- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06740175
La viabilidad de la tomografía optoacústica multiespectral en diferentes enfermedades (FOMO)
La viabilidad de la tomografía optoacústica multiespectral en diferentes enfermedades: un estudio exploratorio de imágenes de fase 1 (estudio FOMO)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La imagen optoacústica es un método de imagen novedoso que se basa en el efecto optoacústico, descrito por primera vez por Alexander Graham Bell en 1880. Cuando el tejido biológico se ilumina con un pulso láser ultracorto, los cromóforos del tejido absorben la luz del láser y forman ondas transitorias de presión como resultado de la expansión termoelástica. Estas ondas optoacústicas o fotoacústicas pueden detectarse mediante transductores ultrasónicos de banda ancha alrededor del tejido. La imagen optoacústica es única porque resuelve el contraste óptico, pero la resolución obedece a las reglas de la difracción ultrasónica; La dispersión de la señal ultrasónica en el tejido es mucho más débil que la de las señales ópticas. Por lo tanto, los métodos optoacústicos son insensibles a la dispersión de fotones dentro de los tejidos biológicos y, por tanto, proporcionan una mayor resolución espacial con una alta sensibilidad a la absorción de luz del tejido. Además, obtiene profundidades de penetración de hasta varios centímetros, lo que lo hace adecuado para obtener imágenes de tejidos más profundos del cuerpo. Se ha demostrado que las imágenes optoacústicas abordan aspectos clínicamente relevantes de diversas enfermedades, como los cánceres prevalentes múltiples y la enfermedad inflamatoria intestinal.
Múltiples métodos de obtención de imágenes se basan en imágenes optoacústicas. Sin embargo, a diferencia de otros tipos de imágenes optoacústicas, la tomografía optoacústica multiespectral (MSOT) implica la iluminación del tejido con múltiples longitudes de onda. Debido a la alta frecuencia del pulso del láser 9, se pueden identificar múltiples longitudes de onda en una sola imagen. Las imágenes se pueden procesar utilizando algoritmos de separación espectral para resolver diferentes cromóforos tisulares, como hemoglobina, desoxihemoglobina, melanina y grasa, todos los cuales tienen un espectro de absorción distinto o "firma espectral". Esto proporciona la capacidad de reconstruir una imagen distinguiendo y cuantificando la contribución de absorbentes específicos, incluidos los cromóforos de tejido endógeno.
Las diferencias en la distribución de cromóforos endógenos entre el tejido normal y el tejido enfermo se han descrito ampliamente en estudios optoacústicos preclínicos y clínicos. Como la proliferación y diseminación metastásica en tumores malignos depende en gran medida de la angiogénesis, las diferencias en la concentración de hemoglobina entre el tejido normal y el tejido tumoral son un fenómeno fisiopatológico bien conocido. La vascularización anormal que causa un aumento local en la concentración de hemoglobina produce un fuerte contraste optoacústico, lo que hace que las imágenes optoacústicas sean adecuadas. para visualización de angiogénesis y tumores. Este fenómeno podría usarse para el diagnóstico de una variedad de tumores malignos, pero potencialmente también para monitorear la progresión de la enfermedad después del tratamiento. Por ejemplo, se han observado diferencias relevantes entre la distribución de la hemoglobina en el tejido tiroideo benigno y maligno y se ha descrito la visualización de tumores de mama mediante otoacústica.
Para la enfermedad arterial periférica, la distribución de la hemoglobina y las características de la placa son características biológicas muy relevantes en la caracterización de la enfermedad. Hoy en día, las modalidades de imágenes como la tomografía computarizada con rayos X se consideran el estándar de oro, lo que proporciona una carga de radiación relevante a los pacientes. Las imágenes optoacústicas tienen el potencial de visualizar, por ejemplo, las arterias periféricas y la arteria carótida, incluso en un entorno 3D. La identificación de características específicas de la placa, como el colágeno y los lípidos, sería el siguiente paso adelante en la visualización de la biología de la placa y su relación con la ruptura de la placa. Este es el tema de un protocolo MSOT ya aprobado en el que están inscritos 5 pacientes.
A medida que MSOT está experimentando un aumento de interés en la investigación clínica, se han producido desarrollos tecnológicos que permiten sistemas de imágenes adecuados para uso clínico. El MSOT Acuity Echo (iThera Medical GmbH) que utilizamos en UMCG está dedicado a la investigación clínica y es similar a la tecnología de ultrasonido clínico en forma y manejo. Además, permite el uso adicional de la ultrasonografía (OPUS) para que proporcione información anatómica, funcional y molecular simultáneamente. MSOT Acuity Echo proporciona retroalimentación inmediata en forma de imágenes en vivo.
Dado que múltiples disciplinas (cirugía, radiología, medicina nuclear, cirugía oral y maxilofacial, medicina interna) están interesadas en utilizar el dispositivo, nuestro objetivo es explorar las posibilidades de MSOT para diversas indicaciones. Nuestra hipótesis es que la visualización de cromóforos tisulares con MSOT puede conducir a la identificación de cambios moleculares asociados con la enfermedad (progresión).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluirán pacientes con las siguientes enfermedades:
- Morbus Sjögren,
- Un tumor maligno localizado superficialmente < 5 centímetros debajo de la piel
- Enfermedad arterial (periférica)
- Edad ≥ 18 años;
Criterios de exclusión:
- Pacientes con localizaciones o manifestaciones de enfermedades que no permitan un buen acoplamiento entre la sonda optoacústica y la piel, según lo decidido por los investigadores;
- Condiciones médicas o psiquiátricas que comprometan la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado.
- Mujeres embarazadas. Las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo antes de participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Medición experimental de MSOT
fotografiado con el dispositivo de tomografía optoacústica multiespectral (MSOT Acuity Echo).
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Si los pacientes están dispuestos a participar en este estudio, se les toman imágenes con el dispositivo de tomografía optoacústica multiespectral (MSOT Acuity Echo) en el departamento de medicina nuclear e imágenes moleculares.
El procedimiento de imagen dura como máximo 15 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de señal optoacústica
Periodo de tiempo: Después del consentimiento informado, se tomarán imágenes del paciente durante 15 minutos.
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Evaluación cuantitativa de señales optoacústicas de cormóforos tisulares (p. ej., hemoglobina, desoxihemaglobina, agua, lípidos y colágeno).
La señal de los diferentes cormóforos se describe como unidades arbitrarias (a.u.)
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Después del consentimiento informado, se tomarán imágenes del paciente durante 15 minutos.
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Comparación con modalidades de imágenes estándar
Periodo de tiempo: Después del consentimiento informado, se tomarán imágenes del paciente durante 15 minutos.
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Validación de imágenes optoacústicas mediante la comparación de señales de cromóforos con características de imágenes de CT, MRI, PET y/o ultrasonido.
Coeficientes de correlación o métricas de precisión diagnóstica (p. ej., sensibilidad, especificidad, área bajo la curva).
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Después del consentimiento informado, se tomarán imágenes del paciente durante 15 minutos.
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Correlación histopatológica
Periodo de tiempo: Después del consentimiento informado, se tomarán imágenes del paciente durante 15 minutos.
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Correlación de hallazgos optoacústicos con resultados histopatológicos de biopsia o muestras quirúrgicas.
Tasa de acuerdo o métricas de correlación (p. ej.
valores p)
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Después del consentimiento informado, se tomarán imágenes del paciente durante 15 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- NL71894.042.19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .