Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarheten av multispektral optoakustisk tomografi i forskjellige sykdommer (FOMO)

13. desember 2024 oppdatert av: University Medical Center Groningen

Gjennomførbarheten av multispektral optoakustisk tomografi i forskjellige sykdommer: en fase 1-utforskende bildebehandlingsstudie (FOMO-studie)

Optoakustisk bildebehandling er en ny og innovativ bildebehandlingsteknikk som kombinerer den høye kontrasten til optisk bildebehandling med penetrasjonsdybden og høy romlig oppløsning av ultralyd ved bruk av den optoakustiske effekten. Det kan løse ulike endogene vevskromoforer og kan derved gi innsikt i molekylære endringer assosiert med sykdom (-progresjon). Den kan potensielt brukes som en teknikk for diagnose, behandlingsovervåking og sykdomslokalisering. Siden teknikken er relativt ny i klinisk setting, er det ikke mye klinisk erfaring med optoakustisk avbildning. Begrunnelsen for denne studien er å vurdere den tekniske gjennomførbarheten av optoakustisk avbildning i en rekke sykdommer og å bestemme endogene biomarkører for sykdomskarakterisering for potensiell diagnose og/eller sykdomsovervåking.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Optoakustisk avbildning er en ny avbildningsmetode som er basert på den optoakustiske effekten, først beskrevet av Alexander Graham Bell i 1880. Når biologisk vev belyses med en ultrakort laserpuls, absorberer vevskromoforer laserlys og danner trykktransiente bølger som et resultat av termoelastisk ekspansjon. Disse optoakustiske eller fotoakustiske bølgene kan detekteres av bredbånds ultralydtransdusere rundt vevet. Optoakustisk avbildning er unik ettersom den løser optisk kontrast, men oppløsningen følger reglene for ultralyddiffraksjon; spredning av ultralydsignalet i vev er mye svakere enn for optiske signaler. Derfor er optoakustiske metoder ufølsomme for fotonspredning i biologisk vev og gir derved høyere romlig oppløsning med høy følsomhet for vevslysabsorpsjon. I tillegg oppnår den penetrasjonsdybder opp til flere centimeter, noe som gjør den egnet for avbildning av dypere vev i kroppen. Optoakustisk avbildning har vist seg å adressere klinisk relevante aspekter ved ulike sykdommer, slik som flere utbredte kreftformer og inflammatorisk tarmsykdom.

Flere avbildningsmetoder er basert på optoakustisk avbildning. Imidlertid, i motsetning til andre typer optoakustisk avbildning, involverer multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) belysning av vev med flere bølgelengder. På grunn av den høyfrekvente pulsfrekvensen til 9-laseren, kan flere bølgelengder identifiseres i ett enkelt bilde. Bilder kan behandles ved hjelp av spektrale unmixing-algoritmer for å løse forskjellige vevskromoforer, som hemoglobin, deoksyhemoglobin, melanin og fett, som alle har et distinkt absorpsjonsspektrum eller "spektral signatur". Dette gir muligheten til å rekonstruere et bilde ved å skille og kvantifisere bidraget til spesifikke absorbere inkludert endogene vevskromoforer.

Forskjeller i fordelingen av endogene kromoforer mellom normalt vev og sykt vev har blitt beskrevet omfattende i prekliniske og kliniske optoakustiske studier. Siden spredning og metastatisk spredning i ondartede svulster er svært avhengig av angiogenese, er forskjeller i hemoglobinkonsentrasjon mellom normalt vev og tumorvev et velkjent patofysiologisk fenomen. Unormal vaskularisering som forårsaker en lokal økning i hemoglobinkonsentrasjon gir sterk optoakustisk kontrast, noe som gjør optoakustisk avbildning egnet for visualisering av angiogenese og svulster. Dette fenomenet kan brukes til diagnostisering av en rekke maligne svulster, men potensielt også for overvåking av sykdomsprogresjon etter behandling. For eksempel er det observert relevante forskjeller mellom hemoglobinfordeling i benignt og ondartet skjoldbruskkjertelvev og visualisering av brystsvulster ved bruk av otoakustikk er beskrevet.

For perifer arteriell sykdom er hemoglobinfordeling og plakkegenskaper svært relevante biologiske trekk ved karakteriseringen av sykdommen. I dag regnes bildediagnostiske modaliteter som røntgen-CT som gullstandarden, som gir en relevant strålebelastning for pasientene. Optoakustisk avbildning har potensial for å visualisere for eksempel de perifere arteriene og halspulsåren, selv i en 3D-setting. Identifikasjon av spesifikke plakkegenskaper som kollagen og lipider vil være et neste skritt fremover i visualisering av plakkbiologi og dets forhold til plakkruptur. Dette er tema for en allerede godkjent MSOT-protokoll der 5 pasienter er registrert.

Ettersom MSOT opplever en bølge av interesse for kliniske undersøkelser, har det vært teknologisk utvikling som muliggjør bildebehandlingssystemer egnet for klinisk bruk. MSOT Acuity Echo (iThera Medical GmbH) som vi bruker i UMCG er dedikert til klinisk forskning og ligner på klinisk ultralydteknologi i form og håndtering. Videre muliggjør den ekstra bruk av ultralyd (OPUS) slik at den leverer anatomisk, funksjonell og molekylær informasjon samtidig. MSOT Acuity Echo gir umiddelbar tilbakemelding i form av levende bilder.

Siden flere disipliner (kirurgi, radiologi, nukleærmedisin, oral- og kjevekirurgi, indremedisin) er interessert i å bruke enheten, tar vi sikte på å utforske mulighetene for MSOT for ulike indikasjoner. Vi antar at visualisering av vevskromoforer med MSOT kan føre til identifisering av molekylære endringer assosiert med sykdom (-progresjon).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med følgende sykdommer vil bli inkludert:

    1. Morbus Sjögren,
    2. En overfladisk lokalisert ondartet svulst < 5 centimeter under huden
    3. (Perifer) arteriell sykdom
  • Alder ≥ 18 år;

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med sykdomslokaliseringer eller manifestasjoner som ikke muliggjør god kobling mellom den optoakustiske sonden og huden, slik forskerne har bestemt;
  • Medisinske eller psykiatriske tilstander som kompromitterer pasientens evne til å gi informert samtykke.
  • Gravide kvinner. Kvinner i fertil alder må gjennomgå en graviditetstest før deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell MSOT-måling
avbildet med den multispektrale optoakustiske tomografienheten (MSOT Acuity Echo).
Hvis pasienter er villige til å delta i denne studien, avbildes de med den multispektrale optoakustiske tomografienheten (MSOT Acuity Echo) ved avdelingen for nukleærmedisin og molekylær avbildning. Bildebehandlingen tar maksimalt 15 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optoakustisk signalanalyse
Tidsramme: Etter informert samtykke vil pasienten bli avbildet i 15 minutter.
Kvantitativ vurdering av optoakustiske signaler fra vevskormoforer (f.eks. hemoglobin, deoksyhemaglobin, vann, lipid og kollagen). Signalet til de forskjellige kormoforene beskrives som vilkårlige enheter (a.u.)
Etter informert samtykke vil pasienten bli avbildet i 15 minutter.
Sammenligning med standard bildebehandlingsmodaliteter
Tidsramme: Etter informert samtykke vil pasienten bli avbildet i 15 minutter.
Validering av optoakustisk avbildning ved å sammenligne kromoforsignaler med bildefunksjoner fra CT, MR, PET og/eller ultralyd. Korrelasjonskoeffisienter eller diagnostiske nøyaktighetsmålinger (f.eks. sensitivitet, spesifisitet, areal under kurven).
Etter informert samtykke vil pasienten bli avbildet i 15 minutter.
Histopatologisk korrelasjon
Tidsramme: Etter informert samtykke vil pasienten bli avbildet i 15 minutter.
Korrelasjon av optoakustiske funn med histopatologiske resultater fra biopsi eller kirurgiske prøver. Overenskomstfrekvens eller korrelasjonsberegninger (f.eks. p-verdier)
Etter informert samtykke vil pasienten bli avbildet i 15 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

14. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

14. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Relevante forskningsdata på forespørsel

IPD-delingstidsramme

Den vil være tilgjengelig etter studiens sluttdato. Den vil være tilgjengelig i 15 år etter at studiet er avsluttet

Tilgangskriterier for IPD-deling

PI og andre forskere på forespørsel. De har tilgang til studieprotokollen og den kliniske studierapporten

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere