- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06739772
Sviluppo di toolkit di implementazione (HOPE)
Sviluppo di strumenti di implementazione per promuovere il comportamento di autocampionamento dell’HPV tra le donne che vivono con l’HIV in Ghana
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le donne che vivono con l’HIV (WLWH), nei paesi a basso e medio reddito (LMIC), hanno un rischio sei volte maggiore di sviluppare il cancro cervicale (CC) rispetto alle loro controparti non infette. I nostri studi in Ghana dimostrano che l’autocampionamento è accettabile, facile da usare ed efficace nel rilevare lesioni precancerose tra i WLWH. Tuttavia, questo meccanismo di screening non è stato tradotto nella pratica sanitaria in Ghana.
Sono necessari strumenti di adattamento e implementazione sistematici per tradurre l’autocampionamento in pratiche sanitarie. Sviluppiamo un campionamento auto-raccolto a domicilio per i kit di strumenti HOPE (Educazione alla prevenzione del cancro cervicale) per promuovere lo screening del cancro cervicale in Ghana. I componenti principali del toolkit HOPE come (a) kit di test HPV autocampionanti e (b) il modello di comunicazione 3R (Reframe, Reprioritize e Reform) non cambieranno poiché sono basati sull'evidenza. I contenuti e le modalità di erogazione dell'intervento di HOPE passeranno attraverso processi iterativi di adattamento culturale.
Questa nuova proposta R21 mira a sviluppare kit di strumenti di adattamento e implementazione contestualmente appropriati in Ghana. Per il processo di adattamento e la valutazione del toolkit verrà utilizzato un approccio in tre fasi. Innanzitutto, organizzeremo discussioni di focus group (FGD) per identificare i fattori contestuali che influenzano l'adattamento del toolkit e tecniche di gruppo nominale (NGT) per determinare le diverse composizioni dei toolkit e selezionare il toolkit finale. Un campione di 35 membri del comitato consultivo delle parti interessate che rappresentano tre livelli organizzativi: potenziali partecipanti all'intervento (ad esempio, WLWH), leader della comunità e operatori sanitari (ad esempio, medici, infermieri, amministratori) parteciperanno ai focus group FGD e NGT. In secondo luogo, recluteremo 45 partecipanti tra cui WLWH e operatori sanitari per valutare la fattibilità, l'accettabilità, l'adeguatezza e l'adottabilità del toolkit selezionato. In terzo luogo, testeremo l'efficacia preliminare di HOPE sullo screening del cancro cervicale definito come adesione allo screening del cancro cervicale tra WLWH nel braccio di intervento (n = 54) e nel braccio di controllo (n = 54). I partecipanti saranno reclutati dal Cape Coast Teaching Hospital (CCTH). Obiettivi specifici di HOPE sono:
Obiettivo I: sviluppare e adattare il toolkit HOPE: Ipotesi: le parti interessate identificheranno e daranno priorità ai bisogni della comunità e tradurranno i risultati in un toolkit culturalmente adattato. Obiettivo II: Valutare le caratteristiche del toolkit HOPE: Ipotesi: Ipotizziamo che l'80% dei partecipanti troverà i toolkit HOPE fattibili, accettabili, appropriati e adottabili. Obiettivo III: valutare l'efficacia di HOPE sulla CCS. Ipotesi: Ipotizziamo che il comportamento CCS aumenterà significativamente tra le donne nel gruppo di intervento rispetto a quelle nel gruppo di controllo. Obiettivo IV: identificare i fattori attuabili e i costi di implementazione che influenzano l'adozione del toolkit. Ipotesi: i fattori attuabili e i costi di implementazione influenzeranno in modo significativo l’adozione del toolkit.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Central Region
-
Cape Coast, Central Region, Ghana
- University of Cape Coast Teaching Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
I criteri generali di ammissibilità per queste parti interessate includono (1) la capacità di dare il consenso secondo le disposizioni dell'Institutional Review Board, (2) risiedere nella regione centrale del Ghana, (3) non avere caratteristiche mediche, psicologiche o sociali che potrebbero interferire con la capacità partecipare pienamente e (4) la volontà di partecipare a questo studio.
- Idoneità specifica per i partecipanti all'intervento (WLWH). I criteri di inclusione/esclusione dallo studio per i potenziali partecipanti saranno valutati utilizzando i dati E-tracker e includeranno donne (identificate come donne alla nascita) che (1) vivono con l'HIV tra i 25 e i 65 anni5 e (2) non hanno mai avuto uno screening per il cancro cervicale come pap test o test HPV in precedenza, o non si è sottoposto a pap test o test HPV negli ultimi 5 anni
Criteri di esclusione:
- Saranno escluse le donne incinte o che hanno subito un'isterectomia. Le WLWH (identificate come femmine alla nascita) che hanno una cervice sono la principale popolazione target per sviluppare il toolkit HOPE.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: HPV Autocampionamento
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno l'autocampionamento dell'HPV e un intervento comportamentale
|
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno l'autocampionamento dell'HPV e un intervento comportamentale
Ha ricevuto cure standard migliorate
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno cure standard migliorate
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Adozione dello screening del cancro cervicale
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Il risultato è l'adesione allo screening (ovvero, il completamento e la restituzione di un kit di autoprelievo e il completamento del pap test).
