- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06740175
De haalbaarheid van multispectrale opto-akoestische tomografie bij verschillende ziekten (FOMO)
De haalbaarheid van multispectrale opto-akoestische tomografie bij verschillende ziekten: een fase 1 verkennende beeldvormingsstudie (FOMO-studie)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opto-akoestische beeldvorming is een nieuwe beeldvormingsmethode die is gebaseerd op het opto-akoestische effect, voor het eerst beschreven door Alexander Graham Bell in 1880. Wanneer biologisch weefsel wordt belicht met een ultrakorte laserpuls, absorberen weefselchromoforen laserlicht en vormen druktransiënte golven als gevolg van thermo-elastische uitzetting. Deze opto-akoestische of foto-akoestische golven kunnen worden gedetecteerd door breedband ultrasone transducers rond het weefsel. Opto-akoestische beeldvorming is uniek omdat het optisch contrast oplost, maar de resolutie voldoet aan de regels van ultrasone diffractie; de verstrooiing van het ultrasone signaal in weefsel is veel zwakker dan bij optische signalen. Daarom zijn opto-akoestische methoden ongevoelig voor fotonverstrooiing in biologische weefsels en bieden daardoor een hogere ruimtelijke resolutie met een hoge gevoeligheid voor weefsellichtabsorptie. Bovendien bereikt het penetratiedieptes tot enkele centimeters, waardoor het geschikt is voor het in beeld brengen van diepere weefsels in het lichaam. Er is aangetoond dat opto-akoestische beeldvorming klinisch relevante aspecten van verschillende ziekten aanpakt, zoals meerdere voorkomende kankers en inflammatoire darmziekten.
Meerdere beeldvormingsmethoden zijn gebaseerd op opto-akoestische beeldvorming. In tegenstelling tot andere vormen van opto-akoestische beeldvorming omvat multispectrale opto-akoestische tomografie (MSOT) echter de verlichting van weefsel met meerdere golflengten. Dankzij de hoogfrequente pulsfrequentie van de 9 laser kunnen meerdere golflengten in één enkel beeld worden geïdentificeerd. Beelden kunnen worden verwerkt met behulp van spectrale ontmengingsalgoritmen om verschillende weefselchromoforen op te lossen, zoals hemoglobine, deoxyhemoglobine, melanine en vet, die allemaal een verschillend absorptiespectrum of "spectrale signatuur" hebben. Dit biedt de mogelijkheid om een beeld te reconstrueren door de bijdrage van specifieke absorbers, waaronder endogene weefselchromoforen, te onderscheiden en te kwantificeren.
Verschillen in de verdeling van endogene chromoforen tussen normaal weefsel en ziek weefsel zijn uitgebreid beschreven in preklinische en klinische opto-akoestische onderzoeken. Omdat de proliferatie en metastatische verspreiding bij kwaadaardige tumoren sterk afhankelijk is van angiogenese, zijn verschillen in hemoglobineconcentratie tussen normaal weefsel en tumorweefsel een bekend pathofysiologisch fenomeen. Abnormale vascularisatie die een lokale verhoging van de hemoglobineconcentratie veroorzaakt, produceert een sterk opto-akoestisch contrast, waardoor opto-akoestische beeldvorming geschikt is voor visualisatie van angiogenese en tumoren. Dit fenomeen zou kunnen worden gebruikt voor de diagnose van een verscheidenheid aan kwaadaardige tumoren, maar mogelijk ook voor het monitoren van ziekteprogressie na behandeling. Er zijn bijvoorbeeld relevante verschillen waargenomen tussen de hemoglobineverdeling in goedaardig en kwaadaardig schildklierweefsel en de visualisatie van borsttumoren met behulp van oto-akoestiek is beschreven.
Voor perifeer arterieel vaatlijden zijn de hemoglobineverdeling en de plaquekenmerken zeer relevante biologische kenmerken bij de karakterisering van de ziekte. Tegenwoordig worden beeldvormingsmodaliteiten zoals röntgen-CT beschouwd als de gouden standaard, die een relevante stralingsbelasting voor patiënten met zich meebrengt. Opto-akoestische beeldvorming heeft het potentieel om bijvoorbeeld de perifere slagaders en de halsslagader te visualiseren, zelfs in een 3D-omgeving. Identificatie van specifieke plaquekenmerken zoals collageen en lipiden zou een volgende stap voorwaarts zijn in de visualisatie van plaquebiologie en de relatie ervan met plaqueruptuur. Dit is het onderwerp van een reeds goedgekeurd MSOT-protocol waarin vijf patiënten zijn ingeschreven.
Nu MSOT een enorme belangstelling voor klinisch onderzoek ervaart, zijn er technologische ontwikkelingen geweest die beeldvormingssystemen mogelijk maken die geschikt zijn voor klinisch gebruik. De MSOT Acuity Echo (iThera Medical GmbH) die wij in het UMCG gebruiken is bedoeld voor klinisch onderzoek en is qua vorm en bediening vergelijkbaar met klinische ultrageluidtechnologie. Bovendien maakt het aanvullend gebruik van echografie (OPUS) mogelijk, zodat het tegelijkertijd anatomische, functionele en moleculaire informatie levert. De MSOT Acuity Echo geeft direct feedback in de vorm van live beelden.
Omdat meerdere disciplines (chirurgie, radiologie, nucleaire geneeskunde, mond- en kaakchirurgie, interne geneeskunde) geïnteresseerd zijn in het gebruik van het apparaat, willen we de mogelijkheden van MSOT voor verschillende indicaties onderzoeken. Onze hypothese is dat het visualiseren van weefselchromoforen met MSOT kan leiden tot identificatie van moleculaire veranderingen die verband houden met ziekte (-progressie).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met de volgende ziekten zullen worden opgenomen:
- Morbus Sjögren,
- Een oppervlakkig gelegen kwaadaardige tumor < 5 centimeter onder de huid
- (Perifeer) arterieel vaatlijden
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ziektelokalisaties of -manifestaties die geen goede koppeling tussen de opto-akoestische sonde en de huid mogelijk maken, zoals besloten door de onderzoekers;
- Medische of psychiatrische aandoeningen die het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven in gevaar brengen.
- Zwangere vrouwen. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten vóór deelname een zwangerschapstest ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele MSOT-meting
afgebeeld met het multispectrale opto-akoestische tomografieapparaat (MSOT Acuity Echo).
|
Als patiënten bereid zijn om aan dit onderzoek deel te nemen, worden zij in beeld gebracht met het multispectrale opto-akoestische tomografieapparaat (MSOT Acuity Echo) op de afdeling nucleaire geneeskunde en moleculaire beeldvorming.
De beeldvormingsprocedure duurt maximaal 15 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opto-akoestische signaalanalyse
Tijdsspanne: Na geïnformeerde toestemming wordt de patiënt gedurende 15 minuten in beeld gebracht.
|
Kwantitatieve beoordeling van opto-akoestische signalen van weefselchormoforen (bijv. hemoglobine, deoxyhemaglobine, water, lipiden en collageen).
Het signaal van de verschillende chormoforen wordt beschreven als willekeurige eenheden (a.u.)
|
Na geïnformeerde toestemming wordt de patiënt gedurende 15 minuten in beeld gebracht.
|
|
Vergelijking met standaard beeldvormingsmodaliteiten
Tijdsspanne: Na geïnformeerde toestemming wordt de patiënt gedurende 15 minuten in beeld gebracht.
|
Validatie van opto-akoestische beeldvorming door chromofoorsignalen te vergelijken met beeldkenmerken van CT, MRI, PET en/of echografie.
Correlatiecoëfficiënten of diagnostische nauwkeurigheidsgegevens (bijv. gevoeligheid, specificiteit, gebied onder de curve).
|
Na geïnformeerde toestemming wordt de patiënt gedurende 15 minuten in beeld gebracht.
|
|
Histopathologische correlatie
Tijdsspanne: Na geïnformeerde toestemming wordt de patiënt gedurende 15 minuten in beeld gebracht.
|
Correlatie van opto-akoestische bevindingen met histopathologische resultaten van biopsie- of chirurgische monsters.
Overeenkomstpercentage of correlatiestatistieken (bijv.
p-waarden)
|
Na geïnformeerde toestemming wordt de patiënt gedurende 15 minuten in beeld gebracht.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Mondziekten
- Stomatognatische ziekten
- Artritis
- Gewrichtsziekten
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Oogziekten
- Artritis, reumatoïde
- Xerostomie
- Speekselklierziekten
- Droge-ogen-syndroom
- Ziekten van het traanapparaat
- Syndroom van Sjogren
Andere studie-ID-nummers
- NL71894.042.19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .