- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06739772
Ontwikkeling van implementatietoolkits (HOPE)
Ontwikkeling van implementatietoolkits om het zelfbemonsteringsgedrag van HPV te bevorderen onder vrouwen met hiv in Ghana
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen met HIV (WLWH) in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's) hebben een zesvoudig verhoogd risico op het ontwikkelen van baarmoederhalskanker (CC) vergeleken met hun niet-geïnfecteerde tegenhangers. Uit onze onderzoeken in Ghana blijkt dat zelfbemonstering acceptabel, gemakkelijk te gebruiken en effectief is bij het opsporen van prekankerlaesies bij WLWH. Dit screeningsmechanisme is echter nog niet vertaald naar de gezondheidszorgpraktijk in Ghana.
Systematische aanpassings- en implementatietoolkits zijn nodig om zelfbemonstering te vertalen naar gezondheidszorgpraktijken. We ontwikkelen een thuisgebaseerde, zelf verzamelde steekproef voor de toolkits voor baarmoederhalskankerpreventie-educatie (HOPE) om de screening op baarmoederhalskanker in Ghana te bevorderen. De kerncomponenten van de HOPE-toolkit, zoals (a) HPV-testkits voor zelfstudie en (b) het 3R-communicatiemodel (Reframe, Reprioritize en Reform) zullen niet veranderen omdat ze op bewijs zijn gebaseerd. De inhoud en de interventiemodaliteiten van HOPE zullen de iteratieve processen van culturele aanpassing doorlopen.
Met deze herindiening van R21 wordt beoogd contextueel passende aanpassings- en implementatietoolkits in Ghana te ontwikkelen. Voor het aanpassingsproces en de evaluatie van de toolkit zal een aanpak in drie stappen worden gevolgd. Eerst zullen we focusgroepdiscussies (FGD's) organiseren om contextuele factoren te identificeren die van invloed zijn op de aanpassing van de toolkit en nominale groepstechnieken (NGT's) om de verschillende samenstellingen van de toolkits te bepalen en de uiteindelijke toolkit te selecteren. Een steekproef van 35 leden van de adviesraad van belanghebbenden die drie organisatieniveaus vertegenwoordigen: potentiële deelnemers aan de interventie (dat wil zeggen WLWH), gemeenschapsleiders en gezondheidswerkers (bijvoorbeeld artsen, verpleegkundigen, bestuurders) zullen deelnemen aan de focusgroep FGD's en NGT's. Ten tweede zullen we 45 deelnemers rekruteren, waaronder WLWH en gezondheidswerkers, om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, geschiktheid en toepasbaarheid van de geselecteerde toolkit te evalueren. Ten derde zullen we de voorlopige werkzaamheid van HOPE testen op de screening op baarmoederhalskanker, gedefinieerd als de deelname aan screening op baarmoederhalskanker onder WLWH in de interventiearm (n=54) en de controlearm (n = 54). Deelnemers worden gerekruteerd uit het Cape Coast Teaching Hospital (CCTH). Specifieke doelstellingen van HOPE zijn:
Doel I: De HOPE-toolkit ontwikkelen en aanpassen: Hypothese: Belanghebbenden zullen de behoeften van de gemeenschap identificeren en prioriteren en de bevindingen vertalen naar een cultureel aangepaste toolkit. Doel II: Evalueer de kenmerken van de HOPE-toolkit: Hypothese: We veronderstellen dat 80% van de deelnemers de HOPE-toolkit haalbaar, acceptabel, passend en adopteerbaar zal vinden. Doel III: Beoordeel de effectiviteit van HOPE op CCS. Hypothese: Wij veronderstellen dat CCS-gedrag significant zal toenemen onder vrouwen in de interventiegroep vergeleken met vrouwen in de controlegroep. Doel IV: Identificeer bruikbare factoren en implementatiekosten die de adoptie van de toolkit beïnvloeden. Hypothese: De bruikbare factoren en implementatiekosten zullen de adoptie van de toolkit aanzienlijk beïnvloeden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Central Region
-
Cape Coast, Central Region, Ghana
- University of Cape Coast Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Algemene geschiktheidscriteria voor deze belanghebbenden zijn onder meer (1) het vermogen om toestemming te geven volgens de bepalingen van de Institutional Review Board, (2) woonachtig in de centrale regio van Ghana, (3) geen medische, psychologische of sociale kenmerken hebben die het vermogen zouden belemmeren om volledig deel te nemen, en (4) de bereidheid om aan dit onderzoek deel te nemen.
- Specifieke geschiktheid voor interventiedeelnemers (WLWH). De inclusie-/uitsluitingscriteria voor potentiële deelnemers zullen worden beoordeeld met behulp van E-trackergegevens en omvatten vrouwen (geïdentificeerde vrouw bij de geboorte) die (1) tussen 25 en 65 jaar met HIV leven5 en (2) nooit een screening op baarmoederhalskanker hebben gehad zoals eerder een uitstrijkje of HPV-test heeft gedaan, of de afgelopen 5 jaar geen uitstrijkje of HPV-test heeft gehad
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen worden uitgesloten als ze zwanger zijn of een hysterectomie hebben ondergaan. WLWH (vrouwelijk geïdentificeerd bij de geboorte) met een baarmoederhals vormen de belangrijkste doelgroep voor het ontwikkelen van de HOPE-toolkit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HPV-zelfbemonstering
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen HPV-zelfbemonstering en gedragsinterventie
|
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen HPV-zelfbemonstering en gedragsinterventie
Verbeterde standaardzorg ontvangen
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers in de controlegroep krijgen verbeterde standaardzorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Screening op baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het resultaat is de screening van opname (d.w.z. de voltooiing en teruggave van een zelfafnamekit en voltooiing van een uitstrijkje).
Maatregel: Het resultaat van de voltooiing van de screening zal binair zijn (ja/nee) en zal zes weken na de interventie door de artsen worden beoordeeld via de klinische dossiers van de patiënt.
Het resultaat van de voltooiing van de screening is binair (ja/nee)
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Screeningtestresultaten
Tijdsspanne: 6 weken
|
Screeningtestresultaten (positief, negatief of ontoereikend).
Maatregel: De resultaten van de screeningstest (positief, negatief of ontoereikend) worden behandeld als een categorische uitkomst en worden zes weken na de interventie door de artsen beoordeeld via de klinische dossiers van de patiënt.
|
6 weken
|
|
Vervolg van de behandeling
Tijdsspanne: 6 weken
|
Of patiënten met positieve resultaten nu wel of niet een behandeling volgen.
Maatregelen: De resultaten zullen zes weken na de interventie door de artsen worden beoordeeld via de klinische dossiers van de patiënt.
De follow-up van de behandeling (ja, nee of lost-to-follow-up) wordt behandeld als categorische uitkomsten
|
6 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruikbaar resultaat: implementatie-ervaring
Tijdsspanne: 6 weken na de interventie
|
Implementatie-ervaring, inclusief beschikbaarheid van middelen, managementondersteuning en technische problemen.
Maatregel: Na voltooiing van de interventie (d.w.z. na zes weken) zullen interviews worden gehouden onder zorgverleners met behulp van een semi-gestructureerde interviewgids om de uitkomst van de implementatie-ervaring te beoordelen.
|
6 weken na de interventie
|
|
Bruikbare factor: operationele ervaring
Tijdsspanne: 6 weken na de interventie
|
Operationele ervaring, inclusief het verhogen of verlagen van de werkdruk, de communicatiestroom in het ziekenhuis en alle benodigde vaardigheden.
Maatregel: Na voltooiing van de interventie (d.w.z. na zes weken) zullen interviews worden gehouden onder zorgverleners met behulp van een semi-gestructureerde interviewgids om de uitkomst van de operationele ervaring te beoordelen.
|
6 weken na de interventie
|
|
Bruikbare factor: adoptie of mate van goedkeuring
Tijdsspanne: 6 weken na de interventie
|
Mate van goedkeuring van de adoptie van de toolkit en aanbevelingen voor onderhoud.
Maatregel: Na voltooiing van de interventie (d.w.z. na zes weken) zullen er interviews worden afgenomen onder zorgverleners met behulp van een semi-gestructureerde interviewgids om het resultaat van adoptie of goedkeuring te beoordelen.
|
6 weken na de interventie
|
|
Implementatiekosten
Tijdsspanne: Gedurende de interventieperiode (ongeveer 12 maanden)
|
De implementatiekosten omvatten (i) bemonsteringsmaterialen, inclusief kits en laboratoriumtestkosten; (ii) werving (d.w.z. de tijd besteed aan het identificeren en contacteren van in aanmerking komende vrouwen, reclamemateriaal, incentives voor deelnemers); (iii) levering van interventies; (iv) eigen kosten van de deelnemer (bijvoorbeeld vervoer, kinderopvang, mobiel datagebruik, tijd besteed aan de interventie); (v) klinische Pap-tests; en (vi) behandeling en biopsieën.
Maatregel: Tijdens het onderzoek zal een kostenregistratiedatabase worden gebruikt om de middelen te specificeren, kwantificeren en waarderen.
|
Gedurende de interventieperiode (ongeveer 12 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew Asare, PhD, Baylor University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Asare M, Ebu Enyan NI, Sencherey VL, Lamptey-Mills E, Ken-Amoah S, Akakpo PK, Sturdivant RX, Obiri-Yeboah D. Culturally adapting and evaluating an evidence-based communication intervention with HPV self-sampling to improve cervical cancer screening among women living with HIV in Ghana: a mixed-methods study. BMJ Open. 2025 Dec 31;15(12):e105852. doi: 10.1136/bmjopen-2025-105852.
- Asare M, Obiri-Yeboah D, Ken-Amoah S, Akakpo PK, Enyan NIE, Asmah E, Sturdivant RX. HPV self-sampling for cervical cancer screening among women living with HIV in Ghana: protocol for a hybrid type 1 effectiveness-implementation randomized controlled trial. Trials. 2025 Nov 26;26(1):550. doi: 10.1186/s13063-025-09262-2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R21TW012728-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .