Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monispektrisen optoakustisen tomografian toteutettavuus eri sairauksissa (FOMO)

perjantai 13. joulukuuta 2024 päivittänyt: University Medical Center Groningen

Monispektrisen optoakustisen tomografian toteutettavuus eri sairauksissa: vaiheen 1 eksploratiivinen kuvantamistutkimus (FOMO-tutkimus)

Optoakustinen kuvantaminen on uusi ja innovatiivinen kuvantamistekniikka, joka yhdistää optisen kuvantamisen suuren kontrastin tunkeutumissyvyyteen ja ultraäänitekniikan korkeaan tilaresoluutioon optoakustista vaikutusta käyttämällä. Se voi erottaa erilaisia ​​endogeenisiä kudoskromoforeja ja voi siten antaa käsityksen sairauteen liittyvistä molekyylimuutoksista (-etenemisestä). Sitä voidaan mahdollisesti käyttää diagnoosin, hoidon seurannan ja taudin paikallistamisen tekniikkana. Koska tekniikka on suhteellisen uusi kliinisessä ympäristössä, optoakustisesta kuvantamisesta ei ole paljon kliinistä kokemusta. Tämän tutkimuksen perusteena on arvioida optoakustisen kuvantamisen teknistä toteutettavuutta useissa sairauksissa ja määrittää endogeeniset biomarkkerit taudin karakterisointia varten mahdollista diagnoosia ja/tai sairauden seurantaa varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Optoakustinen kuvantaminen on uusi kuvantamismenetelmä, joka perustuu optoakustiseen vaikutukseen, jonka Alexander Graham Bell kuvasi ensimmäisen kerran vuonna 1880. Kun biologista kudosta valaistaan ​​ultralyhyellä laserpulssilla, kudoskromoforit absorboivat laservaloa ja muodostavat paineen ohimeneviä aaltoja termoelastisen laajenemisen seurauksena. Nämä optoakustiset tai fotoakustiset aallot voidaan havaita laajakaistaisilla ultraääniantureilla kudoksen ympärillä. Optoakustinen kuvantaminen on ainutlaatuinen, koska se erottaa optisen kontrastin, mutta resoluutio noudattaa ultraäänidiffraktion sääntöjä; Ultraäänisignaalin sironta kudoksissa on paljon heikompaa kuin optisten signaalien. Siksi optoakustiset menetelmät eivät ole herkkiä fotonien sironleelle biologisissa kudoksissa ja tarjoavat siten paremman avaruudellisen resoluution ja korkean herkkyyden kudoksen valon absorptiolle. Lisäksi se saavuttaa jopa useiden senttimetrien tunkeutumissyvyyden, joten se soveltuu kehon syvempien kudosten kuvaamiseen. Optoakustisen kuvantamisen on osoitettu käsittelevän eri sairauksien, kuten useiden yleisten syöpien ja tulehduksellisen suolistosairauden, kliinisesti merkittäviä näkökohtia.

Useat kuvantamismenetelmät perustuvat optoakustiseen kuvantamiseen. Kuitenkin toisin kuin muut optoakustiset kuvantamistyypit, monispektrinen optoakustinen tomografia (MSOT) sisältää kudoksen valaisun useilla aallonpituuksilla. 9 laserin korkeataajuisen pulssinopeuden ansiosta yhdestä kuvasta voidaan tunnistaa useita aallonpituuksia. Kuvia voidaan käsitellä spektraalisten sekoitusalgoritmien avulla erilaisten kudoskromoforien, kuten hemoglobiinin, deoksihemoglobiinin, melaniinin ja rasvan, erottamiseksi, joilla kaikilla on erillinen absorptiospektri tai "spektriallekirjoitus". Tämä tarjoaa mahdollisuuden rekonstruoida kuva erottamalla ja kvantitatiivisesti spesifisten absorboijien, mukaan lukien endogeenisten kudoskromoforien, osuuden.

Erot endogeenisten kromoforien jakautumisessa normaalin kudoksen ja sairaan kudoksen välillä on kuvattu laajasti prekliinisissä ja kliinisissä optoakustisissa tutkimuksissa. Koska pahanlaatuisten kasvaimien proliferaatio ja metastaattinen leviäminen on suuresti riippuvainen angiogeneesistä, hemoglobiinipitoisuuden erot normaalikudoksen ja kasvainkudoksen välillä on hyvin tunnettu patofysiologinen ilmiö. Epänormaali verisuonistuminen, joka aiheuttaa paikallisen hemoglobiinipitoisuuden nousun, tuottaa voimakkaan optoakustisen kontrastin, mikä tekee optoakustisesta kuvantamisesta sopivaa. angiogeneesin ja kasvainten visualisointiin. Tätä ilmiötä voitaisiin käyttää erilaisten pahanlaatuisten kasvainten diagnosointiin, mutta mahdollisesti myös taudin etenemisen seurantaan hoidon jälkeen. Esimerkiksi hyvänlaatuisen ja pahanlaatuisen kilpirauhaskudoksen hemoglobiinin jakautumisen välillä on havaittu merkittäviä eroja, ja rintakasvaimien visualisointia otoakustiikan avulla on kuvattu.

Ääreisvaltimotaudin tapauksessa hemoglobiinin jakautuminen ja plakin ominaisuudet ovat erittäin tärkeitä biologisia piirteitä taudin karakterisoinnissa. Nykyään kuvantamismenetelmiä, kuten röntgen-CT:tä, pidetään kultaisena standardina, mikä aiheuttaa potilaille merkittävän säteilytaakan. Optoakustisella kuvantamisella on potentiaalia visualisoida esimerkiksi ääreisvaltimoita ja kaulavaltimoita jopa 3D-ympäristössä. Erityisten plakin ominaisuuksien, kuten kollageenin ja lipidien, tunnistaminen olisi seuraava askel eteenpäin plakin biologian visualisoinnissa ja sen suhteen plakin repeämiseen. Tämä on aihe jo hyväksytyssä MSOT-protokollassa, johon on otettu viisi potilasta.

Koska MSOT:n kiinnostus kliinisiä tutkimuksia kohtaan kasvaa, on tapahtunut teknologista kehitystä, joka mahdollistaa kliiniseen käyttöön sopivien kuvantamisjärjestelmien. UMCG:ssä käyttämämme MSOT Acuity Echo (iThera Medical GmbH) on omistettu kliiniseen tutkimukseen ja muistuttaa muodoltaan ja käsittelyltä kliinistä ultraäänitekniikkaa. Lisäksi se mahdollistaa ultraäänitutkimuksen (OPUS) lisäkäytön, jolloin se välittää anatomista, toiminnallista ja molekyylitietoa samanaikaisesti. MSOT Acuity Echo antaa välitöntä palautetta elävien kuvien muodossa.

Koska useat tieteenalat (kirurgia, radiologia, isotooppilääketiede, suu- ja leukakirurgia, sisätauti) ovat kiinnostuneita laitteen käytöstä, pyrimme selvittämään MSOT:n mahdollisuuksia erilaisiin indikaatioihin. Oletamme, että kudoskromoforien visualisointi MSOT:lla voi johtaa sairauteen liittyvien molekyylimuutosten tunnistamiseen (-eteneminen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Mukaan luetaan potilaat, joilla on seuraavat sairaudet:

    1. Morbus Sjögren,
    2. Pinnallisesti sijoitettu pahanlaatuinen kasvain alle 5 senttimetriä ihon alla
    3. (Perifeerinen) valtimotauti
  • Ikä ≥ 18 vuotta;

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden sairauden lokalisaatiot tai ilmenemismuodot eivät mahdollista optoakustisen anturin ja ihon välistä hyvää kytkentää tutkijoiden päättämänä;
  • Lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka vaarantavat potilaan kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Raskaana olevat naiset. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee tehdä raskaustesti ennen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen MSOT-mittaus
kuvattu monispektrisellä optoakustisella tomografialaitteella (MSOT Acuity Echo).
Jos potilaat ovat halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen, heidät kuvataan monispektrisellä optoakustisella tomografialaitteella (MSOT Acuity Echo) isotooppilääketieteen ja molekyylikuvauksen osastolla. Kuvausprosessi kestää enintään 15 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Optoakustisen signaalin analyysi
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen jälkeen potilasta kuvataan 15 minuutin ajan.
Kudoskromoforien (esim. hemoglobiini, deoksihemaglobiini, vesi, lipidi ja kollageeni) tulevien optoakustisten signaalien kvantitatiivinen arviointi. Eri kormoforien signaalit kuvataan mielivaltaisina yksiköinä (a.u.)
Tietoisen suostumuksen jälkeen potilasta kuvataan 15 minuutin ajan.
Vertailu tavallisiin kuvantamismenetelmiin
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen jälkeen potilasta kuvataan 15 minuutin ajan.
Optoakustisen kuvantamisen validointi vertaamalla kromoforisignaaleja CT-, MRI-, PET- ja/tai ultraäänikuvausominaisuuksiin. Korrelaatiokertoimet tai diagnostiset tarkkuusmittarit (esim. herkkyys, spesifisyys, käyrän alla oleva pinta-ala).
Tietoisen suostumuksen jälkeen potilasta kuvataan 15 minuutin ajan.
Histopatologinen korrelaatio
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen jälkeen potilasta kuvataan 15 minuutin ajan.
Optoakustisten löydösten korrelaatio biopsian tai kirurgisten näytteiden histopatologisten tulosten kanssa. Sopimussuhteen tai korrelaatiomittarit (esim. p-arvot)
Tietoisen suostumuksen jälkeen potilasta kuvataan 15 minuutin ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Asiaankuuluvat tutkimustiedot pyynnöstä

IPD-jaon aikakehys

Se on saatavilla tutkimuksen päättymispäivän jälkeen. Se on saatavilla 15 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

PI ja muut tutkijat pyynnöstä. He voivat käyttää tutkimusprotokollaa ja kliinistä tutkimusraporttia

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa