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Sviluppo di toolkit di implementazione (HOPE)

28 aprile 2026 aggiornato da: Matt Asare, Baylor University

Sviluppo di strumenti di implementazione per promuovere il comportamento di autocampionamento dell’HPV tra le donne che vivono con l’HIV in Ghana

Lo scopo dello studio è condurre un programma di intervento volto ad aumentare l’autocampionamento dell’HPV tra le donne che vivono con l’HIV in Ghana.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le donne che vivono con l’HIV (WLWH), nei paesi a basso e medio reddito (LMIC), hanno un rischio sei volte maggiore di sviluppare il cancro cervicale (CC) rispetto alle loro controparti non infette. I nostri studi in Ghana dimostrano che l’autocampionamento è accettabile, facile da usare ed efficace nel rilevare lesioni precancerose tra i WLWH. Tuttavia, questo meccanismo di screening non è stato tradotto nella pratica sanitaria in Ghana.

Sono necessari strumenti di adattamento e implementazione sistematici per tradurre l’autocampionamento in pratiche sanitarie. Sviluppiamo un campionamento auto-raccolto a domicilio per i kit di strumenti HOPE (Educazione alla prevenzione del cancro cervicale) per promuovere lo screening del cancro cervicale in Ghana. I componenti principali del toolkit HOPE come (a) kit di test HPV autocampionanti e (b) il modello di comunicazione 3R (Reframe, Reprioritize e Reform) non cambieranno poiché sono basati sull'evidenza. I contenuti e le modalità di erogazione dell'intervento di HOPE passeranno attraverso processi iterativi di adattamento culturale.

Questa nuova proposta R21 mira a sviluppare kit di strumenti di adattamento e implementazione contestualmente appropriati in Ghana. Per il processo di adattamento e la valutazione del toolkit verrà utilizzato un approccio in tre fasi. Innanzitutto, organizzeremo discussioni di focus group (FGD) per identificare i fattori contestuali che influenzano l'adattamento del toolkit e tecniche di gruppo nominale (NGT) per determinare le diverse composizioni dei toolkit e selezionare il toolkit finale. Un campione di 35 membri del comitato consultivo delle parti interessate che rappresentano tre livelli organizzativi: potenziali partecipanti all'intervento (ad esempio, WLWH), leader della comunità e operatori sanitari (ad esempio, medici, infermieri, amministratori) parteciperanno ai focus group FGD e NGT. In secondo luogo, recluteremo 45 partecipanti tra cui WLWH e operatori sanitari per valutare la fattibilità, l'accettabilità, l'adeguatezza e l'adottabilità del toolkit selezionato. In terzo luogo, testeremo l'efficacia preliminare di HOPE sullo screening del cancro cervicale definito come adesione allo screening del cancro cervicale tra WLWH nel braccio di intervento (n = 54) e nel braccio di controllo (n = 54). I partecipanti saranno reclutati dal Cape Coast Teaching Hospital (CCTH). Obiettivi specifici di HOPE sono:

Obiettivo I: sviluppare e adattare il toolkit HOPE: Ipotesi: le parti interessate identificheranno e daranno priorità ai bisogni della comunità e tradurranno i risultati in un toolkit culturalmente adattato. Obiettivo II: Valutare le caratteristiche del toolkit HOPE: Ipotesi: Ipotizziamo che l'80% dei partecipanti troverà i toolkit HOPE fattibili, accettabili, appropriati e adottabili. Obiettivo III: valutare l'efficacia di HOPE sulla CCS. Ipotesi: Ipotizziamo che il comportamento CCS aumenterà significativamente tra le donne nel gruppo di intervento rispetto a quelle nel gruppo di controllo. Obiettivo IV: identificare i fattori attuabili e i costi di implementazione che influenzano l'adozione del toolkit. Ipotesi: i fattori attuabili e i costi di implementazione influenzeranno in modo significativo l’adozione del toolkit.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Central Region
      • Cape Coast, Central Region, Ghana
        • University of Cape Coast Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I criteri generali di ammissibilità per queste parti interessate includono (1) la capacità di dare il consenso secondo le disposizioni dell'Institutional Review Board, (2) risiedere nella regione centrale del Ghana, (3) non avere caratteristiche mediche, psicologiche o sociali che potrebbero interferire con la capacità partecipare pienamente e (4) la volontà di partecipare a questo studio.

