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La faisabilité de la tomographie optoacoustique multispectrale dans différentes maladies (FOMO)

13 décembre 2024 mis à jour par: University Medical Center Groningen

La faisabilité de la tomographie optoacoustique multispectrale dans différentes maladies : une étude d'imagerie exploratoire de phase 1 (étude FOMO)

L'imagerie optoacoustique est une technique d'imagerie nouvelle et innovante qui combine le contraste élevé de l'imagerie optique avec la profondeur de pénétration et la haute résolution spatiale de l'échographie utilisant l'effet optoacoustique. Il peut résoudre différents chromophores de tissus endogènes et peut ainsi fournir un aperçu des changements moléculaires associés à la maladie (-progression). Elle peut potentiellement être utilisée comme technique de diagnostic, de suivi du traitement et de localisation de la maladie. Comme la technique est relativement nouvelle en milieu clinique, il n’existe pas beaucoup d’expérience clinique en matière d’imagerie optoacoustique. La justification de cette étude est d'évaluer la faisabilité technique de l'imagerie optoacoustique dans une variété de maladies et de déterminer des biomarqueurs endogènes pour la caractérisation de la maladie en vue d'un diagnostic potentiel et/ou d'une surveillance de la maladie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'imagerie optoacoustique est une nouvelle méthode d'imagerie basée sur l'effet optoacoustique, décrite pour la première fois par Alexander Graham Bell en 1880. Lorsque le tissu biologique est éclairé par une impulsion laser ultracourte, les chromophores tissulaires absorbent la lumière laser et forment des ondes transitoires de pression en raison de l'expansion thermoélastique. Ces ondes optoacoustiques ou photoacoustiques peuvent être détectées par des transducteurs ultrasonores à large bande autour du tissu. L'imagerie optoacoustique est unique car elle résout le contraste optique, mais la résolution obéit aux règles de la diffraction ultrasonore ; La diffusion du signal ultrasonore dans les tissus est beaucoup plus faible que celle des signaux optiques. Par conséquent, les méthodes optoacoustiques sont insensibles à la diffusion des photons dans les tissus biologiques et offrent ainsi une résolution spatiale plus élevée avec une sensibilité élevée à l’absorption de la lumière par les tissus. De plus, il permet d'obtenir des profondeurs de pénétration allant jusqu'à plusieurs centimètres, ce qui le rend adapté à l'imagerie des tissus plus profonds du corps. Il a été démontré que l’imagerie optoacoustique aborde les aspects cliniquement pertinents de diverses maladies, telles que plusieurs cancers répandus et les maladies inflammatoires de l’intestin.

Plusieurs méthodes d’imagerie sont basées sur l’imagerie optoacoustique. Cependant, contrairement à d’autres types d’imagerie optoacoustique, la tomographie optoacoustique multispectrale (MSOT) implique l’éclairage des tissus avec plusieurs longueurs d’onde. En raison de la fréquence d'impulsions haute fréquence du laser 9, plusieurs longueurs d'onde peuvent être identifiées dans une seule image. Les images peuvent être traitées à l'aide d'algorithmes de démélange spectral afin de résoudre différents chromophores tissulaires, tels que l'hémoglobine, la désoxyhémoglobine, la mélanine et la graisse, qui ont tous un spectre d'absorption distinct ou « signature spectrale ». Cela permet de reconstruire une image en distinguant et en quantifiant la contribution d’absorbeurs spécifiques, notamment les chromophores tissulaires endogènes.

Les différences dans la distribution des chromophores endogènes entre les tissus normaux et les tissus malades ont été largement décrites dans des études optoacoustiques précliniques et cliniques. Comme la prolifération et la propagation métastatique des tumeurs malignes dépendent fortement de l'angiogenèse, les différences de concentration d'hémoglobine entre les tissus normaux et les tissus tumoraux sont un phénomène physiopathologique bien connu. Une vascularisation anormale provoquant une augmentation locale de la concentration d'hémoglobine produit un fort contraste opto-acoustique, rendant l'imagerie opto-acoustique adaptée. pour la visualisation de l'angiogenèse et des tumeurs. Ce phénomène pourrait être utilisé pour le diagnostic de diverses tumeurs malignes, mais potentiellement également pour le suivi de la progression de la maladie après traitement. Par exemple, des différences pertinentes entre la distribution de l'hémoglobine dans les tissus thyroïdiens bénins et malins ont été observées et la visualisation de tumeurs du sein par otoacoustique a été décrite.

Pour la maladie artérielle périphérique, la distribution de l'hémoglobine et les caractéristiques de la plaque sont des caractéristiques biologiques très pertinentes dans la caractérisation de la maladie. De nos jours, les modalités d'imagerie telles que la tomodensitométrie aux rayons X sont considérées comme la référence, car elles imposent une charge de rayonnement importante aux patients. L'imagerie optoacoustique a le potentiel de visualiser par exemple les artères périphériques et l'artère carotide, même dans un environnement 3D. L'identification des caractéristiques spécifiques de la plaque comme le collagène et les lipides constituerait une prochaine étape dans la visualisation de la biologie de la plaque et de sa relation avec la rupture de la plaque. Il s'agit du sujet d'un protocole MSOT déjà approuvé dans lequel 5 patients sont inscrits.

Alors que MSOT connaît un regain d'intérêt pour l'investigation clinique, des développements technologiques ont permis de mettre en place des systèmes d'imagerie adaptés à une utilisation clinique. Le MSOT Acuity Echo (iThera Medical GmbH) que nous utilisons au sein de l'UMCG est dédié à la recherche clinique et similaire à la technologie clinique des ultrasons dans sa forme et sa manipulation. De plus, il permet une utilisation complémentaire de l’échographie (OPUS) afin qu’elle délivre simultanément des informations anatomiques, fonctionnelles et moléculaires. Le MSOT Acuity Echo fournit un retour immédiat sous forme d’images en direct.

De multiples disciplines (chirurgie, radiologie, médecine nucléaire, chirurgie buccale et maxillo-faciale, médecine interne) étant intéressées par l'utilisation de l'appareil, nous visons à explorer les possibilités du MSOT pour diverses indications. Nous émettons l'hypothèse que la visualisation des chromophores tissulaires avec MSOT peut conduire à l'identification de changements moléculaires associés à la maladie (-progression).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Les patients atteints des maladies suivantes seront inclus :

    1. Morbus Sjögren,
    2. Une tumeur maligne localisée superficiellement < 5 centimètres sous la peau
    3. Maladie artérielle (périphérique)
  • Âge ≥ 18 ans ;

Critères d'exclusion :

  • Patients présentant des localisations ou des manifestations de la maladie ne permettant pas un bon couplage entre la sonde optoacoustique et la peau, comme décidé par les chercheurs ;
  • Conditions médicales ou psychiatriques qui compromettent la capacité du patient à donner son consentement éclairé.
  • Les femmes enceintes. Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse avant de participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mesure expérimentale du MSOT
imagé avec l'appareil de tomographie optoacoustique multispectrale (MSOT Acuity Echo).
Si les patients souhaitent participer à cette étude, ils sont imagés avec l'appareil de tomographie optoacoustique multispectrale (MSOT Acuity Echo) du département de médecine nucléaire et d'imagerie moléculaire. La procédure d’imagerie dure au maximum 15 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse du signal optoacoustique
Délai: Après consentement éclairé, le patient sera photographié pendant 15 minutes.
Évaluation quantitative des signaux optoacoustiques des chromophores tissulaires (par exemple, hémoglobine, désoxyhémaglobine, eau, lipides et collagène). Les signaux des différents chromophores sont décrits en unités arbitraires (au).
Après consentement éclairé, le patient sera photographié pendant 15 minutes.
Comparaison avec les modalités d'imagerie standard
Délai: Après consentement éclairé, le patient sera photographié pendant 15 minutes.
Validation de l'imagerie optoacoustique en comparant les signaux chromophores aux caractéristiques d'imagerie de la tomodensitométrie, de l'IRM, de la TEP et/ou de l'échographie. Coefficients de corrélation ou mesures de précision du diagnostic (par exemple, sensibilité, spécificité, aire sous la courbe).
Après consentement éclairé, le patient sera photographié pendant 15 minutes.
Corrélation histopathologique
Délai: Après consentement éclairé, le patient sera photographié pendant 15 minutes.
Corrélation des résultats optoacoustiques avec les résultats histopathologiques des biopsies ou des échantillons chirurgicaux. Taux d'accord ou mesures de corrélation (par ex. valeurs p)
Après consentement éclairé, le patient sera photographié pendant 15 minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

14 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

14 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données de recherche pertinentes sur demande

Délai de partage IPD

Il sera disponible après la date de fin de l’étude. Il sera disponible pendant 15 ans après la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

PI et autres chercheurs sur demande. Ils peuvent accéder au protocole d'étude et au rapport d'étude clinique

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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