Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van implementatietoolkits (HOPE)

28 april 2026 bijgewerkt door: Matt Asare, Baylor University

Ontwikkeling van implementatietoolkits om het zelfbemonsteringsgedrag van HPV te bevorderen onder vrouwen met hiv in Ghana

Het doel van het onderzoek is om een ​​interventieprogramma uit te voeren gericht op het vergroten van de zelfbemonstering van HPV onder vrouwen met hiv in Ghana.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen met HIV (WLWH) in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's) hebben een zesvoudig verhoogd risico op het ontwikkelen van baarmoederhalskanker (CC) vergeleken met hun niet-geïnfecteerde tegenhangers. Uit onze onderzoeken in Ghana blijkt dat zelfbemonstering acceptabel, gemakkelijk te gebruiken en effectief is bij het opsporen van prekankerlaesies bij WLWH. Dit screeningsmechanisme is echter nog niet vertaald naar de gezondheidszorgpraktijk in Ghana.

Systematische aanpassings- en implementatietoolkits zijn nodig om zelfbemonstering te vertalen naar gezondheidszorgpraktijken. We ontwikkelen een thuisgebaseerde, zelf verzamelde steekproef voor de toolkits voor baarmoederhalskankerpreventie-educatie (HOPE) om de screening op baarmoederhalskanker in Ghana te bevorderen. De kerncomponenten van de HOPE-toolkit, zoals (a) HPV-testkits voor zelfstudie en (b) het 3R-communicatiemodel (Reframe, Reprioritize en Reform) zullen niet veranderen omdat ze op bewijs zijn gebaseerd. De inhoud en de interventiemodaliteiten van HOPE zullen de iteratieve processen van culturele aanpassing doorlopen.

Met deze herindiening van R21 wordt beoogd contextueel passende aanpassings- en implementatietoolkits in Ghana te ontwikkelen. Voor het aanpassingsproces en de evaluatie van de toolkit zal een aanpak in drie stappen worden gevolgd. Eerst zullen we focusgroepdiscussies (FGD's) organiseren om contextuele factoren te identificeren die van invloed zijn op de aanpassing van de toolkit en nominale groepstechnieken (NGT's) om de verschillende samenstellingen van de toolkits te bepalen en de uiteindelijke toolkit te selecteren. Een steekproef van 35 leden van de adviesraad van belanghebbenden die drie organisatieniveaus vertegenwoordigen: potentiële deelnemers aan de interventie (dat wil zeggen WLWH), gemeenschapsleiders en gezondheidswerkers (bijvoorbeeld artsen, verpleegkundigen, bestuurders) zullen deelnemen aan de focusgroep FGD's en NGT's. Ten tweede zullen we 45 deelnemers rekruteren, waaronder WLWH en gezondheidswerkers, om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, geschiktheid en toepasbaarheid van de geselecteerde toolkit te evalueren. Ten derde zullen we de voorlopige werkzaamheid van HOPE testen op de screening op baarmoederhalskanker, gedefinieerd als de deelname aan screening op baarmoederhalskanker onder WLWH in de interventiearm (n=54) en de controlearm (n = 54). Deelnemers worden gerekruteerd uit het Cape Coast Teaching Hospital (CCTH). Specifieke doelstellingen van HOPE zijn:

Doel I: De HOPE-toolkit ontwikkelen en aanpassen: Hypothese: Belanghebbenden zullen de behoeften van de gemeenschap identificeren en prioriteren en de bevindingen vertalen naar een cultureel aangepaste toolkit. Doel II: Evalueer de kenmerken van de HOPE-toolkit: Hypothese: We veronderstellen dat 80% van de deelnemers de HOPE-toolkit haalbaar, acceptabel, passend en adopteerbaar zal vinden. Doel III: Beoordeel de effectiviteit van HOPE op CCS. Hypothese: Wij veronderstellen dat CCS-gedrag significant zal toenemen onder vrouwen in de interventiegroep vergeleken met vrouwen in de controlegroep. Doel IV: Identificeer bruikbare factoren en implementatiekosten die de adoptie van de toolkit beïnvloeden. Hypothese: De bruikbare factoren en implementatiekosten zullen de adoptie van de toolkit aanzienlijk beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Central Region
      • Cape Coast, Central Region, Ghana
        • University of Cape Coast Teaching Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Algemene geschiktheidscriteria voor deze belanghebbenden zijn onder meer (1) het vermogen om toestemming te geven volgens de bepalingen van de Institutional Review Board, (2) woonachtig in de centrale regio van Ghana, (3) geen medische, psychologische of sociale kenmerken hebben die het vermogen zouden belemmeren om volledig deel te nemen, en (4) de bereidheid om aan dit onderzoek deel te nemen.

    1. Specifieke geschiktheid voor interventiedeelnemers (WLWH). De inclusie-/uitsluitingscriteria voor potentiële deelnemers zullen worden beoordeeld met behulp van E-trackergegevens en omvatten vrouwen (geïdentificeerde vrouw bij de geboorte) die (1) tussen 25 en 65 jaar met HIV leven5 en (2) nooit een screening op baarmoederhalskanker hebben gehad zoals eerder een uitstrijkje of HPV-test heeft gedaan, of de afgelopen 5 jaar geen uitstrijkje of HPV-test heeft gehad

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen worden uitgesloten als ze zwanger zijn of een hysterectomie hebben ondergaan. WLWH (vrouwelijk geïdentificeerd bij de geboorte) met een baarmoederhals vormen de belangrijkste doelgroep voor het ontwikkelen van de HOPE-toolkit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HPV-zelfbemonstering
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen HPV-zelfbemonstering en gedragsinterventie
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen HPV-zelfbemonstering en gedragsinterventie
Verbeterde standaardzorg ontvangen
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers in de controlegroep krijgen verbeterde standaardzorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Screening op baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: 6 weken
Het resultaat is de screening van opname (d.w.z. de voltooiing en teruggave van een zelfafnamekit en voltooiing van een uitstrijkje). Maatregel: Het resultaat van de voltooiing van de screening zal binair zijn (ja/nee) en zal zes weken na de interventie door de artsen worden beoordeeld via de klinische dossiers van de patiënt. Het resultaat van de voltooiing van de screening is binair (ja/nee)
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Screeningtestresultaten
Tijdsspanne: 6 weken
Screeningtestresultaten (positief, negatief of ontoereikend). Maatregel: De resultaten van de screeningstest (positief, negatief of ontoereikend) worden behandeld als een categorische uitkomst en worden zes weken na de interventie door de artsen beoordeeld via de klinische dossiers van de patiënt.
6 weken
Vervolg van de behandeling
Tijdsspanne: 6 weken
Of patiënten met positieve resultaten nu wel of niet een behandeling volgen. Maatregelen: De resultaten zullen zes weken na de interventie door de artsen worden beoordeeld via de klinische dossiers van de patiënt. De follow-up van de behandeling (ja, nee of lost-to-follow-up) wordt behandeld als categorische uitkomsten
6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bruikbaar resultaat: implementatie-ervaring
Tijdsspanne: 6 weken na de interventie
Implementatie-ervaring, inclusief beschikbaarheid van middelen, managementondersteuning en technische problemen. Maatregel: Na voltooiing van de interventie (d.w.z. na zes weken) zullen interviews worden gehouden onder zorgverleners met behulp van een semi-gestructureerde interviewgids om de uitkomst van de implementatie-ervaring te beoordelen.
6 weken na de interventie
Bruikbare factor: operationele ervaring
Tijdsspanne: 6 weken na de interventie
Operationele ervaring, inclusief het verhogen of verlagen van de werkdruk, de communicatiestroom in het ziekenhuis en alle benodigde vaardigheden. Maatregel: Na voltooiing van de interventie (d.w.z. na zes weken) zullen interviews worden gehouden onder zorgverleners met behulp van een semi-gestructureerde interviewgids om de uitkomst van de operationele ervaring te beoordelen.
6 weken na de interventie
Bruikbare factor: adoptie of mate van goedkeuring
Tijdsspanne: 6 weken na de interventie
Mate van goedkeuring van de adoptie van de toolkit en aanbevelingen voor onderhoud. Maatregel: Na voltooiing van de interventie (d.w.z. na zes weken) zullen er interviews worden afgenomen onder zorgverleners met behulp van een semi-gestructureerde interviewgids om het resultaat van adoptie of goedkeuring te beoordelen.
6 weken na de interventie
Implementatiekosten
Tijdsspanne: Gedurende de interventieperiode (ongeveer 12 maanden)
De implementatiekosten omvatten (i) bemonsteringsmaterialen, inclusief kits en laboratoriumtestkosten; (ii) werving (d.w.z. de tijd besteed aan het identificeren en contacteren van in aanmerking komende vrouwen, reclamemateriaal, incentives voor deelnemers); (iii) levering van interventies; (iv) eigen kosten van de deelnemer (bijvoorbeeld vervoer, kinderopvang, mobiel datagebruik, tijd besteed aan de interventie); (v) klinische Pap-tests; en (vi) behandeling en biopsieën. Maatregel: Tijdens het onderzoek zal een kostenregistratiedatabase worden gebruikt om de middelen te specificeren, kwantificeren en waarderen.
Gedurende de interventieperiode (ongeveer 12 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Asare, PhD, Baylor University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R21TW012728-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren