- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06740175
La faisabilité de la tomographie optoacoustique multispectrale dans différentes maladies (FOMO)
La faisabilité de la tomographie optoacoustique multispectrale dans différentes maladies : une étude d'imagerie exploratoire de phase 1 (étude FOMO)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'imagerie optoacoustique est une nouvelle méthode d'imagerie basée sur l'effet optoacoustique, décrite pour la première fois par Alexander Graham Bell en 1880. Lorsque le tissu biologique est éclairé par une impulsion laser ultracourte, les chromophores tissulaires absorbent la lumière laser et forment des ondes transitoires de pression en raison de l'expansion thermoélastique. Ces ondes optoacoustiques ou photoacoustiques peuvent être détectées par des transducteurs ultrasonores à large bande autour du tissu. L'imagerie optoacoustique est unique car elle résout le contraste optique, mais la résolution obéit aux règles de la diffraction ultrasonore ; La diffusion du signal ultrasonore dans les tissus est beaucoup plus faible que celle des signaux optiques. Par conséquent, les méthodes optoacoustiques sont insensibles à la diffusion des photons dans les tissus biologiques et offrent ainsi une résolution spatiale plus élevée avec une sensibilité élevée à l’absorption de la lumière par les tissus. De plus, il permet d'obtenir des profondeurs de pénétration allant jusqu'à plusieurs centimètres, ce qui le rend adapté à l'imagerie des tissus plus profonds du corps. Il a été démontré que l’imagerie optoacoustique aborde les aspects cliniquement pertinents de diverses maladies, telles que plusieurs cancers répandus et les maladies inflammatoires de l’intestin.
Plusieurs méthodes d’imagerie sont basées sur l’imagerie optoacoustique. Cependant, contrairement à d’autres types d’imagerie optoacoustique, la tomographie optoacoustique multispectrale (MSOT) implique l’éclairage des tissus avec plusieurs longueurs d’onde. En raison de la fréquence d'impulsions haute fréquence du laser 9, plusieurs longueurs d'onde peuvent être identifiées dans une seule image. Les images peuvent être traitées à l'aide d'algorithmes de démélange spectral afin de résoudre différents chromophores tissulaires, tels que l'hémoglobine, la désoxyhémoglobine, la mélanine et la graisse, qui ont tous un spectre d'absorption distinct ou « signature spectrale ». Cela permet de reconstruire une image en distinguant et en quantifiant la contribution d’absorbeurs spécifiques, notamment les chromophores tissulaires endogènes.
Les différences dans la distribution des chromophores endogènes entre les tissus normaux et les tissus malades ont été largement décrites dans des études optoacoustiques précliniques et cliniques. Comme la prolifération et la propagation métastatique des tumeurs malignes dépendent fortement de l'angiogenèse, les différences de concentration d'hémoglobine entre les tissus normaux et les tissus tumoraux sont un phénomène physiopathologique bien connu. Une vascularisation anormale provoquant une augmentation locale de la concentration d'hémoglobine produit un fort contraste opto-acoustique, rendant l'imagerie opto-acoustique adaptée. pour la visualisation de l'angiogenèse et des tumeurs. Ce phénomène pourrait être utilisé pour le diagnostic de diverses tumeurs malignes, mais potentiellement également pour le suivi de la progression de la maladie après traitement. Par exemple, des différences pertinentes entre la distribution de l'hémoglobine dans les tissus thyroïdiens bénins et malins ont été observées et la visualisation de tumeurs du sein par otoacoustique a été décrite.
Pour la maladie artérielle périphérique, la distribution de l'hémoglobine et les caractéristiques de la plaque sont des caractéristiques biologiques très pertinentes dans la caractérisation de la maladie. De nos jours, les modalités d'imagerie telles que la tomodensitométrie aux rayons X sont considérées comme la référence, car elles imposent une charge de rayonnement importante aux patients. L'imagerie optoacoustique a le potentiel de visualiser par exemple les artères périphériques et l'artère carotide, même dans un environnement 3D. L'identification des caractéristiques spécifiques de la plaque comme le collagène et les lipides constituerait une prochaine étape dans la visualisation de la biologie de la plaque et de sa relation avec la rupture de la plaque. Il s'agit du sujet d'un protocole MSOT déjà approuvé dans lequel 5 patients sont inscrits.
Alors que MSOT connaît un regain d'intérêt pour l'investigation clinique, des développements technologiques ont permis de mettre en place des systèmes d'imagerie adaptés à une utilisation clinique. Le MSOT Acuity Echo (iThera Medical GmbH) que nous utilisons au sein de l'UMCG est dédié à la recherche clinique et similaire à la technologie clinique des ultrasons dans sa forme et sa manipulation. De plus, il permet une utilisation complémentaire de l’échographie (OPUS) afin qu’elle délivre simultanément des informations anatomiques, fonctionnelles et moléculaires. Le MSOT Acuity Echo fournit un retour immédiat sous forme d’images en direct.
De multiples disciplines (chirurgie, radiologie, médecine nucléaire, chirurgie buccale et maxillo-faciale, médecine interne) étant intéressées par l'utilisation de l'appareil, nous visons à explorer les possibilités du MSOT pour diverses indications. Nous émettons l'hypothèse que la visualisation des chromophores tissulaires avec MSOT peut conduire à l'identification de changements moléculaires associés à la maladie (-progression).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Les patients atteints des maladies suivantes seront inclus :
- Morbus Sjögren,
- Une tumeur maligne localisée superficiellement < 5 centimètres sous la peau
- Maladie artérielle (périphérique)
- Âge ≥ 18 ans ;
Critères d'exclusion :
- Patients présentant des localisations ou des manifestations de la maladie ne permettant pas un bon couplage entre la sonde optoacoustique et la peau, comme décidé par les chercheurs ;
- Conditions médicales ou psychiatriques qui compromettent la capacité du patient à donner son consentement éclairé.
- Les femmes enceintes. Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse avant de participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mesure expérimentale du MSOT
imagé avec l'appareil de tomographie optoacoustique multispectrale (MSOT Acuity Echo).
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Si les patients souhaitent participer à cette étude, ils sont imagés avec l'appareil de tomographie optoacoustique multispectrale (MSOT Acuity Echo) du département de médecine nucléaire et d'imagerie moléculaire.
La procédure d’imagerie dure au maximum 15 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse du signal optoacoustique
Délai: Après consentement éclairé, le patient sera photographié pendant 15 minutes.
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Évaluation quantitative des signaux optoacoustiques des chromophores tissulaires (par exemple, hémoglobine, désoxyhémaglobine, eau, lipides et collagène).
Les signaux des différents chromophores sont décrits en unités arbitraires (au).
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Après consentement éclairé, le patient sera photographié pendant 15 minutes.
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Comparaison avec les modalités d'imagerie standard
Délai: Après consentement éclairé, le patient sera photographié pendant 15 minutes.
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Validation de l'imagerie optoacoustique en comparant les signaux chromophores aux caractéristiques d'imagerie de la tomodensitométrie, de l'IRM, de la TEP et/ou de l'échographie.
Coefficients de corrélation ou mesures de précision du diagnostic (par exemple, sensibilité, spécificité, aire sous la courbe).
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Après consentement éclairé, le patient sera photographié pendant 15 minutes.
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Corrélation histopathologique
Délai: Après consentement éclairé, le patient sera photographié pendant 15 minutes.
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Corrélation des résultats optoacoustiques avec les résultats histopathologiques des biopsies ou des échantillons chirurgicaux.
Taux d'accord ou mesures de corrélation (par ex.
valeurs p)
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Après consentement éclairé, le patient sera photographié pendant 15 minutes.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies de la bouche
- Maladies stomatognathiques
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies oculaires
- Arthrite, rhumatoïde
- Xérostomie
- Maladies des glandes salivaires
- Syndromes de sécheresse oculaire
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Le syndrome de Sjogren
Autres numéros d'identification d'étude
- NL71894.042.19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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