Misura: l'esito del completamento dello screening sarà binario (sì/no) e sarà valutato tramite la cartella clinica del paziente dai medici a 6 settimane dall'intervento.
L'esito del completamento dello screening sarà binario (sì/no)
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultati dei test di screening
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Risultati dei test di screening (positivi, negativi o inadeguati).
Misura: i risultati del test di screening (positivo, negativo o inadeguato) saranno trattati come risultati categorici e saranno valutati tramite la cartella clinica del paziente dai medici a 6 settimane dall'intervento.
|
6 settimane
|
|
Follow-up del trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Se i pazienti con risultati positivi seguono o meno il trattamento.
Misure: i risultati saranno valutati tramite la cartella clinica del paziente dai medici a 6 settimane dall'intervento.
Il follow-up del trattamento (sì, no o perso al follow-up) sarà trattato come risultati categorici
|
6 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultato attuabile: esperienza di implementazione
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
|
Esperienza di implementazione, inclusa la disponibilità delle risorse, il supporto manageriale e le questioni tecniche affrontate.
Misura: Dopo il completamento dell'intervento (ovvero dopo 6 settimane), verranno condotte interviste tra gli operatori sanitari utilizzando una guida semi-strutturata per valutare il risultato dell'esperienza di implementazione.
|
6 settimane dopo l'intervento
|
|
Fattore utilizzabile: esperienza operativa
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
|
Esperienza operativa, compreso l'aumento o la diminuzione del carico di lavoro, il flusso di comunicazione in ospedale e tutte le competenze necessarie.
Misura: dopo il completamento dell'intervento (ovvero dopo 6 settimane), verranno condotte interviste tra gli operatori sanitari utilizzando una guida semi-strutturata per valutare l'esito dell'esperienza operativa.
|
6 settimane dopo l'intervento
|
|
Fattore perseguibile: adozione o livello di approvazione
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
|
Livello di approvazione dell'adozione del toolkit e raccomandazioni per la manutenzione.
Misura: dopo il completamento dell'intervento (ovvero dopo 6 settimane), verranno condotte interviste tra gli operatori sanitari utilizzando una guida semi-strutturata per valutare l'esito dell'adozione o dell'approvazione.
|
6 settimane dopo l'intervento
|
|
Costo di implementazione
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di intervento (circa 12 mesi)
|
I costi di implementazione includeranno (i) materiali di campionamento, inclusi kit e costi di analisi di laboratorio; (ii) reclutamento (ovvero, tempo impiegato per identificare e contattare donne idonee, materiale pubblicitario, incentivi per i partecipanti); (iii) consegna dell'intervento; (iv) spese vive del partecipante (ad esempio, trasporto, assistenza all'infanzia, utilizzo di dati mobili, tempo dedicato all'intervento); (v) Pap test clinici; e (vi) trattamento e biopsie.
Misura: durante lo studio verrà utilizzato un database per il monitoraggio dei costi per dettagliare, quantificare e valutare le risorse.
|
Durante tutto il periodo di intervento (circa 12 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew Asare, PhD, Baylor University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Asare M, Ebu Enyan NI, Sencherey VL, Lamptey-Mills E, Ken-Amoah S, Akakpo PK, Sturdivant RX, Obiri-Yeboah D. Culturally adapting and evaluating an evidence-based communication intervention with HPV self-sampling to improve cervical cancer screening among women living with HIV in Ghana: a mixed-methods study. BMJ Open. 2025 Dec 31;15(12):e105852. doi: 10.1136/bmjopen-2025-105852.
- Asare M, Obiri-Yeboah D, Ken-Amoah S, Akakpo PK, Enyan NIE, Asmah E, Sturdivant RX. HPV self-sampling for cervical cancer screening among women living with HIV in Ghana: protocol for a hybrid type 1 effectiveness-implementation randomized controlled trial. Trials. 2025 Nov 26;26(1):550. doi: 10.1186/s13063-025-09262-2.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R21TW012728-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su HIV
-
Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
-
University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
-
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
-
Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
-
Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
-
Center for Innovative Public Health ResearchNational Institute of Mental Health (NIMH); Makerere University; Internet Solutions...Non ancora reclutamento