    1. Idoneità specifica per i partecipanti all'intervento (WLWH). I criteri di inclusione/esclusione dallo studio per i potenziali partecipanti saranno valutati utilizzando i dati E-tracker e includeranno donne (identificate come donne alla nascita) che (1) vivono con l'HIV tra i 25 e i 65 anni5 e (2) non hanno mai avuto uno screening per il cancro cervicale come pap test o test HPV in precedenza, o non si è sottoposto a pap test o test HPV negli ultimi 5 anni

Criteri di esclusione:

  • Saranno escluse le donne incinte o che hanno subito un'isterectomia. Le WLWH (identificate come femmine alla nascita) che hanno una cervice sono la principale popolazione target per sviluppare il toolkit HOPE.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HPV Autocampionamento
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno l'autocampionamento dell'HPV e un intervento comportamentale
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno l'autocampionamento dell'HPV e un intervento comportamentale
Ha ricevuto cure standard migliorate
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno cure standard migliorate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adozione dello screening del cancro cervicale
Lasso di tempo: 6 settimane
Il risultato è l'adesione allo screening (ovvero, il completamento e la restituzione di un kit di autoprelievo e il completamento del pap test). Misura: l'esito del completamento dello screening sarà binario (sì/no) e sarà valutato tramite la cartella clinica del paziente dai medici a 6 settimane dall'intervento. L'esito del completamento dello screening sarà binario (sì/no)
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati dei test di screening
Lasso di tempo: 6 settimane
Risultati dei test di screening (positivi, negativi o inadeguati). Misura: i risultati del test di screening (positivo, negativo o inadeguato) saranno trattati come risultati categorici e saranno valutati tramite la cartella clinica del paziente dai medici a 6 settimane dall'intervento.
6 settimane
Follow-up del trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
Se i pazienti con risultati positivi seguono o meno il trattamento. Misure: i risultati saranno valutati tramite la cartella clinica del paziente dai medici a 6 settimane dall'intervento. Il follow-up del trattamento (sì, no o perso al follow-up) sarà trattato come risultati categorici
6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato attuabile: esperienza di implementazione
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Esperienza di implementazione, inclusa la disponibilità delle risorse, il supporto manageriale e le questioni tecniche affrontate. Misura: Dopo il completamento dell'intervento (ovvero dopo 6 settimane), verranno condotte interviste tra gli operatori sanitari utilizzando una guida semi-strutturata per valutare il risultato dell'esperienza di implementazione.
6 settimane dopo l'intervento
Fattore utilizzabile: esperienza operativa
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Esperienza operativa, compreso l'aumento o la diminuzione del carico di lavoro, il flusso di comunicazione in ospedale e tutte le competenze necessarie. Misura: dopo il completamento dell'intervento (ovvero dopo 6 settimane), verranno condotte interviste tra gli operatori sanitari utilizzando una guida semi-strutturata per valutare l'esito dell'esperienza operativa.
6 settimane dopo l'intervento
Fattore perseguibile: adozione o livello di approvazione
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Livello di approvazione dell'adozione del toolkit e raccomandazioni per la manutenzione. Misura: dopo il completamento dell'intervento (ovvero dopo 6 settimane), verranno condotte interviste tra gli operatori sanitari utilizzando una guida semi-strutturata per valutare l'esito dell'adozione o dell'approvazione.
6 settimane dopo l'intervento
Costo di implementazione
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di intervento (circa 12 mesi)
I costi di implementazione includeranno (i) materiali di campionamento, inclusi kit e costi di analisi di laboratorio; (ii) reclutamento (ovvero, tempo impiegato per identificare e contattare donne idonee, materiale pubblicitario, incentivi per i partecipanti); (iii) consegna dell'intervento; (iv) spese vive del partecipante (ad esempio, trasporto, assistenza all'infanzia, utilizzo di dati mobili, tempo dedicato all'intervento); (v) Pap test clinici; e (vi) trattamento e biopsie. Misura: durante lo studio verrà utilizzato un database per il monitoraggio dei costi per dettagliare, quantificare e valutare le risorse.
Durante tutto il periodo di intervento (circa 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Asare, PhD, Baylor University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R21TW012728-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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