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Desenvolvimento de kits de ferramentas de implementação (HOPE)

28 de abril de 2026 atualizado por: Matt Asare, Baylor University

Desenvolvimento de kits de ferramentas de implementação para promover o comportamento de autoamostragem de HPV entre mulheres que vivem com HIV em Gana

O objetivo do estudo é conduzir um programa de intervenção que visa aumentar a autoamostragem de HPV entre mulheres que vivem com HIV em Gana.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As mulheres que vivem com o VIH (WLWH), em países de baixo e médio rendimento (PRMB) têm um risco seis vezes maior de desenvolver cancro do colo do útero (CC) em comparação com as suas homólogas não infectadas. Os nossos estudos no Gana mostram que a auto-amostragem é aceitável, fácil de usar e eficaz na detecção de lesões pré-cancerígenas entre MLBV. No entanto, este mecanismo de rastreio não foi traduzido para a prática de cuidados de saúde no Gana.

São necessários kits de ferramentas sistemáticos de adaptação e implementação para traduzir a autoamostragem em práticas de saúde. Desenvolvemos uma amostragem auto-coletada em casa para os kits de ferramentas de Educação para a Prevenção do câncer do colo do útero (HOPE) para promover o rastreio do cancro do colo do útero no Gana. Os componentes principais do kit de ferramentas HOPE, como (a) kits de teste de HPV de autoamostra e (b) o modelo de comunicação 3R (Reestruturar, Reprioritizar e Reformar) não mudarão, pois são baseados em evidências. O conteúdo e as modalidades de intervenção do HOPE passarão por processos iterativos de adaptação cultural.

Esta nova apresentação do R21 procura desenvolver kits de ferramentas de adaptação e implementação contextualmente apropriados no Gana. Uma abordagem em três etapas será utilizada para o processo de adaptação e avaliação do kit de ferramentas. Primeiro, organizaremos discussões de grupos focais (FGDs) para identificar fatores contextuais que afetam a adaptação do kit de ferramentas e técnicas de grupo nominais (NGTs) para determinar as diferentes composições dos kits de ferramentas e selecionar o kit de ferramentas final. Uma amostra de 35 membros do conselho consultivo das partes interessadas, representando três níveis organizacionais: potenciais participantes da intervenção (ou seja, WLWH), líderes comunitários e profissionais de saúde (por exemplo, médicos, enfermeiros, administradores) participarão nos grupos focais FGDs e NGTs. Em segundo lugar, recrutaremos 45 participantes, incluindo WLWH e profissionais de saúde para avaliar a viabilidade, aceitabilidade, adequação e adotabilidade do kit de ferramentas selecionado. Terceiro, testaremos a eficácia preliminar do HOPE no rastreamento do câncer cervical definido como captação de rastreamento do câncer cervical entre WLWH no braço de intervenção (n = 54) e braço de controle (n = 54). Os participantes serão recrutados no Hospital Universitário de Cape Coast (CCTH). Os objetivos específicos do HOPE são:

Objectivo I: Desenvolver e adaptar o kit de ferramentas HOPE: Hipótese: As partes interessadas identificarão e priorizarão as necessidades da comunidade e traduzirão as conclusões num kit de ferramentas culturalmente adaptado. Objetivo II: Avaliar as características do kit de ferramentas HOPE: Hipótese: Nossa hipótese é que 80% dos participantes considerarão os kits de ferramentas HOPE viáveis, aceitáveis, apropriados e adotáveis. Objetivo III: Avaliar a eficácia do HOPE no CCS. Hipótese: Nossa hipótese é que o comportamento do CCS aumentará significativamente entre as mulheres do grupo de intervenção em comparação com aquelas do grupo de controle. Objectivo IV: Identificar factores accionáveis ​​e custos de implementação que influenciam a adopção do kit de ferramentas. Hipótese: Os fatores acionáveis ​​e os custos de implementação influenciarão significativamente a adoção do kit de ferramentas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Central Region
      • Cape Coast, Central Region, Gana
        • University of Cape Coast Teaching Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os critérios gerais de elegibilidade para estas partes interessadas incluem (1) a capacidade de dar consentimento de acordo com as estipulações do Conselho de Revisão Institucional, (2) residir na região central de Gana, (3) não ter características médicas, psicológicas ou sociais que possam interferir na capacidade participar plenamente e (4) a vontade de participar deste estudo.

    1. Elegibilidade específica para participantes da intervenção (WLWH). Os critérios de inclusão/exclusão do estudo para potenciais participantes serão avaliados usando dados do E-tracker e incluirão mulheres (mulher identificada ao nascer) que (1) vivem com HIV entre 25 e 65 anos de idade5 e (2) nunca fizeram exame de rastreamento de câncer cervical como teste de Papanicolaou ou teste de HPV antes, ou não fez teste de Papanicolaou ou teste de HPV nos últimos 5 anos

Critérios de exclusão:

  • As mulheres serão excluídas se estiverem grávidas ou tiverem feito histerectomia. MLTW (identificadas pelo sexo feminino ao nascer) que têm colo do útero são a principal população-alvo para desenvolver o kit de ferramentas HOPE.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Autoamostragem de HPV
Os participantes do grupo de intervenção receberão autoamostragem de HPV e intervenção comportamental
Os participantes do grupo de intervenção receberão autoamostragem de HPV e intervenção comportamental
Recebido melhorar o cuidado padrão
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle receberão cuidados padrão aprimorados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Implementação do rastreio do cancro do colo do útero
Prazo: 6 semanas
O resultado é a adesão ao rastreio (ou seja, o preenchimento e devolução de um kit de auto-amostra e a conclusão do teste Papanicolau). Medida: O resultado da conclusão da triagem será binário (sim/não) e será avaliado por meio dos registros clínicos do paciente pelos médicos 6 semanas após a intervenção. O resultado da conclusão da triagem será binário (sim/não)
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados de testes de triagem
Prazo: 6 semanas
Resultados dos testes de triagem (positivos, negativos ou inadequados). Medida: Os resultados dos testes de triagem (positivos, negativos ou inadequados) serão tratados como resultado categórico e serão avaliados por meio dos registros clínicos do paciente pelos médicos 6 semanas após a intervenção.
6 semanas
Acompanhamento do tratamento
Prazo: 6 semanas
Se os pacientes com resultados positivos seguem para tratamento ou não. Medidas: Os resultados serão avaliados por meio dos registros clínicos do paciente pelos médicos 6 semanas após a intervenção. O acompanhamento do tratamento (sim, não ou perda de acompanhamento) será tratado como resultados categóricos
6 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado acionável: experiência de implementação
Prazo: 6 semanas após a intervenção
Experiência de implementação, incluindo disponibilidade de recursos, suporte gerencial e problemas técnicos enfrentados. Medir: Após a conclusão da intervenção (ou seja, após 6 semanas), as entrevistas serão realizadas entre os profissionais de saúde usando um guia de entrevista semiestruturado para avaliar o resultado da experiência de implementação.
6 semanas após a intervenção
Fator acionável: experiência operacional
Prazo: 6 semanas após a intervenção
Experiência operacional, incluindo aumento ou diminuição da carga de trabalho, fluxo de comunicação no hospital e quaisquer habilidades necessárias. Medida: Após a conclusão da intervenção (ou seja, após 6 semanas), as entrevistas serão realizadas entre os profissionais de saúde usando um guia de entrevista semiestruturado para avaliar o resultado da experiência operacional.
6 semanas após a intervenção
Fator acionável: adoção ou nível de endosso
Prazo: 6 semanas após a intervenção
Nível de aprovação da adoção do kit de ferramentas e recomendações para manutenção. Medida: Após a conclusão da intervenção (ou seja, após 6 semanas), as entrevistas serão realizadas entre os profissionais de saúde usando um guia de entrevista semiestruturado para avaliar o resultado da adoção ou endosso.
6 semanas após a intervenção
Custo de implementação
Prazo: Ao longo do período de intervenção (cerca de 12 meses)
Os custos de implementação incluirão (i) materiais de amostragem, incluindo kits e custos de testes laboratoriais; (ii) recrutamento (ou seja, tempo gasto na identificação e contato com mulheres elegíveis, materiais publicitários, incentivos aos participantes); (iii) prestação de intervenção; (iv) custos diretos do participante (por exemplo, transporte, cuidados infantis, uso de dados móveis, tempo gasto na intervenção); (v) exames de Papanicolaou em clínicas; e (vi) tratamento e biópsias. Medir: Um banco de dados de rastreamento de custos será usado ao longo do estudo para discriminar, quantificar e avaliar os recursos.
Ao longo do período de intervenção (cerca de 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Asare, PhD, Baylor University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1R21TW012728-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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