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A viabilidade da tomografia optoacústica multiespectral em diferentes doenças (FOMO)

13 de dezembro de 2024 atualizado por: University Medical Center Groningen

A viabilidade da tomografia optoacústica multiespectral em diferentes doenças: um estudo exploratório de imagens de fase 1 (estudo FOMO)

A imagem optoacústica é uma técnica de imagem nova e inovadora que combina o alto contraste da imagem óptica com a profundidade de penetração e alta resolução espacial da ultrassonografia usando o efeito optoacústico. Ele pode resolver diferentes cromóforos teciduais endógenos e, assim, fornecer informações sobre alterações moleculares associadas à doença (-progressão). Pode ser potencialmente utilizado como técnica para diagnóstico, monitoramento de tratamento e localização de doenças. Como a técnica é relativamente nova no ambiente clínico, não há muita experiência clínica com imagens optoacústicas. A justificativa para este estudo é avaliar a viabilidade técnica da imagem optoacústica em uma variedade de doenças e determinar biomarcadores endógenos para caracterização da doença para potencial diagnóstico e/ou monitoramento da doença.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A imagem optoacústica é um novo método de imagem baseado no efeito optoacústico, descrito pela primeira vez por Alexander Graham Bell em 1880. Quando o tecido biológico é iluminado com um pulso de laser ultracurto, os cromóforos teciduais absorvem a luz do laser e formam ondas transitórias de pressão como resultado da expansão termoelástica. Essas ondas optoacústicas ou fotoacústicas podem ser detectadas por transdutores ultrassônicos de banda larga ao redor do tecido. A imagem optoacústica é única porque resolve o contraste óptico, mas a resolução obedece às regras da difração ultrassônica; a dispersão do sinal ultrassônico no tecido é muito mais fraca do que nos sinais ópticos. Portanto, os métodos optoacústicos são insensíveis à dispersão de fótons nos tecidos biológicos e, assim, fornecem maior resolução espacial com alta sensibilidade à absorção de luz nos tecidos. Além disso, obtém profundidades de penetração de até vários centímetros, tornando-o adequado para imagens de tecidos mais profundos do corpo. Foi demonstrado que a imagem optoacústica aborda aspectos clinicamente relevantes de várias doenças, como múltiplos cânceres prevalentes e doenças inflamatórias intestinais.

Vários métodos de imagem são baseados em imagens optoacústicas. No entanto, ao contrário de outros tipos de imagem optoacústica, a tomografia optoacústica multiespectral (MSOT) envolve a iluminação de tecido com múltiplos comprimentos de onda. Devido à taxa de pulso de alta frequência do laser 9, vários comprimentos de onda podem ser identificados em uma única imagem. As imagens podem ser processadas usando algoritmos de mistura espectral para resolver diferentes cromóforos teciduais, como hemoglobina, desoxihemoglobina, melanina e gordura, todos com um espectro de absorção distinto ou "assinatura espectral". Isto proporciona a capacidade de reconstruir uma imagem, distinguindo e quantificando a contribuição de absorvedores específicos, incluindo cromóforos teciduais endógenos.

Diferenças na distribuição de cromóforos endógenos entre tecido normal e tecido doente foram descritas extensivamente em estudos optoacústicos pré-clínicos e clínicos. Como a proliferação e a disseminação metastática em tumores malignos são altamente dependentes da angiogênese, as diferenças na concentração de hemoglobina entre o tecido normal e o tecido tumoral são um fenômeno fisiopatológico bem conhecido. A vascularização anormal que causa um aumento local na concentração de hemoglobina produz um forte contraste optoacústico, tornando a imagem optoacústica adequada para visualização de angiogênese e tumores. Este fenômeno poderia ser usado para o diagnóstico de uma variedade de tumores malignos, mas potencialmente também para monitorar a progressão da doença após o tratamento. Por exemplo, foram observadas diferenças relevantes entre a distribuição da hemoglobina no tecido tireoidiano benigno e maligno e foi descrita a visualização de tumores de mama por meio da otoacústica.

Para a doença arterial periférica, a distribuição da hemoglobina e as características da placa são características biológicas altamente relevantes na caracterização da doença. Hoje em dia, modalidades de imagem como a tomografia computadorizada de raios X são consideradas o padrão-ouro, o que confere uma carga de radiação relevante aos pacientes. A imagem optoacústica tem o potencial de visualizar, por exemplo, as artérias periféricas e a artéria carótida, mesmo em um ambiente 3D. A identificação de características específicas da placa, como colágeno e lipídios, seria um próximo passo na visualização da biologia da placa e sua relação com a ruptura da placa. Este é o tópico de um protocolo MSOT já aprovado no qual 5 pacientes estão inscritos.

À medida que o MSOT experimenta um aumento de interesse na investigação clínica, tem havido desenvolvimentos tecnológicos que permitem sistemas de imagem adequados para uso clínico. O MSOT Acuity Echo (iThera Medical GmbH) que usamos no UMCG é dedicado à pesquisa clínica e é semelhante à tecnologia de ultrassom clínico em forma e manuseio. Além disso, permite o uso adicional da ultrassonografia (OPUS) para fornecer informações anatômicas, funcionais e moleculares simultaneamente. O MSOT Acuity Echo fornece feedback imediato na forma de imagens ao vivo.

Como múltiplas disciplinas (cirurgia, radiologia, medicina nuclear, cirurgia oral e maxilofacial, medicina interna) estão interessadas em usar o dispositivo, pretendemos explorar as possibilidades do MSOT para diversas indicações. Nossa hipótese é que a visualização de cromóforos teciduais com MSOT pode levar à identificação de alterações moleculares associadas à doença (-progressão).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Serão incluídos pacientes com as seguintes doenças:

    1. Morbus Sjogren,
    2. Tumor maligno localizado superficialmente < 5 centímetros abaixo da pele
    3. Doença arterial (periférica)
  • Idade ≥ 18 anos;

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com localizações ou manifestações de doenças que não possibilitem um bom acoplamento entre a sonda optoacústica e a pele, conforme decisão dos pesquisadores;
  • Condições médicas ou psiquiátricas que comprometam a capacidade do paciente de dar consentimento informado.
  • Mulheres grávidas. Mulheres com potencial para engravidar precisam fazer um teste de gravidez antes de participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Medição experimental de MSOT
fotografado com o dispositivo de tomografia optoacústica multiespectral (MSOT Acuity Echo).
Se os pacientes desejarem participar deste estudo, eles serão fotografados com o dispositivo de tomografia optoacústica multiespectral (MSOT Acuity Echo) no departamento de medicina nuclear e imagem molecular. O procedimento de imagem leva no máximo 15 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de Sinal Optoacústico
Prazo: Após consentimento informado, o paciente será fotografado por 15 minutos.
Avaliação quantitativa de sinais optoacústicos de cormóforos teciduais (por exemplo, hemoglobina, desoxihemaglobina, água, lipídios e colágeno). O sinal dos diferentes cormóforos é descrito como unidades arbitrárias (u.a.)
Após consentimento informado, o paciente será fotografado por 15 minutos.
Comparação com modalidades de imagem padrão
Prazo: Após consentimento informado, o paciente será fotografado por 15 minutos.
Validação de imagens optoacústicas comparando sinais cromóforos com recursos de imagem de tomografia computadorizada, ressonância magnética, PET e/ou ultrassom. Coeficientes de correlação ou métricas de precisão diagnóstica (por exemplo, sensibilidade, especificidade, área sob a curva).
Após consentimento informado, o paciente será fotografado por 15 minutos.
Correlação Histopatológica
Prazo: Após consentimento informado, o paciente será fotografado por 15 minutos.
Correlação dos achados optoacústicos com resultados histopatológicos de biópsia ou peças cirúrgicas. Taxa de concordância ou métricas de correlação (por exemplo, valores p)
Após consentimento informado, o paciente será fotografado por 15 minutos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

14 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

14 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de pesquisa relevantes mediante solicitação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Ele estará disponível após a data de término do estudo. Estará disponível por 15 anos após o término do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

PI e outros pesquisadores mediante solicitação. Eles podem acessar o Protocolo do Estudo e o Relatório do Estudo Clínico

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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