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La viabilidad de la tomografía optoacústica multiespectral en diferentes enfermedades (FOMO)

13 de diciembre de 2024 actualizado por: University Medical Center Groningen

La viabilidad de la tomografía optoacústica multiespectral en diferentes enfermedades: un estudio exploratorio de imágenes de fase 1 (estudio FOMO)

La imagen optoacústica es una técnica de imagen nueva e innovadora que combina el alto contraste de la imagen óptica con la profundidad de penetración y la alta resolución espacial de la ultrasonografía utilizando el efecto optoacústico. Puede resolver diferentes cromóforos tisulares endógenos y, por lo tanto, puede proporcionar información sobre los cambios moleculares asociados con la enfermedad (progresión). Puede utilizarse potencialmente como técnica de diagnóstico, seguimiento del tratamiento y localización de enfermedades. Como la técnica es relativamente nueva en el ámbito clínico, no hay mucha experiencia clínica con imágenes optoacústicas. El motivo de este estudio es evaluar la viabilidad técnica de las imágenes optoacústicas en una variedad de enfermedades y determinar biomarcadores endógenos para la caracterización de la enfermedad para un posible diagnóstico y/o seguimiento de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La imagen optoacústica es un método de imagen novedoso que se basa en el efecto optoacústico, descrito por primera vez por Alexander Graham Bell en 1880. Cuando el tejido biológico se ilumina con un pulso láser ultracorto, los cromóforos del tejido absorben la luz del láser y forman ondas transitorias de presión como resultado de la expansión termoelástica. Estas ondas optoacústicas o fotoacústicas pueden detectarse mediante transductores ultrasónicos de banda ancha alrededor del tejido. La imagen optoacústica es única porque resuelve el contraste óptico, pero la resolución obedece a las reglas de la difracción ultrasónica; La dispersión de la señal ultrasónica en el tejido es mucho más débil que la de las señales ópticas. Por lo tanto, los métodos optoacústicos son insensibles a la dispersión de fotones dentro de los tejidos biológicos y, por tanto, proporcionan una mayor resolución espacial con una alta sensibilidad a la absorción de luz del tejido. Además, obtiene profundidades de penetración de hasta varios centímetros, lo que lo hace adecuado para obtener imágenes de tejidos más profundos del cuerpo. Se ha demostrado que las imágenes optoacústicas abordan aspectos clínicamente relevantes de diversas enfermedades, como los cánceres prevalentes múltiples y la enfermedad inflamatoria intestinal.

Múltiples métodos de obtención de imágenes se basan en imágenes optoacústicas. Sin embargo, a diferencia de otros tipos de imágenes optoacústicas, la tomografía optoacústica multiespectral (MSOT) implica la iluminación del tejido con múltiples longitudes de onda. Debido a la alta frecuencia del pulso del láser 9, se pueden identificar múltiples longitudes de onda en una sola imagen. Las imágenes se pueden procesar utilizando algoritmos de separación espectral para resolver diferentes cromóforos tisulares, como hemoglobina, desoxihemoglobina, melanina y grasa, todos los cuales tienen un espectro de absorción distinto o "firma espectral". Esto proporciona la capacidad de reconstruir una imagen distinguiendo y cuantificando la contribución de absorbentes específicos, incluidos los cromóforos de tejido endógeno.

Las diferencias en la distribución de cromóforos endógenos entre el tejido normal y el tejido enfermo se han descrito ampliamente en estudios optoacústicos preclínicos y clínicos. Como la proliferación y diseminación metastásica en tumores malignos depende en gran medida de la angiogénesis, las diferencias en la concentración de hemoglobina entre el tejido normal y el tejido tumoral son un fenómeno fisiopatológico bien conocido. La vascularización anormal que causa un aumento local en la concentración de hemoglobina produce un fuerte contraste optoacústico, lo que hace que las imágenes optoacústicas sean adecuadas. para visualización de angiogénesis y tumores. Este fenómeno podría usarse para el diagnóstico de una variedad de tumores malignos, pero potencialmente también para monitorear la progresión de la enfermedad después del tratamiento. Por ejemplo, se han observado diferencias relevantes entre la distribución de la hemoglobina en el tejido tiroideo benigno y maligno y se ha descrito la visualización de tumores de mama mediante otoacústica.

Para la enfermedad arterial periférica, la distribución de la hemoglobina y las características de la placa son características biológicas muy relevantes en la caracterización de la enfermedad. Hoy en día, las modalidades de imágenes como la tomografía computarizada con rayos X se consideran el estándar de oro, lo que proporciona una carga de radiación relevante a los pacientes. Las imágenes optoacústicas tienen el potencial de visualizar, por ejemplo, las arterias periféricas y la arteria carótida, incluso en un entorno 3D. La identificación de características específicas de la placa, como el colágeno y los lípidos, sería el siguiente paso adelante en la visualización de la biología de la placa y su relación con la ruptura de la placa. Este es el tema de un protocolo MSOT ya aprobado en el que están inscritos 5 pacientes.

A medida que MSOT está experimentando un aumento de interés en la investigación clínica, se han producido desarrollos tecnológicos que permiten sistemas de imágenes adecuados para uso clínico. El MSOT Acuity Echo (iThera Medical GmbH) que utilizamos en UMCG está dedicado a la investigación clínica y es similar a la tecnología de ultrasonido clínico en forma y manejo. Además, permite el uso adicional de la ultrasonografía (OPUS) para que proporcione información anatómica, funcional y molecular simultáneamente. MSOT Acuity Echo proporciona retroalimentación inmediata en forma de imágenes en vivo.

Dado que múltiples disciplinas (cirugía, radiología, medicina nuclear, cirugía oral y maxilofacial, medicina interna) están interesadas en utilizar el dispositivo, nuestro objetivo es explorar las posibilidades de MSOT para diversas indicaciones. Nuestra hipótesis es que la visualización de cromóforos tisulares con MSOT puede conducir a la identificación de cambios moleculares asociados con la enfermedad (progresión).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán pacientes con las siguientes enfermedades:

    1. Morbus Sjögren,
    2. Un tumor maligno localizado superficialmente < 5 centímetros debajo de la piel
    3. Enfermedad arterial (periférica)
  • Edad ≥ 18 años;

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con localizaciones o manifestaciones de enfermedades que no permitan un buen acoplamiento entre la sonda optoacústica y la piel, según lo decidido por los investigadores;
  • Condiciones médicas o psiquiátricas que comprometan la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado.
  • Mujeres embarazadas. Las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo antes de participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Medición experimental de MSOT
fotografiado con el dispositivo de tomografía optoacústica multiespectral (MSOT Acuity Echo).
Si los pacientes están dispuestos a participar en este estudio, se les toman imágenes con el dispositivo de tomografía optoacústica multiespectral (MSOT Acuity Echo) en el departamento de medicina nuclear e imágenes moleculares. El procedimiento de imagen dura como máximo 15 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de señal optoacústica
Periodo de tiempo: Después del consentimiento informado, se tomarán imágenes del paciente durante 15 minutos.
Evaluación cuantitativa de señales optoacústicas de cormóforos tisulares (p. ej., hemoglobina, desoxihemaglobina, agua, lípidos y colágeno). La señal de los diferentes cormóforos se describe como unidades arbitrarias (a.u.)
Después del consentimiento informado, se tomarán imágenes del paciente durante 15 minutos.
Comparación con modalidades de imágenes estándar
Periodo de tiempo: Después del consentimiento informado, se tomarán imágenes del paciente durante 15 minutos.
Validación de imágenes optoacústicas mediante la comparación de señales de cromóforos con características de imágenes de CT, MRI, PET y/o ultrasonido. Coeficientes de correlación o métricas de precisión diagnóstica (p. ej., sensibilidad, especificidad, área bajo la curva).
Después del consentimiento informado, se tomarán imágenes del paciente durante 15 minutos.
Correlación histopatológica
Periodo de tiempo: Después del consentimiento informado, se tomarán imágenes del paciente durante 15 minutos.
Correlación de hallazgos optoacústicos con resultados histopatológicos de biopsia o muestras quirúrgicas. Tasa de acuerdo o métricas de correlación (p. ej. valores p)
Después del consentimiento informado, se tomarán imágenes del paciente durante 15 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

14 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

14 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de investigación relevantes bajo petición

Marco de tiempo para compartir IPD

Estará disponible después de la fecha de finalización del estudio. Estará disponible durante 15 años una vez finalizado el estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

PI y otros investigadores previa solicitud. Pueden acceder al protocolo del estudio y al informe del estudio clínico.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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