- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06739772
Desenvolvimento de kits de ferramentas de implementação (HOPE)
Desenvolvimento de kits de ferramentas de implementação para promover o comportamento de autoamostragem de HPV entre mulheres que vivem com HIV em Gana
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As mulheres que vivem com o VIH (WLWH), em países de baixo e médio rendimento (PRMB) têm um risco seis vezes maior de desenvolver cancro do colo do útero (CC) em comparação com as suas homólogas não infectadas. Os nossos estudos no Gana mostram que a auto-amostragem é aceitável, fácil de usar e eficaz na detecção de lesões pré-cancerígenas entre MLBV. No entanto, este mecanismo de rastreio não foi traduzido para a prática de cuidados de saúde no Gana.
São necessários kits de ferramentas sistemáticos de adaptação e implementação para traduzir a autoamostragem em práticas de saúde. Desenvolvemos uma amostragem auto-coletada em casa para os kits de ferramentas de Educação para a Prevenção do câncer do colo do útero (HOPE) para promover o rastreio do cancro do colo do útero no Gana. Os componentes principais do kit de ferramentas HOPE, como (a) kits de teste de HPV de autoamostra e (b) o modelo de comunicação 3R (Reestruturar, Reprioritizar e Reformar) não mudarão, pois são baseados em evidências. O conteúdo e as modalidades de intervenção do HOPE passarão por processos iterativos de adaptação cultural.
Esta nova apresentação do R21 procura desenvolver kits de ferramentas de adaptação e implementação contextualmente apropriados no Gana. Uma abordagem em três etapas será utilizada para o processo de adaptação e avaliação do kit de ferramentas. Primeiro, organizaremos discussões de grupos focais (FGDs) para identificar fatores contextuais que afetam a adaptação do kit de ferramentas e técnicas de grupo nominais (NGTs) para determinar as diferentes composições dos kits de ferramentas e selecionar o kit de ferramentas final. Uma amostra de 35 membros do conselho consultivo das partes interessadas, representando três níveis organizacionais: potenciais participantes da intervenção (ou seja, WLWH), líderes comunitários e profissionais de saúde (por exemplo, médicos, enfermeiros, administradores) participarão nos grupos focais FGDs e NGTs. Em segundo lugar, recrutaremos 45 participantes, incluindo WLWH e profissionais de saúde para avaliar a viabilidade, aceitabilidade, adequação e adotabilidade do kit de ferramentas selecionado. Terceiro, testaremos a eficácia preliminar do HOPE no rastreamento do câncer cervical definido como captação de rastreamento do câncer cervical entre WLWH no braço de intervenção (n = 54) e braço de controle (n = 54). Os participantes serão recrutados no Hospital Universitário de Cape Coast (CCTH). Os objetivos específicos do HOPE são:
Objectivo I: Desenvolver e adaptar o kit de ferramentas HOPE: Hipótese: As partes interessadas identificarão e priorizarão as necessidades da comunidade e traduzirão as conclusões num kit de ferramentas culturalmente adaptado. Objetivo II: Avaliar as características do kit de ferramentas HOPE: Hipótese: Nossa hipótese é que 80% dos participantes considerarão os kits de ferramentas HOPE viáveis, aceitáveis, apropriados e adotáveis. Objetivo III: Avaliar a eficácia do HOPE no CCS. Hipótese: Nossa hipótese é que o comportamento do CCS aumentará significativamente entre as mulheres do grupo de intervenção em comparação com aquelas do grupo de controle. Objectivo IV: Identificar factores accionáveis e custos de implementação que influenciam a adopção do kit de ferramentas. Hipótese: Os fatores acionáveis e os custos de implementação influenciarão significativamente a adoção do kit de ferramentas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Central Region
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Cape Coast, Central Region, Gana
- University of Cape Coast Teaching Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Os critérios gerais de elegibilidade para estas partes interessadas incluem (1) a capacidade de dar consentimento de acordo com as estipulações do Conselho de Revisão Institucional, (2) residir na região central de Gana, (3) não ter características médicas, psicológicas ou sociais que possam interferir na capacidade participar plenamente e (4) a vontade de participar deste estudo.
- Elegibilidade específica para participantes da intervenção (WLWH). Os critérios de inclusão/exclusão do estudo para potenciais participantes serão avaliados usando dados do E-tracker e incluirão mulheres (mulher identificada ao nascer) que (1) vivem com HIV entre 25 e 65 anos de idade5 e (2) nunca fizeram exame de rastreamento de câncer cervical como teste de Papanicolaou ou teste de HPV antes, ou não fez teste de Papanicolaou ou teste de HPV nos últimos 5 anos
Critérios de exclusão:
- As mulheres serão excluídas se estiverem grávidas ou tiverem feito histerectomia. MLTW (identificadas pelo sexo feminino ao nascer) que têm colo do útero são a principal população-alvo para desenvolver o kit de ferramentas HOPE.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Autoamostragem de HPV
Os participantes do grupo de intervenção receberão autoamostragem de HPV e intervenção comportamental
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Os participantes do grupo de intervenção receberão autoamostragem de HPV e intervenção comportamental
Recebido melhorar o cuidado padrão
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle receberão cuidados padrão aprimorados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Implementação do rastreio do cancro do colo do útero
Prazo: 6 semanas
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O resultado é a adesão ao rastreio (ou seja, o preenchimento e devolução de um kit de auto-amostra e a conclusão do teste Papanicolau).
Medida: O resultado da conclusão da triagem será binário (sim/não) e será avaliado por meio dos registros clínicos do paciente pelos médicos 6 semanas após a intervenção.
O resultado da conclusão da triagem será binário (sim/não)
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados de testes de triagem
Prazo: 6 semanas
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Resultados dos testes de triagem (positivos, negativos ou inadequados).
Medida: Os resultados dos testes de triagem (positivos, negativos ou inadequados) serão tratados como resultado categórico e serão avaliados por meio dos registros clínicos do paciente pelos médicos 6 semanas após a intervenção.
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6 semanas
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Acompanhamento do tratamento
Prazo: 6 semanas
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Se os pacientes com resultados positivos seguem para tratamento ou não.
Medidas: Os resultados serão avaliados por meio dos registros clínicos do paciente pelos médicos 6 semanas após a intervenção.
O acompanhamento do tratamento (sim, não ou perda de acompanhamento) será tratado como resultados categóricos
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6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado acionável: experiência de implementação
Prazo: 6 semanas após a intervenção
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Experiência de implementação, incluindo disponibilidade de recursos, suporte gerencial e problemas técnicos enfrentados.
Medir: Após a conclusão da intervenção (ou seja, após 6 semanas), as entrevistas serão realizadas entre os profissionais de saúde usando um guia de entrevista semiestruturado para avaliar o resultado da experiência de implementação.
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6 semanas após a intervenção
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Fator acionável: experiência operacional
Prazo: 6 semanas após a intervenção
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Experiência operacional, incluindo aumento ou diminuição da carga de trabalho, fluxo de comunicação no hospital e quaisquer habilidades necessárias.
Medida: Após a conclusão da intervenção (ou seja, após 6 semanas), as entrevistas serão realizadas entre os profissionais de saúde usando um guia de entrevista semiestruturado para avaliar o resultado da experiência operacional.
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6 semanas após a intervenção
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Fator acionável: adoção ou nível de endosso
Prazo: 6 semanas após a intervenção
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Nível de aprovação da adoção do kit de ferramentas e recomendações para manutenção.
Medida: Após a conclusão da intervenção (ou seja, após 6 semanas), as entrevistas serão realizadas entre os profissionais de saúde usando um guia de entrevista semiestruturado para avaliar o resultado da adoção ou endosso.
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6 semanas após a intervenção
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Custo de implementação
Prazo: Ao longo do período de intervenção (cerca de 12 meses)
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Os custos de implementação incluirão (i) materiais de amostragem, incluindo kits e custos de testes laboratoriais; (ii) recrutamento (ou seja, tempo gasto na identificação e contato com mulheres elegíveis, materiais publicitários, incentivos aos participantes); (iii) prestação de intervenção; (iv) custos diretos do participante (por exemplo, transporte, cuidados infantis, uso de dados móveis, tempo gasto na intervenção); (v) exames de Papanicolaou em clínicas; e (vi) tratamento e biópsias.
Medir: Um banco de dados de rastreamento de custos será usado ao longo do estudo para discriminar, quantificar e avaliar os recursos.
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Ao longo do período de intervenção (cerca de 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Asare, PhD, Baylor University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Asare M, Ebu Enyan NI, Sencherey VL, Lamptey-Mills E, Ken-Amoah S, Akakpo PK, Sturdivant RX, Obiri-Yeboah D. Culturally adapting and evaluating an evidence-based communication intervention with HPV self-sampling to improve cervical cancer screening among women living with HIV in Ghana: a mixed-methods study. BMJ Open. 2025 Dec 31;15(12):e105852. doi: 10.1136/bmjopen-2025-105852.
- Asare M, Obiri-Yeboah D, Ken-Amoah S, Akakpo PK, Enyan NIE, Asmah E, Sturdivant RX. HPV self-sampling for cervical cancer screening among women living with HIV in Ghana: protocol for a hybrid type 1 effectiveness-implementation randomized controlled trial. Trials. 2025 Nov 26;26(1):550. doi: 10.1186/s13063-025-09262-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R21TW012728-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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