- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06739772
Développement de boîtes à outils de mise en œuvre (HOPE)
Développement de boîtes à outils de mise en œuvre pour promouvoir le comportement d'auto-échantillonnage du VPH chez les femmes vivant avec le VIH au Ghana
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les femmes vivant avec le VIH (WLWH) dans les pays à revenu faible ou intermédiaire (PRFI) ont un risque six fois plus élevé de développer un cancer du col de l'utérus (CC) par rapport à leurs homologues non infectées. Nos études au Ghana montrent que l'auto-prélèvement est acceptable, facile à utiliser et efficace pour détecter les lésions précancéreuses chez les WLWH. Cependant, ce mécanisme de dépistage n'a pas été transposé dans la pratique des soins de santé au Ghana.
Des boîtes à outils systématiques d’adaptation et de mise en œuvre sont nécessaires pour traduire l’auto-échantillonnage dans les pratiques de soins de santé. Nous développons un échantillonnage auto-collecté à domicile pour les boîtes à outils d'éducation à la prévention du cancer du col de l'utérus (HOPE) afin de promouvoir le dépistage du cancer du col de l'utérus au Ghana. Les composants essentiels de la boîte à outils HOPE, tels que (a) les kits de test d'auto-échantillonnage du VPH et (b) le modèle de communication 3R (Recadrer, Redéfinir les priorités et Réformer), ne changeront pas car ils sont fondés sur des preuves. Le contenu et les modalités de prestation de l'intervention de HOPE passeront par les processus itératifs d'adaptation culturelle.
Cette nouvelle soumission R21 vise à développer des boîtes à outils d'adaptation et de mise en œuvre adaptées au contexte au Ghana. Une approche en trois étapes sera utilisée pour le processus d’adaptation et d’évaluation de la boîte à outils. Tout d'abord, nous organiserons des discussions de groupe (FGD) pour identifier les facteurs contextuels affectant l'adaptation de la boîte à outils et les techniques de groupe nominal (NGT) pour déterminer les différentes compositions des boîtes à outils et sélectionner la boîte à outils finale. Un échantillon de 35 membres du conseil consultatif des parties prenantes représentant trois niveaux organisationnels : les participants potentiels à l'intervention (c'est-à-dire WLWH), les dirigeants communautaires et les travailleurs de la santé (par exemple, médecins, infirmières, administrateurs) participeront aux groupes de discussion FGD et NGT. Deuxièmement, nous recruterons 45 participants, dont WLWH et des professionnels de la santé, pour évaluer la faisabilité, l'acceptabilité, la pertinence et l'adoptabilité de la boîte à outils sélectionnée. Troisièmement, nous testerons l'efficacité préliminaire de HOPE sur le dépistage du cancer du col de l'utérus défini comme le recours au dépistage du cancer du col de l'utérus parmi les WLWH dans le bras d'intervention (n = 54) et le bras témoin (n = 54). Les participants seront recrutés au Cape Coast Teaching Hospital (CCTH). Les objectifs spécifiques de HOPE sont :
Objectif I : Développer et adapter la boîte à outils HOPE : Hypothèse : Les parties prenantes identifieront et prioriseront les besoins de la communauté et traduiront les résultats dans une boîte à outils culturellement adaptée. Objectif II : Évaluer les caractéristiques de la boîte à outils HOPE : Hypothèse : Nous émettons l'hypothèse que 80 % des participants trouveront les boîtes à outils HOPE réalisables, acceptables, appropriées et adoptables. Objectif III : Évaluer l'efficacité de HOPE sur le CCS. Hypothèse : Nous émettons l'hypothèse que le comportement CCS augmentera considérablement chez les femmes du groupe d'intervention par rapport à celles du groupe témoin. Objectif IV : Identifier les facteurs exploitables et les coûts de mise en œuvre qui influencent l'adoption de la boîte à outils. Hypothèse : les facteurs d'action et les coûts de mise en œuvre influenceront considérablement l'adoption de la boîte à outils.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Central Region
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Cape Coast, Central Region, Ghana
- University of Cape Coast Teaching Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Les critères généraux d'éligibilité pour ces parties prenantes comprennent (1) la capacité de donner leur consentement conformément aux stipulations de l'Institutional Review Board, (2) résider dans la région centrale du Ghana, (3) n'avoir aucune caractéristique médicale, psychologique ou sociale qui pourrait interférer avec la capacité. de participer pleinement, et (4) la volonté de participer à cette étude.
- Éligibilité spécifique pour les participants à l'intervention (WLWH). Les critères d'inclusion/exclusion de l'étude pour les participants potentiels seront évalués à l'aide des données E-tracker et incluront les femmes (femme identifiée à la naissance) qui (1) vivent avec le VIH entre 25 et 65 ans5 et (2) n'ont jamais subi de dépistage du cancer du col de l'utérus. comme un test Pap ou un test HPV auparavant, ou vous n'avez pas subi de test Pap ou de test HPV au cours des 5 dernières années
Critères d'exclusion :
- Les femmes seront exclues si elles sont enceintes ou ont subi une hystérectomie. Les femmes enceintes identifiées à la naissance qui ont un col de l'utérus constituent la principale population cible pour développer la boîte à outils HOPE.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Auto-échantillonnage HPV
Les participants au groupe d'intervention recevront un auto-échantillonnage du VPH et une intervention comportementale
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Les participants au groupe d'intervention recevront un auto-échantillonnage du VPH et une intervention comportementale
Reçu des soins standard améliorés
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin recevront des soins standard améliorés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recours au dépistage du cancer du col de l'utérus
Délai: 6 semaines
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Le résultat est le recours au dépistage (c.-à-d. la réalisation et le retour d’une trousse d’auto-échantillonnage et la réalisation d’un test Pap).
Mesure : Le résultat de l'achèvement du dépistage sera binaire (oui/non) et il sera évalué via les dossiers cliniques des patients par les médecins 6 semaines après l'intervention.
Le résultat de la sélection sera binaire (oui/non)
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats des tests de dépistage
Délai: 6 semaines
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Résultats des tests de dépistage (positifs, négatifs ou inadéquats).
Mesure : Les résultats des tests de dépistage (positifs, négatifs ou inadéquats) seront traités comme un résultat catégorique et seront évalués via le dossier clinique du patient par les médecins 6 semaines après l'intervention.
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6 semaines
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Suivi du traitement
Délai: 6 semaines
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Que les patients ayant des résultats positifs suivent ou non un traitement.
Mesures : Les résultats seront évalués via les dossiers cliniques des patients par les médecins 6 semaines après l'intervention.
Le suivi du traitement (oui, non ou perdu de vue) sera traité comme des résultats catégoriques
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6 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat exploitable : expérience de mise en œuvre
Délai: 6 semaines après l'intervention
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Expérience de mise en œuvre, y compris la disponibilité des ressources, le soutien de la direction et les problèmes techniques rencontrés.
Mesure : Une fois l'intervention terminée (c'est-à-dire après 6 semaines), des entretiens seront menés parmi les prestataires de soins de santé à l'aide d'un guide d'entretien semi-structuré pour évaluer le résultat de l'expérience de mise en œuvre.
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6 semaines après l'intervention
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Facteur d’action : expérience opérationnelle
Délai: 6 semaines après l'intervention
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Expérience opérationnelle, y compris l'augmentation ou la diminution de la charge de travail, le flux de communication à l'hôpital et toutes les compétences nécessaires.
Mesure : Une fois l'intervention terminée (c'est-à-dire après 6 semaines), des entretiens seront menés parmi les prestataires de soins de santé à l'aide d'un guide d'entretien semi-structuré pour évaluer le résultat de l'expérience opérationnelle.
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6 semaines après l'intervention
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Facteur pouvant donner lieu à une action : adoption ou niveau d'approbation
Délai: 6 semaines après l'intervention
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Niveau d’approbation de l’adoption de la boîte à outils et recommandations pour sa maintenance.
Mesure : Une fois l'intervention terminée (c'est-à-dire après 6 semaines), des entretiens seront menés parmi les prestataires de soins de santé à l'aide d'un guide d'entretien semi-structuré pour évaluer le résultat de l'adoption ou de l'approbation.
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6 semaines après l'intervention
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Coût de mise en œuvre
Délai: Pendant toute la durée de l'intervention (environ 12 mois)
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Les coûts de mise en œuvre comprendront (i) le matériel d'échantillonnage, y compris les kits et les coûts des tests de laboratoire ; (ii) le recrutement (c'est-à-dire le temps passé à identifier et à contacter les femmes éligibles, le matériel publicitaire, les incitations aux participants) ; (iii) la prestation des interventions ; (iv) les frais payés par les participants (par exemple, transport, garde d'enfants, utilisation des données mobiles, temps consacré à l'intervention) ; (v) tests Pap en clinique ; et (vi) traitement et biopsies.
Mesure : Une base de données de suivi des coûts sera utilisée tout au long de l'étude pour détailler, quantifier et évaluer les ressources.
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Pendant toute la durée de l'intervention (environ 12 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew Asare, PhD, Baylor University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Asare M, Ebu Enyan NI, Sencherey VL, Lamptey-Mills E, Ken-Amoah S, Akakpo PK, Sturdivant RX, Obiri-Yeboah D. Culturally adapting and evaluating an evidence-based communication intervention with HPV self-sampling to improve cervical cancer screening among women living with HIV in Ghana: a mixed-methods study. BMJ Open. 2025 Dec 31;15(12):e105852. doi: 10.1136/bmjopen-2025-105852.
- Asare M, Obiri-Yeboah D, Ken-Amoah S, Akakpo PK, Enyan NIE, Asmah E, Sturdivant RX. HPV self-sampling for cervical cancer screening among women living with HIV in Ghana: protocol for a hybrid type 1 effectiveness-implementation randomized controlled trial. Trials. 2025 Nov 26;26(1):550. doi: 10.1186/s13063-025-09262-2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R21TW012728-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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