- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06739772
Opracowywanie zestawów narzędzi wdrożeniowych (HOPE)
Opracowanie zestawów narzędzi wdrożeniowych w celu promowania zachowań związanych z samodzielnym pobieraniem próbek HPV wśród kobiet żyjących z HIV w Ghanie
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
U kobiet zakażonych wirusem HIV (WLWH) w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC) ryzyko zachorowania na raka szyjki macicy (CC) jest sześciokrotnie wyższe w porównaniu z kobietami niezakażonymi. Nasze badania w Ghanie pokazują, że samodzielne pobieranie próbek jest akceptowalne, łatwe w użyciu i skuteczne w wykrywaniu zmian przednowotworowych wśród WLWH. Jednak ten mechanizm badań przesiewowych nie został przełożony na praktykę opieki zdrowotnej w Ghanie.
Aby przełożyć pobieranie próbek na praktyki w zakresie opieki zdrowotnej, potrzebne są zestawy narzędzi do systematycznej adaptacji i wdrażania. Opracowujemy samodzielnie pobierane w domu próbki na potrzeby zestawów narzędzi edukacyjnych w zakresie zapobiegania rakowi szyjki macicy (HOPE) w celu promowania badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w Ghanie. Podstawowe elementy zestawu narzędzi HOPE, takie jak (a) zestawy do testów HPV do samodzielnego pobierania próbek oraz (b) model komunikacji 3R (Reframe, Repriorytize i Reform) nie ulegną zmianie, ponieważ są oparte na dowodach. Treść i sposoby dostarczania interwencji HOPE zostaną poddane iteracyjnym procesom adaptacji kulturowej.
Celem tego ponownego zgłoszenia R21 jest opracowanie odpowiednich do kontekstu zestawów narzędzi w zakresie adaptacji i wdrażania w Ghanie. W procesie dostosowywania i oceny zestawu narzędzi zastosowane zostanie podejście składające się z trzech etapów. Najpierw zorganizujemy dyskusje w grupach fokusowych (FGD), aby zidentyfikować czynniki kontekstowe wpływające na adaptację zestawu narzędzi oraz techniki grup nominalnych (NGT), aby określić różne składy zestawów narzędzi i wybrać ostateczny zestaw narzędzi. Próba 35 członków rady doradczej zainteresowanych stron reprezentujących trzy poziomy organizacyjne: potencjalni uczestnicy interwencji (tj. WLWH), liderzy społeczności i pracownicy służby zdrowia (np. lekarze, pielęgniarki, administratorzy) będą uczestniczyć w grupie fokusowej FGD i NGT. Po drugie, zrekrutujemy 45 uczestników, w tym WLWH i pracowników służby zdrowia, aby ocenić wykonalność, akceptowalność, stosowność i możliwość zastosowania wybranego zestawu narzędzi. Po trzecie, przetestujemy wstępną skuteczność badania HOPE w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy zdefiniowanych jako udział w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy wśród WLWH w ramieniu interwencyjnym (n=54) i ramieniu kontrolnym (n=54). Uczestnicy będą rekrutowani w Szpitalu Klinicznym Cape Coast (CCTH). Szczegółowe cele NADZIEI to:
Cel I: Opracowanie i dostosowanie zestawu narzędzi HOPE: Hipoteza: Interesariusze zidentyfikują i ustalą priorytety potrzeb społeczności oraz przełożą ustalenia na zestaw narzędzi dostosowany do kultury. Cel II: Ocena cech zestawu narzędzi HOPE: Hipoteza: Stawiamy hipotezę, że 80% uczestników uzna zestawy narzędzi HOPE za wykonalne, akceptowalne, odpowiednie i nadające się do zastosowania. Cel III: Ocena skuteczności HOPE w CCS. Hipoteza: Stawiamy hipotezę, że zachowanie CCS znacznie wzrośnie wśród kobiet w grupie interwencyjnej w porównaniu z kobietami w grupie kontrolnej. Cel IV: Identyfikacja możliwych do podjęcia działań czynników i kosztów wdrożenia, które wpływają na przyjęcie zestawu narzędzi. Hipoteza: Czynniki, które można podjąć i koszty wdrożenia, będą znacząco wpływać na przyjęcie zestawu narzędzi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Central Region
-
Cape Coast, Central Region, Ghana
- University of Cape Coast Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Ogólne kryteria kwalifikowalności dla tych interesariuszy obejmują (1) zdolność do wyrażenia zgody zgodnie z postanowieniami Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej, (2) miejsce zamieszkania w centralnym regionie Ghany, (3) brak cech medycznych, psychologicznych ani społecznych, które przeszkadzałyby do pełnego udziału oraz (4) chęć wzięcia udziału w tym badaniu.
- Szczególne uprawnienia uczestników interwencji (WLWH). Kryteria włączenia/wykluczenia z badania dla potencjalnych uczestniczek zostaną ocenione przy użyciu danych z narzędzia E-tracker i uwzględnią kobiety (zidentyfikowane kobiety przy urodzeniu), które (1) żyją z wirusem HIV w wieku od 25 do 65 lat5 oraz (2) nigdy nie poddały się badaniom przesiewowym w kierunku raka szyjki macicy jak wcześniej badanie cytologiczne lub badanie HPV, lub nie wykonywano badania cytologicznego lub badania HPV przez ostatnie 5 lat
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety zostaną wykluczone, jeśli są w ciąży lub przeszły histerektomię. Główną populacją docelową, dla której opracowywany jest zestaw narzędzi HOPE, są kobiety WLWH (kobieta zidentyfikowana przy urodzeniu), które mają szyjkę macicy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Samopobieranie próbek HPV
Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną poddani samodzielnemu pobraniu próbek HPV i interwencji behawioralnej
|
Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną poddani samodzielnemu pobraniu próbek HPV i interwencji behawioralnej
Otrzymano poprawę standardowej opieki
|
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają opiekę o podwyższonym standardzie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Popularność badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wynikiem jest podjęcie badań przesiewowych (tj. skompletowanie i zwrot zestawu do samodzielnej pobierania próbek oraz wykonanie testu cytologicznego).
Środek: Wynik zakończenia badania przesiewowego będzie binarny (tak/nie) i zostanie oceniony przez lekarzy na podstawie dokumentacji klinicznej pacjenta 6 tygodni po interwencji.
Wynik zakończenia przeglądu będzie binarny (tak/nie)
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki badań przesiewowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wyniki testów przesiewowych (pozytywne, negatywne lub niewystarczające).
Środek zaradczy: Wyniki badań przesiewowych (pozytywne, negatywne lub niewystarczające) będą traktowane jako wynik kategoryczny i zostaną ocenione przez lekarzy na podstawie dokumentacji klinicznej pacjenta 6 tygodni po interwencji.
|
6 tygodni
|
|
Kontynuacja leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Niezależnie od tego, czy pacjenci z pozytywnymi wynikami kontynuują leczenie, czy nie.
Środki: Wyniki zostaną ocenione przez lekarzy na podstawie dokumentacji klinicznej pacjenta 6 tygodni po interwencji.
Kontynuacja leczenia (tak, nie lub brak obserwacji) będzie traktowana jako wynik kategoryczny
|
6 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik możliwy do podjęcia: doświadczenie wdrożeniowe
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji
|
Doświadczenie wdrożeniowe, w tym dostępność zasobów, wsparcie kierownicze i napotkane problemy techniczne.
Środek: Po zakończeniu interwencji (tj. po 6 tygodniach) wśród świadczeniodawców zostaną przeprowadzone wywiady przy użyciu częściowo ustrukturyzowanego przewodnika po wywiadach, aby ocenić wynik doświadczenia wdrożeniowego.
|
6 tygodni po interwencji
|
|
Czynnik możliwy do podjęcia: Doświadczenie operacyjne
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji
|
Doświadczenie operacyjne, w tym zwiększenie lub zmniejszenie obciążenia pracą, przepływ komunikacji w szpitalu i wszelkie potrzebne umiejętności.
Środek: Po zakończeniu interwencji (tj. po 6 tygodniach) wśród świadczeniodawców zostaną przeprowadzone wywiady przy użyciu częściowo ustrukturyzowanego przewodnika po wywiadach, aby ocenić wynik doświadczenia operacyjnego.
|
6 tygodni po interwencji
|
|
Czynnik możliwy do podjęcia: przyjęcie lub poziom poparcia
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji
|
Poziom poparcia przyjęcia zestawu narzędzi i zalecenia dotyczące konserwacji.
Środek: Po zakończeniu interwencji (tj. po 6 tygodniach) wśród podmiotów świadczących opiekę zdrowotną zostaną przeprowadzone wywiady przy użyciu częściowo ustrukturyzowanego przewodnika po wywiadach w celu oceny wyniku przyjęcia lub zatwierdzenia.
|
6 tygodni po interwencji
|
|
Koszt wdrożenia
Ramy czasowe: Przez cały okres interwencji (około 12 miesięcy)
|
Koszty wdrożenia będą obejmować (i) materiały do pobierania próbek, w tym zestawy i koszty badań laboratoryjnych; (ii) rekrutacja (tj. czas poświęcony na identyfikację kwalifikujących się kobiet i skontaktowanie się z nimi, materiały reklamowe, zachęty dla uczestniczek); (iii) realizacja interwencji; (iv) koszty własne uczestnika (np. transport, opieka nad dziećmi, wykorzystanie mobilnej transmisji danych, czas spędzony na interwencji); (v) badania cytologiczne w warunkach klinicznych; oraz (vi) leczenie i biopsje.
Środek: W trakcie badania wykorzystywana będzie baza danych umożliwiająca śledzenie kosztów w celu wyszczególnienia, określenia ilościowego i wyceny zasobów.
|
Przez cały okres interwencji (około 12 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew Asare, PhD, Baylor University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Asare M, Ebu Enyan NI, Sencherey VL, Lamptey-Mills E, Ken-Amoah S, Akakpo PK, Sturdivant RX, Obiri-Yeboah D. Culturally adapting and evaluating an evidence-based communication intervention with HPV self-sampling to improve cervical cancer screening among women living with HIV in Ghana: a mixed-methods study. BMJ Open. 2025 Dec 31;15(12):e105852. doi: 10.1136/bmjopen-2025-105852.
- Asare M, Obiri-Yeboah D, Ken-Amoah S, Akakpo PK, Enyan NIE, Asmah E, Sturdivant RX. HPV self-sampling for cervical cancer screening among women living with HIV in Ghana: protocol for a hybrid type 1 effectiveness-implementation randomized controlled trial. Trials. 2025 Nov 26;26(1):550. doi: 10.1186/s13063-025-09262-2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R21TW012728-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .