusinkertainen riski sairastua kohdunkaulan syöpään verrattuna tartunnan saamattomiin naisiin. Ghanassa tehdyt tutkimuksemme osoittavat, että itsenäytteenotto on hyväksyttävää, helppokäyttöistä ja tehokasta syöpää edeltävien leesioiden havaitsemisessa WLWH:n keskuudessa. Tätä seulontamekanismia ei kuitenkaan ole käännetty Ghanan terveydenhuoltokäytäntöön.
Tarvitaan systemaattisia mukauttamis- ja toteutustyökaluja, jotta omanäytteenotto muutetaan terveydenhuollon käytännöiksi. Kehitämme kotipohjaista itse kerättyä näytteenottoa kohdunkaulan syövän ehkäisykoulutuksen (HOPE) työkalupakkeihin edistääksemme kohdunkaulan syövän seulontaa Ghanassa. HOPE-työkalupakin ydinkomponentit, kuten (a) HPV-testaussarjat ja (b) 3R-viestintämalli (Reframe, Reprioritize and Reform) eivät muutu, koska ne perustuvat näyttöön. HOPE:n sisältö ja interventiotoimitustavat käyvät läpi kulttuurisen sopeutumisen iteratiivisia prosesseja.
Tällä R21-uudelleenlähetyksellä pyritään kehittämään asiayhteyteen sopivia mukauttamis- ja toteutustyökalupakkeja Ghanassa. Työkalusarjan mukauttamisprosessissa ja arvioinnissa käytetään kolmivaiheista lähestymistapaa. Ensin järjestämme fokusryhmäkeskusteluja (FGD) tunnistaaksemme kontekstuaalisia tekijöitä, jotka vaikuttavat työkalupakin mukauttamiseen ja nimellisiin ryhmätekniikoihin (NGT), määrittääksemme työkalupakkien eri koostumukset ja valitaksemme lopullisen työkalupakin. Otos 35 sidosryhmien neuvottelukunnan jäsenestä, jotka edustavat kolmea organisaatiotasoa: potentiaaliset interventioosallistujat (eli WLWH), yhteisön johtajat ja terveydenhuollon työntekijät (esim. lääkärit, sairaanhoitajat, hallintovirkailijat) osallistuvat kohderyhmiin FGD:t ja NGT:t. Toiseksi, rekrytoimme 45 osallistujaa, mukaan lukien WLWH ja terveydenhuollon työntekijät arvioimaan valitun työkalupakin toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä, asianmukaisuutta ja omaksuttavuutta. Kolmanneksi testaamme HOPE:n alustavaa tehokkuutta kohdunkaulan syövän seulonnassa, joka määritellään kohdunkaulan syövän seulonnan ottamiseen WLWH:n keskuudessa interventiohaarassa (n = 54) ja kontrollihaarassa (n = 54). Osallistujat rekrytoidaan Cape Coast Teaching Hospitalista (CCTH). HOPE:n erityistavoitteet ovat:
Tavoite I: Kehitetään ja mukautetaan HOPE-työkalupaketti: Hypoteesi: Sidosryhmät tunnistavat ja priorisoivat yhteisön tarpeet ja muuntavat havainnot kulttuurisesti mukautetuksi työkaluksi. Tavoite II: Arvioi HOPE-työkalupakin ominaisuuksia: Hypoteesi: Oletamme, että 80 % osallistujista pitää HOPE-työkalupakkia toteuttamiskelpoisina, hyväksyttävinä, sopivina ja omaksuttavina. Tavoite III: Arvioi HOPE:n tehokkuutta CCS:ssä. Hypoteesi: Oletamme, että CCS-käyttäytyminen lisääntyy merkittävästi interventioryhmän naisten keskuudessa verrattuna kontrolliryhmään. Tavoite IV: Tunnista käytännölliset tekijät ja toteutuskustannukset, jotka vaikuttavat työkalupakin käyttöön. Hypoteesi: Toteutettavat tekijät ja toteutuskustannukset vaikuttavat merkittävästi työkalupakin käyttöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Central Region
-
Cape Coast, Central Region, Ghana
- University of Cape Coast Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Yleisiä kelpoisuusvaatimuksia näille sidosryhmille ovat (1) kyky antaa suostumus Institutional Review Boardin määräysten mukaisesti, (2) he asuvat Ghanan keskialueella, (3) heillä ei ole lääketieteellisiä, psykologisia tai sosiaalisia ominaisuuksia, jotka voisivat häiritä kykyä. osallistua täysimääräisesti, ja (4) halu osallistua tähän tutkimukseen.
- Erityinen tukikelpoisuus Intervention osallistujille (WLWH). Potentiaalisten osallistujien tutkimukseen osallistumis-/poissulkemiskriteerit arvioidaan käyttämällä E-tracker-tietoja, ja niihin otetaan mukaan naiset (tunnistettu syntyessään naiseksi), jotka (1) elävät HIV-tartunnan saaneessa 25–65-vuotiaana5 ja (2) eivät ole koskaan käyneet kohdunkaulan syövän seulonnassa. kuten pap-testi tai HPV-testi aiemmin, tai sinulla ei ole ollut pap-testiä tai HPV-testiä viimeisten 5 vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset suljetaan pois, jos he ovat raskaana tai heillä on ollut kohdunpoisto. WLWH (nainen-identifioitu syntymähetkellä), joilla on kohdunkaula, ovat tärkein kohderyhmä HOPE-työkalupakin kehittämisessä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HPV oma näytteenotto
Interventioryhmän osallistujat saavat itse HPV-näytteenottoa ja käyttäytymisinterventiota
|
Interventioryhmän osallistujat saavat itse HPV-näytteenottoa ja käyttäytymisinterventiota
Saatu tehostettu standardihoito
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat saavat tehostettua standardihoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan syövän seulontatutkimukset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tuloksena on seulontakeräys (eli omanäytesarjan ja pap-testin valmistuminen ja palauttaminen).
Toimenpide: Seulonnan lopputulos on binäärinen (kyllä/ei), ja lääkärit arvioivat sen potilastietojen perusteella 6 viikon kuluttua interventiosta.
Seulonnan lopputulos on binaarinen (kyllä/ei)
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seulontatestin tulokset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Seulontatestin tulokset (positiiviset, negatiiviset tai riittämättömät).
Toimenpide: Seulontatestituloksia (positiivisia, negatiivisia tai riittämättömiä) käsitellään kategorisena tuloksena, ja lääkärit arvioivat ne potilaan kliinisten asiakirjojen perusteella 6 viikon kuluttua interventiosta.
|
6 viikkoa
|
|
Hoidon seuranta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ovatko potilaat, joiden tulokset ovat positiivisia, seuraavat hoitoa vai eivät.
Toimenpiteet: Lääkärit arvioivat tulokset potilastietojen perusteella 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
Hoidon seurantaa (kyllä, ei tai seurantaan menetetty) käsitellään kategorisina tuloksina
|
6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettava tulos: Käyttöönottokokemus
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Käyttöönottokokemus, mukaan lukien resurssien saatavuus, johdon tuki ja kohtaamat tekniset ongelmat.
Toimenpide: Intervention päätyttyä (eli 6 viikon kuluttua) terveydenhuollon tarjoajien kesken tehdään haastatteluja puolistrukturoidun haastatteluoppaan avulla arvioidakseen toteutuskokemusta.
|
6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Toimiva tekijä: Käyttökokemus
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Käyttökokemus, mukaan lukien työmäärän lisääminen tai vähentäminen, viestintävirtaus sairaalassa ja tarvittavat taidot.
Toimenpide: Intervention päätyttyä (eli 6 viikon kuluttua) terveydenhuollon tarjoajien kesken tehdään haastatteluja puolistrukturoidun haastatteluoppaan avulla, jolla arvioidaan operatiivisen kokemuksen lopputulos.
|
6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Toimiva tekijä: Adoptio tai hyväksynnän taso
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Työkalusarjan hyväksymisen taso ja ylläpitosuositukset.
Toimenpide: Intervention päätyttyä (eli 6 viikon kuluttua) terveydenhuollon tarjoajien kesken suoritetaan haastatteluja käyttämällä puolistrukturoitua haastatteluopasta adoption tai hyväksymisen tulosten arvioimiseksi.
|
6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Toteutuskustannukset
Aikaikkuna: Koko interventiojakson ajan (noin 12 kuukautta)
|
Toteutuskustannukset sisältävät (i) näytteenottomateriaalit, mukaan lukien sarjat ja laboratoriotestien kustannukset; (ii) rekrytointi (eli aika, joka kuluu kelvollisten naisten tunnistamiseen ja yhteydenpitoon, mainosmateriaalit, osallistujien kannustimet); iii) interventiotoimitus; (iv) osallistujan omat kulut (esim. kuljetus, lastenhoito, mobiilidatan käyttö, interventioon käytetty aika); (v) klinikkapohjaiset Pap-testit; ja (vi) hoito ja biopsiat.
Toimenpide: Kustannusseurantatietokantaa käytetään koko tutkimuksen ajan resurssien erittelemiseen, kvantifiointiin ja arvostukseen.
|
Koko interventiojakson ajan (noin 12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Asare, PhD, Baylor University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Asare M, Ebu Enyan NI, Sencherey VL, Lamptey-Mills E, Ken-Amoah S, Akakpo PK, Sturdivant RX, Obiri-Yeboah D. Culturally adapting and evaluating an evidence-based communication intervention with HPV self-sampling to improve cervical cancer screening among women living with HIV in Ghana: a mixed-methods study. BMJ Open. 2025 Dec 31;15(12):e105852. doi: 10.1136/bmjopen-2025-105852.
- Asare M, Obiri-Yeboah D, Ken-Amoah S, Akakpo PK, Enyan NIE, Asmah E, Sturdivant RX. HPV self-sampling for cervical cancer screening among women living with HIV in Ghana: protocol for a hybrid type 1 effectiveness-implementation randomized controlled trial. Trials. 2025 Nov 26;26(1):550. doi: 10.1186/s13063-025-09262-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R21TW012728-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .