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Développement de boîtes à outils de mise en œuvre (HOPE)

28 avril 2026 mis à jour par: Matt Asare, Baylor University

Développement de boîtes à outils de mise en œuvre pour promouvoir le comportement d'auto-échantillonnage du VPH chez les femmes vivant avec le VIH au Ghana

Le but de l'étude est de mener un programme d'intervention visant à augmenter l'auto-échantillonnage du VPH chez les femmes vivant avec le VIH au Ghana.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les femmes vivant avec le VIH (WLWH) dans les pays à revenu faible ou intermédiaire (PRFI) ont un risque six fois plus élevé de développer un cancer du col de l'utérus (CC) par rapport à leurs homologues non infectées. Nos études au Ghana montrent que l'auto-prélèvement est acceptable, facile à utiliser et efficace pour détecter les lésions précancéreuses chez les WLWH. Cependant, ce mécanisme de dépistage n'a pas été transposé dans la pratique des soins de santé au Ghana.

Des boîtes à outils systématiques d’adaptation et de mise en œuvre sont nécessaires pour traduire l’auto-échantillonnage dans les pratiques de soins de santé. Nous développons un échantillonnage auto-collecté à domicile pour les boîtes à outils d'éducation à la prévention du cancer du col de l'utérus (HOPE) afin de promouvoir le dépistage du cancer du col de l'utérus au Ghana. Les composants essentiels de la boîte à outils HOPE, tels que (a) les kits de test d'auto-échantillonnage du VPH et (b) le modèle de communication 3R (Recadrer, Redéfinir les priorités et Réformer), ne changeront pas car ils sont fondés sur des preuves. Le contenu et les modalités de prestation de l'intervention de HOPE passeront par les processus itératifs d'adaptation culturelle.

Cette nouvelle soumission R21 vise à développer des boîtes à outils d'adaptation et de mise en œuvre adaptées au contexte au Ghana. Une approche en trois étapes sera utilisée pour le processus d’adaptation et d’évaluation de la boîte à outils. Tout d'abord, nous organiserons des discussions de groupe (FGD) pour identifier les facteurs contextuels affectant l'adaptation de la boîte à outils et les techniques de groupe nominal (NGT) pour déterminer les différentes compositions des boîtes à outils et sélectionner la boîte à outils finale. Un échantillon de 35 membres du conseil consultatif des parties prenantes représentant trois niveaux organisationnels : les participants potentiels à l'intervention (c'est-à-dire WLWH), les dirigeants communautaires et les travailleurs de la santé (par exemple, médecins, infirmières, administrateurs) participeront aux groupes de discussion FGD et NGT. Deuxièmement, nous recruterons 45 participants, dont WLWH et des professionnels de la santé, pour évaluer la faisabilité, l'acceptabilité, la pertinence et l'adoptabilité de la boîte à outils sélectionnée. Troisièmement, nous testerons l'efficacité préliminaire de HOPE sur le dépistage du cancer du col de l'utérus défini comme le recours au dépistage du cancer du col de l'utérus parmi les WLWH dans le bras d'intervention (n = 54) et le bras témoin (n = 54). Les participants seront recrutés au Cape Coast Teaching Hospital (CCTH). Les objectifs spécifiques de HOPE sont :

Objectif I : Développer et adapter la boîte à outils HOPE : Hypothèse : Les parties prenantes identifieront et prioriseront les besoins de la communauté et traduiront les résultats dans une boîte à outils culturellement adaptée. Objectif II : Évaluer les caractéristiques de la boîte à outils HOPE : Hypothèse : Nous émettons l'hypothèse que 80 % des participants trouveront les boîtes à outils HOPE réalisables, acceptables, appropriées et adoptables. Objectif III : Évaluer l'efficacité de HOPE sur le CCS. Hypothèse : Nous émettons l'hypothèse que le comportement CCS augmentera considérablement chez les femmes du groupe d'intervention par rapport à celles du groupe témoin. Objectif IV : Identifier les facteurs exploitables et les coûts de mise en œuvre qui influencent l'adoption de la boîte à outils. Hypothèse : les facteurs d'action et les coûts de mise en œuvre influenceront considérablement l'adoption de la boîte à outils.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Central Region
      • Cape Coast, Central Region, Ghana
        • University of Cape Coast Teaching Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Les critères généraux d'éligibilité pour ces parties prenantes comprennent (1) la capacité de donner leur consentement conformément aux stipulations de l'Institutional Review Board, (2) résider dans la région centrale du Ghana, (3) n'avoir aucune caractéristique médicale, psychologique ou sociale qui pourrait interférer avec la capacité. de participer pleinement, et (4) la volonté de participer à cette étude.

    1. Éligibilité spécifique pour les participants à l'intervention (WLWH). Les critères d'inclusion/exclusion de l'étude pour les participants potentiels seront évalués à l'aide des données E-tracker et incluront les femmes (femme identifiée à la naissance) qui (1) vivent avec le VIH entre 25 et 65 ans5 et (2) n'ont jamais subi de dépistage du cancer du col de l'utérus. comme un test Pap ou un test HPV auparavant, ou vous n'avez pas subi de test Pap ou de test HPV au cours des 5 dernières années

Critères d'exclusion :

  • Les femmes seront exclues si elles sont enceintes ou ont subi une hystérectomie. Les femmes enceintes identifiées à la naissance qui ont un col de l'utérus constituent la principale population cible pour développer la boîte à outils HOPE.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Auto-échantillonnage HPV
Les participants au groupe d'intervention recevront un auto-échantillonnage du VPH et une intervention comportementale
Les participants au groupe d'intervention recevront un auto-échantillonnage du VPH et une intervention comportementale
Reçu des soins standard améliorés
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin recevront des soins standard améliorés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recours au dépistage du cancer du col de l'utérus
Délai: 6 semaines
Le résultat est le recours au dépistage (c.-à-d. la réalisation et le retour d’une trousse d’auto-échantillonnage et la réalisation d’un test Pap). Mesure : Le résultat de l'achèvement du dépistage sera binaire (oui/non) et il sera évalué via les dossiers cliniques des patients par les médecins 6 semaines après l'intervention. Le résultat de la sélection sera binaire (oui/non)
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats des tests de dépistage
Délai: 6 semaines
Résultats des tests de dépistage (positifs, négatifs ou inadéquats). Mesure : Les résultats des tests de dépistage (positifs, négatifs ou inadéquats) seront traités comme un résultat catégorique et seront évalués via le dossier clinique du patient par les médecins 6 semaines après l'intervention.
6 semaines
Suivi du traitement
Délai: 6 semaines
Que les patients ayant des résultats positifs suivent ou non un traitement. Mesures : Les résultats seront évalués via les dossiers cliniques des patients par les médecins 6 semaines après l'intervention. Le suivi du traitement (oui, non ou perdu de vue) sera traité comme des résultats catégoriques
6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat exploitable : expérience de mise en œuvre
Délai: 6 semaines après l'intervention
Expérience de mise en œuvre, y compris la disponibilité des ressources, le soutien de la direction et les problèmes techniques rencontrés. Mesure : Une fois l'intervention terminée (c'est-à-dire après 6 semaines), des entretiens seront menés parmi les prestataires de soins de santé à l'aide d'un guide d'entretien semi-structuré pour évaluer le résultat de l'expérience de mise en œuvre.
6 semaines après l'intervention
Facteur d’action : expérience opérationnelle
Délai: 6 semaines après l'intervention
Expérience opérationnelle, y compris l'augmentation ou la diminution de la charge de travail, le flux de communication à l'hôpital et toutes les compétences nécessaires. Mesure : Une fois l'intervention terminée (c'est-à-dire après 6 semaines), des entretiens seront menés parmi les prestataires de soins de santé à l'aide d'un guide d'entretien semi-structuré pour évaluer le résultat de l'expérience opérationnelle.
6 semaines après l'intervention
Facteur pouvant donner lieu à une action : adoption ou niveau d'approbation
Délai: 6 semaines après l'intervention
Niveau d’approbation de l’adoption de la boîte à outils et recommandations pour sa maintenance. Mesure : Une fois l'intervention terminée (c'est-à-dire après 6 semaines), des entretiens seront menés parmi les prestataires de soins de santé à l'aide d'un guide d'entretien semi-structuré pour évaluer le résultat de l'adoption ou de l'approbation.
6 semaines après l'intervention
Coût de mise en œuvre
Délai: Pendant toute la durée de l'intervention (environ 12 mois)
Les coûts de mise en œuvre comprendront (i) le matériel d'échantillonnage, y compris les kits et les coûts des tests de laboratoire ; (ii) le recrutement (c'est-à-dire le temps passé à identifier et à contacter les femmes éligibles, le matériel publicitaire, les incitations aux participants) ; (iii) la prestation des interventions ; (iv) les frais payés par les participants (par exemple, transport, garde d'enfants, utilisation des données mobiles, temps consacré à l'intervention) ; (v) tests Pap en clinique ; et (vi) traitement et biopsies. Mesure : Une base de données de suivi des coûts sera utilisée tout au long de l'étude pour détailler, quantifier et évaluer les ressources.
Pendant toute la durée de l'intervention (environ 12 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew Asare, PhD, Baylor University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2025

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2024

Première publication (Réel)

18 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R21TW012728-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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