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さまざまな疾患におけるマルチスペクトル光音響トモグラフィーの実現可能性 (FOMO)

2024年12月13日 更新者:University Medical Center Groningen

さまざまな疾患におけるマルチスペクトル光音響トモグラフィーの実現可能性: 第 1 相探索的画像研究 (FOMO 研究)

光音響イメージングは​​、光音響効果を利用した光イメージングの高コントラストと、超音波検査の浸透深さと高い空間分解能を組み合わせた、新しく革新的なイメージング技術です。 それは、さまざまな内因性組織発色団を分解することができ、それによって疾患(進行)に関連する分子変化についての洞察を提供する可能性があります。 診断、治療のモニタリング、疾患の位置特定のための技術として使用できる可能性があります。 この技術は臨床現場では比較的新しいため、光音響イメージングに関する臨床経験はあまりありません。 この研究の理論的根拠は、さまざまな疾患における光音響イメージングの技術的実現可能性を評価し、潜在的な診断および/または疾患モニタリングのための疾患特性評価の内因性バイオマーカーを決定することです。

調査の概要

詳細な説明

光音響イメージングは​​、1880 年にアレクサンダー グラハム ベルによって初めて説明された、光音響効果に基づく新しいイメージング方法です。 生物組織が超短レーザーパルスで照射されると、組織発色団がレーザー光を吸収し、熱弾性膨張の結果として圧力過渡波を形成します。 これらの光音響波または光音響波は、組織周囲の広帯域超音波トランスデューサーによって検出できます。 光音響イメージングは​​光学コントラストを分解するという点で独特ですが、その分解能は超音波回折の法則に従います。組織内での超音波信号の散乱は、光信号の場合よりもはるかに弱いです。 したがって、光音響法は生体組織内での光子散乱の影響を受けにくいため、組織の光吸収に対する感度が高く、より高い空間分解能が得られます。 さらに、最大数センチメートルの浸透深さが得られるため、体内のより深い組織のイメージングに適しています。 光音響イメージングは​​、多発性癌や炎症性腸疾患など、さまざまな病気の臨床的に関連する側面に対処することが示されています。

複数のイメージング方法は光音響イメージングに基づいています。 ただし、他のタイプの光音響イメージングとは異なり、マルチスペクトル光音響断層撮影法 (MSOT) には複数の波長で組織を照射する必要があります。 9 レーザーの高周波パルスレートにより、1 つの画像で複数の波長を識別できます。 画像は、ヘモグロビン、デオキシヘモグロビン、メラニン、脂肪など、すべて異なる吸収スペクトルまたは「スペクトル シグネチャ」を持つさまざまな組織発色団を分解するために、スペクトル分離アルゴリズムを使用して処理できます。 これにより、内因性組織発色団を含む特定の吸収体の寄与を区別して定量化することにより、画像を再構成する機能が提供されます。

正常組織と病変組織の間の内因性発色団の分布の違いは、前臨床および臨床の光音響研究で広く報告されています。 悪性腫瘍の増殖と転移の広がりは血管新生に大きく依存しているため、正常組織と腫瘍組織の間のヘモグロビン濃度の違いはよく知られた病態生理学的現象です ヘモグロビン濃度の局所的増加を引き起こす異常な血管新生は強い光音響コントラストを生成し、光音響イメージングが適しています血管新生と腫瘍の視覚化に。 この現象は、さまざまな悪性腫瘍の診断に使用できる可能性がありますが、治療後の病気の進行のモニタリングにも使用できる可能性があります。 たとえば、良性甲状腺組織と悪性甲状腺組織におけるヘモグロビン分布の関連する差異が観察されており、耳音響学を使用した乳房腫瘍の視覚化が説明されている。

末梢動脈疾患の場合、ヘモグロビン分布とプラークの特徴は、疾患の特徴付けにおいて非常に関連性の高い生物学的特徴です。 現在では、X 線 CT などの画像診断手段がゴールドスタンダードとみなされており、患者に相応の放射線負担を与えています。 光音響イメージングには、3D 環境であっても末梢動脈や頸動脈などを視覚化できる可能性があります。コラーゲンや脂質などの特定のプラークの特徴を特定することは、プラークの生物学とプラーク破裂との関係の視覚化において次のステップとなるでしょう。 これは、5 人の患者が登録されているすでに承認されている MSOT プロトコールのトピックです。

MSOT では臨床研究への関心が高まっており、臨床使用に適したイメージング システムを可能にする技術開発が行われています。 UMCG で使用している MSOT Acuity Echo (iThera Medical GmbH) は臨床研究専用であり、形式と取り扱いにおいて臨床超音波技術に似ています。 さらに、超音波検査 (OPUS) の追加使用が可能になり、解剖学的、機能的、分子情報を同時に提供できます。 MSOT Acuity Echo は、ライブ画像の形で即座にフィードバックを提供します。

複数の分野 (外科、放射線科、核医学、口腔外科、顎顔面外科、内科) がこのデバイスの使用に興味を持っているため、私たちはさまざまな適応症に対する MSOT の可能性を探ることを目指しています。 私たちは、MSOT を使用して組織発色団を視覚化することで、疾患 (進行) に関連する分子変化の特定につながる可能性があると仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 以下の病気の患者さんが対象となります。

    1. モルバス・シェーグレン
    2. 皮膚の下5センチメートル未満の表面に位置する悪性腫瘍
    3. (末梢)動脈疾患
  • 年齢 18 歳以上。

除外基準:

  • 研究者が判断した、光音響プローブと皮膚との良好な結合を可能にしない疾患の局在性または症状を有する患者。
  • インフォームド・コンセントを与える患者の能力を損なう医学的または精神医学的状態。
  • 妊婦。 妊娠の可能性のある女性は参加前に妊娠検査を受ける必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的なMSOT測定
マルチスペクトル光音響断層撮影装置 (MSOT Acuity Echo) で画像化されます。
患者がこの研究に参加する意思がある場合は、核医学・分子イメージング部門のマルチスペクトル光音響断層撮影装置 (MSOT Acuity Echo) を使用して画像化されます。 イメージング手順には最長 15 分かかります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
光音響信号解析
時間枠:インフォームドコンセントの後、患者は 15 分間画像検査を受けます。
組織発色団(ヘモグロビン、デオキシヘマグロビン、水、脂質、コラーゲンなど)からの光音響信号の定量的評価。 さまざまな発色団のシグナルは任意の単位 (a.u.) として記述されます。
インフォームドコンセントの後、患者は 15 分間画像検査を受けます。
標準的な画像診断モダリティとの比較
時間枠:インフォームドコンセントの後、患者は 15 分間画像検査を受けます。
発色団シグナルを CT、MRI、PET、および/または超音波からのイメージング特徴と比較することによる光音響イメージングの検証。 相関係数または診断精度指標 (感度、特異度、曲線下面積など)。
インフォームドコンセントの後、患者は 15 分間画像検査を受けます。
病理組織学的相関
時間枠:インフォームドコンセントの後、患者は 15 分間画像検査を受けます。
光音響所見と生検または外科標本からの組織病理学的結果との相関。 一致率または相関指標 (例: p値)
インフォームドコンセントの後、患者は 15 分間画像検査を受けます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月7日

一次修了 (実際)

2021年10月14日

研究の完了 (実際)

2021年10月14日

試験登録日

最初に提出

2024年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月13日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月13日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

リクエストに応じて関連する研究データ

IPD 共有時間枠

研究終了日以降に利用可能になります。 研究終了後15年間は利用可能です

IPD 共有アクセス基準

ご要望に応じて、PI およびその他の研究者が対応します。 研究プロトコルと臨床研究レポートにアクセスできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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