Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowywanie zestawów narzędzi wdrożeniowych (HOPE)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Matt Asare, Baylor University

Opracowanie zestawów narzędzi wdrożeniowych w celu promowania zachowań związanych z samodzielnym pobieraniem próbek HPV wśród kobiet żyjących z HIV w Ghanie

Celem badania jest przeprowadzenie programu interwencyjnego mającego na celu zwiększenie samodzielnego pobierania próbek HPV wśród kobiet żyjących z HIV w Ghanie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

U kobiet zakażonych wirusem HIV (WLWH) w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC) ryzyko zachorowania na raka szyjki macicy (CC) jest sześciokrotnie wyższe w porównaniu z kobietami niezakażonymi. Nasze badania w Ghanie pokazują, że samodzielne pobieranie próbek jest akceptowalne, łatwe w użyciu i skuteczne w wykrywaniu zmian przednowotworowych wśród WLWH. Jednak ten mechanizm badań przesiewowych nie został przełożony na praktykę opieki zdrowotnej w Ghanie.

Aby przełożyć pobieranie próbek na praktyki w zakresie opieki zdrowotnej, potrzebne są zestawy narzędzi do systematycznej adaptacji i wdrażania. Opracowujemy samodzielnie pobierane w domu próbki na potrzeby zestawów narzędzi edukacyjnych w zakresie zapobiegania rakowi szyjki macicy (HOPE) w celu promowania badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w Ghanie. Podstawowe elementy zestawu narzędzi HOPE, takie jak (a) zestawy do testów HPV do samodzielnego pobierania próbek oraz (b) model komunikacji 3R (Reframe, Repriorytize i Reform) nie ulegną zmianie, ponieważ są oparte na dowodach. Treść i sposoby dostarczania interwencji HOPE zostaną poddane iteracyjnym procesom adaptacji kulturowej.

Celem tego ponownego zgłoszenia R21 jest opracowanie odpowiednich do kontekstu zestawów narzędzi w zakresie adaptacji i wdrażania w Ghanie. W procesie dostosowywania i oceny zestawu narzędzi zastosowane zostanie podejście składające się z trzech etapów. Najpierw zorganizujemy dyskusje w grupach fokusowych (FGD), aby zidentyfikować czynniki kontekstowe wpływające na adaptację zestawu narzędzi oraz techniki grup nominalnych (NGT), aby określić różne składy zestawów narzędzi i wybrać ostateczny zestaw narzędzi. Próba 35 członków rady doradczej zainteresowanych stron reprezentujących trzy poziomy organizacyjne: potencjalni uczestnicy interwencji (tj. WLWH), liderzy społeczności i pracownicy służby zdrowia (np. lekarze, pielęgniarki, administratorzy) będą uczestniczyć w grupie fokusowej FGD i NGT. Po drugie, zrekrutujemy 45 uczestników, w tym WLWH i pracowników służby zdrowia, aby ocenić wykonalność, akceptowalność, stosowność i możliwość zastosowania wybranego zestawu narzędzi. Po trzecie, przetestujemy wstępną skuteczność badania HOPE w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy zdefiniowanych jako udział w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy wśród WLWH w ramieniu interwencyjnym (n=54) i ramieniu kontrolnym (n=54). Uczestnicy będą rekrutowani w Szpitalu Klinicznym Cape Coast (CCTH). Szczegółowe cele NADZIEI to:

Cel I: Opracowanie i dostosowanie zestawu narzędzi HOPE: Hipoteza: Interesariusze zidentyfikują i ustalą priorytety potrzeb społeczności oraz przełożą ustalenia na zestaw narzędzi dostosowany do kultury. Cel II: Ocena cech zestawu narzędzi HOPE: Hipoteza: Stawiamy hipotezę, że 80% uczestników uzna zestawy narzędzi HOPE za wykonalne, akceptowalne, odpowiednie i nadające się do zastosowania. Cel III: Ocena skuteczności HOPE w CCS. Hipoteza: Stawiamy hipotezę, że zachowanie CCS znacznie wzrośnie wśród kobiet w grupie interwencyjnej w porównaniu z kobietami w grupie kontrolnej. Cel IV: Identyfikacja możliwych do podjęcia działań czynników i kosztów wdrożenia, które wpływają na przyjęcie zestawu narzędzi. Hipoteza: Czynniki, które można podjąć i koszty wdrożenia, będą znacząco wpływać na przyjęcie zestawu narzędzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Central Region
      • Cape Coast, Central Region, Ghana
        • University of Cape Coast Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ogólne kryteria kwalifikowalności dla tych interesariuszy obejmują (1) zdolność do wyrażenia zgody zgodnie z postanowieniami Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej, (2) miejsce zamieszkania w centralnym regionie Ghany, (3) brak cech medycznych, psychologicznych ani społecznych, które przeszkadzałyby do pełnego udziału oraz (4) chęć wzięcia udziału w tym badaniu.

    1. Szczególne uprawnienia uczestników interwencji (WLWH). Kryteria włączenia/wykluczenia z badania dla potencjalnych uczestniczek zostaną ocenione przy użyciu danych z narzędzia E-tracker i uwzględnią kobiety (zidentyfikowane kobiety przy urodzeniu), które (1) żyją z wirusem HIV w wieku od 25 do 65 lat5 oraz (2) nigdy nie poddały się badaniom przesiewowym w kierunku raka szyjki macicy jak wcześniej badanie cytologiczne lub badanie HPV, lub nie wykonywano badania cytologicznego lub badania HPV przez ostatnie 5 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety zostaną wykluczone, jeśli są w ciąży lub przeszły histerektomię. Główną populacją docelową, dla której opracowywany jest zestaw narzędzi HOPE, są kobiety WLWH (kobieta zidentyfikowana przy urodzeniu), które mają szyjkę macicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Samopobieranie próbek HPV
Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną poddani samodzielnemu pobraniu próbek HPV i interwencji behawioralnej
Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną poddani samodzielnemu pobraniu próbek HPV i interwencji behawioralnej
Otrzymano poprawę standardowej opieki
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają opiekę o podwyższonym standardzie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Popularność badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wynikiem jest podjęcie badań przesiewowych (tj. skompletowanie i zwrot zestawu do samodzielnej pobierania próbek oraz wykonanie testu cytologicznego). Środek: Wynik zakończenia badania przesiewowego będzie binarny (tak/nie) i zostanie oceniony przez lekarzy na podstawie dokumentacji klinicznej pacjenta 6 tygodni po interwencji. Wynik zakończenia przeglądu będzie binarny (tak/nie)
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki badań przesiewowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wyniki testów przesiewowych (pozytywne, negatywne lub niewystarczające). Środek zaradczy: Wyniki badań przesiewowych (pozytywne, negatywne lub niewystarczające) będą traktowane jako wynik kategoryczny i zostaną ocenione przez lekarzy na podstawie dokumentacji klinicznej pacjenta 6 tygodni po interwencji.
6 tygodni
Kontynuacja leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Niezależnie od tego, czy pacjenci z pozytywnymi wynikami kontynuują leczenie, czy nie. Środki: Wyniki zostaną ocenione przez lekarzy na podstawie dokumentacji klinicznej pacjenta 6 tygodni po interwencji. Kontynuacja leczenia (tak, nie lub brak obserwacji) będzie traktowana jako wynik kategoryczny
6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik możliwy do podjęcia: doświadczenie wdrożeniowe
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji
Doświadczenie wdrożeniowe, w tym dostępność zasobów, wsparcie kierownicze i napotkane problemy techniczne. Środek: Po zakończeniu interwencji (tj. po 6 tygodniach) wśród świadczeniodawców zostaną przeprowadzone wywiady przy użyciu częściowo ustrukturyzowanego przewodnika po wywiadach, aby ocenić wynik doświadczenia wdrożeniowego.
6 tygodni po interwencji
Czynnik możliwy do podjęcia: Doświadczenie operacyjne
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji
Doświadczenie operacyjne, w tym zwiększenie lub zmniejszenie obciążenia pracą, przepływ komunikacji w szpitalu i wszelkie potrzebne umiejętności. Środek: Po zakończeniu interwencji (tj. po 6 tygodniach) wśród świadczeniodawców zostaną przeprowadzone wywiady przy użyciu częściowo ustrukturyzowanego przewodnika po wywiadach, aby ocenić wynik doświadczenia operacyjnego.
6 tygodni po interwencji
Czynnik możliwy do podjęcia: przyjęcie lub poziom poparcia
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji
Poziom poparcia przyjęcia zestawu narzędzi i zalecenia dotyczące konserwacji. Środek: Po zakończeniu interwencji (tj. po 6 tygodniach) wśród podmiotów świadczących opiekę zdrowotną zostaną przeprowadzone wywiady przy użyciu częściowo ustrukturyzowanego przewodnika po wywiadach w celu oceny wyniku przyjęcia lub zatwierdzenia.
6 tygodni po interwencji
Koszt wdrożenia
Ramy czasowe: Przez cały okres interwencji (około 12 miesięcy)
Koszty wdrożenia będą obejmować (i) materiały do ​​pobierania próbek, w tym zestawy i koszty badań laboratoryjnych; (ii) rekrutacja (tj. czas poświęcony na identyfikację kwalifikujących się kobiet i skontaktowanie się z nimi, materiały reklamowe, zachęty dla uczestniczek); (iii) realizacja interwencji; (iv) koszty własne uczestnika (np. transport, opieka nad dziećmi, wykorzystanie mobilnej transmisji danych, czas spędzony na interwencji); (v) badania cytologiczne w warunkach klinicznych; oraz (vi) leczenie i biopsje. Środek: W trakcie badania wykorzystywana będzie baza danych umożliwiająca śledzenie kosztów w celu wyszczególnienia, określenia ilościowego i wyceny zasobów.
Przez cały okres interwencji (około 12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Asare, PhD, Baylor University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R21TW012728-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj