- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06740175
A viabilidade da tomografia optoacústica multiespectral em diferentes doenças (FOMO)
A viabilidade da tomografia optoacústica multiespectral em diferentes doenças: um estudo exploratório de imagens de fase 1 (estudo FOMO)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A imagem optoacústica é um novo método de imagem baseado no efeito optoacústico, descrito pela primeira vez por Alexander Graham Bell em 1880. Quando o tecido biológico é iluminado com um pulso de laser ultracurto, os cromóforos teciduais absorvem a luz do laser e formam ondas transitórias de pressão como resultado da expansão termoelástica. Essas ondas optoacústicas ou fotoacústicas podem ser detectadas por transdutores ultrassônicos de banda larga ao redor do tecido. A imagem optoacústica é única porque resolve o contraste óptico, mas a resolução obedece às regras da difração ultrassônica; a dispersão do sinal ultrassônico no tecido é muito mais fraca do que nos sinais ópticos. Portanto, os métodos optoacústicos são insensíveis à dispersão de fótons nos tecidos biológicos e, assim, fornecem maior resolução espacial com alta sensibilidade à absorção de luz nos tecidos. Além disso, obtém profundidades de penetração de até vários centímetros, tornando-o adequado para imagens de tecidos mais profundos do corpo. Foi demonstrado que a imagem optoacústica aborda aspectos clinicamente relevantes de várias doenças, como múltiplos cânceres prevalentes e doenças inflamatórias intestinais.
Vários métodos de imagem são baseados em imagens optoacústicas. No entanto, ao contrário de outros tipos de imagem optoacústica, a tomografia optoacústica multiespectral (MSOT) envolve a iluminação de tecido com múltiplos comprimentos de onda. Devido à taxa de pulso de alta frequência do laser 9, vários comprimentos de onda podem ser identificados em uma única imagem. As imagens podem ser processadas usando algoritmos de mistura espectral para resolver diferentes cromóforos teciduais, como hemoglobina, desoxihemoglobina, melanina e gordura, todos com um espectro de absorção distinto ou "assinatura espectral". Isto proporciona a capacidade de reconstruir uma imagem, distinguindo e quantificando a contribuição de absorvedores específicos, incluindo cromóforos teciduais endógenos.
Diferenças na distribuição de cromóforos endógenos entre tecido normal e tecido doente foram descritas extensivamente em estudos optoacústicos pré-clínicos e clínicos. Como a proliferação e a disseminação metastática em tumores malignos são altamente dependentes da angiogênese, as diferenças na concentração de hemoglobina entre o tecido normal e o tecido tumoral são um fenômeno fisiopatológico bem conhecido. A vascularização anormal que causa um aumento local na concentração de hemoglobina produz um forte contraste optoacústico, tornando a imagem optoacústica adequada para visualização de angiogênese e tumores. Este fenômeno poderia ser usado para o diagnóstico de uma variedade de tumores malignos, mas potencialmente também para monitorar a progressão da doença após o tratamento. Por exemplo, foram observadas diferenças relevantes entre a distribuição da hemoglobina no tecido tireoidiano benigno e maligno e foi descrita a visualização de tumores de mama por meio da otoacústica.
Para a doença arterial periférica, a distribuição da hemoglobina e as características da placa são características biológicas altamente relevantes na caracterização da doença. Hoje em dia, modalidades de imagem como a tomografia computadorizada de raios X são consideradas o padrão-ouro, o que confere uma carga de radiação relevante aos pacientes. A imagem optoacústica tem o potencial de visualizar, por exemplo, as artérias periféricas e a artéria carótida, mesmo em um ambiente 3D. A identificação de características específicas da placa, como colágeno e lipídios, seria um próximo passo na visualização da biologia da placa e sua relação com a ruptura da placa. Este é o tópico de um protocolo MSOT já aprovado no qual 5 pacientes estão inscritos.
À medida que o MSOT experimenta um aumento de interesse na investigação clínica, tem havido desenvolvimentos tecnológicos que permitem sistemas de imagem adequados para uso clínico. O MSOT Acuity Echo (iThera Medical GmbH) que usamos no UMCG é dedicado à pesquisa clínica e é semelhante à tecnologia de ultrassom clínico em forma e manuseio. Além disso, permite o uso adicional da ultrassonografia (OPUS) para fornecer informações anatômicas, funcionais e moleculares simultaneamente. O MSOT Acuity Echo fornece feedback imediato na forma de imagens ao vivo.
Como múltiplas disciplinas (cirurgia, radiologia, medicina nuclear, cirurgia oral e maxilofacial, medicina interna) estão interessadas em usar o dispositivo, pretendemos explorar as possibilidades do MSOT para diversas indicações. Nossa hipótese é que a visualização de cromóforos teciduais com MSOT pode levar à identificação de alterações moleculares associadas à doença (-progressão).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Serão incluídos pacientes com as seguintes doenças:
- Morbus Sjogren,
- Tumor maligno localizado superficialmente < 5 centímetros abaixo da pele
- Doença arterial (periférica)
- Idade ≥ 18 anos;
Critérios de exclusão:
- Pacientes com localizações ou manifestações de doenças que não possibilitem um bom acoplamento entre a sonda optoacústica e a pele, conforme decisão dos pesquisadores;
- Condições médicas ou psiquiátricas que comprometam a capacidade do paciente de dar consentimento informado.
- Mulheres grávidas. Mulheres com potencial para engravidar precisam fazer um teste de gravidez antes de participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Medição experimental de MSOT
fotografado com o dispositivo de tomografia optoacústica multiespectral (MSOT Acuity Echo).
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Se os pacientes desejarem participar deste estudo, eles serão fotografados com o dispositivo de tomografia optoacústica multiespectral (MSOT Acuity Echo) no departamento de medicina nuclear e imagem molecular.
O procedimento de imagem leva no máximo 15 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de Sinal Optoacústico
Prazo: Após consentimento informado, o paciente será fotografado por 15 minutos.
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Avaliação quantitativa de sinais optoacústicos de cormóforos teciduais (por exemplo, hemoglobina, desoxihemaglobina, água, lipídios e colágeno).
O sinal dos diferentes cormóforos é descrito como unidades arbitrárias (u.a.)
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Após consentimento informado, o paciente será fotografado por 15 minutos.
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Comparação com modalidades de imagem padrão
Prazo: Após consentimento informado, o paciente será fotografado por 15 minutos.
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Validação de imagens optoacústicas comparando sinais cromóforos com recursos de imagem de tomografia computadorizada, ressonância magnética, PET e/ou ultrassom.
Coeficientes de correlação ou métricas de precisão diagnóstica (por exemplo, sensibilidade, especificidade, área sob a curva).
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Após consentimento informado, o paciente será fotografado por 15 minutos.
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Correlação Histopatológica
Prazo: Após consentimento informado, o paciente será fotografado por 15 minutos.
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Correlação dos achados optoacústicos com resultados histopatológicos de biópsia ou peças cirúrgicas.
Taxa de concordância ou métricas de correlação (por exemplo,
valores p)
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Após consentimento informado, o paciente será fotografado por 15 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças oculares
- Artrite, Reumatóide
- Xerostomia
- Doenças das Glândulas Salivares
- Síndromes do Olho Seco
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Síndrome de Sjogren
Outros números de identificação do estudo
- NL71894.042.19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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