- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06740175
Monispektrisen optoakustisen tomografian toteutettavuus eri sairauksissa (FOMO)
Monispektrisen optoakustisen tomografian toteutettavuus eri sairauksissa: vaiheen 1 eksploratiivinen kuvantamistutkimus (FOMO-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Optoakustinen kuvantaminen on uusi kuvantamismenetelmä, joka perustuu optoakustiseen vaikutukseen, jonka Alexander Graham Bell kuvasi ensimmäisen kerran vuonna 1880. Kun biologista kudosta valaistaan ultralyhyellä laserpulssilla, kudoskromoforit absorboivat laservaloa ja muodostavat paineen ohimeneviä aaltoja termoelastisen laajenemisen seurauksena. Nämä optoakustiset tai fotoakustiset aallot voidaan havaita laajakaistaisilla ultraääniantureilla kudoksen ympärillä. Optoakustinen kuvantaminen on ainutlaatuinen, koska se erottaa optisen kontrastin, mutta resoluutio noudattaa ultraäänidiffraktion sääntöjä; Ultraäänisignaalin sironta kudoksissa on paljon heikompaa kuin optisten signaalien. Siksi optoakustiset menetelmät eivät ole herkkiä fotonien sironleelle biologisissa kudoksissa ja tarjoavat siten paremman avaruudellisen resoluution ja korkean herkkyyden kudoksen valon absorptiolle. Lisäksi se saavuttaa jopa useiden senttimetrien tunkeutumissyvyyden, joten se soveltuu kehon syvempien kudosten kuvaamiseen. Optoakustisen kuvantamisen on osoitettu käsittelevän eri sairauksien, kuten useiden yleisten syöpien ja tulehduksellisen suolistosairauden, kliinisesti merkittäviä näkökohtia.
Useat kuvantamismenetelmät perustuvat optoakustiseen kuvantamiseen. Kuitenkin toisin kuin muut optoakustiset kuvantamistyypit, monispektrinen optoakustinen tomografia (MSOT) sisältää kudoksen valaisun useilla aallonpituuksilla. 9 laserin korkeataajuisen pulssinopeuden ansiosta yhdestä kuvasta voidaan tunnistaa useita aallonpituuksia. Kuvia voidaan käsitellä spektraalisten sekoitusalgoritmien avulla erilaisten kudoskromoforien, kuten hemoglobiinin, deoksihemoglobiinin, melaniinin ja rasvan, erottamiseksi, joilla kaikilla on erillinen absorptiospektri tai "spektriallekirjoitus". Tämä tarjoaa mahdollisuuden rekonstruoida kuva erottamalla ja kvantitatiivisesti spesifisten absorboijien, mukaan lukien endogeenisten kudoskromoforien, osuuden.
Erot endogeenisten kromoforien jakautumisessa normaalin kudoksen ja sairaan kudoksen välillä on kuvattu laajasti prekliinisissä ja kliinisissä optoakustisissa tutkimuksissa. Koska pahanlaatuisten kasvaimien proliferaatio ja metastaattinen leviäminen on suuresti riippuvainen angiogeneesistä, hemoglobiinipitoisuuden erot normaalikudoksen ja kasvainkudoksen välillä on hyvin tunnettu patofysiologinen ilmiö. Epänormaali verisuonistuminen, joka aiheuttaa paikallisen hemoglobiinipitoisuuden nousun, tuottaa voimakkaan optoakustisen kontrastin, mikä tekee optoakustisesta kuvantamisesta sopivaa. angiogeneesin ja kasvainten visualisointiin. Tätä ilmiötä voitaisiin käyttää erilaisten pahanlaatuisten kasvainten diagnosointiin, mutta mahdollisesti myös taudin etenemisen seurantaan hoidon jälkeen. Esimerkiksi hyvänlaatuisen ja pahanlaatuisen kilpirauhaskudoksen hemoglobiinin jakautumisen välillä on havaittu merkittäviä eroja, ja rintakasvaimien visualisointia otoakustiikan avulla on kuvattu.
Ääreisvaltimotaudin tapauksessa hemoglobiinin jakautuminen ja plakin ominaisuudet ovat erittäin tärkeitä biologisia piirteitä taudin karakterisoinnissa. Nykyään kuvantamismenetelmiä, kuten röntgen-CT:tä, pidetään kultaisena standardina, mikä aiheuttaa potilaille merkittävän säteilytaakan. Optoakustisella kuvantamisella on potentiaalia visualisoida esimerkiksi ääreisvaltimoita ja kaulavaltimoita jopa 3D-ympäristössä. Erityisten plakin ominaisuuksien, kuten kollageenin ja lipidien, tunnistaminen olisi seuraava askel eteenpäin plakin biologian visualisoinnissa ja sen suhteen plakin repeämiseen. Tämä on aihe jo hyväksytyssä MSOT-protokollassa, johon on otettu viisi potilasta.
Koska MSOT:n kiinnostus kliinisiä tutkimuksia kohtaan kasvaa, on tapahtunut teknologista kehitystä, joka mahdollistaa kliiniseen käyttöön sopivien kuvantamisjärjestelmien. UMCG:ssä käyttämämme MSOT Acuity Echo (iThera Medical GmbH) on omistettu kliiniseen tutkimukseen ja muistuttaa muodoltaan ja käsittelyltä kliinistä ultraäänitekniikkaa. Lisäksi se mahdollistaa ultraäänitutkimuksen (OPUS) lisäkäytön, jolloin se välittää anatomista, toiminnallista ja molekyylitietoa samanaikaisesti. MSOT Acuity Echo antaa välitöntä palautetta elävien kuvien muodossa.
Koska useat tieteenalat (kirurgia, radiologia, isotooppilääketiede, suu- ja leukakirurgia, sisätauti) ovat kiinnostuneita laitteen käytöstä, pyrimme selvittämään MSOT:n mahdollisuuksia erilaisiin indikaatioihin. Oletamme, että kudoskromoforien visualisointi MSOT:lla voi johtaa sairauteen liittyvien molekyylimuutosten tunnistamiseen (-eteneminen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Mukaan luetaan potilaat, joilla on seuraavat sairaudet:
- Morbus Sjögren,
- Pinnallisesti sijoitettu pahanlaatuinen kasvain alle 5 senttimetriä ihon alla
- (Perifeerinen) valtimotauti
- Ikä ≥ 18 vuotta;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden sairauden lokalisaatiot tai ilmenemismuodot eivät mahdollista optoakustisen anturin ja ihon välistä hyvää kytkentää tutkijoiden päättämänä;
- Lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka vaarantavat potilaan kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus.
- Raskaana olevat naiset. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee tehdä raskaustesti ennen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen MSOT-mittaus
kuvattu monispektrisellä optoakustisella tomografialaitteella (MSOT Acuity Echo).
|
Jos potilaat ovat halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen, heidät kuvataan monispektrisellä optoakustisella tomografialaitteella (MSOT Acuity Echo) isotooppilääketieteen ja molekyylikuvauksen osastolla.
Kuvausprosessi kestää enintään 15 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optoakustisen signaalin analyysi
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen jälkeen potilasta kuvataan 15 minuutin ajan.
|
Kudoskromoforien (esim. hemoglobiini, deoksihemaglobiini, vesi, lipidi ja kollageeni) tulevien optoakustisten signaalien kvantitatiivinen arviointi.
Eri kormoforien signaalit kuvataan mielivaltaisina yksiköinä (a.u.)
|
Tietoisen suostumuksen jälkeen potilasta kuvataan 15 minuutin ajan.
|
|
Vertailu tavallisiin kuvantamismenetelmiin
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen jälkeen potilasta kuvataan 15 minuutin ajan.
|
Optoakustisen kuvantamisen validointi vertaamalla kromoforisignaaleja CT-, MRI-, PET- ja/tai ultraäänikuvausominaisuuksiin.
Korrelaatiokertoimet tai diagnostiset tarkkuusmittarit (esim. herkkyys, spesifisyys, käyrän alla oleva pinta-ala).
|
Tietoisen suostumuksen jälkeen potilasta kuvataan 15 minuutin ajan.
|
|
Histopatologinen korrelaatio
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen jälkeen potilasta kuvataan 15 minuutin ajan.
|
Optoakustisten löydösten korrelaatio biopsian tai kirurgisten näytteiden histopatologisten tulosten kanssa.
Sopimussuhteen tai korrelaatiomittarit (esim.
p-arvot)
|
Tietoisen suostumuksen jälkeen potilasta kuvataan 15 minuutin ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Silmäsairaudet
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Kserostomia
- Sylkirauhasten sairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Sjogrenin syndrooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL71894.042.19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .