- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06740175
Возможности мультиспектральной оптоакустической томографии при различных заболеваниях (FOMO)
Возможность применения мультиспектральной оптоакустической томографии при различных заболеваниях: исследование первой фазы (исследование FOMO)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оптоакустическая визуализация — это новый метод визуализации, основанный на оптоакустическом эффекте, впервые описанный Александром Грэмом Беллом в 1880 году. При облучении биологической ткани ультракоротким лазерным импульсом хромофоры ткани поглощают лазерное излучение и образуют переходные волны давления в результате термоупругого расширения. Эти оптоакустические или фотоакустические волны могут быть обнаружены широкополосными ультразвуковыми датчиками вокруг ткани. Оптоакустическая визуализация уникальна, поскольку она разрешает оптический контраст, но разрешение подчиняется правилам ультразвуковой дифракции; Рассеяние ультразвукового сигнала в тканях значительно слабее, чем оптического сигнала. Следовательно, оптоакустические методы нечувствительны к рассеянию фотонов внутри биологических тканей и тем самым обеспечивают более высокое пространственное разрешение с высокой чувствительностью к поглощению света тканями. Кроме того, он обеспечивает глубину проникновения до нескольких сантиметров, что делает его пригодным для визуализации более глубоких тканей организма. Было показано, что оптоакустическая визуализация позволяет решать клинически значимые аспекты различных заболеваний, таких как множественные распространенные виды рака и воспалительные заболевания кишечника.
Несколько методов визуализации основаны на оптоакустической визуализации. Однако, в отличие от других типов оптоакустической визуализации, мультиспектральная оптоакустическая томография (МСОТ) предполагает освещение ткани разными длинами волн. Благодаря высокой частоте импульсов 9-го лазера на одном изображении можно идентифицировать несколько длин волн. Изображения можно обрабатывать с использованием алгоритмов спектрального несмешивания для разрешения различных тканевых хромофоров, таких как гемоглобин, дезоксигемоглобин, меланин и жир, которые имеют четкий спектр поглощения или «спектральную сигнатуру». Это дает возможность реконструировать изображение путем различения и количественной оценки вклада конкретных поглотителей, включая эндогенные тканевые хромофоры.
Различия в распределении эндогенных хромофоров между нормальной тканью и больной тканью были подробно описаны в доклинических и клинических оптоакустических исследованиях. Поскольку пролиферация и метастатическое распространение в злокачественных опухолях сильно зависят от ангиогенеза, различия в концентрации гемоглобина между нормальной тканью и опухолевой тканью являются хорошо известным патофизиологическим феноменом. для визуализации ангиогенеза и опухолей. Это явление можно использовать для диагностики различных злокачественных опухолей, но потенциально также и для мониторинга прогрессирования заболевания после лечения. Например, наблюдались существенные различия между распределением гемоглобина в доброкачественной и злокачественной ткани щитовидной железы, а также была описана визуализация опухолей молочной железы с использованием отоакустики.
При заболеваниях периферических артерий распределение гемоглобина и характеристики бляшек являются весьма важными биологическими особенностями при характеристике заболевания. В настоящее время такие методы визуализации, как рентгеновская КТ, считаются золотым стандартом, что создает соответствующую лучевую нагрузку на пациентов. Оптоакустическая визуализация имеет потенциал для визуализации, например, периферических артерий и сонной артерии, даже в трехмерном формате. Идентификация специфических характеристик бляшек, таких как коллаген и липиды, станет следующим шагом вперед в визуализации биологии бляшек и ее связи с разрывом бляшек. Это тема уже утвержденного протокола MSOT, в котором участвуют 5 пациентов.
Поскольку MSOT испытывает всплеск интереса к клиническим исследованиям, произошли технологические разработки, которые позволяют использовать системы визуализации, пригодные для клинического использования. MSOT Acuity Echo (iThera Medical GmbH), который мы используем в UMCG, предназначен для клинических исследований и по форме и обращению аналогичен клинической ультразвуковой технологии. Кроме того, он позволяет дополнительно использовать ультразвуковое исследование (OPUS), чтобы оно одновременно предоставляло анатомическую, функциональную и молекулярную информацию. MSOT Acuity Echo обеспечивает немедленную обратную связь в виде живых изображений.
Поскольку в использовании устройства заинтересованы многие дисциплины (хирургия, радиология, ядерная медицина, челюстно-лицевая хирургия, внутренняя медицина), мы стремимся изучить возможности MSOT для различных показаний. Мы предполагаем, что визуализация тканевых хромофоров с помощью MSOT может привести к выявлению молекулярных изменений, связанных с заболеванием (-прогрессированием).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
В программу будут включены пациенты со следующими заболеваниями:
- Морбус Шегрен,
- Поверхностно расположенная злокачественная опухоль < 5 см под кожей.
- (Периферические) артериальные заболевания
- Возраст ≥ 18 лет;
Критерии исключения:
- Пациенты с локализацией или проявлениями заболевания, не обеспечивающими хорошее соединение оптоакустического датчика с кожей, по решению исследователей;
- Медицинские или психиатрические состояния, которые ставят под угрозу способность пациента дать информированное согласие.
- Беременные женщины. Перед участием женщинам детородного возраста необходимо пройти тест на беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальное измерение MSOT
получено с помощью мультиспектрального оптоакустического томографа (MSOT Acuity Echo).
|
Если пациенты желают участвовать в этом исследовании, им делают снимки с помощью устройства мультиспектральной оптоакустической томографии (MSOT Acuity Echo) в отделении ядерной медицины и молекулярной визуализации.
Процедура визуализации занимает максимум 15 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптоакустический анализ сигналов
Временное ограничение: После информированного согласия пациенту будет проводиться визуализация в течение 15 минут.
|
Количественная оценка оптоакустических сигналов от тканевых хормофоров (например, гемоглобина, дезоксигемаглобина, воды, липидов и коллагена).
Сигнал различных хромофоров описывается в произвольных единицах (а.е.).
|
После информированного согласия пациенту будет проводиться визуализация в течение 15 минут.
|
|
Сравнение со стандартными методами визуализации
Временное ограничение: После информированного согласия пациенту будет проводиться визуализация в течение 15 минут.
|
Проверка оптоакустической визуализации путем сравнения сигналов хромофора с функциями визуализации, полученными при КТ, МРТ, ПЭТ и/или ультразвуке.
Коэффициенты корреляции или показатели диагностической точности (например, чувствительность, специфичность, площадь под кривой).
|
После информированного согласия пациенту будет проводиться визуализация в течение 15 минут.
|
|
Гистопатологическая корреляция
Временное ограничение: После информированного согласия пациенту будет проводиться визуализация в течение 15 минут.
|
Корреляция результатов оптоакустики с гистопатологическими результатами биопсии или хирургических образцов.
Коэффициент согласия или показатели корреляции (например,
p-значения)
|
После информированного согласия пациенту будет проводиться визуализация в течение 15 минут.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Глазные болезни
- Артрит, Ревматоидный
- Ксеростомия
- Заболевания слюнных желез
- Синдром сухого глаза
- Заболевания слезного аппарата
- Синдром Шегрена
Другие идентификационные номера исследования
- NL71894.042.19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .