- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06740175
Gjennomførbarheten av multispektral optoakustisk tomografi i forskjellige sykdommer (FOMO)
Gjennomførbarheten av multispektral optoakustisk tomografi i forskjellige sykdommer: en fase 1-utforskende bildebehandlingsstudie (FOMO-studie)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Optoakustisk avbildning er en ny avbildningsmetode som er basert på den optoakustiske effekten, først beskrevet av Alexander Graham Bell i 1880. Når biologisk vev belyses med en ultrakort laserpuls, absorberer vevskromoforer laserlys og danner trykktransiente bølger som et resultat av termoelastisk ekspansjon. Disse optoakustiske eller fotoakustiske bølgene kan detekteres av bredbånds ultralydtransdusere rundt vevet. Optoakustisk avbildning er unik ettersom den løser optisk kontrast, men oppløsningen følger reglene for ultralyddiffraksjon; spredning av ultralydsignalet i vev er mye svakere enn for optiske signaler. Derfor er optoakustiske metoder ufølsomme for fotonspredning i biologisk vev og gir derved høyere romlig oppløsning med høy følsomhet for vevslysabsorpsjon. I tillegg oppnår den penetrasjonsdybder opp til flere centimeter, noe som gjør den egnet for avbildning av dypere vev i kroppen. Optoakustisk avbildning har vist seg å adressere klinisk relevante aspekter ved ulike sykdommer, slik som flere utbredte kreftformer og inflammatorisk tarmsykdom.
Flere avbildningsmetoder er basert på optoakustisk avbildning. Imidlertid, i motsetning til andre typer optoakustisk avbildning, involverer multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) belysning av vev med flere bølgelengder. På grunn av den høyfrekvente pulsfrekvensen til 9-laseren, kan flere bølgelengder identifiseres i ett enkelt bilde. Bilder kan behandles ved hjelp av spektrale unmixing-algoritmer for å løse forskjellige vevskromoforer, som hemoglobin, deoksyhemoglobin, melanin og fett, som alle har et distinkt absorpsjonsspektrum eller "spektral signatur". Dette gir muligheten til å rekonstruere et bilde ved å skille og kvantifisere bidraget til spesifikke absorbere inkludert endogene vevskromoforer.
Forskjeller i fordelingen av endogene kromoforer mellom normalt vev og sykt vev har blitt beskrevet omfattende i prekliniske og kliniske optoakustiske studier. Siden spredning og metastatisk spredning i ondartede svulster er svært avhengig av angiogenese, er forskjeller i hemoglobinkonsentrasjon mellom normalt vev og tumorvev et velkjent patofysiologisk fenomen. Unormal vaskularisering som forårsaker en lokal økning i hemoglobinkonsentrasjon gir sterk optoakustisk kontrast, noe som gjør optoakustisk avbildning egnet for visualisering av angiogenese og svulster. Dette fenomenet kan brukes til diagnostisering av en rekke maligne svulster, men potensielt også for overvåking av sykdomsprogresjon etter behandling. For eksempel er det observert relevante forskjeller mellom hemoglobinfordeling i benignt og ondartet skjoldbruskkjertelvev og visualisering av brystsvulster ved bruk av otoakustikk er beskrevet.
For perifer arteriell sykdom er hemoglobinfordeling og plakkegenskaper svært relevante biologiske trekk ved karakteriseringen av sykdommen. I dag regnes bildediagnostiske modaliteter som røntgen-CT som gullstandarden, som gir en relevant strålebelastning for pasientene. Optoakustisk avbildning har potensial for å visualisere for eksempel de perifere arteriene og halspulsåren, selv i en 3D-setting. Identifikasjon av spesifikke plakkegenskaper som kollagen og lipider vil være et neste skritt fremover i visualisering av plakkbiologi og dets forhold til plakkruptur. Dette er tema for en allerede godkjent MSOT-protokoll der 5 pasienter er registrert.
Ettersom MSOT opplever en bølge av interesse for kliniske undersøkelser, har det vært teknologisk utvikling som muliggjør bildebehandlingssystemer egnet for klinisk bruk. MSOT Acuity Echo (iThera Medical GmbH) som vi bruker i UMCG er dedikert til klinisk forskning og ligner på klinisk ultralydteknologi i form og håndtering. Videre muliggjør den ekstra bruk av ultralyd (OPUS) slik at den leverer anatomisk, funksjonell og molekylær informasjon samtidig. MSOT Acuity Echo gir umiddelbar tilbakemelding i form av levende bilder.
Siden flere disipliner (kirurgi, radiologi, nukleærmedisin, oral- og kjevekirurgi, indremedisin) er interessert i å bruke enheten, tar vi sikte på å utforske mulighetene for MSOT for ulike indikasjoner. Vi antar at visualisering av vevskromoforer med MSOT kan føre til identifisering av molekylære endringer assosiert med sykdom (-progresjon).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasienter med følgende sykdommer vil bli inkludert:
- Morbus Sjögren,
- En overfladisk lokalisert ondartet svulst < 5 centimeter under huden
- (Perifer) arteriell sykdom
- Alder ≥ 18 år;
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med sykdomslokaliseringer eller manifestasjoner som ikke muliggjør god kobling mellom den optoakustiske sonden og huden, slik forskerne har bestemt;
- Medisinske eller psykiatriske tilstander som kompromitterer pasientens evne til å gi informert samtykke.
- Gravide kvinner. Kvinner i fertil alder må gjennomgå en graviditetstest før deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell MSOT-måling
avbildet med den multispektrale optoakustiske tomografienheten (MSOT Acuity Echo).
|
Hvis pasienter er villige til å delta i denne studien, avbildes de med den multispektrale optoakustiske tomografienheten (MSOT Acuity Echo) ved avdelingen for nukleærmedisin og molekylær avbildning.
Bildebehandlingen tar maksimalt 15 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optoakustisk signalanalyse
Tidsramme: Etter informert samtykke vil pasienten bli avbildet i 15 minutter.
|
Kvantitativ vurdering av optoakustiske signaler fra vevskormoforer (f.eks. hemoglobin, deoksyhemaglobin, vann, lipid og kollagen).
Signalet til de forskjellige kormoforene beskrives som vilkårlige enheter (a.u.)
|
Etter informert samtykke vil pasienten bli avbildet i 15 minutter.
|
|
Sammenligning med standard bildebehandlingsmodaliteter
Tidsramme: Etter informert samtykke vil pasienten bli avbildet i 15 minutter.
|
Validering av optoakustisk avbildning ved å sammenligne kromoforsignaler med bildefunksjoner fra CT, MR, PET og/eller ultralyd.
Korrelasjonskoeffisienter eller diagnostiske nøyaktighetsmålinger (f.eks. sensitivitet, spesifisitet, areal under kurven).
|
Etter informert samtykke vil pasienten bli avbildet i 15 minutter.
|
|
Histopatologisk korrelasjon
Tidsramme: Etter informert samtykke vil pasienten bli avbildet i 15 minutter.
|
Korrelasjon av optoakustiske funn med histopatologiske resultater fra biopsi eller kirurgiske prøver.
Overenskomstfrekvens eller korrelasjonsberegninger (f.eks.
p-verdier)
|
Etter informert samtykke vil pasienten bli avbildet i 15 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Øyesykdommer
- Leddgikt, revmatoid
- Xerostomi
- Spyttkjertelsykdommer
- Syndromer med tørre øyne
- Tåreapparatsykdommer
- Sjøgrens syndrom
Andre studie-ID-numre
- NL71894.042.19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .