Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutusvälineiden kehittäminen (HOPE)

tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Matt Asare, Baylor University

Käyttöönottotyökalupakkausten kehittäminen HPV:n omanäytteenottokäyttäytymisen edistämiseksi HIV-tartunnan saaneiden naisten keskuudessa Ghanassa

Tutkimuksen tarkoituksena on toteuttaa interventioohjelma, jonka tavoitteena on lisätä HPV-itsenäytteitä Ghanassa HIV-tartunnan saaneiden naisten keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Naisilla, joilla on HIV (WLWH), alhaisen ja keskitulotason maissa (LMIC) on kuusinkertainen riski sairastua kohdunkaulan syöpään verrattuna tartunnan saamattomiin naisiin. Ghanassa tehdyt tutkimuksemme osoittavat, että itsenäytteenotto on hyväksyttävää, helppokäyttöistä ja tehokasta syöpää edeltävien leesioiden havaitsemisessa WLWH:n keskuudessa. Tätä seulontamekanismia ei kuitenkaan ole käännetty Ghanan terveydenhuoltokäytäntöön.

Tarvitaan systemaattisia mukauttamis- ja toteutustyökaluja, jotta omanäytteenotto muutetaan terveydenhuollon käytännöiksi. Kehitämme kotipohjaista itse kerättyä näytteenottoa kohdunkaulan syövän ehkäisykoulutuksen (HOPE) työkalupakkeihin edistääksemme kohdunkaulan syövän seulontaa Ghanassa. HOPE-työkalupakin ydinkomponentit, kuten (a) HPV-testaussarjat ja (b) 3R-viestintämalli (Reframe, Reprioritize and Reform) eivät muutu, koska ne perustuvat näyttöön. HOPE:n sisältö ja interventiotoimitustavat käyvät läpi kulttuurisen sopeutumisen iteratiivisia prosesseja.

Tällä R21-uudelleenlähetyksellä pyritään kehittämään asiayhteyteen sopivia mukauttamis- ja toteutustyökalupakkeja Ghanassa. Työkalusarjan mukauttamisprosessissa ja arvioinnissa käytetään kolmivaiheista lähestymistapaa. Ensin järjestämme fokusryhmäkeskusteluja (FGD) tunnistaaksemme kontekstuaalisia tekijöitä, jotka vaikuttavat työkalupakin mukauttamiseen ja nimellisiin ryhmätekniikoihin (NGT), määrittääksemme työkalupakkien eri koostumukset ja valitaksemme lopullisen työkalupakin. Otos 35 sidosryhmien neuvottelukunnan jäsenestä, jotka edustavat kolmea organisaatiotasoa: potentiaaliset interventioosallistujat (eli WLWH), yhteisön johtajat ja terveydenhuollon työntekijät (esim. lääkärit, sairaanhoitajat, hallintovirkailijat) osallistuvat kohderyhmiin FGD:t ja NGT:t. Toiseksi, rekrytoimme 45 osallistujaa, mukaan lukien WLWH ja terveydenhuollon työntekijät arvioimaan valitun työkalupakin toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä, asianmukaisuutta ja omaksuttavuutta. Kolmanneksi testaamme HOPE:n alustavaa tehokkuutta kohdunkaulan syövän seulonnassa, joka määritellään kohdunkaulan syövän seulonnan ottamiseen WLWH:n keskuudessa interventiohaarassa (n = 54) ja kontrollihaarassa (n = 54). Osallistujat rekrytoidaan Cape Coast Teaching Hospitalista (CCTH). HOPE:n erityistavoitteet ovat:

Tavoite I: Kehitetään ja mukautetaan HOPE-työkalupaketti: Hypoteesi: Sidosryhmät tunnistavat ja priorisoivat yhteisön tarpeet ja muuntavat havainnot kulttuurisesti mukautetuksi työkaluksi. Tavoite II: Arvioi HOPE-työkalupakin ominaisuuksia: Hypoteesi: Oletamme, että 80 % osallistujista pitää HOPE-työkalupakkia toteuttamiskelpoisina, hyväksyttävinä, sopivina ja omaksuttavina. Tavoite III: Arvioi HOPE:n tehokkuutta CCS:ssä. Hypoteesi: Oletamme, että CCS-käyttäytyminen lisääntyy merkittävästi interventioryhmän naisten keskuudessa verrattuna kontrolliryhmään. Tavoite IV: Tunnista käytännölliset tekijät ja toteutuskustannukset, jotka vaikuttavat työkalupakin käyttöön. Hypoteesi: Toteutettavat tekijät ja toteutuskustannukset vaikuttavat merkittävästi työkalupakin käyttöön.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Central Region
      • Cape Coast, Central Region, Ghana
        • University of Cape Coast Teaching Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Yleisiä kelpoisuusvaatimuksia näille sidosryhmille ovat (1) kyky antaa suostumus Institutional Review Boardin määräysten mukaisesti, (2) he asuvat Ghanan keskialueella, (3) heillä ei ole lääketieteellisiä, psykologisia tai sosiaalisia ominaisuuksia, jotka voisivat häiritä kykyä. osallistua täysimääräisesti, ja (4) halu osallistua tähän tutkimukseen.

    1. Erityinen tukikelpoisuus Intervention osallistujille (WLWH). Potentiaalisten osallistujien tutkimukseen osallistumis-/poissulkemiskriteerit arvioidaan käyttämällä E-tracker-tietoja, ja niihin otetaan mukaan naiset (tunnistettu syntyessään naiseksi), jotka (1) elävät HIV-tartunnan saaneessa 25–65-vuotiaana5 ja (2) eivät ole koskaan käyneet kohdunkaulan syövän seulonnassa. kuten pap-testi tai HPV-testi aiemmin, tai sinulla ei ole ollut pap-testiä tai HPV-testiä viimeisten 5 vuoden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset suljetaan pois, jos he ovat raskaana tai heillä on ollut kohdunpoisto. WLWH (nainen-identifioitu syntymähetkellä), joilla on kohdunkaula, ovat tärkein kohderyhmä HOPE-työkalupakin kehittämisessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HPV oma näytteenotto
Interventioryhmän osallistujat saavat itse HPV-näytteenottoa ja käyttäytymisinterventiota
Interventioryhmän osallistujat saavat itse HPV-näytteenottoa ja käyttäytymisinterventiota
Saatu tehostettu standardihoito
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat saavat tehostettua standardihoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdunkaulan syövän seulontatutkimukset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tuloksena on seulontakeräys (eli omanäytesarjan ja pap-testin valmistuminen ja palauttaminen). Toimenpide: Seulonnan lopputulos on binäärinen (kyllä/ei), ja lääkärit arvioivat sen potilastietojen perusteella 6 viikon kuluttua interventiosta. Seulonnan lopputulos on binaarinen (kyllä/ei)
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seulontatestin tulokset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Seulontatestin tulokset (positiiviset, negatiiviset tai riittämättömät). Toimenpide: Seulontatestituloksia (positiivisia, negatiivisia tai riittämättömiä) käsitellään kategorisena tuloksena, ja lääkärit arvioivat ne potilaan kliinisten asiakirjojen perusteella 6 viikon kuluttua interventiosta.
6 viikkoa
Hoidon seuranta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Ovatko potilaat, joiden tulokset ovat positiivisia, seuraavat hoitoa vai eivät. Toimenpiteet: Lääkärit arvioivat tulokset potilastietojen perusteella 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen. Hoidon seurantaa (kyllä, ei tai seurantaan menetetty) käsitellään kategorisina tuloksina
6 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettava tulos: Käyttöönottokokemus
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Käyttöönottokokemus, mukaan lukien resurssien saatavuus, johdon tuki ja kohtaamat tekniset ongelmat. Toimenpide: Intervention päätyttyä (eli 6 viikon kuluttua) terveydenhuollon tarjoajien kesken tehdään haastatteluja puolistrukturoidun haastatteluoppaan avulla arvioidakseen toteutuskokemusta.
6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Toimiva tekijä: Käyttökokemus
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Käyttökokemus, mukaan lukien työmäärän lisääminen tai vähentäminen, viestintävirtaus sairaalassa ja tarvittavat taidot. Toimenpide: Intervention päätyttyä (eli 6 viikon kuluttua) terveydenhuollon tarjoajien kesken tehdään haastatteluja puolistrukturoidun haastatteluoppaan avulla, jolla arvioidaan operatiivisen kokemuksen lopputulos.
6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Toimiva tekijä: Adoptio tai hyväksynnän taso
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Työkalusarjan hyväksymisen taso ja ylläpitosuositukset. Toimenpide: Intervention päätyttyä (eli 6 viikon kuluttua) terveydenhuollon tarjoajien kesken suoritetaan haastatteluja käyttämällä puolistrukturoitua haastatteluopasta adoption tai hyväksymisen tulosten arvioimiseksi.
6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Toteutuskustannukset
Aikaikkuna: Koko interventiojakson ajan (noin 12 kuukautta)
Toteutuskustannukset sisältävät (i) näytteenottomateriaalit, mukaan lukien sarjat ja laboratoriotestien kustannukset; (ii) rekrytointi (eli aika, joka kuluu kelvollisten naisten tunnistamiseen ja yhteydenpitoon, mainosmateriaalit, osallistujien kannustimet); iii) interventiotoimitus; (iv) osallistujan omat kulut (esim. kuljetus, lastenhoito, mobiilidatan käyttö, interventioon käytetty aika); (v) klinikkapohjaiset Pap-testit; ja (vi) hoito ja biopsiat. Toimenpide: Kustannusseurantatietokantaa käytetään koko tutkimuksen ajan resurssien erittelemiseen, kvantifiointiin ja arvostukseen.
Koko interventiojakson ajan (noin 12 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew Asare, PhD, Baylor University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1R21TW012728-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa